長期の気管切開換気に対する患者の振動メッシュ噴霧の影響:パイロット無作為化クロスオーバー試験 (EVOLVE)
調査の概要
詳細な説明
長期の気管切開換気(LTTV)は、脳の障害または咳機能の障害によるオロナサルおよび気管支分泌の蓄積から生じる高い分泌負担によって頻繁に複雑になります。 したがって、患者は、プータムプラグや呼吸器感染症のリスクが高く、潜在的に生命を脅かす劣化につながります。 長期にわたる機械的換気から離乳している患者では、侵襲的な機械的換気からの解放は、過度の分泌負担によって遅れる可能性があり、生活の質に悪影響を与え、医療費のエスカレートを行うことができます。
分泌維持の主要な治療戦略は、経口および気管吸引、粘液溶解療法(経腸または噴霧)、および機械的膨張 - 吸引(MIE)です。 これらの治療法の使用をサポートするための堅牢なデータはほとんどありませんが、それらは経験的に基づいて臨床診療で日常的に使用されています。 噴霧された高トンの生理食塩水の使用は、非嚢胞性線維症の気管支拡張症の管理に十分に確立されており、LTTV患者の気道クリアランスを支援するために頻繁に使用されます。 噴霧サルブタモールは、閉塞性気道疾患または分泌保持または人工呼吸器関連肺炎による気道炎症による気管支痙攣を発症する傾向がある気管支拡張患者の気管支拡張薬として広く使用されています。
振動メッシュ噴霧(VMN)は、機械的に換気された患者のエアロゾル送達にますます使用されており、残留容積の減少、静かな手術、薬物沈着のレベルが高いことを含む利点があります。 ただし、ジェット噴霧(JN)と比較した分泌クリアランスと気管支拡張の改善におけるその優位性はまだ確立されていません。 VMNとJNの両方は、現在、ケアの基準として臨床診療の中で利用されています。
このパイロットランダム化されたクロスオーバートライアルは、12人の患者を募集して、高トンの生理食塩水とサルブタモールのVMNが改善において標準のJNよりも大きな効果があるかどうかを確認しようとしています。
神経呼吸駆動駆動(Parasternal EMGを介した呼吸筋の電気活動の評価によって測定)分泌負荷息切れ
参加者は、レーンフォックスユニット内の入院患者として募集されます。 試験の関与の同意後、通常の生理食塩水ネブライザーを受け取る24時間のウォッシュアウト期間があります。 参加者がランダムに割り当てられて、サルブタモールと高張(3%)生理食塩水をVMNまたはJNを介して1日4回30時間投与する前に、人工呼吸器の設定、人体測定、臨床観察を含むベースラインデータが記録されます。 この期間中、測定には以下が含まれます。
神経呼吸駆動駆動(Parasternal EMGを介して)二酸化炭素レベル(額のプローブを介して)息切れとsputumの負担(数値スケールを使用)24時間のsput容積と細菌/ウイルス分析用のサンプルを使用して
24時間のウォッシュアウト期間の後、参加者は30時間、代替ネブライザータイプを介してサルブタモールと高張の生理食塩水を受け取り、同一のデータ収集を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Guy and St Thomas 'NHS Foundation TrustでレーンFOX呼吸器サービスの入院患者として長期の気管切開換気を受けている患者
- 少なくとも21日間、1日に少なくとも6時間、長期にわたって機械的換気を必要とします
- その場でカフの気管切開があります
- 18〜80歳
- 研究への登録時に生理食塩水または高張の生理食塩水噴霧を受ける
- 分泌管理のために気管吸引を必要とし、許容します
- 症状の負担を研究チームに伝えることができます
- 研究への参加のためにインフォームドコンセントを与えることができます
- 研究に登録する前に少なくとも48時間前に責任ある臨床医によって評価されたように、換気サポートの変更を必要としない臨床的安定性
除外基準:
重度の反応性臓器機能障害を含むがこれらに限定されない:
- うっ血性心不全
- 心不整脈
- エンドステージの悪性腫瘍
- 末期腎不全
以下を含むがこれらに限定されない緊急治療を必要とする急性肺病理学:
- スクリーニング時の人工呼吸器関連肺炎
- 気胸
- 肺塞栓症
- 重度の認知障害
- 研究プロトコルの完了を妨げる心理社会的要因
- エアロゾル化高トニック3%生理食塩水または噴霧サルブタモールの以前の不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:振動メッシュの噴霧、そしてジェット噴霧
参加者は、最初の30時間の振動メッシュ噴霧を介して、高トンの生理食塩水とサルブタモールを受け取ります。
24時間のウォッシュアウト期間の後、彼らはジェット腫瘍を介して同じ薬を受け取ります。
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振動メッシュの噴霧(VMN)は、高周波(通常128 kHz)で振動するメッシュ膜を使用して、事前に決定されたサイズの薬物キャリー液滴の流れを生成して吸入します。
ジェットネブライザーは、ガスの流れ(空気または酸素)を使用して、毛細管チューブを通して薬物療法を引き上げて、吸入する小さな粒子を生成します。
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実験的:ジェットの噴霧は、メッシュ噴霧を振動させます
参加者は、最初の30時間の間、ジェット噴霧を介して高トンの生理食塩水とサルブタモールを受け取ります。
24時間のウォッシュアウト期間の後、彼らは振動するメッシュの噴霧を介して同じ薬を受け取ります。
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振動メッシュの噴霧(VMN)は、高周波(通常128 kHz)で振動するメッシュ膜を使用して、事前に決定されたサイズの薬物キャリー液滴の流れを生成して吸入します。
ジェットネブライザーは、ガスの流れ(空気または酸素)を使用して、毛細管チューブを通して薬物療法を引き上げて、吸入する小さな粒子を生成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経呼吸駆動
時間枠:ベースラインで、および両方の30時間のネブライザー割り当ての間。 15分および30分で噴霧測定を行う後に行う
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呼吸器系の負荷容量の関係を反映する胸骨筋造影は、より効果的な気管支拡張と分泌のクリアランスとともに減少する可能性があります。
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ベースラインで、および両方の30時間のネブライザー割り当ての間。 15分および30分で噴霧測定を行う後に行う
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sput粘度
時間枠:両方の30時間中に毎日
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Sputum粘度は、両方の30時間の期間に毎日定性的スプートム分析ツール(QSAT)スコアを使用して、単一の評価者によって測定されます。
QSATスコアには、sput容積、タイプ(粘液症、粘液型、およびpurulent)、および粘度が0.5分で1(接着性)から4(簡単に注ぐことができる)までの粘度が含まれます。
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両方の30時間中に毎日
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Sputム重量
時間枠:ベースラインで、および両方の30時間のネブライザー期間中
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24時間の累積湿潤sputの重量は、ベースラインで、および各ネブライザー段階で測定されます
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ベースラインで、および両方の30時間のネブライザー期間中
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呼吸流
時間枠:ベースラインで、および各30時間の期間中
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両方の30時間以内の肺炎を介した呼吸流の評価
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ベースラインで、および各30時間の期間中
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息切れの症状(修正ボルグ呼吸困難スケール)
時間枠:ベースラインで、および両方の30時間の噴霧期間中
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息切れの患者の認識は、修正されたボルグ呼吸困難スケール(MBORG)を使用して評価されます。
スケールの範囲は0〜10(整数と0.5)の範囲で、0は呼吸困難がなく、10が最大呼吸困難を表します。
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ベースラインで、および両方の30時間の噴霧期間中
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息切れの症状(数値評価尺度)
時間枠:ベースラインで、および両方の30時間の噴霧期間中
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息切れの患者の認識は、0から10までの数値評価スケールを使用して評価されます。ここで、0は息切れを表し、10は想像できる最悪の息切れを表します。
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ベースラインで、および両方の30時間の噴霧期間中
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Sputの負担の症状
時間枠:ベースラインおよび両方の30時間の噴霧期間中
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分泌負担の患者の認識は、0〜10の定格の数値評価スケールを使用して評価されます。ここで、0は負担のない分泌物を表し、10は分泌物が最悪の想像上のものであることを表します。
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ベースラインおよび両方の30時間の噴霧期間中
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ハートリズム
時間枠:ベースラインで、2 x 30時間の期間中
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心臓のリズムの変化は、VMN対JNによるサルブタモールと高トンの生理食塩水の投与後の変動を検出するためにECGモニタリングによって評価されます。
心臓のリズムまたは不整脈の変化が記録されます。
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ベースラインで、2 x 30時間の期間中
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心拍
時間枠:ベースラインで、および2 x 30時間の期間中
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心拍数は、VMN対JNによるサルブタモールおよび高トートン生理食塩水の投与後の変化を検出するための連続ECGモニタリングによって評価されます。
心拍数は毎分ビートで測定されます。
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ベースラインで、および2 x 30時間の期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 348268
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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