- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06834581
Auswirkungen der vibrierenden Nebulierung bei Patienten auf Langzeittracheostomiebeatmung: eine randomisierte Crossover-Studie mit Pilot (EVOLVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Langzeit-Tracheotomie-Beatmung (LTTV) wird häufig durch eine hohe Sekretionsbelastung kompliziert, die sich aus der Ansammlung von oronasalen und bronchialen Sekretionen aufgrund einer beeinträchtigten Bulbar- oder Hustenfunktion ergibt. Die Patienten haben daher ein erhöhtes Risiko für Sputum-Verstopfung und Atemwegsinfektion, was zu einer potenziell lebensbedrohlichen Verschlechterung führt. Bei Patienten, die sich aus einer längeren mechanischen Beatmung absetzen, kann die Befreiung aus der invasiven mechanischen Beatmung durch übermäßige Sekretionsbelastung verzögert werden, die sich nachteilig auf die Lebensqualität auswirkt und die Kosten für die Gesundheitsversorgung eskalieren.
Die Hauptbehandlungsstrategien für die Sekretionsretention sind orale und Trachealsexuzierung, mukolytische Therapie (enteral oder nebuliert) und mechanische Insufflation-Exsufflation (MIE). Es gibt nur wenige robuste Daten, um die Verwendung dieser Behandlungsmodalitäten zu unterstützen, obwohl sie routinemäßig empirisch in der klinischen Praxis eingesetzt werden. Die Verwendung von nebulisierter hypertonischer Kochsalzlösung ist bei der Behandlung der nicht-kystischen Fibrose-Bronchiektase gut etabliert und wird häufig zur Unterstützung der Atemwegsfreiheit bei LTTV-Patienten verwendet. Nebulierter Salbutamol wird bei tracheotomisierten Patienten mit der Tendenz zur Entwicklung von Bronchospasmus häufig als Bronchodilatator eingesetzt, unabhängig davon, ob es aufgrund einer festgelegten obstruktiven Krankheit oder Atemwegs-Entzündung aus der Sekretionsretention oder einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie entsteht.
Vibrierende Mesh -Nebulierung (VMN) wird zunehmend für die Aerosolabgabe bei mechanisch beatmeten Patienten verwendet, wobei Vorteile einschließlich verringerter Restvolumen, ruhigerer Betrieb und höheren Arzneimittelablagerungsniveaus. Seine Überlegenheit bei der Verbesserung der Sekretionsfreiheit und der Bronchodilation im Vergleich zur Jet -Nebulierung (JN) muss jedoch noch festgestellt werden. Sowohl VMN als auch JN werden derzeit innerhalb der klinischen Praxis als Pflegestandard verwendet.
Diese randomisierte Crossover -Studie mit Pilot -Crossover versucht, 12 Patienten zu rekrutieren, um festzustellen, ob die VMN von hypertonischen Salzlösung und Salbutamol einen größeren Einfluss hat als Standard -JN bei der Verbesserung:
Neuronaler Atemwegsantrieb (gemessen durch Bewertung der elektrischen Aktivität von Atemmuskeln über parasternaler EMG) Sekretionsbelastung Atemnot
Die Teilnehmer werden als stationäre Patienten innerhalb der Lane Fox -Einheit rekrutiert. Nach Einwilligung zur Beteiligung von Versuchen wird es eine 24-Stunden-Auswaschperiode geben, in der normale Kochsalzfeindebel-Nebeler erhalten werden. Basisdaten, einschließlich Beatmungseinstellungen, Anthropometrie und klinischen Beobachtungen, werden aufgezeichnet, bevor die Teilnehmer zufällig für 30 Stunden lang viermal pro Tag Salbutamol und hypertonische Kochsalzlösung (3%) über VMN oder JN erhalten werden. In diesem Zeitraum werden die Messungen gehören:
Nervenatemantrieb (über parasternale EMG) Kohlendioxidspiegel (über Stirnsonde) Atemnot und Sputumbelastung (unter Verwendung numerischer Skalen) 24-Stunden-Sputumvolumen mit Proben für Bakterien-/Viralanalysen
Nach einer 24-Stunden-Auswaschzeit erhalten die Teilnehmer Salbutamol und hypertonische Salzlösung über den alternativen Nebeler-Typ 30 Stunden lang mit identischer Datenerfassung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London
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London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Langzeittracheostomiebeatmung als stationäre Patienten des Lane Fox Atemdienstes im Guy's und des St. Thomas 'NHS Foundation Trust erhalten
- Mindestens 21 Tage lang längere mechanische Belüftung für mindestens 6 Stunden pro Tag erfordern
- Hat eine fesselte Tracheostomie in situ
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Normale (0,9%) Kochsalzlösung oder hypertonische Salzfeindlichkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erhalten
- Erfordernis und tolerierende Trachealsexuation für das Sekretionsmanagement
- In der Lage, dem Forschungsteam eine Symptombelastung mitzuteilen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben
- Klinische Stabilität, ohne dass Änderungen der Beatmungsunterstützung erforderlich sind, wie vom zuständigen Kliniker mindestens 48 Stunden vor der Einschreibung in die Studie bewertet
Ausschlusskriterien:
Schwere, nicht respiratorische Organfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Herzversagen
- Herzrhythmie
- Malignität im Endstadium
- Nierenversagen im Endstadium
Akute Lungenpathologie, die eine Notfallbehandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Ventilator assoziierte Lungenentzündung zum Zeitpunkt des Screenings
- Pneumothorax
- Lungenembolie
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Psychosoziale Faktoren, die die Fertigstellung des Studienprotokolls ausschließen würden
- Vorherige Intoleranz von aerosolisierten hypertonischen 3% Kochsalzlösung oder nebulisierten Salbutamol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibrierende Netzabzinisierung und dann Jet -Nebulierung
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 30 Stunden hypertonische Kochsalzlösung und Salbutamol durch vibrierende Mesh -Nebulierung.
Nach einer 24-Stunden-Auswaschzeit erhalten sie die gleichen Medikamente über Jet Nebulierung.
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Vibrationsgnäbler (VMN) verwendet eine Netzmembran, die bei hoher Frequenz (typischerweise 128 kHz) einen Strom von Drogentröpfchen mit eingeatmter Größe erzeugt.
Jet -Nebeler verwenden den Fluss eines Gases (Luft oder Sauerstoff), um Medikamente durch ein Kapillarrohr aufzuziehen, um kleine Partikel zu erzeugen, die einatoniert werden sollen.
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Experimental: Jet -Nebelierung dann vibriert die Nebulierung der Maschen
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 30 Stunden hypertonische Salzlösung und Salbutamol über Jet Nebulierung.
Nach einer 24-Stunden-Auswaschzeit erhalten sie die gleichen Medikamente durch vibrierende Nebulierung.
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Vibrationsgnäbler (VMN) verwendet eine Netzmembran, die bei hoher Frequenz (typischerweise 128 kHz) einen Strom von Drogentröpfchen mit eingeatmter Größe erzeugt.
Jet -Nebeler verwenden den Fluss eines Gases (Luft oder Sauerstoff), um Medikamente durch ein Kapillarrohr aufzuziehen, um kleine Partikel zu erzeugen, die einatoniert werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuronale Atemfahrt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelerzuweisungen. Nach der Nebelisation messen nach 15 und 30 Minuten
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Die parasternale Elektromyographie, die die Verhältnis des Atemwege des Atemwegs widerspiegelt, wird wahrscheinlich mit einer effektiveren Bronchodilatation und Sekretion-Clearance abnehmen.
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Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelerzuweisungen. Nach der Nebelisation messen nach 15 und 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sputumviskosität
Zeitfenster: Täglich in beiden 30 -stündigen Zeiträumen
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Die Sputum-Viskosität wird von einem einzelnen Bewertungsor unter Verwendung des QSAT-Scores (Qualitative Sputum Analysis Tool) täglich in beiden 30-Stunden-Zeiträumen gemessen.
Der QSAT -Score umfasst Sputumvolumen, Typ (mucoid, mukopurulent und eitrig) und die Viskosität von 1 (anhaftend) bis 4 (leicht gießen) in 0,5 Schritten.
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Täglich in beiden 30 -stündigen Zeiträumen
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Sputumgewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelzeiträume
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24 Stunden kumulatives Nassputumgewicht wird zu Studienbeginn und während jeder Nebelphase gemessen
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Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelzeiträume
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Atemfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während jedes Zeitraums von 30 Stunden
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Bewertung des Atemflusses über Pneumotach innerhalb von beiden Zeiträumen von 30 Stunden
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Zu Studienbeginn und während jedes Zeitraums von 30 Stunden
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Symptome der Atemnot (modifizierte Borg -Dyspnoe -Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebulierungsperioden
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Die Wahrnehmung von Atemnot der Patienten wird anhand der modifizierten Borg -Dyspnoea -Skala (MBORG) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10 (ganze Zahlen plus 0,5), wobei 0 keine Atemschwierigkeit angibt und 10 maximale Atemschwierigkeit darstellt.
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Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebulierungsperioden
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Symptome der Atemnot (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebulierungsperioden
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Die Wahrnehmung von Atemnot der Patienten wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Atemnot darstellt und 10 die schlimmste Atemnot darstellt.
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Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebulierungsperioden
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Symptome einer Sputumbelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelzeiträume
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Die Wahrnehmung der Sekretionsbelastung der Patienten wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine belastenden Sekrete darstellt und 10 Sekrete als die schlechtesten vorstellbaren darstellen.
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Zu Studienbeginn und während der beiden 30 -stündigen Nebelzeiträume
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Herzrhythmus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der 2 x 30 Stunden Zeiträume
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Änderungen des Herzrhythmus werden durch EKG -Überwachung bewertet, um Variationen nach Verabreichung von Salbutamol und hypertonischer Kochsalzlösung durch VMN gegenüber JN zu erkennen.
Alle Veränderungen im Herzrhythmus oder Arrhythmien werden dokumentiert.
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Zu Studienbeginn und während der 2 x 30 Stunden Zeiträume
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während 2 x 30 Stunden Zeiträumen
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Die Herzfrequenz wird durch kontinuierliche EKG -Überwachung bewertet, um Änderungen nach Verabreichung von Salbutamol und hypertonischer Kochsalzlösung durch VMN gegenüber JN zu erkennen.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen.
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Zu Studienbeginn und während 2 x 30 Stunden Zeiträumen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 348268
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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