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Efectos de la nebulización de la malla vibrante en pacientes en la ventilación de traqueotomía a largo plazo: un ensayo de crossover aleatorizado piloto (EVOLVE)

10 de julio de 2026 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Evaluación de los efectos de la nebulización de la malla vibrante versus la nebulización del chorro en la función respiratoria en pacientes con ventilación de traqueotomía a largo plazo: evaluación del impulso respiratorio neural, mecánica de respiración, parámetros cardíacos, secreciones y sin aliento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación de traqueotomía a largo plazo (LTTV) se complica con frecuencia por una alta carga de secreción, que surge de la acumulación de secreciones oronasales y bronquiales debido a la función de tos o bulbar deteriorada. Por lo tanto, los pacientes tienen un mayor riesgo de tapón de esputo e infección respiratoria, lo que lleva a un deterioro potencialmente mortal. En los pacientes sometidos a destete por la ventilación mecánica prolongada, la liberación de la ventilación mecánica invasiva puede retrasarse por una carga excesiva de secreción, afectando perjudicialmente la calidad de vida y aumentar los costos de atención médica.

Las principales estrategias de tratamiento para la retención de secreción son la succión oral y traqueal, la terapia mucolítica (enteral o nebulizada) e insuflación mecánica (MIE). Hay pocos datos robustos para respaldar el uso de estas modalidades de tratamiento, aunque se usan rutinariamente en la práctica clínica de forma empírica. El uso de la solución salina hipertónica nebulizada está bien establecido en el manejo de la bronquiectasia de fibrosis no cásica y se usa con frecuencia para ayudar a la eliminación de las vías respiratorias en pacientes con LTTV. El salbutamol nebulizado se usa ampliamente como broncodilatador en pacientes traqueostomizados con una tendencia a desarrollar el broncoespasmo, ya sea debido a la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias o la inflamación de las vías respiratorias a partir de la retención de secreción o la neumonía asociada al ventilador.

La nebulización de la malla vibrante (VMN) se usa cada vez más para el suministro de aerosol en pacientes con ventilación mecánica, con ventajas que incluyen un volumen residual reducido, una operación más tranquila y niveles más altos de deposición de drogas. Sin embargo, su superioridad en la mejora de la autorización de secreción y la broncodilatación en comparación con la nebulización de chorro (JN) aún no se ha establecido. Tanto VMN como JN se utilizan actualmente en la práctica clínica como estándares de atención.

Este ensayo de crossover aleatorizado piloto busca reclutar a 12 pacientes para establecer si VMN de solución salina hipertónica y salbutamol tiene un mayor efecto que JN estándar en mejorar:

Impulso respiratorio neural (medido por la evaluación de la actividad eléctrica de los músculos respiratorios a través de la carga de secreción de EMG paraesternal)

Los participantes serán reclutados como pacientes hospitalizados dentro de la unidad de Lane Fox. Después del consentimiento para la participación del juicio, habrá un período de lavado las 24 horas que reciba nebulizadores salinos normales. Los datos de línea de base, incluidos los ajustes del ventilador, la antropometría y las observaciones clínicas se registrarán antes de que los participantes se asignen al azar para recibir salbutamol e hipertónica (3%) salina a través de VMN o JN cuatro veces por día durante 30 horas. Durante este período, las mediciones incluirán:

Driver neural respiratorio (a través de la EMG paraesternal) Niveles de dióxido de carbono (a través de la sonda de la frente) Sin aliento y carga de esputo (usando escamas numéricas) Volumen de esputo de 24 horas con muestras para análisis bacterianos/virales

Después de un período de lavado de 24 horas, los participantes recibirán salbutamol y solución salina hipertónica a través del tipo de nebulizador alternativo durante 30 horas, con una recopilación de datos idéntica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que reciben ventilación de traqueotomía a largo plazo como pacientes hospitalizados del servicio respiratorio de Lane Fox en Guy's y St Thomas 'NHS Foundation Trust
  • Requerir ventilación mecánica prolongada durante al menos 6 horas por día durante al menos 21 días
  • Tiene una traqueotomía esposada in situ
  • De entre 18 y 80 años
  • Recibir nebulización salina o solución salina de solución salina normal (0.9%) al momento de la inscripción en el estudio
  • Requerir y tolerar la succión traqueal para la gestión de la secreción
  • Capaz de comunicar la carga de síntomas al equipo de investigación
  • Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
  • Estabilidad clínica, sin requisito de cambios en el apoyo ventilatorio, según lo evaluado por el médico responsable durante al menos 48 horas antes de la inscripción en el estudio

Criterios de exclusión:

  • La disfunción de órganos severo y no respiratorios que incluye, entre otros::

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Arritmia cardíaca
    • Malignidad en etapa terminal
    • Insuficiencia renal en etapa terminal
  • Patología pulmonar aguda que requiere tratamiento de emergencia que incluye, entre otros::

    • Neumonía asociada al ventilador al momento de la detección
    • Neumotórax
    • Embolia pulmonar
  • Deterioro cognitivo severo
  • Factores psicosociales que impedirían la finalización del protocolo de estudio
  • Intolerancia previa de solución salina hipertónica en aerosolizada o salbutamol nebulizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nebulización de malla vibrante y luego nebulización a chorro
Los participantes recibirán solución salina hipertónica y salbutamol a través de la nebulización de malla vibrante durante las primeras 30 horas. Después de un período de lavado las 24 horas, recibirán los mismos medicamentos mediante la nebulización de chorro.
La nebulización de la malla vibrante (VMN) utiliza una membrana de malla que oscila a alta frecuencia (típicamente 128 kHz) para producir una corriente de gotas que transportan fármacos de tamaño predeterminado que se inhalará.
Los nebulizadores de chorro usan el flujo de un gas (aire u oxígeno) para dibujar medicamentos a través de un tubo capilar para generar pequeñas partículas para ser inhaladas.
Experimental: Nebulización de chorro y luego vibratoria de la nebulización de la malla
Los participantes recibirán solución salina hipertónica y salbutamol a través de la nebulización de chorro durante las primeras 30 horas. Después de un período de lavado de 24 horas, recibirán los mismos medicamentos a través de la nebulización de malla vibrante.
La nebulización de la malla vibrante (VMN) utiliza una membrana de malla que oscila a alta frecuencia (típicamente 128 kHz) para producir una corriente de gotas que transportan fármacos de tamaño predeterminado que se inhalará.
Los nebulizadores de chorro usan el flujo de un gas (aire u oxígeno) para dibujar medicamentos a través de un tubo capilar para generar pequeñas partículas para ser inhaladas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impulso respiratorio neural
Periodo de tiempo: Al inicio y durante las asignaciones de nebulizador de 30 horas. Después de las mediciones de la nebulización que se realizarán a los 15 y 30 minutos
La electromiografía paraesternal, que refleja la relación de capacidad de carga del sistema respiratorio, probablemente disminuirá con broncodilatación más efectiva y aclaramiento de secreción.
Al inicio y durante las asignaciones de nebulizador de 30 horas. Después de las mediciones de la nebulización que se realizarán a los 15 y 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viscosidad del esputo
Periodo de tiempo: Diariamente durante ambos períodos de 30 horas
La viscosidad del esputo se medirá mediante un solo evaluador utilizando la puntuación de la Herramienta de Análisis de Sputo cualitativo (QSAT) diariamente durante ambos períodos de 30 horas. La puntuación QSAT incluye volumen de esputo, tipo (mucoide, mucopurulento y purulento) y la viscosidad de calificaciones de 1 (adherente) a 4 (fácilmente vertible) en 0.5 incrementos.
Diariamente durante ambos períodos de 30 horas
Peso de esputo
Periodo de tiempo: Al inicio y durante ambos períodos de nebulizador de 30 horas
El peso de esputo húmedo acumulativo de 24 horas se medirá al inicio y durante cada fase de nebulizador
Al inicio y durante ambos períodos de nebulizador de 30 horas
Flujo respiratorio
Periodo de tiempo: Al inicio y durante cada período de 30 horas
Evaluación del flujo respiratorio a través de Pneumotach en ambos períodos de tiempo de 30 horas
Al inicio y durante cada período de 30 horas
Síntomas de disnea (escala modificada de disnea Borg)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
La percepción del paciente de la falta de aliento se evaluará utilizando la escala modificada de disnea de Borg (MBORG). La escala varía de 0 a 10 (números enteros más 0.5), donde 0 indica ninguna dificultad respiratoria y 10 representa la máxima dificultad de respiración.
Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
Síntomas de falta de aliento (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
La percepción del paciente de la falta de aliento se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa sin aliento y 10 representa la peor desagradable imaginable.
Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
Síntomas de la carga de esputo
Periodo de tiempo: Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
La percepción del paciente de la carga de secreción se evaluará utilizando una escala de calificación numérica clasificada de 0 a 10, donde 0 no representa secreciones onerosas y 10 representa las secreciones como las peores imaginables.
Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y durante los períodos de 2 x 30 horas
Los cambios en el ritmo cardíaco se evaluarán mediante el monitoreo de ECG para detectar variaciones después de la administración de salbutamol y solución salina hipertónica por VMN versus JN. Se documentarán cualquier cambio en el ritmo o arritmias cardíacos.
Al inicio y durante los períodos de 2 x 30 horas
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y durante los períodos de 2 x 30 horas
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante monitoreo continuo de ECG para detectar cambios después de la administración de salbutamol y salina hipertónica por VMN versus JN. La frecuencia cardíaca se medirá en ritmos por minuto.
Al inicio y durante los períodos de 2 x 30 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 348268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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