Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITEPekimab (anty-IL-33 MAb) u uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym przewlekłym zapaleniem nosa (CEREN-1)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle, 52-tygodniowe badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITEPeKimab u dorosłych uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym przewlekłym zapaleniem nosa

EFC18418 to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupa równoległa, badanie fazy 3 z 3 grupami leczenia. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania ITEPekimab w porównaniu z placebo jako terapia dodatkowa do donosowych kortykosteroidów (Incs) u mężczyzn i kobiet z przewlekłym zapaleniem nosa Wiek i starsze.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania na uczestnika (4-tygodniowy badania przesiewowe, 52-tygodniowe leczenie, 20-tygodniowe obserwacja bezpieczeństwa) wyniesie do 76 tygodni. Dla uczestników przechodzących do badania LTS18420 czas trwania badania wyniesie 56 tygodni.
  • Czas trwania leczenia wyniesie do 52 tygodni.
  • Liczba wizyt będzie to 9 wizyt w witrynie i 20 wizyt telefonicznych/domowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1638
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Austria, 4010
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12230-001
        • Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Helsinki, Finlandia, 00130
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number : 7240005
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15702
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08022
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Kefar Sava, Izrael, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760009
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-1104
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Fukuoka, Japonia, 812-0053
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Hiroshima, Japonia, 734-0004
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kumamoto, Japonia, 860-0814
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-0143
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Odawara, Kanagawa, Japonia, 250-8558
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0037
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-0066
        • Investigational Site Number : 3920012
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31116
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21565
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07061
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Niemcy, 22523
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Landsberg, Niemcy, 06188
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Wiesbaden, Niemcy, 65205
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-513
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-301
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-756
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugalia, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Sensa Health- Site Number : 8400038
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Native MD- Site Number : 8400031
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400066
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75244
        • TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Szwecja, 114 86
        • Investigational Site Number : 7520004
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1046
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
    • Padova
      • Padua, Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub starszych.
  • Uczestnicy z historią przewlekłego zapalenia nosa

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną z poniższych funkcji:

    • Wcześniejsza chirurgia sinonasalna dla polipów nosowych (NP).
    • Pogarszające się objawy przewlekłego zapalenia nosa (CR) wymagające leczenia układowym kortykosteroidami (SCS) (SCS) w ciągu poprzednich 2 lat przed badaniem (wizyta 1).
    • Pogarszające się objawy CRS w ciągu ostatnich 2 lat, które wymagałyby leczenia SCS, jednak uczestnik jest nietolerancyjny lub ma przeciwwskazanie do SC.
  • Endoskopowy dwustronny wynik polipu nosa (NP) wynoszący co najmniej 5 z maksymalnego wyniku 8 (przy minimalnym wyniku 2 w każdej jamie nosowej) przy badaniach przesiewowych i randomizacji.

  • Trwające objawy (przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1):

    • Przekrwienie nosa/blokada/niedrożność z umiarkowanym lub ciężkim (wynik ciężkości objawów 2 lub 3) podczas wizyty 1 i średnią tygodniową nasilenie większą niż 1 w tygodniu przed randomizacją (wizyta 2) i
    • Co najmniej jeden z następujących dwóch objawów: utrata zapachu lub nosa (przednia/tylna).

  • Uczestnik może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, i ma co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Nie jest kobietą o potencjale porodu (WOCBP), ani
    • Jest WOCBP i zgadza się zastosować metodę antykoncepcyjną, która jest wysoce skuteczna, z wskaźnikiem awarii <1% podczas badania (co najmniej do 20 tygodni po ostatniej dawce interwencji badania).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Uczestnicy z historią klinicznie istotnych klinicznie nerek, wątroby, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, okulistycznych, oddechowych (z wyłączeniem astmy i aspiryny choroby oddechowej (AERD), które mogą być włączone do badania), żołądkowo Inne znaczące choroby medyczne lub zaburzenie, które, w osądu badacza, mogły zakłócać badanie lub wymagać leczenia, które może zakłócać badanie.
  • Uczestnicy, którzy obecnie pali tytoniu i/lub wapowania, lub uczestnicy, u których wystąpiło zaprzestanie palenia/wapowania <6 miesięcy przed badaniem (wizyta 1). Niciotyna terapia zastępcza i/lub nieinwazowe stosowanie produktu tytoniowego nie są uważane za obecne palenie tytoniu.
  • Uczestnicy spotykają wszelkie przeciwwskazania do rozpylania nosowego mometazonu (MFN), takich jak nadwrażliwość na MFN lub którykolwiek z jego składników; lub uczestnicy z niekontrolowanymi zakażeniami oportunistycznymi.
  • Uczestnicy z historią ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na mAb.
  • Uczestnicy z warunkami/chorobami współistniejącymi, co czyni ich niekwestionującymi podczas wizyty 1 lub dla podstawowego punktu końcowego skuteczności.
  • Uczestnicy ze złośliwym guzem wnęki nosowej i łagodnym guzami (np. Brodawczak, gotowanie krwi itp.).
  • Uczestnicy z ciężką niekontrolowaną astmą z historią 2 i/lub więcej zaostrzeń, wymagających SCS lub 1 hospitalizacji wymagających SCS w ubiegłym roku.
  • Historia jednoczesnej choroby płuc (inna niż astma, np. POChP, śródmiąższowa choroba płuc), która zdaniem badacza może zakłócać wydajność i interpretację spirometrii.
  • Uczestnicy leczeni donosowymi kortykosteroidami (incs) (INCS) (MFN są dozwolone), urządzeń/stentów donosowych, spray nosowy za pomocą systemu dostarczania wydechu, takiego jak Xhancetm w okresie przesiewowym. W Japonii i Chinach Incs inne niż MFN są dozwolone.
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację donosową zatoki (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali SCS 1 miesiąc przed badaniem (wizyta 1) lub w okresie badań (między wizytą 1 a wizytą 2).
  • Znana alergia na ITEPekimab lub jej substancje substancji lub jakakolwiek lub inna alergia, która zdaniem badacza przeciwwskazują do udziału w tym badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ItepeKimab
Podawanie (SC) podawanie wysokiej dawki ITEPekimab przez 52 tygodnie
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500
Lek: Mometasone furoate nosowy spray (MFNS)
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej. Droga podawania: Spray donosowy
Eksperymentalny: ITEPekimab niska dawka
Podawanie niskiej dawki ITePeKimab ITEPeKimab przez 52 tygodnie
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Lek: Mometasone furoate nosowy spray (MFNS)
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej. Droga podawania: Spray donosowy
Komparator placebo: Placebo
SC Administrowanie pasującymi placebo przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Lek: Mometasone furoate nosowy spray (MFNS)
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej. Droga podawania: Spray donosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w endoskopowych NPS
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Wynik polipu nosa (NPS) jest sumą prawej i lewej wyniki nozdrza, co oceniono za pomocą endoskopii nosa. Polip nosowy jest oceniany na podstawie wielkości polipów od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe polipy. Suma wyników prawej i lewej nozdrza wynosi od 0 (bez polipów) do 8 (duże polipy).
Baza od 24 tygodnia
Zmień się od wartości wyjściowej w NCS
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia

Ocena przekrwienia nosa (NCS) jest oceniana przy użyciu kategorycznej skali 0-3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy.

Wartość wyniku jest zdefiniowana jako poprzednia 28-dniowa średnia porannych wyników zarejestrowanych w ediary.
Baza od 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w endoskopowych NPS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
NPS jest sumą prawej i lewej wyniki nozdrza, oceniono za pomocą endoskopii nosa. Polip nosowy jest oceniany na podstawie wielkości polipów od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe polipy. Suma wyników prawej i lewej nozdrza wynosi od 0 (bez polipów) do 8 (duże polipy).
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w NCS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia

NCS jest oceniany przy użyciu kategorycznej skali 0-3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy.

Wartość wyniku jest zdefiniowana jako poprzednia 28-dniowa średnia porannych wyników zarejestrowanych w ediary.
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zmętaniu zatok ocenianych przez skanowanie tomografii komputerowej (CT) przy użyciu wyniku LMK
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
System Lund-Mackay (LMK) oparty jest na lokalizacji z punktami podanym dla stopnia zmętnienia: 0 = normalny, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmęczenie. Punkty te są następnie przyłożone do szczęki, przedniego etmoidu, tylnego etmoidu, spienoidu, zatoki czołowej z każdej strony. Kompleks osteomeatalny jest stopniowany jako 0 = nie jest zamknięty lub 2 = zamykany, uzyskując maksymalny wynik 12 na stronę. Całkowity wynik to suma wyników z każdej strony i waha się od 0 (normalne) do 24 (całkowite zmętnienie).
Baza od 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w TSS (przekrwienie/niedrożność nosa, nosa przednia/tylna i utrata zmysłu zapachu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Całkowity wynik objawów CRSWNP (TSS) jest złożonym wynikiem pochodzącym z przekrwienia nosa (NC)/niedrożności, nosorożca przednich/tylnych i utraty zapachu. Całkowity wynik wynosi od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki na TSS wskazują większe ogólne nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej pod względem utraty oceny nasilenia zapachu przy użyciu codziennego objawu sinonasalnego CRSWNP i wyniku UPSIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52

CRSWNP Sinonasal Dismit Diary jest zaprojektowany w celu oceny nasilenia przewlekłego zapalenia nosa (CRS) na co dzień. Objawy te obejmują NC/niedrożność, nosa przednie i nosa tylna, ból/ciśnienie twarzy, utrata zapachu i ból głowy. Każdy z poszczególnych elementów dziennika jest oceniany od 0 („brak objawów”) do 3 („ciężkie objawy - objawy, które trudno to tolerować, powodować zakłócenia w czynności lub codzienne życie”). Wyższe wyniki pozycji poszczególnych objawów oznaczają większe nasilenie objawów.

Test identyfikacji zapachów University of Pennsylvania (UPSIT) jest szybką i łatwą do przystąpienia metodą do ilościowej oceny ludzkiej funkcji węchowej. Całkowity wynik wynosi od 0 (anosmia) do 40 (normosmia).
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Sino-Nasal wyniku testu-22-ITEMS (SNOT-22) to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz wyników zaprojektowany w celu oceny wpływu CRS na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta (HRQOL). Ma 22 elementy obejmujące pięć domen: nos, ucha/twarz, sen, funkcja i emocje. Globalny wynik w zakresie od 0 do 110 z wyższym wynikiem wskazującym na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa.
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach PROMIS SD-SF-8B
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Pacjent zgłosił wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) Zaburzenia snu-krótka forma 8b (SD-SF-8B) jest ogólną 8-elementową oceną zaburzeń snu, która ocenia trudności z zasypianiem, zasypianiem i wystarczającą ilością snu; oraz postrzeganie jakości i satysfakcji ze snu. Wyniki są obliczane z konwersją surowego wyniku (zakres wyników 8 do 40) w znormalizowany wynik T ze średnią 50 i SD 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej zaburzony sen.
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Odsetek uczestników z CRSWNP wymagającym ogólnoustrojowego kortykosteroidów (SCS) lub operacji CRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Roczny wskaźnik przebiegu SCS lub operacji CRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Czas na pierwszy scs lub operację CRS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w pre-BD FEV1 (w ML) u uczestników z astmą współistniejącą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Pre-BD FEV1: Wymuszone objętość wydechowa Wymuszone przed brązem
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ACQ-5 u uczestników z współistniejącą astmą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) jest kwestionariuszem, który mierzy adekwatność kontroli astmy i wszelkie zmiany kontroli astmy, które mogą wystąpić spontanicznie lub w wyniku leczenia. ACQ-5 ma 5 pytań dotyczących objawów astmy. Globalny wynik jest średnią odpowiedzi pozycji i wynosi od 0 i 6 z wyższym wynikiem wskazującym niższą kontrolę astmy.
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w NP i NC w podgrupie pacjentów z chorobą oddechową z aspiryną (AERD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Odsetek uczestników z AERD wymagających SCS lub operacji CRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Roczny wskaźnik przebiegu SCS lub operacji CRS u uczestników z AERD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Czas na pierwszy scs lub operację dla CRS u uczestników z aerdatem
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 przed BD (w ML) u uczestników z AERD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Pre-BD FEV1: Wymuszone objętość wydechowa Wymuszone przed brązem
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Odsetek respondentów NPS (zdefiniowany jako uczestnicy z ulepszeniem co najmniej 1 punkt w NP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Odsetek respondentów NPS (zdefiniowany jako uczestnicy z ulepszeniem o co najmniej 2 punkty w NP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Stężenie ITEPeKimab w surowicy
Ramy czasowe: Welina do EOS (tydzień 72)
Welina do EOS (tydzień 72)
Częstość występowania odpowiedzi anty-ITEPEKIMAB (ADA)
Ramy czasowe: Welina do EOS (tydzień 72)
Welina do EOS (tydzień 72)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE), niepożądanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (Teaese) i HAES prowadzących do przerwania leczenia zaprzestanie leczenia
Ramy czasowe: Welina od końca badania (EOS) (Tydzień 72)
Welina od końca badania (EOS) (Tydzień 72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC18418
  • 2024-516814-39 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1306-4858 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj