Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'atepekimab (mAb anti-IL-33) chez les participants atteints de rhinosinusite chronique mal contrôlée avec des polypes nasaux (CEREN-1)
19 mai 2026 mis à jour par: Sanofi
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, 52 semaines de phase 3 pour étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'atepekimab chez les participants adultes avec une rhinosinusite chronique mal contrôlée avec des polypes nasaux avec des polypes nasaux nasaux
L'EFC18418 est une étude de phase 3 randomisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupe parallèle avec 3 groupes de traitement. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques de l'itépékima par rapport au placebo en tant que thérapie complémentaire aux corticostéroïdes intranasaux (INC) chez les participants masculins et féminins atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) âgés de 18 ans ans et plus.
Les détails de l'étude comprennent:
- La durée de l'étude par participant (dépistage de 4 semaines, traitement de 52 semaines, suivi de la sécurité de 20 semaines) s'élèvera à 76 semaines. Pour les participants en transition vers l'étude LTS18420, la durée de l'étude sera de 56 semaines.
- La durée du traitement sera jusqu'à 52 semaines.
- Le nombre de visites sera de 9 visites sur site et 20 visites téléphoniques / domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
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Frankfurt, Allemagne, 60318
- Investigational Site Number : 2760007
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Hamburg, Allemagne, 22523
- Investigational Site Number : 2760008
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Landsberg, Allemagne, 06188
- Investigational Site Number : 2760009
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Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site Number : 2760002
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Investigational Site Number : 2760001
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Wiesbaden, Allemagne, 65205
- Investigational Site Number : 2760005
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Investigational Site Number : 2760003
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1638
- Investigational Site Number : 0320005
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Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
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São Paulo, Brésil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
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São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12230-001
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520006
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7691236
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
- Investigational Site Number : 1520005
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Investigational Site Number : 4100006
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Investigational Site Number : 4100009
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21565
- Investigational Site Number : 4100008
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
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Sabadell, Espagne, 08208
- Investigational Site Number : 7240009
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Investigational Site Number : 7240005
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15702
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
- Investigational Site Number : 7240003
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08022
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Investigational Site Number : 7240006
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Helsinki, Finlande, 00029
- Investigational Site Number : 2460004
-
Helsinki, Finlande, 00130
- Investigational Site Number : 2460003
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Investigational Site Number : 2460002
-
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Budapest, Hongrie, 1046
- Investigational Site Number : 3480002
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number : 3480004
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Pécs, Hongrie, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
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Haifa, Israël, 3436212
- Investigational Site Number : 3760007
-
Kefar Sava, Israël, 4428164
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760009
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Bologna, Italie, 40139
- Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
-
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
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Genova
-
Genoa, Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
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Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
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Padova
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Padua, Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
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Fukui, Japon, 910-1104
- Investigational Site Number : 3920006
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Fukuoka, Japon, 812-0053
- Investigational Site Number : 3920001
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Hiroshima, Japon, 734-0004
- Investigational Site Number : 3920011
-
Kumamoto, Japon, 860-0814
- Investigational Site Number : 3920003
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japon, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920008
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japon, 272-0143
- Investigational Site Number : 3920010
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Narita, Chiba, Japon, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920004
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Investigational Site Number : 3920009
-
Odawara, Kanagawa, Japon, 250-8558
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0037
- Investigational Site Number : 3920014
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Nagano
-
Suwa, Nagano, Japon, 392-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japon, 525-0066
- Investigational Site Number : 3920012
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Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
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Linz, L'Autriche, 4010
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
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Guimarães, Le Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200003
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Le Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200001
-
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Mexique, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
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-
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280004
-
Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
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-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-149
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-301
- Investigational Site Number : 6160004
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-363
- Investigational Site Number : 6160005
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-909
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-756
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
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Lund, Suède, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Solna, Suède, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Suède, 114 86
- Investigational Site Number : 7520004
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
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California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91006
- University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90006
- Sensa Health- Site Number : 8400038
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400031
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400066
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75244
- TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus.
- Participants ayant des antécédents de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) pendant au moins 1 an avant le dépistage
Les participants doivent avoir au moins l'une des fonctionnalités suivantes:
- Chirurgie sinonasale antérieure pour les polypes nasaux (NP).
- L'aggravation des symptômes de la rhinosinusite chronique (CRS) nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (S) (SC) dans les 2 années précédentes avant le dépistage (visite 1).
- L'aggravation des symptômes du CRS au cours des 2 dernières années, ce qui aurait nécessité un traitement avec SCS, mais le participant est intolérant ou a une contre-indication des SCS.
- Un score de polype nasal bilatéral endoscopique (NPS) d'au moins 5 sur un score maximal de 8 (avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale) au dépistage et à la randomisation.
Symptômes en cours (pendant au moins 12 semaines avant la visite 1) de:
- Congestion nasale / blocage / obstruction avec modéré ou sévère (score de gravité des symptômes 2 ou 3) à la visite 1 et une gravité hebdomadaire moyenne de plus de 1 dans la semaine précédant la randomisation (visite 2), et
- Au moins l'un des deux symptômes suivants: perte d'odeur ou de rhinorrhée (antérieur / postérieur).
Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou allaitée, et au moins 1 des conditions suivantes s'appliquent:
- N'est pas une femme de potentiel de procréation (WOCBP), ou
- Est un WOCBP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive très efficace, avec un taux de défaillance <1% pendant l'étude (au minimum jusqu'à 20 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude).
Critères d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:
- Participants ayant des antécédents d'histoires rénales, hépatiques, métaboliques, neurologiques, hématologiques, ophtalmologiques, respiratoires (à l'exclusion de ceux souffrant d'asthme et d'aspirine, de cardiovasculaire (AERD) qui peut être inclus dans l'étude) D'autres maladies ou troubles médicaux importants qui, dans le jugement de l'enquêteur, pourraient intervenir avec l'étude ou nécessiter un traitement qui pourrait interférer avec l'étude.
- Les participants qui fument actuellement du tabac et / ou du vapotage, ou des participants à qui le tabagisme / vapotage se sont produits <6 mois avant le dépistage (visite 1). La thérapie de remplacement de la nicotine et / ou la consommation de produits de tabac non abassé ne sont pas considérées comme un tabagisme actuel du tabac.
- Les participants rencontrent toutes les contre-indications pour le spray nasal du furoate de mométasone (MFN), comme l'hypersensibilité aux MFN ou à l'un de ses composants; ou les participants avec des infections opportunistes incontrôlées.
- Les participants ayant des antécédents d'une réaction d'hypersensibilité systémique sévère à un mAb.
- Participants souffrant de conditions / maladies concomitantes les rendant non évailables lors de la visite 1 ou pour le critère d'évaluation de l'efficacité primaire.
- Les participants atteints de tumeurs malignes de cavité nasale et de tumeurs bénignes (par exemple, papillome, ébullition de sang, etc.).
- Les participants souffrant d'asthme sévère incontrôlé avec des antécédents de 2 et / ou plus d'exacerbations, nécessitant des SCS ou 1 hospitalisation nécessitant des SCS au cours de la dernière année.
- Antécédents de maladie pulmonaire concomitante (autre que l'asthme, par exemple, la MPOC, la maladie pulmonaire interstitielle) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la performance et l'interprétation de la spirométrie.
- Les participants traités avec des corticostéroïdes intranasaux (INC) (MFN sont autorisés), des dispositifs d'émission intranasaux / stents, un spray nasal utilisant un système de livraison d'exhalation tel que Xhancetm pendant la période de dépistage. Au Japon et en Chine, des incs autres que les MFN sont autorisés.
- Les participants qui ont subi une chirurgie intranasale des sinus (y compris la polyypectomie) dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Les participants qui ont reçu des SCS 1 mois avant le dépistage (visitez 1) ou pendant la période de dépistage (entre la visite 1 et la visite 2).
- Allergie connue à Itepekimab ou à ses excipients, ou à tout médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Itepekimab haute dose
Administration sous-cutanée (SC) de la dose élevée itépékiab pendant 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation.
Voie d'administration: pulvérisation intranasale
|
|
Expérimental: Itepekimab Low Dose
SC Administration de la dose de faible dose Itepekimab pendant 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation.
Voie d'administration: pulvérisation intranasale
|
|
Comparateur placebo: Placebo
SC Administration du placebo correspondant pendant 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation.
Voie d'administration: pulvérisation intranasale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans les NP endoscopiques
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Le score de polype nasal (NPS) est la somme des scores de narine droite et gauche, comme évalué au moyen d'une endoscopie nasale.
Le polype nasal est classé sur la taille du polype de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des polypes plus grands.
La somme des scores des narines droite et gauche varie de 0 (pas de polypes) à 8 (grands polypes).
|
Base de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le NCS
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Le score de congestion nasale (NCS) est noté en utilisant une échelle catégorique de 0-3 où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves. La valeur des résultats est définie comme la moyenne précédente de 28 jours des scores matinaux enregistrés dans Ediary. |
Base de base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans les NP endoscopiques
Délai: Base de base à la semaine 52
|
Le NPS est la somme des scores de la narine droite et gauche, comme évalué au moyen de l'endoscopie nasale.
Le polype nasal est classé sur la taille du polype de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des polypes plus grands.
La somme des scores des narines droite et gauche varie de 0 (pas de polypes) à 8 (grands polypes).
|
Base de base à la semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans NCS
Délai: Base de base à la semaine 52
|
Le NCS est noté en utilisant une échelle catégorique de 0-3 où 0 = pas de symptômes, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves. La valeur des résultats est définie comme la moyenne précédente de 28 jours des scores matinaux enregistrés dans Ediary. |
Base de base à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'opacification des sinus évalués par tomodensitométrie (CT) à l'aide du score LMK
Délai: Base de base à la semaine 24
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Le système Lund-Mackay (LMK) est basé sur la localisation avec des points donnés pour le degré d'opacification: 0 = normal, 1 = opacification partielle, 2 = opacification totale.
Ces points sont ensuite appliqués sur l'ethmoïde maxillaire, antérieur, ethmoïde postérieur, le sphénoïde, le sinus frontal de chaque côté.
Le complexe ostéoméatal est classé 0 = non occlus, ou 2 = occlus, dérivant un score maximal de 12 par côté.
Le score total est la somme des scores de chaque côté et varie de 0 (normal) à 24 (opacification totale).
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Base de base à la semaine 24
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Changement de la ligne de base dans le TSS (congestion nasale / obstruction, rhinorrhée antérieure / postérieure et perte de l'odorat)
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Le score total des symptômes CRSWNP (TSS) est un score composite dérivé de la congestion nasale (NC) / obstruction, de la rhinorrhée antérieure / postérieure et de la perte d'odeur.
Le score total varie de 0 à 9 avec des scores plus élevés sur TSS indiquant une plus grande gravité globale des symptômes.
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la référence dans la perte de score de gravité de l'odeur en utilisant le Symptôme Symptôme Sinonasal quotidien et le score UPSIT
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Le journal des symptômes sinonasaux CRSWNP est conçu pour évaluer la gravité de la rhinosinusite chronique (CRS) Symptômes sinonasaux au quotidien. Ces symptômes comprennent NC / obstruction, la rhinorrhée antérieure et la rhinorrhée postérieure, la douleur / pression faciale, la perte d'odeur et les maux de tête. Chacun des éléments individuels du journal est noté de 0 («pas de symptômes») à 3 («symptômes graves - des symptômes difficiles à tolérer, provoquant une ingérence avec les activités ou la vie quotidienne»). Des scores plus élevés sur les éléments des symptômes individuels dénotent une plus grande gravité des symptômes. Le test du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) est une méthode rapide et facile à administrer pour évaluer quantitativement la fonction olfactive humaine. Le score total varie de 0 (anosmie) à 40 (normosmie). |
BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du SNOT-22
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Le Test-22-Items du Test-22-22 (SNOT-22) est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient conçu pour évaluer l'impact du CRS sur la qualité de vie liée à la santé du patient (HRQOL).
Il a 22 éléments couvrant cinq domaines: nasal, oreille / facial, sommeil, fonction et émotion.
Un score global allant de 0 à 110 avec un score plus élevé indiquant une plus grande charge de santé liée à la rhinosinusite.
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la référence dans les scores Promis SD-SF-8B
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Le patient Système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) Désurpation du sommeil - Formulaire court 8B (SD-SF-8B) est une évaluation générique des troubles du sommeil à 8 éléments qui évalue les difficultés à s'endormir, à rester endormi et à dormir suffisamment; et les perceptions sur la qualité et la satisfaction du sommeil.
Les scores sont calculés avec une conversion du score brut (plage de score de 8 à 40) en score T standardisé avec la moyenne des 50 et SD de 10, où des scores plus élevés indiquent un sommeil plus perturbé.
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Proportion de participants atteints de CRSWNP nécessitant des corticostéroïdes systémiques (S) (SC) ou une chirurgie pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé du cours SCS ou de la chirurgie pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Il est temps d'abord SCS ou la chirurgie pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Changement de la ligne de base dans le pré-BD FEV1 (en ML) chez les participants souffrant d'asthme comorbide
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Pré-BD FEV1: pré-bronchodilator forcé le volume expiratoire en 1 seconde
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la référence dans le score ACQ-5 chez les participants souffrant d'asthme comorbide
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire qui mesure l'adéquation du contrôle de l'asthme et tout changement de contrôle de l'asthme qui peut se produire spontanément ou à la suite d'un traitement.
L'ACQ-5 présente 5 questions sur les symptômes de l'asthme.
Le score global est la moyenne des réponses des éléments et varie de 0 et 6 avec un score plus élevé indiquant un contrôle inférieur de l'asthme.
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la base de référence dans les NP et les NC dans le sous-groupe de patients atteints d'une maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD)
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Proportion de participants avec AERD nécessitant des SCS ou des chirurgies pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé du cours SCS ou de la chirurgie pour le SRC chez les participants avec AERD
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Il est temps d'abord SCS ou la chirurgie pour le CRS chez les participants avec AERD
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en pré-BD FEV1 (en ML) dans les participants avec AERD
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Pré-BD FEV1: pré-bronchodilator forcé le volume expiratoire en 1 seconde
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Proportion de répondants au NPS (défini comme des participants ayant une amélioration d'au moins 1 point dans les NP)
Délai: Semaines 24 et 52
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Semaines 24 et 52
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Proportion de répondants au NPS (défini comme des participants ayant une amélioration d'au moins 2 points dans les NP)
Délai: Semaines 24 et 52
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Semaines 24 et 52
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Concentration Itepekimab dans le sérum
Délai: BASEAL à EOS (semaine 72)
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BASEAL à EOS (semaine 72)
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Incidence des réponses des anticorps anti-itepekim (ADA) émergents au traitement (ADA)
Délai: BASEAL à EOS (semaine 72)
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BASEAL à EOS (semaine 72)
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Incidence des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves (TESAES), des événements indésirables émergents (TESAES), du traitement, du traitement, et des TEAS, ce qui a conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Base de fin de fin d'étude (EOS) (semaine 72)
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Base de fin de fin d'étude (EOS) (semaine 72)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Maladies des sinus paranasaux
- Rhinosinusite
- Polypes
- Polypes nasaux
- Sinusite
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents antiallergiques
- itepekimab
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC18418
- 2024-516814-39 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1306-4858 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .