Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van iTepekimab (anti-IL-33 mAb) te beoordelen bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerde chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CEREN-1)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, 52 weken durende fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van iTepekimab te onderzoeken bij volwassen deelnemers met onvoldoende gecontroleerde chronische rhinosinusitis met nasale poliepen
EFC18418 is een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie met 3 behandelingsgroepen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doseringsregimes van iTepekimab te evalueren in vergelijking met placebo als add-on-therapie voor intranasale corticosteroïden (INCS) bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met chronische rhinosinusitis met nasale polypen (CRSWNP) Jarenlang en ouder.
Studiedetails zijn onder meer:
- De onderzoeksduur per deelnemer (4 weken durende screening, 52 weken durende behandeling, 20 weken durende veiligheid follow-up) zal maximaal 76 weken duren. Voor deelnemers die overgaan op het LTS18420 -onderzoek, zal de onderzoeksduur 56 weken zijn.
- De behandelingsduur zal maximaal 52 weken duren.
- Het aantal bezoeken is 9 sitebezoeken en 20 telefoon-/huisbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1638
- Investigational Site Number : 0320005
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12230-001
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7691236
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt, Duitsland, 60318
- Investigational Site Number : 2760007
-
Hamburg, Duitsland, 22523
- Investigational Site Number : 2760008
-
Landsberg, Duitsland, 06188
- Investigational Site Number : 2760009
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number : 2760002
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Investigational Site Number : 2760001
-
Wiesbaden, Duitsland, 65205
- Investigational Site Number : 2760005
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Investigational Site Number : 2460004
-
Helsinki, Finland, 00130
- Investigational Site Number : 2460003
-
Kuopio, Finland, 70210
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1046
- Investigational Site Number : 3480002
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number : 3480004
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Investigational Site Number : 3760007
-
Kefar Sava, Israël, 4428164
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760009
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-1104
- Investigational Site Number : 3920006
-
Fukuoka, Japan, 812-0053
- Investigational Site Number : 3920001
-
Hiroshima, Japan, 734-0004
- Investigational Site Number : 3920011
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- Investigational Site Number : 3920003
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japan, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0143
- Investigational Site Number : 3920010
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Investigational Site Number : 3920009
-
Odawara, Kanagawa, Japan, 250-8558
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-0066
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280004
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-301
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-363
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200003
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Investigational Site Number : 7240009
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15702
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08022
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34865
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
- Sensa Health- Site Number : 8400038
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400031
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400066
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75244
- TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21565
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Solna, Zweden, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Zweden, 114 86
- Investigational Site Number : 7520004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers met een geschiedenis van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSWNP) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening
Deelnemers moeten ten minste een van de volgende functies hebben:
- Eerdere sinonasale chirurgie voor nasale poliepen (NP).
- Verslechterende symptomen van chronische rhinosinusitis (CR's) die een behandeling vereisen met systemische corticosteroïde (s) (SC's) binnen de voorgaande 2 jaar vóór screening (bezoek 1).
- Verslechterende symptomen van CRS in de afgelopen 2 jaar die een behandeling met SCS zouden hebben vereist, maar de deelnemer is intolerant of heeft een contra -indicatie voor SCS.
- Een endoscopische bilaterale nasale poliepscore (NPS) van ten minste 5 van de maximale score van 8 (met een minimale score van 2 in elke neusholte) bij screening en randomisatie.
Lopende symptomen (gedurende ten minste 12 weken vóór bezoek 1) van:
- Nasale congestie/blokkade/obstructie met matige of ernstige (symptoom Ernstscore 2 of 3) bij bezoek 1 en een wekelijkse gemiddelde ernst van meer dan 1 in de week vóór randomisatie (bezoek 2), en
- Ten minste een van de volgende twee symptomen: verlies van geur of rhinorroe (voorste/achterste).
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste 1 van de volgende voorwaarden is van toepassing:
- Is geen vrouwen met een vruchtbaar potentieel (WOCBP), of
- Is een WOCBP en stemt ermee in om een anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1% tijdens het onderzoek (minimaal tot 20 weken na de laatste dosis van de studie -interventie).
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Deelnemers met een geschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, metabolische, neurologische, hematologische, oogheelkundige, ademhalings-, exclusief die met astma en aspirine-geëxcureerde ademhalingsziekte (AERD) die in de studie kunnen worden opgenomen), gastro-intestinaal, cardiovasculair, cerebrovasculair, cerebas. andere belangrijke medische ziekten of stoornissen, die, naar het oordeel van de onderzoeker, dat zouden kunnen interfereer met de studie of vereisen behandeling die de studie zou kunnen verstoren.
- Deelnemers die momenteel tabak en/of vapen roken, of deelnemers aan wie roken/vapen stopzetting heeft opgetreden <6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1). Nicotine -vervangingstherapie en/of niet -ingehaleerd tabaksproductgebruik worden niet beschouwd als actueel roken van tabak.
- Deelnemers voldoen aan eventuele contra -indicaties voor Mometason Furoate Nasal Spray (MFN's) zoals overgevoeligheid voor MFN's of een van zijn componenten; of deelnemers met ongecontroleerde opportunistische infecties.
- Deelnemers met een geschiedenis van een ernstige systemische overgevoeligheidsreactie op een mAb.
- Deelnemers met voorwaarden/bijkomende ziekten waardoor ze niet gewonnen zijn bij bezoek 1 of voor het primaire eindpunt van de werkzaamheid.
- Deelnemers met nasale holte kwaadaardige tumor en goedaardige tumoren (bijv. Papilloma, bloedkookt enz.).
- Deelnemers met ernstige ongecontroleerde astma met een geschiedenis van 2 en/of meer exacerbaties, waarvoor SCS of 1 ziekenhuisopname het afgelopen jaar vereist is.
- Geschiedenis van gelijktijdige longziekte (anders dan astma, bijvoorbeeld COPD, interstitiële longziekte) die volgens de onderzoeker de prestaties en interpretatie van spirometrie zou kunnen verstoren.
- Deelnemers behandeld met intranasale corticosteroïde (s) (INC's) (MFNS is toegestaan), intranasale emitting -apparaten/stents, neusspray met behulp van uitademingsafgiftesysteem zoals XhancetM tijdens de screeningperiode. In Japan en China Incs zijn andere dan MFN's toegestaan.
- Deelnemers die binnen 6 maanden vóór bezoek 1 sinus -intranasale chirurgie (inclusief polypectomie) hebben ondergaan.
- Deelnemers die SCS ontvingen 1 maand voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of tijdens de screeningperiode (tussen bezoek 1 en bezoek 2).
- Bekende allergie tegen Iteepekimab of zijn hulpstoffen, of een medicijn of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze studie contra -indiceert.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITepekimab hoge dosis
Subcutane (SC) toediening van iTepekimab hoge dosis gedurende 52 weken
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor toediening via spuitpomp.
Route van toediening: intranasale spray
|
|
Experimenteel: ITepekimab lage dosis
SC -toediening van iTepekimab lage dosis gedurende 52 weken
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Farmaceutische vorm: oplossing voor toediening via spuitpomp.
Route van toediening: intranasale spray
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
SC -administratie van matching placebo gedurende 52 weken
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Farmaceutische vorm: oplossing voor toediening via spuitpomp.
Route van toediening: intranasale spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de endoscopische NP's
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
De nasale poliepscore (NPS) is de som van de rechter- en linker neusgatchores, zoals geëvalueerd door middel van nasale endoscopie.
Neuspoliep wordt beoordeeld op basis van poliepgrootte van 0 tot 4 met hogere scores die grotere poliepen aangeven.
De som van de rechter en linker neusgaten scoort varieert van 0 (geen poliepen) tot 8 (grote poliepen).
|
Basislijn naar week 24
|
|
Verander van de basislijn in de NCS
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
De nasale congestiescore (NCS) wordt gescoord met behulp van een 0-3 categorische schaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De uitkomstwaarde wordt gedefinieerd als het voorgaande gemiddelde van 28 dagen van ochtendscores opgenomen in Ediary. |
Basislijn naar week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in endoscopische NP's
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
|
De NPS is de som van de rechter- en linker neusgatscores, zoals geëvalueerd door middel van nasale endoscopie.
Neuspoliep wordt beoordeeld op basis van poliepgrootte van 0 tot 4 met hogere scores die grotere poliepen aangeven.
De som van de rechter en linker neusgaten scoort varieert van 0 (geen poliepen) tot 8 (grote poliepen).
|
Basislijn naar week 52
|
|
Verander van de basislijn in NCS
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
|
De NCS wordt gescoord met behulp van een 0-3 categorische schaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De uitkomstwaarde wordt gedefinieerd als het voorgaande gemiddelde van 28 dagen van ochtendscores opgenomen in Ediary. |
Basislijn naar week 52
|
|
Verandering van de basislijn in opacificatie van sinussen beoordeeld door computertomografie (CT) scan met behulp van de LMK -score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Het Lund-Mackay (LMK) -systeem is gebaseerd op lokalisatie met punten die worden gegeven voor mate van opacificatie: 0 = normaal, 1 = gedeeltelijke opacificatie, 2 = totale opacificatie.
Deze punten worden vervolgens toegepast op de maxillaire, voorste ethmoid, achterste ethmoid, sphenoïde, frontale sinus aan elke kant.
Het osteomeatale complex wordt beoordeeld als 0 = niet afgesloten, of 2 = afgesloten, waardoor een maximale score van 12 per kant wordt afgeleid.
De totale score is de som van de scores van elke kant en varieert van 0 (normaal) tot 24 (totale opacificatie).
|
Basislijn naar week 24
|
|
Verander van de basislijn in de TSS (nasale congestie/obstructie, anterior/posterior rhinorroe en verlies van geurvermogen)
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 24 en 52
|
De CRSWNP Total Symptom Score (TSS) is een samengestelde score afgeleid van nasale congestie (NC)/obstructie, voorste/achterste rhinorroe en geurverlies.
De totale score varieert van 0 tot 9 met hogere scores op TSS die duiden op een grotere totale ernst van de symptoom.
|
Basislijn tot weken 24 en 52
|
|
Verandering van de basislijn in verlies van geur Ernstscore met behulp van de dagelijkse CRSWNP Sinonasal Symptom Ediary en Upsit Score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 24 en 52
|
Het CRSWNP sinonasale symptoomdagboek is ontworpen om de ernst van chronische rhinosinusitis (CRS) sinonasale symptomen dagelijks te beoordelen. Deze symptomen zijn NC/obstructie, voorste rhinorroe en posterieure rhinorroe, gezichtspijn/druk, geurverlies en hoofdpijn. Elk van de afzonderlijke items van het dagboek wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 3 ("ernstige symptomen - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, veroorzaken interferentie met activiteiten of dagelijks leven"). Hogere scores op de artikelen van de individuele symptomen geven een grotere ernst van de symptomen aan. De University of Pennsylvania Geur Identification Test (UPSIT) -test is een snelle en gemakkelijk te bewerken methode om de menselijke reukfunctie kwantitatief te beoordelen. De totale score varieert van 0 (anosmia) tot 40 (Normosmia). |
Basislijn tot weken 24 en 52
|
|
Verander van de basislijn in SNOT-22 Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 24 en 52
|
De SINO-NASAL-uitkomststest-22-items (SNOT-22) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontworpen om de impact van CRS op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (HRQOL) te beoordelen.
Het heeft 22 items die vijf domeinen bedekken: nasale, oor/gezichtsbehandeling, slaap, functie en emotie.
Een globale score variërend van 0 tot 110 met een hogere score die duidt op een grotere rhinosinusitis -gerelateerde gezondheidslast.
|
Basislijn tot weken 24 en 52
|
|
Verander van de basislijn in Promis SD-SF-8B-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 24 en 52
|
De patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen-korte vorm 8b (SD-SF-8b) is een generieke beoordeling van de slaapverstoring met 8 items die de moeilijkheden evalueert met in slaap vallen, in slaap blijven en voldoende slaap krijgen; en percepties op de kwaliteit en tevredenheid van de slaap.
Scores worden berekend met een conversie van de RAW-score (scorebereik 8 tot 40) in een gestandaardiseerde T-score met het gemiddelde van de 50 en SD van 10, waar hogere scores duiden op meer gestoorde slaap.
|
Basislijn tot weken 24 en 52
|
|
Het aandeel deelnemers met CRSWNP waarvoor systemische corticosteroïden (SCS) of chirurgie voor CRS vereist zijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Jaarlijkse tarief van SCS -cursus of chirurgie voor CRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Tijd om eerst SCS of een operatie voor CRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering van de basislijn in pre-BD FEV1 (in ML) bij deelnemers met comorbide astma
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 24 en 52
|
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilator gedwongen expiratoir volume in 1 seconde
|
Basislijn tot weken 24 en 52
|
|
Verandering van de basislijn in ACQ-5-score bij deelnemers met comorbide astma
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 24 en 52
|
De Astma Control Questionnaire (ACQ) is een vragenlijst die de toereikendheid van astma -controle en eventuele veranderingen in astma -controle meet die spontaan of als gevolg van de behandeling kunnen optreden.
De ACQ-5 heeft 5 vragen over de astma-symptomen.
De globale score is het gemiddelde van de itemreacties en varieert vanaf 0 en 6 met een hogere score die een lagere astma -controle aangeeft.
|
Basislijn tot weken 24 en 52
|
|
Verandering van de basislijn in NP's en NC's in de subgroep van patiënten met aspirine-geëxcureerde ademhalingsziekte (AERD)
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 24 en 52
|
Basislijn tot weken 24 en 52
|
|
|
Aandeel deelnemers waarbij AERD SCS of chirurgie voor CRS vereist
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Jaarlijkse tarief van SCS -cursus of chirurgie voor CRS bij deelnemers met AERD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Tijd om eerst SCS of chirurgie voor CRS bij deelnemers met AERD te maken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Wijziging van de basislijn in pre-BD FEV1 (in ML) bij deelnemers met AERD
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 24 en 52
|
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilator gedwongen expiratoir volume in 1 seconde
|
Basislijn tot weken 24 en 52
|
|
Aandeel NPS -respondenten (gedefinieerd als deelnemers met verbetering met ten minste 1 punt in NP's)
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
|
Weken 24 en 52
|
|
|
Het aandeel NPS -respondenten (gedefinieerd als deelnemers met verbetering met ten minste 2 punten in NP's)
Tijdsspanne: Weken 24 en 52
|
Weken 24 en 52
|
|
|
ITepekimab -concentratie in serum
Tijdsspanne: Baseline naar EOS (week 72)
|
Baseline naar EOS (week 72)
|
|
|
Incidentie van anti-Itepekimab-antilichaam (ADA) van de behandelings-opkomende anti-itepekimab
Tijdsspanne: Baseline naar EOS (week 72)
|
Baseline naar EOS (week 72)
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAES), ernstige bijwerkingen (TESAE's), behandelingsopkomende bijwerkingen, bijwerkingen op de behandeling van speciale interesse (teaese) en TEEA's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (EOS) (week 72)
|
Baseline naar het einde van de studie (EOS) (week 72)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC18418
- 2024-516814-39 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1306-4858 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .