Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus ITEpekimabin (anti-IL-33-MAb) tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on riittämättömästi hallittu krooninen rinosinusiitti nenän polyypien kanssa (CEREN-1)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 52 viikon vaiheen 3 tutkimus ITEPEKIMAB: n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on riittämättömästi kontrolloitu krooninen rinosinusiitti nenän polypien kanssa

EFC18418 on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus 3 hoitoryhmän kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itepekimabin 2 annosteluohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen lisähoidona intranasaalisiin kortikosteroideihin (INC) miehille ja naisille osallistujilla, joilla oli krooninen rinosinusiitti, jolla oli 18-vuotiaita, 18-vuotiaita 18-vuotiaita 18-vuotiaita 18-vuotiaita (CRSWNP) 18-vuotiaita 18-vuotiaita (CRSWNP) 18-vuotiaita. Vuoden ikäinen ja vanhempi.

Tutkimustiedot sisältävät:

  • Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden (4 viikon seulonta, 52 viikon hoito, 20 viikon turvallisuuden seuranta) on jopa 76 viikkoa. Osallistujille, jotka siirtyvät LTS18420 -tutkimukseen, tutkimuksen kesto on 56 viikkoa.
  • Hoidon kesto on jopa 52 viikkoa.
  • Vierailujen lukumäärä on 9 sivustovierailua ja 20 puhelin-/kotivierailua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentiina, 1638
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12230-001
        • Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Espanja
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Investigational Site Number : 7240005
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15702
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08022
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31116
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21565
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07061
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760009
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-1104
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Fukuoka, Japani, 812-0053
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Hiroshima, Japani, 734-0004
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kumamoto, Japani, 860-0814
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo, Japani, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani, 272-0143
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Narita, Chiba, Japani, 286-8520
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Odawara, Kanagawa, Japani, 250-8558
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0037
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani, 392-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japani, 525-0066
        • Investigational Site Number : 3920012
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugali, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-513
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-301
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-756
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Ruotsi, 114 86
        • Investigational Site Number : 7520004
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt, Saksa, 60318
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Saksa, 22523
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Landsberg, Saksa, 06188
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Wiesbaden, Saksa, 65205
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Helsinki, Suomi, 00130
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1046
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
        • Sensa Health- Site Number : 8400038
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Native MD- Site Number : 8400031
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400066
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75244
        • TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
  • Osallistujat, joilla on ollut kroonista rinosinusiittia nenän polyyppien (CRSWNP) kanssa vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontaa

  • Osallistujilla on oltava ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista:

    • Aikaisempi sinonasaalileikkaus nenän polyyppeille (NP).
    • Kroonisen rinosinusiitin (CRS) oireiden pahenevat oireet, jotka vaativat hoitoa systeemisellä kortikosteroidilla (SC) edeltävällä 2 vuoden aikana ennen seulontaa (vierailu 1).
    • CRS: n oireiden pahenevat viimeisen kahden vuoden aikana, mikä olisi vaatinut hoitoa SCS: llä, vaikka osallistuja on suvaitsematon tai sillä on vasta -aiheensa SCS: lle.
  • Endoskooppinen kahdenvälinen nenän polyyppipistemäärä (NPS), joka on vähintään 5 maksimipisteestä 8 (vähimmäispiste 2 kussakin nenäontelossa) seulonnassa ja satunnaistamisessa.

  • Meneillään olevat oireet (vähintään 12 viikkoa ennen vierailua 1):

    • Nenän ruuhka/salpaus/tukkeuma kohtalaisella tai vakavalla (oireiden vakavuuspiste 2 tai 3) vierailussa 1 ja viikoittain keskimääräinen vakavuus, joka on yli 1 viikkoa ennen satunnaistamista (vierailu 2) ja
    • Ainakin yksi seuraavista kahdesta oireesta: hajun menetys tai sarvikuulo (etuosa/takaosa).

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettää, ja ainakin yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:

    • Ei ole lastenpotentiaalin (WOCBP) naisten tai
    • On WOCBP ja suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, ja epäonnistumisaste on <1% tutkimuksen aikana (vähintään 20 viikkoon viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:

  • Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksa-, metabolisia, neurologisia, hematologisia, oftalmologisia, hengityselimiä (lukuun ottamatta niitä, joilla on astma ja aspiriinia koskeva hengityssairaus (AERD), jotka voidaan sisällyttää tutkimukseen), maha-suolikanava, sydän- Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan arvioinnissa voisi häiritä Tutkimus tai vaatii hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta.
  • Osallistujat, jotka tupakoivat tällä hetkellä tupakkaa ja/tai vapingia, tai osallistujia, joille tupakointi/höyrystyminen on tapahtunut <6 kuukautta ennen seulontaa (vierailu 1). Nikotiinikorvaushoitoa ja/tai infaloimattomia tupakkatuotteiden käyttöä ei pidetä tupakan nykyisessä tupakoinnissa.
  • Osallistujat täyttävät mometasone furoates -nenäsumuton (MFN) vasta -aiheen, kuten yliherkkyyden MFN: lle tai mihin tahansa sen komponenttiin; tai osallistujat, joilla on hallitsemattomia opportunistisia infektioita.
  • Osallistujat, joilla on ollut vakava systeeminen yliherkkyysreaktio MAb: hen.
  • Osallistujat, joilla on olosuhteet/samanaikaiset sairaudet, tekevät niistä arvioimattomia vierailulla 1 tai ensisijaisen tehokkuuden päätepisteeseen.
  • Osallistujat, joilla on nenän onkalo pahanlaatuinen kasvain ja hyvänlaatuiset kasvaimet (esim. Papillooma, veren kiehuvat jne.).
  • Osallistujat, joilla on vakava hallitsematon astma, historia ja//tai useampi paheneminen, vaativat SC: tä tai 1 sairaalahoitoa, joka vaatii SC: tä viime vuonna.
  • Samanaikaisen keuhkosairauden historia (muut kuin astma, esim. Keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus), jotka tutkijan mielestä voisi häiritä spirometrian suorituskykyä ja tulkintaa.
  • Intranasaalisilla kortikosteroidilla (INC) (MFNS on sallittua), intranasaalisten säteilevien laitteiden/stenttien, nenasuihkeiden, käyttämällä uloshengityksen jakelujärjestelmää, kuten XhanceTM, seulontajakson aikana. Japanissa ja Kiinassa muut kuin MFN: t ovat sallittuja.
  • Osallistujat, joille on tehty kaikki intranasaaliset leikkaukset (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden kuluessa ennen vierailua 1.
  • Osallistujat, jotka saivat SCS: n 1 kuukautta ennen seulontaa (vierailu 1) tai seulontajakson aikana (vierailun 1 ja 2 ja 2 välillä).
  • Tunnettu allergia itepekimabille tai sen apuaineille tai mikä tahansa lääke tai muu allergia, joka tutkijan mielestä vastakohtana tähän tutkimukseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itepekimab korkea annos
ITEPEKIMAB -annoksen ihonalainen (SC) antaminen 52 viikon ajan
Lääke: Itepekimabi (SAR440340)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Lääke: Mometasone furoates nenäsuihke (MFNS)
Farmaseuttinen muoto: Liuos antamiseen ruiskupumpun kautta. Annontatapa: Intranasaalinen suihke
Kokeellinen: Itepekimab matala annos
SC ITEPEKIMAB -annos 52 viikon ajan
Lääke: Itepekimabi (SAR440340)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Antoreitti: Ihon alle
Lääke: Mometasone furoates nenäsuihke (MFNS)
Farmaseuttinen muoto: Liuos antamiseen ruiskupumpun kautta. Annontatapa: Intranasaalinen suihke
Placebo Comparator: Plasebo
SC: n vastaavan lumelääkkeen hallinto 52 viikkoa
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Antoreitti: Ihon alle
Lääke: Mometasone furoates nenäsuihke (MFNS)
Farmaseuttinen muoto: Liuos antamiseen ruiskupumpun kautta. Annontatapa: Intranasaalinen suihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta endoskooppisissa NP: ssä
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Nenän polyyppipistemäärä (NPS) on oikean ja vasemman sieraimen pistemäärän summa nenän endoskopian avulla. Nenän polyyppi luokitellaan polyyppikokoon 0 - 4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia polyyppejä. Oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) 8: een (suuret polyypit).
Perusviikkoon 24
Vaihda lähtötasosta NCS: ssä
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24

Nenän ruuhkapistemäärä (NCS) pisteytetään 0-3 kategorisella asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievää oireita, 2 = kohtalaisia ​​oireita ja 3 = vakavia oireita.

Tuloksen arvo määritellään Ediarissa kirjattuna edellisen 28 päivän keskiarvoksi.
Perusviikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta endoskooppisissa NP: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
NP: t ovat oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa nenän endoskopian avulla. Nenän polyyppi luokitellaan polyyppikokoon 0 - 4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia polyyppejä. Oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) 8: een (suuret polyypit).
Perustaso viikkoon 52
Vaihda lähtötasosta NCS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52

NCS pisteytetään käyttämällä 0-3 kategorista asteikkoa, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievää oireita, 2 = kohtalaisia ​​oireita ja 3 = vakavia oireita.

Tuloksen arvo määritellään Ediarissa kirjattuna edellisen 28 päivän keskiarvoksi.
Perustaso viikkoon 52
Muutos lähtötasosta tietokoneellisella tomografialla (CT) arvioitujen sinus -opinnoinnissa LMK -pistemäärällä
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
Lund-Mackay (LMK) -järjestelmä perustuu lokalisointiin, jossa on annettu opasaatioaste: 0 = Normaali, 1 = osittainen opasifikaatio, 2 = kokonaisoptiofacification. Nämä pisteet levitetään sitten ylä- ja etuosan eetmoidiin, takaosan etmoidiin, sphenoidiin, etuosaan sinus. Osteomeataalinen kompleksi luokitellaan 0 = ei suljettu tai 2 = suljettu, ja se on maksimiarvo 12 per sivu. Kokonaispistemäärä on pistemäärä molemmilta puolilta ja vaihtelee välillä 0 (normaali) 24: een (kokonaisten opasifikaatio).
Perusviikkoon 24
Muutos lähtötasosta TSS: ssä (nenän tukkoisuus/tukkeuma, etu-/takaosan sarvikuuhan ja hajun tunteen menetys)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
CRSWNP: n kokonaisoirepiste (TSS) on komposiittipiste, joka on johdettu nenän tukkeutumisesta (NC)/tukkeutumisesta, etu-/takaosan sarvikuuhun ja hajun menetyksen. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 9 korkeammat pisteet TSS: llä, mikä osoittaa suuremman oireiden vakavuuden.
Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Muutos lähtötasosta hajun vakavuuspisteiden menettämisessä käyttämällä päivittäistä CRSWNP: n sinonasaalista oireita ja ylöspäin
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52

CRSWNP: n sinonasaalinen oirepäiväkirja on suunniteltu arvioimaan päivittäin kroonisen rinosinusiitin (CRS) sinonasaalisten oireiden vakavuutta. Näitä oireita ovat NC/tukkeuma, etuosan sarvikuuhan ja takaosan rinorrea, kasvojen kipu/paine, hajun menetys ja päänsärky. Jokainen päiväkirjan yksittäiset kohteet pisteytetään 0: sta ("ei oireita") - 3 ("vakavat oireet - oireet, joita on vaikea sietää, aiheuttavat häiriöitä toimintaan tai päivittäiseen elämiseen"). Yksittäisten oireiden kohteiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.

Pennsylvanian yliopiston hajun tunnistamistesti (UPSIT) on nopea ja helppo hallita menetelmä ihmisen hajufunktion kvantitatiiviseksi arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (anosmia) - 40 (normosmia).
Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Vaihda lähtötasosta SNOT-22: n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Kiinan ja nenän tulostesti-22-kappaleet (SNOT-22) on potilaan ilmoittama tuloskysely, jonka tarkoituksena on arvioida CRS: n vaikutusta potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Siinä on 22 tuotetta, jotka kattavat viisi verkkotunnusta: nenä, korva/kasvot, uni, toiminto ja tunne. Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 110, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman rinosinusiittiin liittyvän terveystaakkaan.
Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Muutos lähtötasosta Promis SD-SF-8B -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Potilas ilmoitti tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt-Lyhyt muoto 8B (SD-SF-8B) on yleinen 8-osainen unihäiriöiden arviointi, joka arvioi nukahtamisen vaikeuksia, nukkua ja saada tarpeeksi unta; ja käsitykset unen laadusta ja tyytyväisyydestä. Pisteet lasketaan muuntamalla RAW-pistemäärä (pistemäärä 8-40) standardisoiduksi T-pistemääräksi 50: n ja SD: n keskiarvolla 10, missä korkeammat pisteet osoittavat häiriintyneempää uni.
Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
CRSWNP: n osallistujien osuus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidia (SCS) tai CRS: n leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
Perustaso viikkoon 52 saakka
SCS -kurssin vuotuinen kurssi tai CRS -leikkaus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
Perustaso viikkoon 52 saakka
Aika ensin joko SCS: n tai CRS: n leikkaukseen
Aikaikkuna: Perustaso viikon 52 kautta
Perustaso viikon 52 kautta
Vaihda lähtötasosta pre-BD FEV1: ssä (ML) osallistujilla, joilla on samanaikainen astma
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
PRE-BD FEV1: Pre-bronKodilataattori pakotti hengitystilavuuden 1 sekunnissa
Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Muutos lähtötasosta ACQ-5-pisteet osallistujilla, joilla on samanaikainen astma
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Astmanvalvontakysely (ACQ) on kyselylomake, joka mittaa astman hallinnan riittävyyttä ja mahdollisia spontaanisti tai hoidon seurauksena tapahtuvia astmanhallinnan muutoksia. ACQ-5: llä on 5 kysymystä astman oireista. Globaali pistemäärä on esineiden vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 0 ja 6 korkeamman pistemäärän osoittaen alhaisemman astman hallinnan.
Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Muutos NPS: n ja NC: n lähtötasosta aspiriinia sairastavien potilaiden alaryhmässä (AERD)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
Osallistujien osuus, joilla AERD vaatii SC: tä tai CRS: n leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
Perustaso viikkoon 52 saakka
SCS -kurssi tai leikkaus CRS: lle AERD: n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
Perustaso viikkoon 52 saakka
Aika ensin joko SCS tai leikkaus CRS: lle AERD: n osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Perustaso viikon 52 kautta
Perustaso viikon 52 kautta
Vaihda lähtötasosta Pre-BD FEV1: ssä (ML) osallistujilla AERD: llä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
PRE-BD FEV1: Pre-bronKodilataattori pakotti hengitystilavuuden 1 sekunnissa
Lähtötaso viikkoihin 24 ja 52
NPS: n vastaajien osuus (määritelty osallistujiksi, joilla on parannus vähintään yhdellä pisteellä NP: ssä)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Viikot 24 ja 52
NPS: n vastaajien osuus (määritelty osallistujiksi, joiden parannus on vähintään 2 pistettä NP: ssä)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Viikot 24 ja 52
Itepekimab -pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 72)
Perustaso EOS: lle (viikko 72)
Hoitoa esiintyvän anti-iTepekimab-vasta-ainevasteen (ADA) vastaukset
Aikaikkuna: Perustaso EOS: lle (viikko 72)
Perustaso EOS: lle (viikko 72)
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES), hoidon esiintyvien vakavien haittavaikutusten (TESAE), hoidonhoitoon liittyvän erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (teeesis) ja TEAES
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (EOS) (viikko 72)
Perustaso tutkimuksen loppuun (EOS) (viikko 72)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC18418
  • 2024-516814-39 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1306-4858 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät. Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa