Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibrującej nebulizacji siatki u pacjentów na długoterminową wentylację tracheostomii: randomizowane badanie crossovera pilotażowe (EVOLVE)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ocena wpływu nebulizacji siatki wibrującej w porównaniu z nią mgławiania strumienia na funkcję oddechową u pacjentów z długoterminową wentylacją tracheostomii: ocena neuronowego napędu oddechowego, mechanika oddechu, parametry serc

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowa wentylacja tracheostomii (LTTV) jest często komplikowana przez wysokie obciążenie wydzielania, wynikające z akumulacji wydzielin oronazowych i oskrzelowych z powodu zaburzenia funkcji żarówki lub kaszlu. Pacjenci są zatem narażeni na zwiększone ryzyko zatkania plwociny i infekcji oddechowej, co prowadzi do potencjalnie zagrażającego życiu pogorszenia. U pacjentów przechodzących odsadzenie od przedłużonej wentylacji mechanicznej wyzwolenie z inwazyjnej wentylacji mechanicznej może być opóźnione przez nadmierne obciążenie wydzielania, szkodliwe wpływające na jakość życia i eskalacyjne koszty opieki zdrowotnej.

Głównymi strategiami leczenia zatrzymywania wydzielania są ssanie doustne i tchawicy, terapia mucolityczna (dojelitowa lub poglądzona) oraz mechaniczne indufflacja-exsuflacja (MIE). Istnieje kilka solidnych danych wspierających stosowanie tych metod leczenia, chociaż są one rutynowo stosowane w praktyce klinicznej na zasadzie empirycznej. Zastosowanie nebuliowanej hipertonicznej soli fizjologicznej jest dobrze ugruntowane w leczeniu nietyystycznej zwłóknienia oskrzeli i jest często stosowane do wspomagania klirensu dróg oddechowych u pacjentów z LTTV. Nebulizowany salbutamol jest szeroko stosowany jako szarchodilator oskrzeli u pacjentów z tracheostomizowaną z tendencją do rozwijania oskrzeli, czy to z powodu ustalonej choroby obturacyjnej dróg oddechowych, czy zapalenia dróg oddechowych z retencji wydzielania lub zapalenia płuc związanego z wentylatorem.

Wibrująca nebulalizacja siatki (VMN) jest coraz częściej stosowana do dostarczania aerozolu u pacjentów wentylowanych mechanicznie, z zaletami, w tym zmniejszoną objętością resztkową, cichszą obsługą i wyższym poziomem osadzania leku. Jednak jego wyższość w poprawie wydzielania wydzielania i szarodowania oskrzeli w porównaniu z nebulizacją odrzutową (JN) nie została jeszcze ustalona. Zarówno VMN, jak i JN są obecnie wykorzystywane w ramach praktyki klinicznej jako standardy opieki.

To randomizowane badanie crossovera pilotażowego dąży do rekrutacji 12 pacjentów w celu ustalenia, czy VMN hipertonicznej soli fizjologicznej i salbutamolu ma większy wpływ niż standardowy JN w poprawie:

Nerwowy napęd oddechowy (mierzony przez ocenę aktywności elektrycznej mięśni oddechowych za pośrednictwem Parasternal EMG) obciążenie wydzielania wydzielania

Uczestnicy będą rekrutowani jako pacjentów szpitalnych w jednostce Lane Fox. Zgodnie z zgodą na badanie, odbędzie się 24-godzinny okres wymywania, otrzymujący normalne mgławicy soli fizjologicznej. Dane wyjściowe, w tym ustawienia respiratora, antropometria i obserwacje kliniczne, zostaną zarejestrowane, zanim uczestnicy zostaną losowo przydzielani, aby otrzymać salbutamol i hipertoniczną sól fizjologiczną przez VMN lub JN cztery razy dziennie przez 30 godzin. W tym okresie pomiary będą obejmować:

Nerwowy napęd oddechowy (za pośrednictwem EMG parasternalowego) poziomy dwutlenku węgla (za pomocą sondy czoła) Bezdech i obciążenie plwociny (przy użyciu skal numerycznych) 24-godzinna objętość plwociny z próbkami do analiz bakteryjnych/wirusowych

Po 24-godzinnym okresie wymytania uczestnicy otrzymają salbutamol i hipertoniczną sól fizjologiczną za pośrednictwem alternatywnego typu Nebulisera przez 30 godzin, z identycznym gromadzeniem danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci otrzymujący długoterminową wentylację tracheostomii jako pacjentów hospitalizowanych w służbie oddechowej Lane Fox w Guy's i St Thomas NHS Foundation Trust
  • Wymaganie przedłużonej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 21 dni
  • Ma mankiet tracheostomii in situ
  • W wieku 18–80 lat
  • Otrzymanie normalnej (0,9%) mgławiania soli fizjologicznej lub hipertonicznej soli fizjologicznej w momencie zapisania się do badania
  • Wymaganie i tolerowanie ssania tchawicy do zarządzania wydzielaniem
  • W stanie przekazać obciążenie objawów z zespołem badawczym
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Stabilność kliniczna, bez wymogu zmian wsparcia wentylacyjnego, oceniana przez odpowiedzialnego klinicystę przez co najmniej 48 godzin przed zapisaniem się do badań

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka, nierespiracyjna dysfunkcja narządów, w tym między innymi:

    • Zorganizująca niewydolność serca
    • Arytmia sercowa
    • Endage Stage Nowotercing
    • Końcowe niewydolność nerek
  • Ostra patologia płuc wymagająca leczenia awaryjnego, w tym między innymi:

    • Pneumonia związana z respiratorem w momencie badania przesiewowego
    • Odma płucna
    • Embolizm płucny
  • Poważne zaburzenia poznawcze
  • Czynniki psychospołeczne, które wykluczałyby zakończenie protokołu badania
  • Wcześniejsza nietolerancja aerozolutowanej hipertonicznej 3% soli fizjologicznej lub nebulizowanego salbutamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wibrująca mgławianie siatki, a następnie nebulowanie odrzutowe
Uczestnicy otrzymają hipertoniczną solankę i salbutamol poprzez wibrującą mgławianie siatki przez pierwsze 30 godzin. Po 24-godzinnym okresie wymytania otrzymają te same leki poprzez nebulowanie odrzutowca.
Wibrująca mgławianie siatki (VMN) wykorzystuje membranę o siatkę, która oscyluje o wysokiej częstotliwości (zwykle 128 kHz), aby wytworzyć strumień kropelek przenoszących leki o wcześniej określonej wielkości.
Nebuliserzy odrzutowców używają przepływu gazu (powietrza lub tlenu) do narysowania leków przez rurkę naczyń włosowatych, aby wygenerować małe cząsteczki do wdychania.
Eksperymentalny: Mgławianie odrzutowców, a następnie wibruje nebulowanie siatki
Uczestnicy otrzymają hipertoniczny sol fizjologiczny i salbutamol poprzez nebulowanie odrzutowca przez pierwsze 30 godzin. Po 24-godzinnym okresie wymytania otrzymają te same leki poprzez wibrującą mgławianie siatki.
Wibrująca mgławianie siatki (VMN) wykorzystuje membranę o siatkę, która oscyluje o wysokiej częstotliwości (zwykle 128 kHz), aby wytworzyć strumień kropelek przenoszących leki o wcześniej określonej wielkości.
Nebuliserzy odrzutowców używają przepływu gazu (powietrza lub tlenu) do narysowania leków przez rurkę naczyń włosowatych, aby wygenerować małe cząsteczki do wdychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerwowy napęd oddechowy
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych alokacji mgławicy. Po pomiarach nebulizacji, które należy wykonać po 15 i 30 minutach
Elektromiografia parasternalna, która odzwierciedla zależność oddechu układu oddechowego, prawdopodobnie spadnie wraz z bardziej skuteczną szarpodylnością oskrzeli i wydzielania.
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych alokacji mgławicy. Po pomiarach nebulizacji, które należy wykonać po 15 i 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepkość plwociny
Ramy czasowe: Codziennie w obu 30 godzinach
Lepkość plwociny będzie mierzona przez jednego asesora przy użyciu jakościowego narzędzia analizy plwociny (QSAT) dziennie w obu 30-godzinnych okresach. Wynik QSAT obejmuje objętość plwociny, rodzaj (śluzówek, śluzualny i ropny) oraz ocen od 1 (przylegającego) do 4 (łatwa do wylewania) w 0,5 przyrostu.
Codziennie w obu 30 godzinach
Waga plwocina
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławicy
24 -godzinna skumulowana mokra mokra mokra będzie mierzona na początku i podczas każdej fazy nebulizatora
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławicy
Przepływ oddechowy
Ramy czasowe: Na początku i w każdym 30 -godzinnym okresie
Ocena przepływu oddechowego przez odma pneumotach w obu 30 -godzinnych okresach
Na początku i w każdym 30 -godzinnym okresie
Objawy braku wydechu (zmodyfikowana skala Dyspnea Borg)
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławiania
Postrzeganie przez pacjenta zaawansowatości zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga (MBORG). Skala waha się od 0 do 10 (liczby całkowitego plus 0,5), gdzie 0 wskazuje na brak trudności z oddychaniem, a 10 reprezentuje maksymalną trudność w oddychaniu.
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławiania
Objawy braku wydechu (liczbowa skala oceny)
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławiania
Postrzeganie przez pacjenta tchnących zostanie ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje brak tchnienia, a 10 stanowi najgorszą, jaką można sobie wyobrazić.
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów mgławiania
Objawy obciążenia plwociny
Ramy czasowe: Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów nebulizacji
Postrzeganie przez pacjenta obciążenia wydzielania zostanie ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny ocenionej od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje żadne uciążliwe wydzieliny, a 10 reprezentuje wydzieliny, które są najgorsze możliwe.
Na początku i podczas obu 30 -godzinnych okresów nebulizacji
Rytm serca
Ramy czasowe: Na początku i podczas 2 x 30 godzin
Zmiany rytmu serca zostaną ocenione na podstawie monitorowania EKG w celu wykrycia zmian po podaniu salbutamolu i hipertonicznej soli fizjologicznej przez VMN w porównaniu z JN. Wszelkie zmiany rytmu serca lub arytmii zostaną udokumentowane.
Na początku i podczas 2 x 30 godzin
Tętno
Ramy czasowe: Na początku i przez 2 x 30 godzin
Tętno będzie oceniane przez ciągłe monitorowanie EKG w celu wykrycia zmian po podaniu salbutamolu i hipertonicznej soli fizjologicznej przez VMN w porównaniu z JN. Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę.
Na początku i przez 2 x 30 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 348268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj