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Auswirkungen der vibrierenden Nebulierung bei Patienten auf Langzeittracheostomiebeatmung: eine randomisierte Crossover-Studie mit Pilot (EVOLVE)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Bewertung der Auswirkungen der vibrierenden Netznebulierung im Vergleich zur Strahlverzinsung auf die Atemfunktion bei Patienten mit Langzeittracheostomiebeatmung: Bewertung des neuronalen Atemantriebs, Atemmechanik, Herzparameter, Sekretionen und Atemnot

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Langzeit-Tracheotomie-Beatmung (LTTV) wird häufig durch eine hohe Sekretionsbelastung kompliziert, die sich aus der Ansammlung von oronasalen und bronchialen Sekretionen aufgrund einer beeinträchtigten Bulbar- oder Hustenfunktion ergibt. Die Patienten haben daher ein erhöhtes Risiko für Sputum-Verstopfung und Atemwegsinfektion, was zu einer potenziell lebensbedrohlichen Verschlechterung führt. Bei Patienten, die sich aus einer längeren mechanischen Beatmung absetzen, kann die Befreiung aus der invasiven mechanischen Beatmung durch übermäßige Sekretionsbelastung verzögert werden, die sich nachteilig auf die Lebensqualität auswirkt und die Kosten für die Gesundheitsversorgung eskalieren.

Die Hauptbehandlungsstrategien für die Sekretionsretention sind orale und Trachealsexuzierung, mukolytische Therapie (enteral oder nebuliert) und mechanische Insufflation-Exsufflation (MIE). Es gibt nur wenige robuste Daten, um die Verwendung dieser Behandlungsmodalitäten zu unterstützen, obwohl sie routinemäßig empirisch in der klinischen Praxis eingesetzt werden. Die Verwendung von nebulisierter hypertonischer Kochsalzlösung ist bei der Behandlung der nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektase gut etabliert und wird häufig zur Unterstützung der Atemwegsfreiheit bei LTTV-Patienten verwendet. Nebulierter Salbutamol wird bei tracheotomisierten Patienten mit der Tendenz zur Entwicklung von Bronchospasmus häufig als Bronchodilatator eingesetzt, unabhängig davon, ob es aufgrund einer festgelegten obstruktiven Krankheit oder Atemwegs-Entzündung aus der Sekretionsretention oder einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie entsteht.

Vibrierende Mesh -Nebulierung (VMN) wird zunehmend für die Aerosolabgabe bei mechanisch beatmeten Patienten verwendet, wobei Vorteile einschließlich verringerter Restvolumen, ruhigerer Betrieb und höheren Arzneimittelablagerungsniveaus. Seine Überlegenheit bei der Verbesserung der Sekretionsfreiheit und der Bronchodilation im Vergleich zur Jet -Nebulierung (JN) muss jedoch noch festgestellt werden. Sowohl VMN als auch JN werden derzeit innerhalb der klinischen Praxis als Pflegestandard verwendet.

Diese randomisierte Crossover -Studie mit Pilot -Crossover versucht, 12 Patienten zu rekrutieren, um festzustellen, ob die VMN von hypertonischen Salzlösung und Salbutamol einen größeren Einfluss hat als Standard -JN bei der Verbesserung:

Neuronaler Atemwegsantrieb (gemessen durch Bewertung der elektrischen Aktivität von Atemmuskeln über parasternaler EMG) Sekretionsbelastung Atemnot

Die Teilnehmer werden als stationäre Patienten innerhalb der Lane Fox -Einheit rekrutiert. Nach Einwilligung zur Beteiligung von Versuchen wird es eine 24-Stunden-Auswaschperiode geben, in der normale Kochsalzfeindebel-Nebeler erhalten werden. Basisdaten, einschließlich Beatmungseinstellungen, Anthropometrie und klinischen Beobachtungen, werden aufgezeichnet, bevor die Teilnehmer zufällig für 30 Stunden lang viermal pro Tag Salbutamol und hypertonische Kochsalzlösung (3%) über VMN oder JN erhalten werden. In diesem Zeitraum werden die Messungen gehören:

Nervenatemantrieb (über parasternale EMG) Kohlendioxidspiegel (über Stirnsonde) Atemnot und Sputumbelastung (unter Verwendung numerischer Skalen) 24-Stunden-Sputumvolumen mit Proben für Bakterien-/Viralanalysen

Nach einer 24-Stunden-Auswaschzeit erhalten die Teilnehmer Salbutamol und hypertonische Salzlösung über den alternativen Nebeler-Typ 30 Stunden lang mit identischer Datenerfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Langzeittracheostomiebeatmung als stationäre Patienten des Lane Fox Atemdienstes im Guy's und des St. Thomas 'NHS Foundation Trust erhalten
  • Mindestens 21 Tage lang längere mechanische Belüftung für mindestens 6 Stunden pro Tag erfordern
  • Hat eine fesselte Tracheostomie in situ
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Normale (0,9%) Kochsalzlösung oder hypertonische Salzfeindlichkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erhalten
  • Erfordernis und tolerierende Trachealsexuation für das Sekretionsmanagement
  • In der Lage, dem Forschungsteam eine Symptombelastung mitzuteilen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben
  • Klinische Stabilität, ohne dass Änderungen der Beatmungsunterstützung erforderlich sind, wie vom zuständigen Kliniker mindestens 48 Stunden vor der Einschreibung in die Studie bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, nicht respiratorische Organfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herzversagen
    • Herzrhythmie
    • Malignität im Endstadium
    • Nierenversagen im Endstadium
  • Akute Lungenpathologie, die eine Notfallbehandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Ventilator assoziierte Lungenentzündung zum Zeitpunkt des Screenings
    • Pneumothorax
    • Lungenembolie
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Psychosoziale Faktoren, die die Fertigstellung des Studienprotokolls ausschließen würden
  • Vorherige Intoleranz von aerosolisierten hypertonischen 3% Kochsalzlösung oder nebulisierten Salbutamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrierende Netzabzinisierung und dann Jet -Nebulierung
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 30 Stunden hypertonische Kochsalzlösung und Salbutamol durch vibrierende Mesh -Nebulierung. Nach einer 24-Stunden-Auswaschzeit erhalten sie die gleichen Medikamente über Jet Nebulierung.
Vibrationsgnäbler (VMN) verwendet eine Netzmembran, die bei hoher Frequenz (typischerweise 128 kHz) einen Strom von Drogentröpfchen mit eingeatmter Größe erzeugt.
Jet -Nebeler verwenden den Fluss eines Gases (Luft oder Sauerstoff), um Medikamente durch ein Kapillarrohr aufzuziehen, um kleine Partikel zu erzeugen, die einatoniert werden sollen.
Experimental: Jet -Nebelierung dann vibriert die Nebulierung der Maschen
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 30 Stunden hypertonische Salzlösung und Salbutamol über Jet Nebulierung. Nach einer 24-Stunden-Auswaschzeit erhalten sie die gleichen Medikamente durch vibrierende Nebulierung.
Vibrationsgnäbler (VMN) verwendet eine Netzmembran, die bei hoher Frequenz (typischerweise 128 kHz) einen Strom von Drogentröpfchen mit eingeatmter Größe erzeugt.
Jet -Nebeler verwenden den Fluss eines Gases (Luft oder Sauerstoff), um Medikamente durch ein Kapillarrohr aufzuziehen, um kleine Partikel zu erzeugen, die einatoniert werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Atemfahrt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelerzuweisungen. Nach der Nebelisation messen nach 15 und 30 Minuten
Die parasternale Elektromyographie, die die Verhältnis des Atemwege des Atemwegs widerspiegelt, wird wahrscheinlich mit einer effektiveren Bronchodilatation und Sekretion-Clearance abnehmen.
Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelerzuweisungen. Nach der Nebelisation messen nach 15 und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputumviskosität
Zeitfenster: Täglich in beiden 30 -stündigen Zeiträumen
Die Sputum-Viskosität wird von einem einzelnen Bewertungsor unter Verwendung des QSAT-Scores (Qualitative Sputum Analysis Tool) täglich in beiden 30-Stunden-Zeiträumen gemessen. Der QSAT -Score umfasst Sputumvolumen, Typ (mucoid, mukopurulent und eitrig) und die Viskosität von 1 (anhaftend) bis 4 (leicht gießen) in 0,5 Schritten.
Täglich in beiden 30 -stündigen Zeiträumen
Sputumgewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelzeiträume
24 Stunden kumulatives Nassputumgewicht wird zu Studienbeginn und während jeder Nebelphase gemessen
Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelzeiträume
Atemfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während jedes Zeitraums von 30 Stunden
Bewertung des Atemflusses über Pneumotach innerhalb von beiden Zeiträumen von 30 Stunden
Zu Studienbeginn und während jedes Zeitraums von 30 Stunden
Symptome der Atemnot (modifizierte Borg -Dyspnoe -Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebulierungsperioden
Die Wahrnehmung von Atemnot der Patienten wird anhand der modifizierten Borg -Dyspnoea -Skala (MBORG) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10 (ganze Zahlen plus 0,5), wobei 0 keine Atemschwierigkeit angibt und 10 maximale Atemschwierigkeit darstellt.
Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebulierungsperioden
Symptome der Atemnot (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebulierungsperioden
Die Wahrnehmung von Atemnot der Patienten wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Atemnot darstellt und 10 die schlimmste Atemnot darstellt.
Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebulierungsperioden
Symptome einer Sputumbelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelzeiträume
Die Wahrnehmung der Sekretionsbelastung der Patienten wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine belastenden Sekrete darstellt und 10 Sekrete als die schlechtesten vorstellbaren darstellen.
Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelzeiträume
Herzrhythmus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der 2 x 30 Stunden Zeiträume
Änderungen des Herzrhythmus werden durch EKG -Überwachung bewertet, um Variationen nach Verabreichung von Salbutamol und hypertonischer Kochsalzlösung durch VMN gegenüber JN zu erkennen. Alle Veränderungen im Herzrhythmus oder Arrhythmien werden dokumentiert.
Zu Studienbeginn und während der 2 x 30 Stunden Zeiträume
Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während 2 x 30 Stunden Zeiträumen
Die Herzfrequenz wird durch kontinuierliche EKG -Überwachung bewertet, um Änderungen nach Verabreichung von Salbutamol und hypertonischer Kochsalzlösung durch VMN gegenüber JN zu erkennen. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen.
Zu Studienbeginn und während 2 x 30 Stunden Zeiträumen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 348268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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