Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITEPEKIMAB (Anti-IL-33 MAB) у участников с неадекватно контролируемым хроническим риносинузитом с полипами носа. (CEREN-1)

19 мая 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование фазы 3, чтобы исследовать эффективность, безопасность и переносимость Itepepekimab у взрослых участников с неадекватно контролируемым хроническим ринозинуситом с полипами назального

EFC18418-это многонациональное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, фаза 3 с 3 группами лечения. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость 2 схем дозирования ItePekimab по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии интраназальных кортикостероидам (INCS) у участников мужского и женщин с хроническим ринозинузитом с полипами NASAL (CRSWNP) в возрасте 18 лет в возрасте от 18 лет и старше.

Детали исследования включают:

  • Продолжительность исследования на одного участника (4-недельный скрининг, 52-недельное лечение, 20-недельное последующее наблюдение за безопасностью) составит до 76 недель. Для участников, переходящих на исследование LTS18420, продолжительность исследования составит 56 недель.
  • Продолжительность лечения будет до 52 недель.
  • Количество посещений будет 9 посещений сайта и 20 посещений телефона/дома.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Австрия, 4010
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1638
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
      • São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12230-001
        • Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1046
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt, Германия, 60318
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Германия, 22523
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Landsberg, Германия, 06188
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Wiesbaden, Германия, 65205
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Kefar Sava, Израиль, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760009
  • Испания
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number : 7240005
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15702
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08022
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
    • Genova
      • Genoa, Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
    • Padova
      • Padua, Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-513
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-301
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-756
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Португалия, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
        • Sensa Health- Site Number : 8400038
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Native MD- Site Number : 8400031
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400066
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75244
        • TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34865
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Helsinki, Финляндия, 00130
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Чили
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Швеция, 114 86
        • Investigational Site Number : 7520004
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31116
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21565
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07061
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-1104
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Fukuoka, Япония, 812-0053
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Hiroshima, Япония, 734-0004
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kumamoto, Япония, 860-0814
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo, Япония, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-0143
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8520
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Odawara, Kanagawa, Япония, 250-8558
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0037
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Япония, 525-0066
        • Investigational Site Number : 3920012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть 18 лет и старше.
  • Участники с хроническим ринозинуситом в анамнезе с полипами носа (CRSWNP) не менее чем за 1 год до скрининга

  • Участники должны иметь хотя бы одну из следующих функций:

    • Предыдущая синоназальная хирургия для носовых полипов (NP).
    • Ухудшение симптомов хронического ринозинусита (CRS), требующих лечения системным кортикостероидом (S) (SCS) в течение предыдущих 2 лет до скрининга (визит 1).
    • Ухудшение симптомов CRS за последние 2 года, которые потребовали бы лечения SCS, однако участник непереносимый или имеет противопоказание для SCS.
  • Эндоскопический двусторонний балл носа (NPS) не менее 5 из максимальной оценки 8 (с минимальной оценкой 2 в каждой полости носа) при скрининге и рандомизации.

  • Продолжающиеся симптомы (не менее 12 недель до посещения 1) из:

    • Затора на носе/блокада/обструкция с умеренной или тяжелой (оценка степени тяжести симптомов 2 или 3) при посещении 1 и еженедельной средней тяжести более 1 за неделю до рандомизации (визит 2), и и
    • По крайней мере, один из следующих двух симптомов: потеря запаха или ринорея (передняя/задняя).

  • Участница -женщина имеет право участвовать, если она не беременна или кормит грудью, и применяется как минимум 1 из следующих условий:

    • Не является женским детородным потенциалом (WOCBP), или
    • Является WOCBP и соглашается использовать метод контрацепции, который является высокоэффективным, с частотой отказов <1% во время исследования (как минимум до 20 недель после последней дозы учебного вмешательства).

Критерии исключения:

Участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:

  • Участники с клинически значимым почечным, печеночным, метаболическим, неврологическим, гематологическим, офтальмологическим, респираторным (за исключением тех, кто с астмой и экстраксерами для аспирина (AERD), которые могут быть включены в исследование), желудочно-кишечный, сердечно-сосудистый, церебровволярное или или сосудистые из Другие значительные медицинские заболевания или расстройство, которые, по суждению следователя, могут мешать исследованию или требовать лечения, которое может мешать исследованию.
  • Участники, которые в настоящее время курят табак и/или вейпинг, или участники, в которых курят/прекращалось, произошло <6 месяцев до скрининга (визит 1). Никотиновая заместительная терапия и/или неинхалированное использование табачных изделий не считаются текущим курением табака.
  • Участники встречаются с любыми противопоказаниями для носового спрея мометазона фуроата (MFN), таких как гиперчувствительность к MFN или любым из его компонентов; или участники с неконтролируемыми оппортунистическими инфекциями.
  • Участники с историей серьезной системной реакции гиперчувствительности на MAb.
  • Участники с условиями/сопутствующими заболеваниями, делающими их необработанными во время визита 1 или для первичной конечной точки эффективности.
  • Участники со злокачественной опухолью носовой полости и доброкачественными опухолями (например, папиллома, кипение в крови и т. Д.).
  • Участники с тяжелой неконтролируемой астмой с историей 2 и/или более обострением, требующими SCS или 1 госпитализации, требующей SCS в прошлом году.
  • История сопутствующих заболеваний легких (кроме астмы, например, ХОБЛ, промежуточного заболевания легких), которые, по мнению исследователя, могли бы мешать эффективности и интерпретации спирометрии.
  • Участники, обработанные интраназальными кортикостероидами (ы) (INCS) (MFNS разрешены), интраназальные излучающие устройства/стенты, назальный спрей с использованием системы доставки выдыхания, таких как XhancetM в течение периода скрининга. В Японии и Китае, кроме MFN, разрешены.
  • Участники, которые перенесли какую -либо интраназальную хирургию (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до посещения 1.
  • Участники, получившие SCS за 1 месяц до проверки (посещение 1) или в течение периода проверки (между визитом 1 и посещением 2).
  • Известная аллергия на Itepekimab или его наполнители, или любое лекарство или другую аллергию, которая, по мнению исследователя, противопоказано участию в этом исследовании.

Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию участника в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итепекимаб высокая доза
Подкожное (SC) введение высокой дозы itepepekimab в течение 52 недель
Лекарство: Итепекимаб (SAR440340)
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Путь введения: Подкожный.
Другие имена:
  • REGN3500
Лекарство: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Фармацевтическая форма: Решение для введения с помощью насоса. Маршрут введения: интраназальный спрей
Экспериментальный: Итепекимаб низкая доза
Администрация SC itepepekimab Низкая доза в течение 52 недель
Лекарство: Итепекимаб (SAR440340)
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Путь введения: Подкожный.
Другие имена:
  • REGN3500
Лекарство: Плацебо
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Путь введения: Подкожный.
Лекарство: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Фармацевтическая форма: Решение для введения с помощью насоса. Маршрут введения: интраназальный спрей
Плацебо Компаратор: Плацебо
Администрация SC соответствующего плацебо в течение 52 недель
Лекарство: Плацебо
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Путь введения: Подкожный.
Лекарство: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Фармацевтическая форма: Решение для введения с помощью насоса. Маршрут введения: интраназальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в эндоскопических NP
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Оценка полипов носового полипа (NP) представляет собой сумму правых и левых баллов ноздри, как оценивается с помощью эндоскопии носа. Полип носа оценивается на основе размера полипов от 0 до 4 с более высокими показателями, указывающими на большие полипы. Сумма правых и левых баллов ноздри колеблется от 0 (без полипов) до 8 (большие полипы).
Базовая линия до 24 недели
Избавиться от базовой линии в NCS
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели

Оценка заторов носа (NCS) оценивается с использованием категориальной шкалы 0-3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.

Значение результата определяется как предыдущее 28-дневное среднее значение утренних баллов, зарегистрированных в Эдиарите.
Базовая линия до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в эндоскопических НЧ
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
NPS - это сумма правых и левых баллов Nostril, как оценивается с помощью носовой эндоскопии. Полип носа оценивается на основе размера полипов от 0 до 4 с более высокими показателями, указывающими на большие полипы. Сумма правых и левых баллов ноздри колеблется от 0 (без полипов) до 8 (большие полипы).
Базовая линия до 52 недели
Изменение с базовой линии в NCS
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели

NCS оценивается с использованием категориальной шкалы 0-3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.

Значение результата определяется как предыдущее 28-дневное среднее значение утренних баллов, зарегистрированных в Эдиарите.
Базовая линия до 52 недели
Изменение с базовой линии в потери синусов, оцененных с помощью компьютерной томографии (КТ), с использованием оценки LMK
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Система Lund-Mackay (LMK) основана на локализации с точками, приведенными для степени погружения: 0 = нормально, 1 = частичное поживание, 2 = общее количество поживания. Затем эти точки применяются к верхнечелюстной, передней этмоидной, задней этмоидальной, спеноидной, лобной пазухе с каждой стороны. Комплекс остеомиала оценивается как 0 = не окклюзирован, или 2 = окклюзированный, получая максимальную оценку 12 на сторону. Общий балл - это сумма баллов с каждой стороны и варьируется от 0 (нормально) до 24 (общее воспаление).
Базовая линия до 24 недели
Изменение от исходного уровня в TSS (затора на носовом носе/препятствие, передняя/задняя ринорея и потеря ощущения запаха)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 и 52 недель
Общий показатель симптомов CRSWNP (TSS) представляет собой составную оценку, полученную из заторов носа (NC)/обструкции, передней/задней ринореи и потери запаха. Общая оценка колеблется от 0 до 9 с более высокими оценками по TSS, что указывает на большую общую тяжесть симптомов.
Базовая линия до 24 и 52 недель
Изменение с исходного уровня в потере степени тяжести запаха с использованием ежедневного синоназального симптома CRSWNP и оценки UPSIT
Временное ограничение: Базовая линия до 24 и 52 недель

Дневник синоназального симптома CRSWNP предназначен для оценки тяжести хронического ринозинусита (CRS) синоназальных симптомов на ежедневной основе. Эти симптомы включают NC/препятствие, переднюю ринорею и заднюю ринорею, боль/давление на лица, потерю запаха и головную боль. Каждый из отдельных элементов дневника оценивается от 0 («без симптомов») до 3 («Тяжелые симптомы - симптомы, которые трудно переносить, вызывают вмешательство в активность или повседневную жизнь»). Более высокие оценки по предметам индивидуальных симптомов обозначают большую тяжесть симптомов.

Тест Университета Пенсильвании (UPSIT) Университета Пенсильвании является быстрым и простым в административном методе для количественной оценки обонятельной функции человека. Общая оценка колеблется от 0 (аносимия) до 40 (нормосмия).
Базовая линия до 24 и 52 недель
Изменение с базового уровня в сопли-22 общая оценка
Временное ограничение: Базовая линия до 24 и 52 недель
Синоназальный тест на результат-22 (SNOT-22)-это вопросник с результатом, сообщаемый пациентом Он содержит 22 предмета, охватывающие пять доменов: носа, ухо/ухо, сон, функция и эмоции. Глобальный балл в диапазоне от 0 до 110 с более высоким баллом, указывающим на больший бремя здоровья, связанное с риносинуситом.
Базовая линия до 24 и 52 недель
Изменение с базовой линии в оценках PROMIS SD-SF-8B
Временное ограничение: Базовая линия до 24 и 52 недель
Пациент сообщил, что информационная система измерения результатов (OMIS) нарушение сна-короткая форма 8B (SD-SF-8B)-это общая оценка нарушения сна с 8 пунктами, которая оценивает трудности с засыпанием, засыпанием и достаточным количеством сна; и восприятие качества и удовлетворения сна. Оценки рассчитываются при преобразовании необработанного балла (диапазон баллов от 8 до 40) в стандартизированный T-показатель со средним значением 50 и SD 10, где более высокие оценки указывают на более нарушенный сон.
Базовая линия до 24 и 52 недель
Доля участников с CRSWNP, требующим системного кортикостероида (S) (SCS) или операции на CRS
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Базовая линия до 52 недели
Годовой уровень курса SCS или хирургии для CRS
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Базовая линия до 52 недели
Время сначала либо SCS, либо хирургии для CRS
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Базовая линия до 52 недели
Изменение с базовой линии в Pre-BD FEV1 (в ML) у участников с совместной астмой
Временное ограничение: Базовая линия до 24 и 52 недель
Pre-BD FEV1: предварительный объем принудительного выдоха в 1 секунду в 1 секунду
Базовая линия до 24 и 52 недель
Изменение с базовой линии в оценке ACQ-5 у участников с совместной астмой
Временное ограничение: Базовая линия до 24 и 52 недель
Анкета по контролю астмы (ACQ) - это вопросник, который измеряет адекватность контроля астмы и любые изменения в контроле астмы, которые могут возникнуть спонтанно или в результате лечения. У ACQ-5 есть 5 вопросов об симптомах астмы. Глобальный балл - это среднее значение ответов элемента и варьируется от 0 и 6 с более высокой оценкой, указывающей на более низкий контроль астмы.
Базовая линия до 24 и 52 недель
Изменение исходного уровня в NP и NCS в подгруппе пациентов с респираторным заболеванием с аспирином (AERD) (AERD)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 и 52 недель
Базовая линия до 24 и 52 недель
Доля участников с AERD, требующим SCS или хирургии для CRS
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Базовая линия до 52 недели
Годовой уровень курса SCS или хирургии для CRS у участников с AERD
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Базовая линия до 52 недели
Время сначала либо SCS, либо хирургии для CRS у участников с AERD
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Базовая линия до 52 недели
Изменение с базовой линии в Pre-BD FEV1 (в ML) у участников с AERD
Временное ограничение: Базовая линия до 24 и 52 недель
Pre-BD FEV1: предварительный объем принудительного выдоха в 1 секунду в 1 секунду
Базовая линия до 24 и 52 недель
Доля респондеров NPS (определяется как участники с улучшением как минимум на 1 пункт в NP)
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Доля респондеров NPS (определяется как участники с улучшением как минимум на 2 балла в NP)
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Концентрация itepepekimab в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия для EOS (неделя 72)
Базовая линия для EOS (неделя 72)
Частота лечения антиэпокимаб-антител (ADA) ответов
Временное ограничение: Базовая линия для EOS (неделя 72)
Базовая линия для EOS (неделя 72)
Частота нежелательных явлений с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), серьезными побочными эффектами (TESAES), нежелательные явления, взволнованные нежелательные явления, ведущие лечение (TEASES) и Teaes, ведущие к прекращению лечения
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (EOS) (неделя 72)
Базовая линия до конца исследования (EOS) (неделя 72)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC18418
  • 2024-516814-39 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1306-4858 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных. Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания. Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться