Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do mAb Itepekimab (anti-IL-33) em participantes com rinossinusite crônica inadequada com pólipos nasais (CEREN-1)
19 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do itepekimab em participantes adultos com rinossinusite crônica controlada inadequada com pólipos nasais
O EFC18418 é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por grupos paralelos, de grupo paralelo, com 3 grupos de tratamento. The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of 2 dosing regimens of itepekimab compared to placebo as add-on therapy to intranasal corticosteroids (INCS) in male and female participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) aged 18 anos de idade ou mais.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo por participante (triagem de 4 semanas, tratamento de 52 semanas, acompanhamento de segurança de 20 semanas) será de até 76 semanas. Para os participantes em transição para o estudo LTS18420, a duração do estudo será de 56 semanas.
- A duração do tratamento será de até 52 semanas.
- O número de visitas serão 9 visitas ao local e 20 visitas a telefone/domicílio.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt, Alemanha, 60318
- Investigational Site Number : 2760007
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Hamburg, Alemanha, 22523
- Investigational Site Number : 2760008
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Landsberg, Alemanha, 06188
- Investigational Site Number : 2760009
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number : 2760002
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Investigational Site Number : 2760001
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Wiesbaden, Alemanha, 65205
- Investigational Site Number : 2760005
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Investigational Site Number : 2760003
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1638
- Investigational Site Number : 0320005
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
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São Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12230-001
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520006
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520005
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Investigational Site Number : 4100006
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Investigational Site Number : 4100009
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21565
- Investigational Site Number : 4100008
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
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Sabadell, Espanha, 08208
- Investigational Site Number : 7240009
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number : 7240005
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15702
- Investigational Site Number : 7240007
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08022
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Investigational Site Number : 7240006
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health- Site Number : 8400038
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400031
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400066
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
- TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Investigational Site Number : 2460004
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Helsinki, Finlândia, 00130
- Investigational Site Number : 2460003
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Investigational Site Number : 2460002
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280004
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Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Investigational Site Number : 5280002
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Budapest, Hungria, 1046
- Investigational Site Number : 3480002
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number : 3480004
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
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Pécs, Hungria, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
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Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760007
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Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760004
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760009
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Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
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Genova
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Genoa, Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
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Padova
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Padua, Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
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Fukui, Japão, 910-1104
- Investigational Site Number : 3920006
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Fukuoka, Japão, 812-0053
- Investigational Site Number : 3920001
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Hiroshima, Japão, 734-0004
- Investigational Site Number : 3920011
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Kumamoto, Japão, 860-0814
- Investigational Site Number : 3920003
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Niigata, Japão, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo, Japão, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920008
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japão, 272-0143
- Investigational Site Number : 3920010
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Narita, Chiba, Japão, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920004
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Investigational Site Number : 3920009
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Odawara, Kanagawa, Japão, 250-8558
- Investigational Site Number : 3920002
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
- Investigational Site Number : 3920014
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japão, 392-0027
- Investigational Site Number : 3920005
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japão, 525-0066
- Investigational Site Number : 3920012
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840004
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Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-149
- Investigational Site Number : 6160001
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-301
- Investigational Site Number : 6160004
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-363
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-909
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-756
- Investigational Site Number : 6160003
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Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200003
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200004
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Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200001
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260004
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260006
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Lund, Suécia, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Solna, Suécia, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
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Stockholm, Suécia, 114 86
- Investigational Site Number : 7520004
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
- Investigational Site Number : 7920002
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
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Linz, Áustria, 4010
- Investigational Site Number : 0400002
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Vienna, Áustria, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Participantes com histórico de rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP) por pelo menos 1 ano antes da triagem
Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes recursos:
- Cirurgia Sinonasal prévia para pólipos nasais (NP).
- A piora dos sintomas da rinossinusite crônica (SRC) que requer tratamento com corticosteróides sistêmicos (s) (SCs) dentro dos 2 anos anteriores antes da triagem (visita 1).
- A piora dos sintomas de SRC nos últimos 2 anos, o que exigiria tratamento com SCS, no entanto, o participante é intolerante ou tem uma contra -indicação ao SCS.
- Uma pontuação endoscópica bilateral das pólipos nasais (NPs) de pelo menos 5 da pontuação máxima de 8 (com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal) na triagem e randomização.
Sintomas em andamento (por pelo menos 12 semanas antes da visita 1) de:
- Congestão nasal/bloqueio/obstrução com moderado ou grave (pontuação de gravidade dos sintomas 2 ou 3) na visita 1 e uma gravidade média semanal maior que 1 na semana anterior à randomização (visita 2) e e
- Pelo menos um dos dois sintomas a seguir: perda de cheiro ou rinorreia (anterior/posterior).
Uma participante feminina é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP), ou
- É um WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha <1% durante o estudo (no mínimo até 20 semanas após a última dose de intervenção no estudo).
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Participantes com histórico de doenças renais, hepáticas, metabólicas, neurológicas, hematológicas, oftalmológicas, respiratórias (exclusivas (excluindo aqueles com asma e aspirina, doenças respiratórias excitadas por aspirina (AFER), que podem ser incluídas no estudo), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovular, ou ortrointestinal) Outras doenças médicas ou desordem significativa, que, no julgamento do investigador, poderiam interferir no estudo ou exigir tratamento que possa interferir no estudo.
- Os participantes que atualmente estão fumando tabaco e/ou vaping, ou participantes nos quais ocorreu cessação de fumar/vaping <6 meses antes da triagem (visita 1). A terapia de reposição de nicotina e/ou o uso de produtos de tabaco não enjatado não são considerados fumantes atuais de tabaco.
- Os participantes atendem a quaisquer contra -indicações para o spray nasal de furasona, como hipersensibilidade ao MFNS ou qualquer um de seus componentes; ou participantes com infecções oportunistas não controladas.
- Participantes com histórico de uma reação grave de hipersensibilidade sistêmica a um mAb.
- Participantes com condições/doenças concomitantes, tornando-as não avaliadas na visita 1 ou no terminal de eficácia primária.
- Participantes com tumor maligno da cavidade nasal e tumores benignos (por exemplo, papiloma, fervura de sangue etc.).
- Participantes com asma não controlada severa com história de 2 e/ou mais exacerbações, exigindo SCs ou 1 hospitalização que exigem SCs no ano passado.
- História da doença pulmonar concomitante (exceto asma, por exemplo, DPOC, doença pulmonar intersticial) que, na opinião do investigador, poderia interferir no desempenho e interpretação da espirometria.
- Os participantes tratados com corticosteróides intranasais (s) (Incs) (MFNs é permitido), dispositivos/stents de emissão intranasal, spray nasal usando sistema de entrega de expiração, como o XHancetM durante o período de triagem. No Japão e na China, são permitidos que não sejam MFNs.
- Os participantes que passaram por qualquer cirurgia intranasal sinusal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da visita 1.
- Os participantes que receberam SCS 1 mês antes da triagem (visita 1) ou durante o período de triagem (entre a visita 1 e a visita 2).
- Alergia conhecida ao Itepekimab ou seus excipientes, ou qualquer medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra -indica a participação neste estudo.
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itepekimab Alta dose
Administração subcutânea (SC) de Itepekimab Alta dose por 52 semanas
|
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: solução para administração via bomba de pulverização.
Rota de administração: spray intranasal
|
|
Experimental: Itepekimab baixa dose
Administração SC de Itepekimab baixa dose por 52 semanas
|
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Formulário farmacêutico: solução para administração via bomba de pulverização.
Rota de administração: spray intranasal
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração SC de placebo correspondente por 52 semanas
|
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Formulário farmacêutico: solução para administração via bomba de pulverização.
Rota de administração: spray intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no NPS endoscópico
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
O escore nasal do POLYP (NPS) é a soma dos escores da narina direita e esquerda, conforme avaliado por meio de endoscopia nasal.
O pólipo nasal é classificado com base no tamanho do pólipo de 0 a 4, com pontuações mais altas, indicando pólipos maiores.
A soma dos escores da narina direita e esquerda varia de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes).
|
Linha de base para a semana 24
|
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Mudança da linha de base no NCS
Prazo: Linha de base para a semana 24
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O escore de congestionamento nasal (NCS) é pontuado usando uma escala categórica de 0-3 onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. O valor do resultado é definido como a média anterior de 28 dias das pontuações matinais registradas no EDIARY. |
Linha de base para a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em NPs endoscópicos
Prazo: Linha de base para a semana 52
|
O NPS é a soma dos escores da narina direita e esquerda, conforme avaliado por meio de endoscopia nasal.
O pólipo nasal é classificado com base no tamanho do pólipo de 0 a 4, com pontuações mais altas, indicando pólipos maiores.
A soma dos escores da narina direita e esquerda varia de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes).
|
Linha de base para a semana 52
|
|
Mudança da linha de base no NCS
Prazo: Linha de base para a semana 52
|
O NCS é pontuado usando uma escala categórica de 0-3 onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. O valor do resultado é definido como a média anterior de 28 dias das pontuações matinais registradas no EDIARY. |
Linha de base para a semana 52
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Mudança da linha de base na opacificação de seios avaliados pela tomografia computadorizada (CT) usando a pontuação LMK
Prazo: Linha de base para a semana 24
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O sistema Lund-Mackay (LMK) é baseado na localização com pontos fornecidos para o grau de opacificação: 0 = normal, 1 = opacificação parcial, 2 = opacificação total.
Esses pontos são então aplicados ao seio etmóide maxilar e etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide, frontal de cada lado.
O complexo osteomatal é classificado como 0 = não ocluído, ou 2 = ocluído, derivando uma pontuação máxima de 12 por lado.
A pontuação total é a soma das pontuações de cada lado e varia de 0 (normal) a 24 (opacificação total).
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Linha de base para a semana 24
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Mudança da linha de base no TSS (congestionamento/obstrução nasal, rinorréia anterior/posterior e perda de olfato)
Prazo: Linha de base às semanas 24 e 52
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A pontuação total dos sintomas do CRSWNP (TSS) é uma pontuação composta derivada da congestão nasal (NC)/obstrução, rinorréia anterior/posterior e perda de cheiro.
A pontuação total varia de 0 a 9, com pontuações mais altas no TSS, indicando maior gravidade geral dos sintomas.
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Linha de base às semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na perda de pontuação da gravidade do cheiro usando o cotidiano de sintomas do CRSWNP Sinonasal e a pontuação UPSIT
Prazo: Linha de base às semanas 24 e 52
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O diário dos sintomas sinonasais da CRSWNP é projetado para avaliar a gravidade da rinossinusite crônica (CRS) sintomas sinonasais diariamente. Esses sintomas incluem NC/obstrução, rinorréia anterior e rinorréia posterior, dor/pressão facial, perda de cheiro e dor de cabeça. Cada um dos itens individuais do diário é pontuado de 0 ("sem sintomas") a 3 ("sintomas graves - sintomas difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades ou vida diária"). Pontuações mais altas nos itens dos sintomas individuais denotam maior gravidade dos sintomas. O teste do teste de identificação de cheiro da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) é um método rápido e fácil de administrar para avaliar quantitativamente a função olfativa humana. A pontuação total varia de 0 (anosmia) a 40 (Normosmia). |
Linha de base às semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do SNOT-22
Prazo: Linha de base às semanas 24 e 52
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O teste de resultado sino-nasal-22-itens (SNOT-22) é um questionário de resultado relatado pelo paciente projetado para avaliar o impacto do SRC na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (QVRS).
Possui 22 itens que cobrem cinco domínios: nasal, ouvido/facial, sono, função e emoção.
Uma pontuação global varia de 0 a 110 com pontuação mais alta, indicando maior carga de saúde relacionada à rinossinusite.
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Linha de base às semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base nas pontuações PROMIS SD-SF-8B
Prazo: Linha de base às semanas 24 e 52
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O paciente relatou o Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS) Distúrbio do sono-Formulário curto 8B (SD-SF-8B) é uma avaliação genérica de distúrbios do sono de 8 itens que avalia as dificuldades com o adormecer, permanecer no sono e dormir o suficiente; e percepções sobre a qualidade e a satisfação do sono.
As pontuações são calculadas com uma conversão da pontuação bruta (intervalo de pontuação de 8 a 40) em uma pontuação T padronizada com a média dos 50 e DP de 10, onde pontuações mais altas indicam sono mais perturbado.
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Linha de base às semanas 24 e 52
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Proporção de participantes com CRWNP que requerem corticosteróides sistêmicos (s) (SCs) ou cirurgia para CRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Taxa anualizada do curso SCS ou cirurgia para CRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Hora de primeiro SCs ou cirurgia para CRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no FEV1 pré-BD (em ML) em participantes com asma commábido
Prazo: Linha de base às semanas 24 e 52
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FEV1 pré-BD: Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo
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Linha de base às semanas 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do ACQ-5 em participantes com asma co-mórbida
Prazo: Linha de base às semanas 24 e 52
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O questionário de controle de asma (ACQ) é um questionário que mede a adequação do controle da asma e quaisquer alterações no controle da asma que possam ocorrer espontaneamente ou como resultado do tratamento.
O ACQ-5 tem 5 perguntas sobre os sintomas da asma.
A pontuação global é a média das respostas dos itens e varia de 0 e 6 com pontuação mais alta, indicando menor controle de asma.
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Linha de base às semanas 24 e 52
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Mudança em relação à linha de base nos NPs e NCs no subgrupo de pacientes com doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD)
Prazo: Linha de base às semanas 24 e 52
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Linha de base às semanas 24 e 52
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Proporção de participantes com AERD exigindo SCs ou cirurgia para CRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Taxa anualizada de SCS Course ou Cirury for CRS em participantes com AERD
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Hora de primeiro SCS ou cirurgia para CRs em participantes com AERD
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no FEV1 pré-BD (em ML) em participantes com AERD
Prazo: Linha de base às semanas 24 e 52
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FEV1 pré-BD: Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo
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Linha de base às semanas 24 e 52
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Proporção de respondedores de NPs (definidos como participantes com melhora em pelo menos 1 ponto no NPS)
Prazo: Semanas 24 e 52
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Semanas 24 e 52
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Proporção de respondedores de NPs (definidos como participantes com melhora em pelo menos 2 pontos no NPS)
Prazo: Semanas 24 e 52
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Semanas 24 e 52
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Itepekimab Concentração no soro
Prazo: Base na EOS (semana 72)
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Base na EOS (semana 72)
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Incidência de respostas de anticorpo anti-iTepekimab emergentes do tratamento (ADA)
Prazo: Base na EOS (semana 72)
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Base na EOS (semana 72)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES), eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (teseis) e chá que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Base ao final do estudo (EOS) (semana 72)
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Base ao final do estudo (EOS) (semana 72)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Doenças dos Seios Paranasais
- Rinossinusite
- Pólipos
- Pólipos nasais
- Sinusite
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Itepekimab
Outros números de identificação do estudo
- EFC18418
- 2024-516814-39 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1306-4858 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .