- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06834581
Effetti della nebulizzazione in rete vibrante nei pazienti sulla ventilazione della tracheostomia a lungo termine: uno studio crossover randomizzato pilota (EVOLVE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione della tracheostomia a lungo termine (LTTV) è spesso complicata da un onere di secrezione elevata, derivante dall'accumulo di secrezioni oronasali e bronchiali a causa di un bulbare o una funzione di tosse alterata. I pazienti hanno quindi un aumentato rischio di imponenza di espettorato e infezione respiratoria, portando a un deterioramento potenzialmente pericoloso per la vita. Nei pazienti sottoposti a svezzamento dalla prolungata ventilazione meccanica, la liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva può essere ritardata da un eccessivo onere di secrezione, influenzando dignitosamente la qualità della vita e aumentando i costi sanitari.
Le principali strategie di trattamento per la ritenzione di secrezione sono l'aspirazione orale e tracheale, la terapia mucolitica (enterale o nebulizzata) e l'esufflazione di insufflazione meccanica (MIE). Esistono pochi dati robusti per supportare l'uso di queste modalità di trattamento, sebbene siano abitualmente utilizzati nella pratica clinica su base empirica. L'uso della soluzione salina ipertonica nebulizzata è consolidato nella gestione della bronchiectasie non cistica di fibrosi ed è spesso utilizzato per aiutare il gioco delle vie aeree nei pazienti con LTTV. Il salbutamolo nebulizzato è ampiamente usato come broncodilatatore in pazienti tracheostomizzati con tendenza a sviluppare broncospasmo, sia a causa della malattia ostruttiva delle vie aeree o dell'infiammazione delle vie aeree dalla ritenzione di secrezione o dalla polmonite associata al ventilatore.
La nebulizzazione a maglie vibria (VMN) è sempre più utilizzata per la consegna di aerosol in pazienti ventilati meccanicamente, con vantaggi tra cui ridotto volume residuo, funzionamento più silenzioso e livelli più elevati di deposizione di farmaci. Tuttavia, la sua superiorità nel miglioramento della clearance della secrezione e della broncodilatazione rispetto alla nebulizzazione del jet (JN) non è ancora stata stabilita. Sia VMN che JN sono attualmente utilizzati all'interno della pratica clinica come standard di cura.
Questo studio crossover randomizzato pilota cerca di reclutare 12 pazienti per stabilire se VMN di soluzione salina ipertonica e salbutamolo ha un effetto maggiore rispetto al JN standard nel miglioramento:
Drive respiratoria neurale (misurata mediante valutazione dell'attività elettrica dei muscoli respiratori tramite EMG parasternal).
I partecipanti saranno reclutati come pazienti ricoverati all'interno dell'unità Lane Fox. A seguito del consenso per il coinvolgimento della prova, ci sarà un periodo di lavaggio di 24 ore che riceve normali nebulizzatori salini. I dati di base tra cui impostazioni di ventilatore, antropometria e osservazioni cliniche saranno registrati prima che i partecipanti vengano assegnati casualmente per ricevere salbutamolo e salina ipertonica (3%) tramite VMN o JN quattro volte al giorno per 30 ore. Durante questo periodo, le misurazioni includeranno:
Drive respiratorie neurali (tramite EMG parasternal) Livelli di biossido di carbonio (tramite sonda della fronte) senza fiato e carico di espettorato (usando scale numeriche) volume dell'espettorato di 24 ore con campioni per analisi batteriche/virali
Dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, i partecipanti riceveranno salbutamolo e soluzione salina ipertonica attraverso il tipo di nebulizzatore alternativo per 30 ore, con identica raccolta di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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London, London, Regno Unito, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che ricevono ventilazione a lungo termine della tracheostomia come pazienti ricoverati del servizio respiratorio di volpe corsia presso Guy's e St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Richiedere ventilazione meccanica prolungata per almeno 6 ore al giorno per almeno 21 giorni
- Ha una tracheostomia ammanettata in situ
- Di età compresa tra 18 e 80 anni
- Ricevere nebulizzazione salina salina o ipertonica normale o ipertonica al momento dell'iscrizione allo studio
- Richiedere e tollerare l'aspirazione tracheale per la gestione della secrezione
- In grado di comunicare un onere dei sintomi al team di ricerca
- In grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Stabilità clinica, senza requisiti per le variazioni del supporto ventilatorio, come valutato dal medico responsabile per almeno 48 ore prima dell'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
Disfunzione di organi gravi e non respiratorie, incluso, ma non limitato a:
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Aritmia cardiaca
- Malignità allo stadio terminale
- Insufficienza renale allo stadio terminale
Patologia polmonare acuta che richiede un trattamento di emergenza tra cui, ma non limitato a:
- Polmonite associata al ventilatore al momento dello screening
- Pneumotorace
- Embolia polmonare
- Grave compromissione cognitiva
- Fattori psicosociali che impedirebbero il completamento del protocollo di studio
- Precedente intolleranza di soluzione salina ipertonica aertonica al 3% o salbutamolo nebulizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nebulizzazione a maglie vibria e nebulizzazione a getto
I partecipanti riceveranno soluzione salina ipertonica e salbutamolo tramite nebulizzazione a rete vibrante per le prime 30 ore.
Dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, riceveranno gli stessi farmaci tramite nebulizzazione a getto.
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La nebulizzazione a maglie vibria (VMN) utilizza una membrana a mesh che oscilla ad alta frequenza (in genere 128 kHz) per produrre un flusso di goccioline di trasporto di farmaci di dimensioni predeterminate da inalare.
I nebulizzatori a getto usano il flusso di un gas (aria o ossigeno) per attirare farmaci attraverso un tubo capillare per generare piccole particelle da inalare.
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Sperimentale: Nebulizzazione del jet quindi nebulizzazione in rete vibrante
I partecipanti riceveranno soluzione salina ipertonica e salbutamolo tramite nebulizzazione a reazione per le prime 30 ore.
Dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, riceveranno gli stessi farmaci tramite nebulizzazione a maglie vibria.
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La nebulizzazione a maglie vibria (VMN) utilizza una membrana a mesh che oscilla ad alta frequenza (in genere 128 kHz) per produrre un flusso di goccioline di trasporto di farmaci di dimensioni predeterminate da inalare.
I nebulizzatori a getto usano il flusso di un gas (aria o ossigeno) per attirare farmaci attraverso un tubo capillare per generare piccole particelle da inalare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Drive respiratoria neurale
Lasso di tempo: Al basale e durante entrambe le allocazioni di nebuliser di 30 ore. A seguito di misurazioni di nebulizzazione da effettuare a 15 e 30 minuti
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L'elettromiografia parasternal, che riflette la relazione di capacità di carico del sistema respiratorio, probabilmente diminuirà con la broncodilatazione più efficace e la clearance della secrezione.
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Al basale e durante entrambe le allocazioni di nebuliser di 30 ore. A seguito di misurazioni di nebulizzazione da effettuare a 15 e 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Viscosità dell'espettorato
Lasso di tempo: Ogni giorno durante entrambi i periodi di 30 ore
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La viscosità dell'espettorato verrà misurata da un singolo valutatore utilizzando quotidianamente il punteggio di Strumento di analisi dell'espettorato qualitativo (QSAT) durante entrambi i periodi di 30 ore.
Il punteggio QSAT include il volume dell'espettorato, il tipo (mucoide, mucopurulento e purulento) e la viscosità dei gradi da 1 (aderente) a 4 (facilmente versabili) con incrementi di 0,5.
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Ogni giorno durante entrambi i periodi di 30 ore
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Peso dell'espettorato
Lasso di tempo: Al basale e durante entrambi i periodi di nebulizzatore di 30 ore
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Il peso cumulativo dell'espettorato a umido cumulativo sarà misurato al basale e durante ogni fase del nebulizzatore
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Al basale e durante entrambi i periodi di nebulizzatore di 30 ore
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Flusso respiratorio
Lasso di tempo: Al basale e durante ogni periodo di 30 ore
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Valutazione del flusso respiratorio tramite Pneumotach in entrambi i periodi di tempo di 30 ore
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Al basale e durante ogni periodo di 30 ore
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Sintomi di mancanza di respiro (scala di dispnea Borg modificata)
Lasso di tempo: Al basale e durante entrambi i periodi di nebulizzazione di 30 ore
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La percezione del paziente dell'assenza di fiato sarà valutata utilizzando la scala Dyspnoea Borg modificata (MBORG).
La scala varia da 0 a 10 (numeri interi più 0,5), dove 0 indica alcuna difficoltà respiratoria e 10 rappresenta la massima difficoltà respiratoria.
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Al basale e durante entrambi i periodi di nebulizzazione di 30 ore
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Sintomi di mancanza di respiro (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Al basale e durante entrambi i periodi di nebulizzazione di 30 ore
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La percezione del paziente della mancanza di fiato sarà valutata usando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 non rappresenta la mancanza di fiato e 10 rappresenta la peggiore mancanza di fiato immaginabile.
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Al basale e durante entrambi i periodi di nebulizzazione di 30 ore
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Sintomi del carico di espettorato
Lasso di tempo: Al basale e durante entrambi i periodi di nebulizzazione di 30 ore
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La percezione del paziente dell'onere della secrezione sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica valutata da 0 a 10, dove 0 non rappresenta secrezioni onerose e 10 rappresentano secrezioni che sono il peggior immaginabile.
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Al basale e durante entrambi i periodi di nebulizzazione di 30 ore
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Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Al basale e durante i periodi di 2 x 30 ore
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I cambiamenti nel ritmo cardiaco saranno valutati dal monitoraggio dell'ECG per rilevare variazioni a seguito della somministrazione di salbutamolo e soluzione salina ipertonica da parte di VMN contro JN.
Verranno documentati eventuali cambiamenti nel ritmo cardiaco o nelle aritmie.
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Al basale e durante i periodi di 2 x 30 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e durante i periodi di 2 x 30 ore
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La frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio continuo dell'ECG per rilevare i cambiamenti dopo la somministrazione di salbutamolo e soluzione salina ipertonica da parte di VMN rispetto a JN.
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto.
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Al basale e durante i periodi di 2 x 30 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
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- 348268
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