- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06834581
Efectos de la nebulización de la malla vibrante en pacientes en la ventilación de traqueotomía a largo plazo: un ensayo de crossover aleatorizado piloto (EVOLVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación de traqueotomía a largo plazo (LTTV) se complica con frecuencia por una alta carga de secreción, que surge de la acumulación de secreciones oronasales y bronquiales debido a la función de tos o bulbar deteriorada. Por lo tanto, los pacientes tienen un mayor riesgo de tapón de esputo e infección respiratoria, lo que lleva a un deterioro potencialmente mortal. En los pacientes sometidos a destete por la ventilación mecánica prolongada, la liberación de la ventilación mecánica invasiva puede retrasarse por una carga excesiva de secreción, afectando perjudicialmente la calidad de vida y aumentar los costos de atención médica.
Las principales estrategias de tratamiento para la retención de secreción son la succión oral y traqueal, la terapia mucolítica (enteral o nebulizada) e insuflación mecánica (MIE). Hay pocos datos robustos para respaldar el uso de estas modalidades de tratamiento, aunque se usan rutinariamente en la práctica clínica de forma empírica. El uso de la solución salina hipertónica nebulizada está bien establecido en el manejo de la bronquiectasia de fibrosis no cásica y se usa con frecuencia para ayudar a la eliminación de las vías respiratorias en pacientes con LTTV. El salbutamol nebulizado se usa ampliamente como broncodilatador en pacientes traqueostomizados con una tendencia a desarrollar el broncoespasmo, ya sea debido a la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias o la inflamación de las vías respiratorias a partir de la retención de secreción o la neumonía asociada al ventilador.
La nebulización de la malla vibrante (VMN) se usa cada vez más para el suministro de aerosol en pacientes con ventilación mecánica, con ventajas que incluyen un volumen residual reducido, una operación más tranquila y niveles más altos de deposición de drogas. Sin embargo, su superioridad en la mejora de la autorización de secreción y la broncodilatación en comparación con la nebulización de chorro (JN) aún no se ha establecido. Tanto VMN como JN se utilizan actualmente en la práctica clínica como estándares de atención.
Este ensayo de crossover aleatorizado piloto busca reclutar a 12 pacientes para establecer si VMN de solución salina hipertónica y salbutamol tiene un mayor efecto que JN estándar en mejorar:
Impulso respiratorio neural (medido por la evaluación de la actividad eléctrica de los músculos respiratorios a través de la carga de secreción de EMG paraesternal)
Los participantes serán reclutados como pacientes hospitalizados dentro de la unidad de Lane Fox. Después del consentimiento para la participación del juicio, habrá un período de lavado las 24 horas que reciba nebulizadores salinos normales. Los datos de línea de base, incluidos los ajustes del ventilador, la antropometría y las observaciones clínicas se registrarán antes de que los participantes se asignen al azar para recibir salbutamol e hipertónica (3%) salina a través de VMN o JN cuatro veces por día durante 30 horas. Durante este período, las mediciones incluirán:
Driver neural respiratorio (a través de la EMG paraesternal) Niveles de dióxido de carbono (a través de la sonda de la frente) Sin aliento y carga de esputo (usando escamas numéricas) Volumen de esputo de 24 horas con muestras para análisis bacterianos/virales
Después de un período de lavado de 24 horas, los participantes recibirán salbutamol y solución salina hipertónica a través del tipo de nebulizador alternativo durante 30 horas, con una recopilación de datos idéntica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que reciben ventilación de traqueotomía a largo plazo como pacientes hospitalizados del servicio respiratorio de Lane Fox en Guy's y St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Requerir ventilación mecánica prolongada durante al menos 6 horas por día durante al menos 21 días
- Tiene una traqueotomía esposada in situ
- De entre 18 y 80 años
- Recibir nebulización salina o solución salina de solución salina normal (0.9%) al momento de la inscripción en el estudio
- Requerir y tolerar la succión traqueal para la gestión de la secreción
- Capaz de comunicar la carga de síntomas al equipo de investigación
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Estabilidad clínica, sin requisito de cambios en el apoyo ventilatorio, según lo evaluado por el médico responsable durante al menos 48 horas antes de la inscripción en el estudio
Criterios de exclusión:
La disfunción de órganos severo y no respiratorios que incluye, entre otros::
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Arritmia cardíaca
- Malignidad en etapa terminal
- Insuficiencia renal en etapa terminal
Patología pulmonar aguda que requiere tratamiento de emergencia que incluye, entre otros::
- Neumonía asociada al ventilador al momento de la detección
- Neumotórax
- Embolia pulmonar
- Deterioro cognitivo severo
- Factores psicosociales que impedirían la finalización del protocolo de estudio
- Intolerancia previa de solución salina hipertónica en aerosolizada o salbutamol nebulizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nebulización de malla vibrante y luego nebulización a chorro
Los participantes recibirán solución salina hipertónica y salbutamol a través de la nebulización de malla vibrante durante las primeras 30 horas.
Después de un período de lavado las 24 horas, recibirán los mismos medicamentos mediante la nebulización de chorro.
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La nebulización de la malla vibrante (VMN) utiliza una membrana de malla que oscila a alta frecuencia (típicamente 128 kHz) para producir una corriente de gotas que transportan fármacos de tamaño predeterminado que se inhalará.
Los nebulizadores de chorro usan el flujo de un gas (aire u oxígeno) para dibujar medicamentos a través de un tubo capilar para generar pequeñas partículas para ser inhaladas.
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Experimental: Nebulización de chorro y luego vibratoria de la nebulización de la malla
Los participantes recibirán solución salina hipertónica y salbutamol a través de la nebulización de chorro durante las primeras 30 horas.
Después de un período de lavado de 24 horas, recibirán los mismos medicamentos a través de la nebulización de malla vibrante.
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La nebulización de la malla vibrante (VMN) utiliza una membrana de malla que oscila a alta frecuencia (típicamente 128 kHz) para producir una corriente de gotas que transportan fármacos de tamaño predeterminado que se inhalará.
Los nebulizadores de chorro usan el flujo de un gas (aire u oxígeno) para dibujar medicamentos a través de un tubo capilar para generar pequeñas partículas para ser inhaladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulso respiratorio neural
Periodo de tiempo: Al inicio y durante las asignaciones de nebulizador de 30 horas. Después de las mediciones de la nebulización que se realizarán a los 15 y 30 minutos
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La electromiografía paraesternal, que refleja la relación de capacidad de carga del sistema respiratorio, probablemente disminuirá con broncodilatación más efectiva y aclaramiento de secreción.
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Al inicio y durante las asignaciones de nebulizador de 30 horas. Después de las mediciones de la nebulización que se realizarán a los 15 y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viscosidad del esputo
Periodo de tiempo: Diariamente durante ambos períodos de 30 horas
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La viscosidad del esputo se medirá mediante un solo evaluador utilizando la puntuación de la Herramienta de Análisis de Sputo cualitativo (QSAT) diariamente durante ambos períodos de 30 horas.
La puntuación QSAT incluye volumen de esputo, tipo (mucoide, mucopurulento y purulento) y la viscosidad de calificaciones de 1 (adherente) a 4 (fácilmente vertible) en 0.5 incrementos.
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Diariamente durante ambos períodos de 30 horas
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Peso de esputo
Periodo de tiempo: Al inicio y durante ambos períodos de nebulizador de 30 horas
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El peso de esputo húmedo acumulativo de 24 horas se medirá al inicio y durante cada fase de nebulizador
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Al inicio y durante ambos períodos de nebulizador de 30 horas
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Flujo respiratorio
Periodo de tiempo: Al inicio y durante cada período de 30 horas
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Evaluación del flujo respiratorio a través de Pneumotach en ambos períodos de tiempo de 30 horas
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Al inicio y durante cada período de 30 horas
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Síntomas de disnea (escala modificada de disnea Borg)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
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La percepción del paciente de la falta de aliento se evaluará utilizando la escala modificada de disnea de Borg (MBORG).
La escala varía de 0 a 10 (números enteros más 0.5), donde 0 indica ninguna dificultad respiratoria y 10 representa la máxima dificultad de respiración.
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Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
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Síntomas de falta de aliento (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
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La percepción del paciente de la falta de aliento se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa sin aliento y 10 representa la peor desagradable imaginable.
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Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
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Síntomas de la carga de esputo
Periodo de tiempo: Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
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La percepción del paciente de la carga de secreción se evaluará utilizando una escala de calificación numérica clasificada de 0 a 10, donde 0 no representa secreciones onerosas y 10 representa las secreciones como las peores imaginables.
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Al inicio y durante ambos períodos de nebulización de 30 horas
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y durante los períodos de 2 x 30 horas
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Los cambios en el ritmo cardíaco se evaluarán mediante el monitoreo de ECG para detectar variaciones después de la administración de salbutamol y solución salina hipertónica por VMN versus JN.
Se documentarán cualquier cambio en el ritmo o arritmias cardíacos.
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Al inicio y durante los períodos de 2 x 30 horas
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y durante los períodos de 2 x 30 horas
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La frecuencia cardíaca se evaluará mediante monitoreo continuo de ECG para detectar cambios después de la administración de salbutamol y salina hipertónica por VMN versus JN.
La frecuencia cardíaca se medirá en ritmos por minuto.
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Al inicio y durante los períodos de 2 x 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 348268
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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