비강 폴립을 갖는 부적절하게 제어 된 만성 비염 물질염을 가진 참가자에서 Itepekimab (항 -IL-33 mAb)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 3 상 연구 (CEREN-1)
2026년 5월 19일 업데이트: Sanofi
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹, 52 주 3 단계 시험은 비강 폴립을 가진 부적절하게 제어 된 만성 코뿔소염을 가진 성인 참가자에서 Itepekimab의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기위한 3 단계 시험.
EFC18418은 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3 개의 치료 그룹을 사용한 3 상 연구입니다. 이 연구의 목적은 18 세의 코 폴립 (CRSWNP)을 가진 만성 코뿔소염을 가진 남성 및 여성 참가자의 부가 물 치료제로서 위약과 비교하여 Itepekimab의 2 투약 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 나이가 많고 나이가 많습니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 참가자 당 연구 기간 (4 주 선별 검사, 52 주 치료, 20 주 안전 후속 조치)은 최대 76 주가됩니다. LTS18420 연구로 전환하는 참가자의 경우 연구 기간은 56 주가됩니다.
- 치료 기간은 최대 52 주입니다.
- 방문 횟수는 9 개의 사이트 방문과 20 개의 전화/가정 방문입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280004
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Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
- Investigational Site Number : 5280002
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Seoul, 대한민국, 02841
- Investigational Site Number : 4100006
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Investigational Site Number : 4100009
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21565
- Investigational Site Number : 4100008
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt, 독일, 60318
- Investigational Site Number : 2760007
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Hamburg, 독일, 22523
- Investigational Site Number : 2760008
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Landsberg, 독일, 06188
- Investigational Site Number : 2760009
-
Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number : 2760002
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigational Site Number : 2760001
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Wiesbaden, 독일, 65205
- Investigational Site Number : 2760005
-
Würzburg, 독일, 97080
- Investigational Site Number : 2760003
-
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840004
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
-
Los Angeles, California, 미국, 90006
- Sensa Health- Site Number : 8400038
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400031
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
-
Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
-
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400066
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75244
- TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
-
McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
-
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São Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
-
São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12230-001
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
-
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, 스웨덴, 114 86
- Investigational Site Number : 7520004
-
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Sabadell, 스페인, 08208
- Investigational Site Number : 7240009
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15702
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 7240003
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08022
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240006
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1638
- Investigational Site Number : 0320005
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
-
London, London, City of, 영국, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260006
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Graz, 오스트리아, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Investigational Site Number : 3760007
-
Kefar Sava, 이스라엘, 4428164
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigational Site Number : 3760009
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
-
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Genova
-
Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
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Padova
-
Padua, Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
-
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Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
-
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Fukui, 일본, 910-1104
- Investigational Site Number : 3920006
-
Fukuoka, 일본, 812-0053
- Investigational Site Number : 3920001
-
Hiroshima, 일본, 734-0004
- Investigational Site Number : 3920011
-
Kumamoto, 일본, 860-0814
- Investigational Site Number : 3920003
-
Niigata, 일본, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, 일본, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, 일본, 272-0143
- Investigational Site Number : 3920010
-
Narita, Chiba, 일본, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920004
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Investigational Site Number : 3920009
-
Odawara, Kanagawa, 일본, 250-8558
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0037
- Investigational Site Number : 3920014
-
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Nagano
-
Suwa, Nagano, 일본, 392-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Shiga
-
Kusatsu, Shiga, 일본, 525-0066
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
-
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number : 1520006
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7691236
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
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Guimarães, 포르투갈, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200003
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, 포르투갈, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200001
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-149
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-301
- Investigational Site Number : 6160004
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-363
- Investigational Site Number : 6160005
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-909
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-756
- Investigational Site Number : 6160003
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Investigational Site Number : 2460004
-
Helsinki, 핀란드, 00130
- Investigational Site Number : 2460003
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Investigational Site Number : 2460002
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Budapest, 헝가리, 1046
- Investigational Site Number : 3480002
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number : 3480004
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
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Pécs, 헝가리, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
- 선별 검사 1 년 전에 코 폴립 (CRSWNP)을 가진 만성 비염이있는 참가자
참가자는 다음과 같은 기능 중 하나 이상이 있어야합니다.
- 코 폴립 (NP)에 대한 이전의 Sinonasal 수술.
- 스크리닝 전 2 년 내에 전신 코르티코 스테로이드 (SCS)로 치료를 필요로하는 만성 코뿔소염 (CRS)의 증상 악화 (방문 1).
- 지난 2 년간 SCS로 치료해야 할 CRS 증상이 악화되었지만 참가자는 불내증이거나 SC에 금기 사항이 있습니다.
- 스크리닝 및 무작위 화시 최대 8 점 (각 비강에서 최소 점수 2) 중 5 개 이상의 내시경 양측 비강 폴립 점수 (NP).
진행중인 증상 (방문 전 12 주 전)의 :
- 방문 1에서 중등도 또는 중증 (증상 심각도 점수 2 또는 3)을 사용한 비강 정체/봉쇄/방해물 및 무작위 화 전 주에 1 주에 1보다 큰 주간 평균 심각도 (방문 2).
- 다음 두 가지 증상 중 적어도 하나 : 냄새 손실 또는 비열한 (전방/후방).
여성 참가자는 임신이나 모유 수유를하지 않으면 참여할 자격이 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성이 아닙니다
- WOCBP이며 연구 중 <1%의 실패율 (마지막 연구 중재 후 20 주까지)으로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상 적으로 유의 한 신장, 간 대사, 대사, 신경 학적, 혈액 학적, 안과, 호흡기 (연구에 포함될 수있는 AERD), 위장관, 심장 혈관, 뇌부 방패, 또는 뇌척수수생 또는 유사성, 신경 학적, 혈액 학적, 안과, 호흡기 (AERD)를 제외하고 참가자. 조사관의 판단에서 연구를 방해하거나 연구를 방해 할 수있는 치료가 필요합니다.
- 현재 담배를 피우거나 vaping을 피우는 참가자 또는 흡연/vaping 중단이 심사 전 6 개월 전 흡연/vaping 중단이 발생한 참가자 (방문 1). 니코틴 대체 요법 및/또는 비 임신의 담배 제품 사용은 현재 담배의 흡연으로 간주되지 않습니다.
- 참가자는 MFNS 또는 그 구성 요소에 대한 과민증과 같은 Mometasone Furoate 코 스프레이 (MFN)에 대한 금기 사항을 충족합니다. 또는 통제되지 않은 기회 감염이있는 참가자.
- MAB에 대한 심각한 전신 과민 반응의 병력을 가진 참가자.
- 조건/수반되는 질병이있는 참가자는 방문 1 또는 1 차 효능 종점에 대해 평가할 수 없습니다.
- 비강 악성 종양 및 양성 종양 (예 : 유두종, 혈액 종양 등)을 가진 참가자.
- 2 및/또는 더 많은 악화를 가진 심각한 통제되지 않은 천식을 가진 참가자는 지난해 SCS를 요구하는 SC 또는 1 입원이 필요합니다.
- 수반되는 폐 질환 (천식, 예를 들어, COPD, 간질 성 폐 질환)의 병력은 조사자의 견해로는 폐활량 측정의 성능과 해석을 방해 할 수 있습니다.
- 비강 내 코르티코 스테로이드 (INC)로 치료 한 참가자 (MFNS가 허용됨), 비강 내 방출 장치/스텐트, 스크리닝 기간 동안 XHANCETM과 같은 호기 전달 시스템을 사용하여 비강 스프레이를 사용합니다. 일본과 중국 INC에서는 MFN 이외의 중국 INC가 허용됩니다.
- 방문 6 개월 이내에 부비동 내 수술 (다발성 절제술 포함)을 겪은 참가자 1.
- 선별 1 개월 전 (방문 1) 또는 선별 기간 (방문 1과 방문 2 사이)을받은 참가자.
- Itepekimab 또는 그 부형제, 또는 조사자의 견해에 따르면이 연구에 참여하는 데 금기가있는 약물 또는 기타 알레르기에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Itepekimab 고용량
52 주 동안 Itepekimab 고용량의 피하 (SC) 투여
|
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다.
투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태 : 스프레이 펌프를 통한 투여 용액.
투여 경로 : 비강 내 스프레이
|
|
실험적: Itepekimab 저용량
52 주 동안 Itepekimab 저용량의 SC 투여
|
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다.
투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다.
투여 경로: 피하
제약 형태 : 스프레이 펌프를 통한 투여 용액.
투여 경로 : 비강 내 스프레이
|
|
위약 비교기: 위약
52 주 동안 일치하는 위약의 SC 투여
|
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다.
투여 경로: 피하
제약 형태 : 스프레이 펌프를 통한 투여 용액.
투여 경로 : 비강 내 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 NP의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24 주
|
코 폴립 점수 (NP)는 코 내시경 검사에 의해 평가 된 바와 같이 오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍 점수의 합입니다.
코 폴립은 폴립 크기에 따라 0에서 4까지의 등급이 매겨지며 더 큰 폴립을 나타내는 점수가 높습니다.
오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍 점수의 합은 0 (폴립 없음)에서 8 (큰 폴립) 범위입니다.
|
기준선 24 주
|
|
NCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24 주
|
비강 정체 점수 (NCS)는 0-3 범주 규모를 사용하여 점수를 매기고 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심한 증상. 결과 값은 Ediary에서 기록 된 28 일 평균 오전 점수로 정의됩니다. |
기준선 24 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 NP의 기준선에서 변화
기간: 기준선 52 주
|
NP는 비강 내시경 검사에 의해 평가 된 바와 같이 오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍 점수의 합입니다.
코 폴립은 폴립 크기에 따라 0에서 4까지의 등급이 매겨지며 더 큰 폴립을 나타내는 점수가 높습니다.
오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍 점수의 합은 0 (폴립 없음)에서 8 (큰 폴립) 범위입니다.
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기준선 52 주
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NCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 52 주
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NCS는 0 = 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 보통 증상 및 3 = 심한 증상을 사용하여 0-3 범주 규모를 사용하여 점수를 매겼습니다. 결과 값은 Ediary에서 기록 된 28 일 평균 오전 점수로 정의됩니다. |
기준선 52 주
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LMK 점수를 사용하여 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에 의해 평가 된 부비동의 불투명에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 24 주
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Lund-Mackay (LMK) 시스템은 불투명도에 대한 지점을 갖는 현지화를 기반으로합니다.
그런 다음이 지점은 상악, 전방 에르 모이 드, 후방 에르 모이 드, 쐐기 모양, 전두엽에 적용됩니다.
골다공증 복합체는 0 = 오염되지 않은 것으로 등급이 매겨 지거나 2 = 폐색되어 측면 당 최대 점수 12 점을 유도합니다.
총 점수는 각 측면에서 점수의 합계이며 0 (정상)에서 24 (총 opacification) 범위입니다.
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기준선 24 주
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TSS의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 52 주에서 기준선
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CRSWNP 총 증상 점수 (TSS)는 비강 정체 (NC)/폐쇄, 전방/후방 비질, 냄새 상실에서 유래 한 복합 점수입니다.
총 점수는 0에서 9 사이이며 TSS에서 점수가 높아 전체 증상 심각도가 더 높습니다.
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24 주 및 52 주에서 기준선
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일일 CRSWNP Sinonasal 증상을 사용하여 냄새 심각도 점수 손실에서 기준선에서 변경 및 Upsit Score
기간: 24 주 및 52 주에서 기준선
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CRSWNP Sinonasal 증상 일기는 매일 만성 코뿔소염 (CRS) Sinonasal 증상의 심각성을 평가하도록 설계되었습니다. 이러한 증상에는 NC/폐쇄, 전방 비염 및 후방 비염, 안면 통증/압력, 냄새 손실 및 두통이 포함됩니다. 일기의 각 개별 항목은 0에서 3 ( "증상 없음")에서 3 ( "심각한 증상 - 견딜 수없는 증상, 활동 또는 일상 생활에 대한 간섭")까지의 점수를받습니다. 개별 증상의 항목에 대한 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. UPSIT (University of Pennsylvania 냄새 식별 테스트) 테스트는 인간 후각 기능을 정량적으로 평가하기위한 빠르고 조정하기 쉬운 방법입니다. 총 점수는 0 (anosmia)에서 40 (Normosmia)입니다. |
24 주 및 52 주에서 기준선
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SNOT-22 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 24 주 및 52 주에서 기준선
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Sino-Nasal 결과 시험 -22 항목 (SNOT-22)은 환자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 대한 CR의 영향을 평가하기 위해 설계된 환자보고 된 결과 설문지입니다.
그것은 5 개의 영역을 다루는 22 개의 항목이 있습니다 : 비강, 귀/얼굴, 수면, 수면, 기능 및 감정.
0에서 110 사이의 글로벌 점수는 높은 점수가 더 높은 코뿔소염 관련 건강 부담을 나타냅니다.
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24 주 및 52 주에서 기준선
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PROMIS SD-SF-8B 점수의 기준선에서 변경
기간: 24 주 및 52 주에서 기준선
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환자는 결과를보고 한 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애-짧은 형태 8B (SD-SF-8B)는 일반 8 개 항목 수면 장애 평가로 잠들고 잠을 자고 수면을 충분히하는 데 어려움을 평가합니다. 수면의 질과 만족에 대한 인식.
점수는 원시 점수 (점수 범위 8 ~ 40)를 50 및 SD 10의 평균을 갖는 표준화 된 T- 점수로 전환하여 계산되며, 여기서 점수가 높을수록 수면이 더 많이 방해됩니다.
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24 주 및 52 주에서 기준선
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전신 코르티코 스테로이드 (SCS)가 필요한 CRSWNP를 가진 참가자의 비율 또는 CRS 수술
기간: 기준선 52
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기준선 52
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CRS에 대한 SCS 과정 또는 수술의 연간 비율
기간: 기준선 52
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기준선 52
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CRS에 대한 SC 또는 수술을 먼저 할 시간
기간: 52 주까지 기준선
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52 주까지 기준선
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병적 천식을 가진 참가자의 BD 전 FEV1 (ML)의 기준선에서 변경
기간: 24 주 및 52 주에서 기준선
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Pre-BD FEV1 : 1 초 안에 전 브론 코데이터 강제 호기 부피
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24 주 및 52 주에서 기준선
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공동 론적 천식 참가자의 ACQ-5 점수의 기준선에서 변경
기간: 24 주 및 52 주에서 기준선
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천식 제어 설문지 (ACQ)는 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생할 수있는 천식 조절의 변화를 측정하는 설문지입니다.
ACQ-5에는 천식 증상에 대한 5 가지 질문이 있습니다.
글로벌 점수는 항목 응답의 평균이며 0과 6의 범위는 천식 제어가 낮음을 나타냅니다.
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24 주 및 52 주에서 기준선
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Aspirin-Exacerbated Respiratority Disease (AERD) 환자의 하위 그룹에서 NPS 및 NCS의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 52 주에서 기준선
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24 주 및 52 주에서 기준선
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SCS 또는 CRS 수술이 필요한 AERD를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 52
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기준선 52
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AERD 참가자의 CRS에 대한 SCS 과정 또는 수술의 연간 비율
기간: 기준선 52
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기준선 52
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Aerd를 가진 참가자의 CRS에 대한 SC 또는 수술 시간
기간: 52 주까지 기준선
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52 주까지 기준선
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Aerd를 가진 참가자의 BD Prev1 (ML)의 기준선에서 변경
기간: 24 주 및 52 주에서 기준선
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Pre-BD FEV1 : 1 초 안에 전 브론 코데이터 강제 호기 부피
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24 주 및 52 주에서 기준선
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NPS 응답자의 비율 (NPS에서 1 점 이상 개선 된 참가자로 정의)
기간: 24 주 및 52 주
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24 주 및 52 주
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NPS 응답자의 비율 (NPS에서 최소 2 포인트로 개선 된 참가자로 정의)
기간: 24 주 및 52 주
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24 주 및 52 주
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혈청의 Itepekimab 농도
기간: EOS의 기준선 (72 주)
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EOS의 기준선 (72 주)
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치료-응급 항-이테키 킴 항체 (ADA) 반응의 발생률
기간: EOS의 기준선 (72 주)
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EOS의 기준선 (72 주)
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치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률, 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES), 특별한 관심사 (TEAESIS)의 치료에 대한 부작용 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 연구 종료 기준 (EOS) (72 주)
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연구 종료 기준 (EOS) (72 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC18418
- 2024-516814-39 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1306-4858 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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