- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834581
Efeitos da nebulização vibratória de malha em pacientes na ventilação de traqueostomia de longo prazo: um estudo de crossover randomizado piloto (EVOLVE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação de traqueostomia de longo prazo (LTTV) é frequentemente complicada pela carga de alta secreção, decorrente do acúmulo de secreções ornasais e brônquicas devido à função de bulbar ou tosse prejudicada. Portanto, os pacientes correm um risco aumentado de entupimento do escarro e infecção respiratória, levando a deterioração potencialmente com risco de vida. Nos pacientes submetidos ao desmame da ventilação mecânica prolongada, a libertação da ventilação mecânica invasiva pode ser atrasada pela carga excessiva de secreção, afetando prejudiciais a qualidade de vida e aumentando os custos de saúde.
As principais estratégias de tratamento para retenção de secreção são sucção oral e traqueal, terapia mucolítica (enteral ou nebulizada) e insuflação mecânica (MIE). Existem poucos dados robustos para apoiar o uso dessas modalidades de tratamento, embora sejam rotineiramente usadas na prática clínica em uma base empírica. O uso de solução salina hipertônica nebulizada está bem estabelecida no manejo da fibrose não cística bronquiectasia e é frequentemente usada para ajudar a depuração das vias aéreas em pacientes com LTTV. O salbutamol nebulizado é amplamente utilizado como broncodilatador em pacientes traqueostomizados com tendência a desenvolver broncoespasmo, seja devido à doença estabelecida das vias aéreas obstrutivas ou inflamação das vias aéreas da retenção de secreção ou da pneumonia associada ao ventilador.
A nebulização vibratória de malha (VMN) é cada vez mais usada para a entrega de aerossol em pacientes ventilados mecanicamente, com vantagens, incluindo volume residual reduzido, operação mais silenciosa e níveis mais altos de deposição de medicamentos. No entanto, sua superioridade na melhoria da depuração e broncodilatação da secreção em comparação com a nebulização a jato (JN) ainda está para ser estabelecida. Atualmente, o VMN e o JN são utilizados na prática clínica como padrões de atendimento.
Este estudo crossover randomizado piloto procura recrutar 12 pacientes para estabelecer se a VMN de solução salina e salbutamol hipertônica tem um efeito maior que o JN padrão na melhoria:
Diotamento respiratório neural (medido pela avaliação da atividade elétrica dos músculos respiratórios por meio do PARASTENNAL EMG) carga de secreção
Os participantes serão recrutados como pacientes internados na unidade da Fox Lane. Após o consentimento para o envolvimento do teste, haverá um período de lavagem de 24 horas recebendo nebulissores salinos normais. Os dados da linha de base, incluindo configurações de ventilador, antropometria e observações clínicas serão registradas antes que os participantes sejam alocados aleatoriamente para receber salbutamol e solução salina hipertônica (3%) via VMN ou JN quatro vezes por dia durante 30 horas. Durante esse período, as medidas incluirão:
Níveis de dióxido de carbono de acionamento respiratório neural (via paresternal) níveis de dióxido de carbono (via sonda na testa) sem fôlego e carga de escarro (usando escalas numéricas) volume de escarro de 24 horas com amostras para análises bacterianas/virais
Após um período de lavagem de 24 horas, os participantes receberão salbutamol e solução salina hipertônica através do tipo alternativo de nebulizador por 30 horas, com coleta de dados idêntica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que recebem ventilação de traqueostomia de longo prazo como pacientes internados do Serviço Respiratório da Fox Fox no NHS Foundation Trust de Guy e St Thomas '
- Exigindo ventilação mecânica prolongada por pelo menos 6 horas por dia por pelo menos 21 dias
- Tem uma traqueostomia algemada in situ
- De 18 a 80 anos
- Recebendo nebulização salina ou hipertônica normal (0,9%) no momento da inscrição no estudo
- Exigindo e tolerando a sucção traqueal para gerenciamento de secreção
- Capaz de comunicar a carga de sintomas à equipe de pesquisa
- Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Estabilidade clínica, sem exigência de mudanças no suporte ventilatório, conforme avaliado pelo clínico responsável por pelo menos 48 horas antes da inscrição no estudo
Critérios de exclusão:
Disfunção de órgãos graves e não respiratórios, incluindo, mas não se limitando a:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmia cardíaca
- Malignidade em estágio final
- Insuficiência renal em estágio final
Patologia pulmonar aguda que requer tratamento de emergência, incluindo, entre outros,:
- Pneumonia associada ao ventilador no momento da triagem
- Pneumotórax
- Embolia pulmonar
- Comprometimento cognitivo grave
- Fatores psicossociais que impediriam a conclusão do protocolo de estudo
- Intolerância anterior de salina hipertônica aerossolizada a 3% ou salbutamol nebulizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nebulização de malha vibratória então nebulização do jato
Os participantes receberão solução salina e salbutamol hipertônicos por meio de nebulização vibratória de malha nas primeiras 30 horas.
Após um período de lavagem de 24 horas, eles receberão os mesmos medicamentos via nebulização a jato.
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A nebulização vibratória de malha (VMN) usa uma membrana de malha que oscila em alta frequência (normalmente 128 kHz) para produzir uma corrente de gotículas que transportam medicamentos de tamanho pré-determinado a serem inaladas.
Os nebulissores de jato usam o fluxo de um gás (ar ou oxigênio) para extrair a medicação através de um tubo capilar para gerar pequenas partículas para serem inaladas.
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Experimental: Nebulização do jato então nebulização de malha vibradora
Os participantes receberão solução salina e salbutamol hipertônicos por nebulização por jato nas primeiras 30 horas.
Após um período de lavagem de 24 horas, eles receberão os mesmos medicamentos através da nebulização vibratória de malha.
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A nebulização vibratória de malha (VMN) usa uma membrana de malha que oscila em alta frequência (normalmente 128 kHz) para produzir uma corrente de gotículas que transportam medicamentos de tamanho pré-determinado a serem inaladas.
Os nebulissores de jato usam o fluxo de um gás (ar ou oxigênio) para extrair a medicação através de um tubo capilar para gerar pequenas partículas para serem inaladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dridade respiratória neural
Prazo: Na linha de base e nas duas alocações de 30 horas de nebulizador. Seguindo as medidas de nebulização a serem feitas em 15 e 30 minutos
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A eletromiografia paraesternal, que reflete a relação de capacidade de carga do sistema respiratório, provavelmente diminuirá com a broncodilatação mais eficaz e a depuração da secreção.
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Na linha de base e nas duas alocações de 30 horas de nebulizador. Seguindo as medidas de nebulização a serem feitas em 15 e 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viscosidade do escarro
Prazo: Diariamente durante os dois períodos de 30 horas
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A viscosidade do escarro será medida por um único avaliador usando a pontuação qualitativa da Ferramenta de Análise de Espurro (QSAT) diariamente durante os dois períodos de 30 horas.
A pontuação do QSAT inclui volume de escarro, tipo (mucóide, mucopurulento e purulenta) e viscosidade de graus de 1 (aderente) a 4 (facilmente derramável) em incrementos de 0,5.
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Diariamente durante os dois períodos de 30 horas
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Peso do escarro
Prazo: Na linha de base e durante os dois períodos de 30 horas de nebulizador
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24 horas O peso cumulativo de escarro úmido será medido na linha de base e durante cada fase de nebulizador
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Na linha de base e durante os dois períodos de 30 horas de nebulizador
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Fluxo respiratório
Prazo: Na linha de base e durante cada período de 30 horas
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Avaliação do fluxo respiratório via pneumotach nos dois períodos de 30 horas
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Na linha de base e durante cada período de 30 horas
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Sintomas de falta de ar (escala de dispnea Borg modificada)
Prazo: Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
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A percepção do paciente sobre a falta de fôlego será avaliada usando a escala modificada de Dyspneea Borg (MBORG).
A escala varia de 0 a 10 (números inteiros mais 0,5), onde 0 indica nenhuma dificuldade respiratória e 10 representa a máxima dificuldade respiratória.
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Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
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Sintomas de falta de ar (escala de classificação numérica)
Prazo: Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
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A percepção do paciente sobre a falta de fôlego será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 representa a falta de ar e 10 representa a pior falta de ar que se possa imaginar.
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Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
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Sintomas de carga de escarro
Prazo: Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
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A percepção do paciente sobre a carga de secreção será avaliada usando uma escala de classificação numérica avaliada de 0 a 10, onde 0 representa secreções onerosas e 10 representa secreções as piores imagináveis.
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Na linha de base e durante os dois períodos de nebulização de 30 horas
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Ritmo cardíaco
Prazo: Na linha de base e durante os períodos de 2 x 30 horas
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Alterações no ritmo cardíaco serão avaliadas pelo monitoramento do ECG para detectar variações após a administração de salbutamol e solução salina hipertônica por VMN versus JN.
Quaisquer mudanças no ritmo cardíaco ou arritmias serão documentadas.
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Na linha de base e durante os períodos de 2 x 30 horas
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Freqüência cardíaca
Prazo: Na linha de base e durante os períodos de 2 x 30 horas
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A freqüência cardíaca será avaliada pelo monitoramento contínuo de ECG para detectar mudanças após a administração de salbutamol e solução salina hipertônica por VMN versus JN.
A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto.
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Na linha de base e durante os períodos de 2 x 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 348268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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