- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06834581
Wpływ wibrującej nebulizacji siatki u pacjentów na długoterminową wentylację tracheostomii: randomizowane badanie crossovera pilotażowe (EVOLVE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowa wentylacja tracheostomii (LTTV) jest często komplikowana przez wysokie obciążenie wydzielania, wynikające z akumulacji wydzielin oronazowych i oskrzelowych z powodu zaburzenia funkcji żarówki lub kaszlu. Pacjenci są zatem narażeni na zwiększone ryzyko zatkania plwociny i infekcji oddechowej, co prowadzi do potencjalnie zagrażającego życiu pogorszenia. U pacjentów przechodzących odsadzenie od przedłużonej wentylacji mechanicznej wyzwolenie z inwazyjnej wentylacji mechanicznej może być opóźnione przez nadmierne obciążenie wydzielania, szkodliwe wpływające na jakość życia i eskalacyjne koszty opieki zdrowotnej.
Głównymi strategiami leczenia zatrzymywania wydzielania są ssanie doustne i tchawicy, terapia mucolityczna (dojelitowa lub poglądzona) oraz mechaniczne indufflacja-exsuflacja (MIE). Istnieje kilka solidnych danych wspierających stosowanie tych metod leczenia, chociaż są one rutynowo stosowane w praktyce klinicznej na zasadzie empirycznej. Zastosowanie nebuliowanej hipertonicznej soli fizjologicznej jest dobrze ugruntowane w leczeniu nietyystycznej zwłóknienia oskrzeli i jest często stosowane do wspomagania klirensu dróg oddechowych u pacjentów z LTTV. Nebulizowany salbutamol jest szeroko stosowany jako szarchodilator oskrzeli u pacjentów z tracheostomizowaną z tendencją do rozwijania oskrzeli, czy to z powodu ustalonej choroby obturacyjnej dróg oddechowych, czy zapalenia dróg oddechowych z retencji wydzielania lub zapalenia płuc związanego z wentylatorem.
Wibrująca nebulalizacja siatki (VMN) jest coraz częściej stosowana do dostarczania aerozolu u pacjentów wentylowanych mechanicznie, z zaletami, w tym zmniejszoną objętością resztkową, cichszą obsługą i wyższym poziomem osadzania leku. Jednak jego wyższość w poprawie wydzielania wydzielania i szarodowania oskrzeli w porównaniu z nebulizacją odrzutową (JN) nie została jeszcze ustalona. Zarówno VMN, jak i JN są obecnie wykorzystywane w ramach praktyki klinicznej jako standardy opieki.
To randomizowane badanie crossovera pilotażowego dąży do rekrutacji 12 pacjentów w celu ustalenia, czy VMN hipertonicznej soli fizjologicznej i salbutamolu ma większy wpływ niż standardowy JN w poprawie:
Nerwowy napęd oddechowy (mierzony przez ocenę aktywności elektrycznej mięśni oddechowych za pośrednictwem Parasternal EMG) obciążenie wydzielania wydzielania
Uczestnicy będą rekrutowani jako pacjentów szpitalnych w jednostce Lane Fox. Zgodnie z zgodą na badanie, odbędzie się 24-godzinny okres wymywania, otrzymujący normalne mgławicy soli fizjologicznej. Dane wyjściowe, w tym ustawienia respiratora, antropometria i obserwacje kliniczne, zostaną zarejestrowane, zanim uczestnicy zostaną losowo przydzielani, aby otrzymać salbutamol i hipertoniczną sól fizjologiczną przez VMN lub JN cztery razy dziennie przez 30 godzin. W tym okresie pomiary będą obejmować:
Nerwowy napęd oddechowy (za pośrednictwem EMG parasternalowego) poziomy dwutlenku węgla (za pomocą sondy czoła) Bezdech i obciążenie plwociny (przy użyciu skal numerycznych) 24-godzinna objętość plwociny z próbkami do analiz bakteryjnych/wirusowych
Po 24-godzinnym okresie wymytania uczestnicy otrzymają salbutamol i hipertoniczną sól fizjologiczną za pośrednictwem alternatywnego typu Nebulisera przez 30 godzin, z identycznym gromadzeniem danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci otrzymujący długoterminową wentylację tracheostomii jako pacjentów hospitalizowanych w służbie oddechowej Lane Fox w Guy's i St Thomas NHS Foundation Trust
- Wymaganie przedłużonej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 21 dni
- Ma mankiet tracheostomii in situ
- W wieku 18–80 lat
- Otrzymanie normalnej (0,9%) mgławiania soli fizjologicznej lub hipertonicznej soli fizjologicznej w momencie zapisania się do badania
- Wymaganie i tolerowanie ssania tchawicy do zarządzania wydzielaniem
- W stanie przekazać obciążenie objawów z zespołem badawczym
- W stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Stabilność kliniczna, bez wymogu zmian wsparcia wentylacyjnego, oceniana przez odpowiedzialnego klinicystę przez co najmniej 48 godzin przed zapisaniem się do badań
Kryteria wykluczenia:
Ciężka, nierespiracyjna dysfunkcja narządów, w tym między innymi:
- Zorganizująca niewydolność serca
- Arytmia sercowa
- Endage Stage Nowotercing
- Końcowe niewydolność nerek
Ostra patologia płuc wymagająca leczenia awaryjnego, w tym między innymi:
- Pneumonia związana z respiratorem w momencie badania przesiewowego
- Odma płucna
- Embolizm płucny
- Poważne zaburzenia poznawcze
- Czynniki psychospołeczne, które wykluczałyby zakończenie protokołu badania
- Wcześniejsza nietolerancja aerozolutowanej hipertonicznej 3% soli fizjologicznej lub nebulizowanego salbutamolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibrująca mgławianie siatki, a następnie nebulowanie odrzutowe
Uczestnicy otrzymają hipertoniczną solankę i salbutamol poprzez wibrującą mgławianie siatki przez pierwsze 30 godzin.
Po 24-godzinnym okresie wymytania otrzymają te same leki poprzez nebulowanie odrzutowca.
|
Wibrująca mgławianie siatki (VMN) wykorzystuje membranę o siatkę, która oscyluje o wysokiej częstotliwości (zwykle 128 kHz), aby wytworzyć strumień kropelek przenoszących leki o wcześniej określonej wielkości.
Nebuliserzy odrzutowców używają przepływu gazu (powietrza lub tlenu) do narysowania leków przez rurkę naczyń włosowatych, aby wygenerować małe cząsteczki do wdychania.
|
|
Eksperymentalny: Mgławianie odrzutowców, a następnie wibruje nebulowanie siatki
Uczestnicy otrzymają hipertoniczny sol fizjologiczny i salbutamol poprzez nebulowanie odrzutowca przez pierwsze 30 godzin.
Po 24-godzinnym okresie wymytania otrzymają te same leki poprzez wibrującą mgławianie siatki.
|
Wibrująca mgławianie siatki (VMN) wykorzystuje membranę o siatkę, która oscyluje o wysokiej częstotliwości (zwykle 128 kHz), aby wytworzyć strumień kropelek przenoszących leki o wcześniej określonej wielkości.
Nebuliserzy odrzutowców używają przepływu gazu (powietrza lub tlenu) do narysowania leków przez rurkę naczyń włosowatych, aby wygenerować małe cząsteczki do wdychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerwowy napęd oddechowy
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych alokacji mgławicy. Po pomiarach nebulizacji, które należy wykonać po 15 i 30 minutach
|
Elektromiografia parasternalna, która odzwierciedla zależność oddechu układu oddechowego, prawdopodobnie spadnie wraz z bardziej skuteczną szarpodylnością oskrzeli i wydzielania.
|
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych alokacji mgławicy. Po pomiarach nebulizacji, które należy wykonać po 15 i 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepkość plwociny
Ramy czasowe: Codziennie w obu 30 godzinach
|
Lepkość plwociny będzie mierzona przez jednego asesora przy użyciu jakościowego narzędzia analizy plwociny (QSAT) dziennie w obu 30-godzinnych okresach.
Wynik QSAT obejmuje objętość plwociny, rodzaj (śluzówek, śluzualny i ropny) oraz ocen od 1 (przylegającego) do 4 (łatwa do wylewania) w 0,5 przyrostu.
|
Codziennie w obu 30 godzinach
|
|
Waga plwocina
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławicy
|
24 -godzinna skumulowana mokra mokra mokra będzie mierzona na początku i podczas każdej fazy nebulizatora
|
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławicy
|
|
Przepływ oddechowy
Ramy czasowe: Na początku i w każdym 30 -godzinnym okresie
|
Ocena przepływu oddechowego przez odma pneumotach w obu 30 -godzinnych okresach
|
Na początku i w każdym 30 -godzinnym okresie
|
|
Objawy braku wydechu (zmodyfikowana skala Dyspnea Borg)
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławiania
|
Postrzeganie przez pacjenta zaawansowatości zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga (MBORG).
Skala waha się od 0 do 10 (liczby całkowitego plus 0,5), gdzie 0 wskazuje na brak trudności z oddychaniem, a 10 reprezentuje maksymalną trudność w oddychaniu.
|
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławiania
|
|
Objawy braku wydechu (liczbowa skala oceny)
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławiania
|
Postrzeganie przez pacjenta tchnących zostanie ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje brak tchnienia, a 10 stanowi najgorszą, jaką można sobie wyobrazić.
|
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławiania
|
|
Objawy obciążenia plwociny
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów nebulizacji
|
Postrzeganie przez pacjenta obciążenia wydzielania zostanie ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny ocenionej od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje żadne uciążliwe wydzieliny, a 10 reprezentuje wydzieliny, które są najgorsze możliwe.
|
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów nebulizacji
|
|
Rytm serca
Ramy czasowe: Na początku i podczas 2 x 30 godzin
|
Zmiany rytmu serca zostaną ocenione na podstawie monitorowania EKG w celu wykrycia zmian po podaniu salbutamolu i hipertonicznej soli fizjologicznej przez VMN w porównaniu z JN.
Wszelkie zmiany rytmu serca lub arytmii zostaną udokumentowane.
|
Na początku i podczas 2 x 30 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Na początku i przez 2 x 30 godzin
|
Tętno będzie oceniane przez ciągłe monitorowanie EKG w celu wykrycia zmian po podaniu salbutamolu i hipertonicznej soli fizjologicznej przez VMN w porównaniu z JN.
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę.
|
Na początku i przez 2 x 30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .