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Efeitos da nebulização vibratória de malha em pacientes na ventilação de traqueostomia de longo prazo: um estudo de crossover randomizado piloto (EVOLVE)

10 de julho de 2026 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Avaliação dos efeitos da nebulização de malha vibratória versus nebulização do jato na função respiratória em pacientes com ventilação de traqueostomia de longo prazo: avaliação do acionamento respiratório neural, mecânica respiratória, parâmetros cardíacos, secreções e desligamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação de traqueostomia de longo prazo (LTTV) é frequentemente complicada pela carga de alta secreção, decorrente do acúmulo de secreções ornasais e brônquicas devido à função de bulbar ou tosse prejudicada. Portanto, os pacientes correm um risco aumentado de entupimento do escarro e infecção respiratória, levando a deterioração potencialmente com risco de vida. Nos pacientes submetidos ao desmame da ventilação mecânica prolongada, a libertação da ventilação mecânica invasiva pode ser atrasada pela carga excessiva de secreção, afetando prejudiciais a qualidade de vida e aumentando os custos de saúde.

As principais estratégias de tratamento para retenção de secreção são sucção oral e traqueal, terapia mucolítica (enteral ou nebulizada) e insuflação mecânica (MIE). Existem poucos dados robustos para apoiar o uso dessas modalidades de tratamento, embora sejam rotineiramente usadas na prática clínica em uma base empírica. O uso de solução salina hipertônica nebulizada está bem estabelecida no manejo da fibrose não cística bronquiectasia e é frequentemente usada para ajudar a depuração das vias aéreas em pacientes com LTTV. O salbutamol nebulizado é amplamente utilizado como broncodilatador em pacientes traqueostomizados com tendência a desenvolver broncoespasmo, seja devido à doença estabelecida das vias aéreas obstrutivas ou inflamação das vias aéreas da retenção de secreção ou da pneumonia associada ao ventilador.

A nebulização vibratória de malha (VMN) é cada vez mais usada para a entrega de aerossol em pacientes ventilados mecanicamente, com vantagens, incluindo volume residual reduzido, operação mais silenciosa e níveis mais altos de deposição de medicamentos. No entanto, sua superioridade na melhoria da depuração e broncodilatação da secreção em comparação com a nebulização a jato (JN) ainda está para ser estabelecida. Atualmente, o VMN e o JN são utilizados na prática clínica como padrões de atendimento.

Este estudo crossover randomizado piloto procura recrutar 12 pacientes para estabelecer se a VMN de solução salina e salbutamol hipertônica tem um efeito maior que o JN padrão na melhoria:

Diotamento respiratório neural (medido pela avaliação da atividade elétrica dos músculos respiratórios por meio do PARASTENNAL EMG) carga de secreção

Os participantes serão recrutados como pacientes internados na unidade da Fox Lane. Após o consentimento para o envolvimento do teste, haverá um período de lavagem de 24 horas recebendo nebulissores salinos normais. Os dados da linha de base, incluindo configurações de ventilador, antropometria e observações clínicas serão registradas antes que os participantes sejam alocados aleatoriamente para receber salbutamol e solução salina hipertônica (3%) via VMN ou JN quatro vezes por dia durante 30 horas. Durante esse período, as medidas incluirão:

Níveis de dióxido de carbono de acionamento respiratório neural (via paresternal) níveis de dióxido de carbono (via sonda na testa) sem fôlego e carga de escarro (usando escalas numéricas) volume de escarro de 24 horas com amostras para análises bacterianas/virais

Após um período de lavagem de 24 horas, os participantes receberão salbutamol e solução salina hipertônica através do tipo alternativo de nebulizador por 30 horas, com coleta de dados idêntica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que recebem ventilação de traqueostomia de longo prazo como pacientes internados do Serviço Respiratório da Fox Fox no NHS Foundation Trust de Guy e St Thomas '
  • Exigindo ventilação mecânica prolongada por pelo menos 6 horas por dia por pelo menos 21 dias
  • Tem uma traqueostomia algemada in situ
  • De 18 a 80 anos
  • Recebendo nebulização salina ou hipertônica normal (0,9%) no momento da inscrição no estudo
  • Exigindo e tolerando a sucção traqueal para gerenciamento de secreção
  • Capaz de comunicar a carga de sintomas à equipe de pesquisa
  • Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Estabilidade clínica, sem exigência de mudanças no suporte ventilatório, conforme avaliado pelo clínico responsável por pelo menos 48 horas antes da inscrição no estudo

Critérios de exclusão:

  • Disfunção de órgãos graves e não respiratórios, incluindo, mas não se limitando a:

    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Arritmia cardíaca
    • Malignidade em estágio final
    • Insuficiência renal em estágio final
  • Patologia pulmonar aguda que requer tratamento de emergência, incluindo, entre outros,:

    • Pneumonia associada ao ventilador no momento da triagem
    • Pneumotórax
    • Embolia pulmonar
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Fatores psicossociais que impediriam a conclusão do protocolo de estudo
  • Intolerância anterior de salina hipertônica aerossolizada a 3% ou salbutamol nebulizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nebulização de malha vibratória então nebulização do jato
Os participantes receberão solução salina e salbutamol hipertônicos por meio de nebulização vibratória de malha nas primeiras 30 horas. Após um período de lavagem de 24 horas, eles receberão os mesmos medicamentos via nebulização a jato.
A nebulização vibratória de malha (VMN) usa uma membrana de malha que oscila em alta frequência (normalmente 128 kHz) para produzir uma corrente de gotículas que transportam medicamentos de tamanho pré-determinado a serem inaladas.
Os nebulissores de jato usam o fluxo de um gás (ar ou oxigênio) para extrair a medicação através de um tubo capilar para gerar pequenas partículas para serem inaladas.
Experimental: Nebulização do jato então nebulização de malha vibradora
Os participantes receberão solução salina e salbutamol hipertônicos por nebulização por jato nas primeiras 30 horas. Após um período de lavagem de 24 horas, eles receberão os mesmos medicamentos através da nebulização vibratória de malha.
A nebulização vibratória de malha (VMN) usa uma membrana de malha que oscila em alta frequência (normalmente 128 kHz) para produzir uma corrente de gotículas que transportam medicamentos de tamanho pré-determinado a serem inaladas.
Os nebulissores de jato usam o fluxo de um gás (ar ou oxigênio) para extrair a medicação através de um tubo capilar para gerar pequenas partículas para serem inaladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dridade respiratória neural
Prazo: Na linha de base e nas duas alocações de 30 horas de nebulizador. Seguindo as medidas de nebulização a serem feitas em 15 e 30 minutos
A eletromiografia paraesternal, que reflete a relação de capacidade de carga do sistema respiratório, provavelmente diminuirá com a broncodilatação mais eficaz e a depuração da secreção.
Na linha de base e nas duas alocações de 30 horas de nebulizador. Seguindo as medidas de nebulização a serem feitas em 15 e 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viscosidade do escarro
Prazo: Diariamente durante os dois períodos de 30 horas
A viscosidade do escarro será medida por um único avaliador usando a pontuação qualitativa da Ferramenta de Análise de Espurro (QSAT) diariamente durante os dois períodos de 30 horas. A pontuação do QSAT inclui volume de escarro, tipo (mucóide, mucopurulento e purulenta) e viscosidade de graus de 1 (aderente) a 4 (facilmente derramável) em incrementos de 0,5.
Diariamente durante os dois períodos de 30 horas
Peso do escarro
Prazo: Na linha de base e durante os dois períodos de 30 horas de nebulizador
24 horas O peso cumulativo de escarro úmido será medido na linha de base e durante cada fase de nebulizador
Na linha de base e durante os dois períodos de 30 horas de nebulizador
Fluxo respiratório
Prazo: Na linha de base e durante cada período de 30 horas
Avaliação do fluxo respiratório via pneumotach nos dois períodos de 30 horas
Na linha de base e durante cada período de 30 horas
Sintomas de falta de ar (escala de dispnea Borg modificada)
Prazo: Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
A percepção do paciente sobre a falta de fôlego será avaliada usando a escala modificada de Dyspneea Borg (MBORG). A escala varia de 0 a 10 (números inteiros mais 0,5), onde 0 indica nenhuma dificuldade respiratória e 10 representa a máxima dificuldade respiratória.
Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
Sintomas de falta de ar (escala de classificação numérica)
Prazo: Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
A percepção do paciente sobre a falta de fôlego será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa a falta de ar e 10 representa a pior falta de ar que se possa imaginar.
Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
Sintomas de carga de escarro
Prazo: Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
A percepção do paciente sobre a carga de secreção será avaliada usando uma escala de classificação numérica avaliada de 0 a 10, onde 0 representa secreções onerosas e 10 representa secreções as piores imagináveis.
Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
Ritmo cardíaco
Prazo: Na linha de base e durante os períodos de 2 x 30 horas
Alterações no ritmo cardíaco serão avaliadas pelo monitoramento do ECG para detectar variações após a administração de salbutamol e solução salina hipertônica por VMN versus JN. Quaisquer mudanças no ritmo cardíaco ou arritmias serão documentadas.
Na linha de base e durante os períodos de 2 x 30 horas
Freqüência cardíaca
Prazo: Na linha de base e durante os períodos de 2 x 30 horas
A freqüência cardíaca será avaliada pelo monitoramento contínuo de ECG para detectar mudanças após a administração de salbutamol e solução salina hipertônica por VMN versus JN. A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto.
Na linha de base e durante os períodos de 2 x 30 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 348268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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