En fase 3-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Itepekimab (anti-IL-33 MAB) hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CEREN-1)
19. mai 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 52 uker
EFC18418 er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie med 3 behandlingsgrupper. Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av 2 doseringsregimer av itepekimab sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til intranasal kortikosteroider (ICS) hos mannlige og kvinnelige deltakere med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) alderen 18 år og eldre.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiens varighet per deltaker (4-ukers screening, 52 ukers behandling, 20 ukers sikkerhetsoppfølging) vil være opptil 76 uker. For deltakere som går over til LTS18420 -studien, vil studiens varighet være 56 uker.
- Behandlingsvarigheten vil være opptil 52 uker.
- Antall besøk vil være 9 nettstedbesøk og 20 telefon-/hjemmebesøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1638
- Investigational Site Number : 0320005
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12230-001
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Investigational Site Number : 2460004
-
Helsinki, Finland, 00130
- Investigational Site Number : 2460003
-
Kuopio, Finland, 70210
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90006
- Sensa Health- Site Number : 8400038
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400031
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400066
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75244
- TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760007
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760009
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-1104
- Investigational Site Number : 3920006
-
Fukuoka, Japan, 812-0053
- Investigational Site Number : 3920001
-
Hiroshima, Japan, 734-0004
- Investigational Site Number : 3920011
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- Investigational Site Number : 3920003
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japan, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0143
- Investigational Site Number : 3920010
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Investigational Site Number : 3920009
-
Odawara, Kanagawa, Japan, 250-8558
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-0066
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280004
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-301
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-363
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200003
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Sabadell, Spania, 08208
- Investigational Site Number : 7240009
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15702
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08022
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Solna, Sverige, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Sverige, 114 86
- Investigational Site Number : 7520004
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21565
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- Investigational Site Number : 2760007
-
Hamburg, Tyskland, 22523
- Investigational Site Number : 2760008
-
Landsberg, Tyskland, 06188
- Investigational Site Number : 2760009
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760002
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number : 2760001
-
Wiesbaden, Tyskland, 65205
- Investigational Site Number : 2760005
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1046
- Investigational Site Number : 3480002
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480004
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, Østerrike, 4010
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være 18 år eller eldre.
- Deltakere med en historie med kronisk rhinosinusitt med nasale polypper (CRSWNP) i minst 1 år før screening
Deltakerne må ha minst en av følgende funksjoner:
- Tidligere sinonasal kirurgi for nasale polypper (NP).
- Forverrede symptomer på kronisk rhinosinusitt (CRS) som krever behandling med systemisk kortikosteroid (er) (SCS) i løpet av de foregående 2 årene før screening (besøk 1).
- Forverrede symptomer på CRS de siste 2 årene som ville ha krevd behandling med SCS, men deltakeren er intolerant eller har en kontraindikasjon for SCS.
- En endoskopisk bilateral nesepolypscore (NPs) på minst 5 av maksimal score på 8 (med en minimumspoeng på 2 i hvert nesehulrom) ved screening og randomisering.
Pågående symptomer (i minst 12 uker før besøk 1) av:
- Nasal overbelastning/blokade/hindring med moderat eller alvorlig (symptom alvorlighetsgrad 2 eller 3) ved besøk 1 og en ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad på mer enn 1 i uken før randomisering (besøk 2), og
- Minst ett av de følgende to symptomene: lukt eller rhinoré (fremre/bakre).
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- Er ikke et kvinner med fertilpotensial (WOCBP), eller
- Er en WOCBP og samtykker i å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en sviktfrekvens på <1% under studien (minst til 20 uker etter den siste dosen av studieintervensjon).
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Deltakere med en historie med klinisk signifikante nyre, lever, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, oftalmologisk, luftveier (unntatt de med astma og aspirinoppførte respirasjonssykdommer (AERD) som kan inkluderes i studien), gastrointestinal, kardovaskulært, klesborbrettet, eller boblær, eller boblær, eller merkvaskulært, orovaskulært, orifts, orovaskulært, orovaskulært, orovaskulært, orovaskulært, orovaskulært, eller aspirin-utryddet, gastrointestinal, kardovasjonssykdom) som kan inkluderes i studien). annen betydelig medisinsk sykdom eller uorden, som etter etterforskerens dom, kan forstyrre studien eller kreve behandling som kan forstyrre studien.
- Deltakere som for tiden røyker tobakk og/eller vaping, eller deltakere som røyking/vaping opphør har skjedd <6 måneder før screening (besøk 1). Nikotinerstatningsterapi og/eller ikke -inhaled tobakksproduktbruk anses ikke som gjeldende røyking av tobakk.
- Deltakerne oppfyller eventuelle kontraindikasjoner for mometason furoate nesespray (MFN) som overfølsomhet for MFN -er eller noen av dens komponenter; eller deltakere med ukontrollerte opportunistiske infeksjoner.
- Deltakere med en historie med en alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon på en mAb.
- Deltakere med forhold/samtidig sykdommer som gjør dem ikke-evaluerbare ved besøk 1 eller for det primære effektivitetens endepunkt.
- Deltakere med ondartet tumor og godartede svulster (f.eks. Papillom, blodkok osv.).
- Deltakere med alvorlig ukontrollert astma med historie med 2 og/eller flere forverringer, som krever SC -er eller 1 sykehusinnleggelse som krever SCS det siste året.
- Historie med samtidig lungesykdom (annet enn astma, f.eks. KOLS, interstitiell lungesykdom) som etter etterforskerens mening kan forstyrre ytelse og tolkning av spirometri.
- Deltakere behandlet med intranasal kortikosteroid (er) (INC) (MFN er tillatt), intranasal emitterende enheter/stenter, nesespray ved bruk av utpustingssystem som Xhancetm i løpet av screeningsperioden. I Japan og China INCS andre enn MFN -er er tillatt.
- Deltakere som har gjennomgått all sinus intranasal kirurgi (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før besøk 1.
- Deltakere som mottok SCS 1 måned før screening (besøk 1) eller i løpet av screeningsperioden (mellom besøk 1 og besøk 2).
- Kjent allergi mot itepekimab eller dets hjelpestoffer, eller noe medikament eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakelse i denne studien.
Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itepekimab høy dose
Subkutan (SC) administrering av itepekimab høy dose i 52 uker
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe.
Administrasjonsrute: Intranasal spray
|
|
Eksperimentell: Itepekimab lav dose
SC -administrering av itepekimab lav dose i 52 uker
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe.
Administrasjonsrute: Intranasal spray
|
|
Placebo komparator: Placebo
SC -administrering av matchende placebo i 52 uker
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe.
Administrasjonsrute: Intranasal spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i den endoskopiske NP -ene
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Nasal Polyp Score (NPS) er summen av høyre og venstre nesebor -score, som evaluert ved hjelp av nasal endoskopi.
Nasal polyp er gradert basert på polypstørrelse fra 0 til 4 med høyere score som indikerer større polypper.
Summen av høyre og venstre neseborspoeng varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper).
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i NCS
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Nasal Congestion Score (NCS) blir scoret ved bruk av 0-3 kategorisk skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Resultatverdien er definert som det foregående 28-dagers gjennomsnittet av morgenpoeng registrert i Ediary. |
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i endoskopiske NP -er
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
NP -ene er summen av høyre og venstre nesebor -score, som evaluert ved hjelp av nasal endoskopi.
Nasal polyp er gradert basert på polypstørrelse fra 0 til 4 med høyere score som indikerer større polypper.
Summen av høyre og venstre neseborspoeng varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper).
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring fra baseline i NCS
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
NCS blir scoret ved bruk av en 0-3 kategorisk skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Resultatverdien er definert som det foregående 28-dagers gjennomsnittet av morgenpoeng registrert i Ediary. |
Baseline til uke 52
|
|
Endring fra baseline i opacifisering av bihuler vurdert med Computert Tomography (CT) -skanning ved bruk av LMK -poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Lund-Mackay (LMK) -systemet er basert på lokalisering med punkter gitt for grad av opacification: 0 = normal, 1 = delvis opacification, 2 = Total opacification.
Disse punktene blir deretter brukt på maxillary, fremre etmoid, bakre etmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side.
Osteomatalkomplekset er gradert som 0 = ikke okkludert, eller 2 = okkludert, og avleder en maksimal poengsum på 12 per side.
Den totale poengsummen er summen av score fra hver side og varierer fra 0 (normal) til 24 (total opacifisering).
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i TSS (nesetetthet/hindring, fremre/bakre rhinoré, og tap av luktesans)
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
CRSWNP Total Symptom Score (TSS) er en sammensatt poengsum avledet fra nasal overbelastning (NC)/hindring, fremre/bakre rhinoré og lukt tap.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9 med høyere score på TSS som indikerer større total symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline til uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i tap av luktes alvorlighetsscore ved bruk
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
CRSWNP sinonasal symptomdagbok er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk rhinosinusitis (CRS) sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomene inkluderer NC/hindring, fremre rhinoré og bakre rhinoré, ansiktssmerter/trykk, tap av lukt og hodepine. Hver av de enkelte elementene i dagboken blir scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("alvorlige symptomer - symptomer som er vanskelig å tolerere, forårsake forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv"). Høyere score på elementene til de individuelle symptomene angir større symptom alvorlighetsgrad. University of Pennsylvania luktidentifikasjonstest (UPSIT) -test er en rask og lett å administrere metode for å kvantitativt vurdere human luktfunksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (anosmia) til 40 (Normosmia). |
Baseline til uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i SNOT-22 Total score
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
Sino-nasal utfallstest-22-elementer (SNOT-22) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å vurdere virkningen av CRS på pasientens helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Den har 22 elementer som dekker fem domener: nese, øre/ansikts, søvn, funksjon og følelser.
En global poengsum fra 0 til 110 med høyere poengsum som indikerer større rhinosinusitt -relatert helsebyrde.
|
Baseline til uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i promis SD-SF-8B-score
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse-Kort form 8B (SD-SF-8B) er en generisk 8-element søvnforstyrrelsesvurdering som evaluerer vanskeligheter med å sovne, sove og få nok søvn; og oppfatninger om kvaliteten og tilfredsstillelsen av søvn.
Poeng beregnes med en konvertering av rå score (poengsum 8 til 40) til en standardisert T-poengsum med gjennomsnittet av 50 og SD på 10, der høyere score indikerer mer forstyrret søvn.
|
Baseline til uke 24 og 52
|
|
Andel deltakere med CRSWNP som krever systemisk kortikosteroid (er) (SCS) eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
Baseline opp til uke 52
|
|
|
Årliggjort frekvens av SCS -kurs eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
Baseline opp til uke 52
|
|
|
Tid til først enten SCS eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 (i ML) hos deltakere med co-morbid astma
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
Pre-BD FEV1: Pre-bronchodilator tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
Baseline til uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i ACQ-5-score hos deltakere med co-morbid astma
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
Astma Control -spørreskjemaet (ACQ) er et spørreskjema som måler tilstrekkeligheten av astmakontroll og eventuelle endringer i astmakontroll som kan oppstå spontant eller som et resultat av behandlingen.
ACQ-5 har 5 spørsmål om astmasymptomene.
Den globale poengsummen er gjennomsnittet av varesponsene og varierer fra 0 og 6 med høyere poengsum som indikerer lavere astmakontroll.
|
Baseline til uke 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i NPs og NCs i undergruppen av pasienter med aspirin-eksasbert luftveissykdom (AERD)
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
Baseline til uke 24 og 52
|
|
|
Andel deltakere med AERD som krever SCS eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
Baseline opp til uke 52
|
|
|
Årsatt frekvens av SCS -kurs eller kirurgi for CRS hos deltakere med AERD
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
Baseline opp til uke 52
|
|
|
Tid til først enten SCS eller kirurgi for CRS hos deltakere med AERD
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 (i ML) hos deltakere med AERD
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
|
Pre-BD FEV1: Pre-bronchodilator tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
Baseline til uke 24 og 52
|
|
Andel NPS -svarere (definert som deltakere med forbedring med minst 1 poeng i NPS)
Tidsramme: Uker 24 og 52
|
Uker 24 og 52
|
|
|
Andel NPS -respondere (definert som deltakere med forbedring av minst 2 poeng i NPS)
Tidsramme: Uker 24 og 52
|
Uker 24 og 52
|
|
|
Itepekimab -konsentrasjon i serum
Tidsramme: Baseline til EOS (uke 72)
|
Baseline til EOS (uke 72)
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende anti-iepekimab antistoff (ADA) responser
Tidsramme: Baseline til EOS (uke 72)
|
Baseline til EOS (uke 72)
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TESAE), behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (teese) og TEAEs som fører til avslutning av behandling
Tidsramme: Baseline to End of Study (EOS) (uke 72)
|
Baseline to End of Study (EOS) (uke 72)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Paranasale bihulesykdommer
- Rhinosinusitt
- Polypper
- Nesepolypper
- Bihulebetennelse
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- itepekimab
Andre studie-ID-numre
- EFC18418
- 2024-516814-39 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1306-4858 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, skjema for blank saksrapport, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .