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장기 기관 절개 환기에서 환자에서 진동 메쉬 분무의 효과 : 파일럿 무작위 교차 시험 (EVOLVE)

2026년 7월 10일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
장기 기관 절개 절제 환기 환자의 호흡기 기능에 대한 진동 메쉬 분무 대 제트 분무의 효과 평가 : 신경 호흡기 운전, 호흡 역학, 심장 매개 변수, 분비물 및 호흡 력 평가

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 기관 절개 환기 (LTTV)는 전구 또는 기침 기능 장애로 인한 오로나 세일 및 기관지 분비의 축적으로 인해 발생하는 높은 분비 부담으로 인해 종종 복잡합니다. 따라서 환자는 가래 막힘 및 호흡기 감염의 위험이 증가하여 생명을 위협하는 잠재적 인 악화가 발생합니다. 장기간의 기계적 환기로부터 이유를 겪고있는 환자의 경우, 침습적 기계적 환기로부터의 해방은 과도한 분비 부담으로 지연 될 수 있으며, 삶의 질에 해를 끼치게하고 의료 비용을 증가시킵니다.

분비 보유를위한 주요 치료 전략은 경구 및 기관 흡입, 점막 또는 분무 요법 (장 또는 분무) 및 기계적 인 부패 공급 (MIE)입니다. 이들 치료 방식의 사용을 지원하기위한 강력한 데이터는 거의 없지만, 경험적으로 임상 실습에 일상적으로 사용되지만. 분무화 된 고혈압 식염수의 사용은 비 체형성 섬유증 기관지 확장증의 관리에서 잘 확립되며 LTTV 환자의기도 제거를 돕는 데 자주 사용됩니다. 분리 된 살부타몰은 분비물 보유 또는 인공 호흡기 관련 폐렴으로 인한 확립 된 폐쇄성기도 질환 또는기도 염증으로 인해 기관지 경련이 발생하는 경향이있는 기관 기증 환자에서 기관지 확장제로 널리 사용됩니다.

진동 메쉬 분무 (VMN)는 기계적으로 환기 된 환자의 에어로졸 전달에 점점 더 많이 사용되며, 잔류량 감소, 조용한 수술 및 더 높은 수준의 약물 증착을 포함한 이점이 있습니다. 그러나, Jet Nebulisation (JN)과 비교하여 분비 클리어런스 및 기관지 확장을 개선하는 데있어서의 우월성은 아직 확립되지 않았다. VMN과 JN은 현재 임상 실습 내에서 치료 표준으로 사용됩니다.

이 파일럿 무작위 크로스 오버 시험은 12 명의 환자를 모집하여 고성 식염수와 살 부타 몰의 VMN이 표준 JN보다 더 큰 영향을 미치는지 여부를 확립하려고합니다.

신경 호흡기 드라이브 (Parasternal EMG를 통한 호흡 근육의 전기 활동 평가에 의해 측정 됨) 분비 부담 호흡

참가자는 차선 여우 유닛 내에서 입원 환자로 채용됩니다. 시험 개입에 대한 동의에 따라, 정상 식염수 성운을받는 24 시간의 세척 기간이있을 것입니다. 인공 호흡기 설정, 인체 측정 및 임상 관찰을 포함한 기준 데이터는 참가자가 무작위로 할당되기 전에 기록 될 것입니다. 이 기간 동안 측정에는 다음이 포함됩니다.

신경 호흡기 드라이브 (Parasternal EMG를 통해) 이산화탄소 수준 (이마 프로브를 통해) 호흡 및 가래 부담 (수치 규모 사용) 박테리아/바이러스 분석을위한 샘플이있는 24 시간 가래 부피

24 시간 세척 기간에 이어 참가자는 동일한 데이터 수집을 통해 대체 성운 유형을 통해 살부타 몰 및 고압 식염수를 받게됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • London
      • London, London, 영국, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • Guy 's and St Thomas'NHS Foundation Trust에서 레인 폭스 호흡기 서비스의 입원 환자로 장기 기관 절개 환기를받는 환자
  • 최소 21 일 동안 하루에 6 시간 이상 장기간의 기계적 환기가 필요합니다.
  • 현장에서 팔라 스토 절개술이 있습니다
  • 18-80 세
  • 연구에 등록 할 때 정상 (0.9%) 식염수 또는 고조 성 식염수 분무를 받음
  • 분비 관리를 위해 기관 흡입을 요구하고 견딜 수 있습니다
  • 증상 부담을 연구팀에 전달할 수 있습니다
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 연구 등록 전 48 시간 동안 책임있는 임상의가 평가 한 바와 같이, 인공적 지원의 변화에 ​​대한 요구 사항이없는 임상 안정성

제외 기준 :

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 비-자발적 장기 기능 장애 :

    • 울혈 성 심장 마비
    • 심장 부정맥
    • 끝 단계 악성
    • 끝 단계 신부전

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 응급 치료가 필요한 급성 폐 병리.

    • 선별 당시 인공 호흡기 관련 폐렴
    • 기흉
    • 폐색전증
  • 심각한인지 장애
  • 연구 프로토콜의 완료를 배제 할 심리 사회적 요인
  • 에어로졸 화 된 고조 닉 3% 식염수 또는 분무 된 살 부타 몰의 이전 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진동 메쉬 분무 성진화 다음 분무선을 제트합니다
참가자는 처음 30 시간 동안 진동 메쉬 분무를 통해 초톤 식염수와 살 부타 몰을 받게됩니다. 24 시간 세척 기간이 지나면 제트 분무를 통해 동일한 약물을 받게됩니다.
장치: 진동 메쉬 분무기
진동 메쉬 분무 (VMN)는 고주파수 (일반적으로 128kHz)에서 진동하는 메쉬 막을 사용하여 미리 결정된 크기의 약물 운반 액 적을 흡입 할 수 있습니다.
장치: 제트 분무기
제트 성진제는 가스 (공기 또는 산소)의 흐름을 사용하여 모세관을 통해 약물을 끌어내어 흡입 할 작은 입자를 생성합니다.
실험적: 제트 분무화를 진동하는 메쉬 분무
참가자는 처음 30 시간 동안 제트 분무를 통해 고조 식염수와 살 부타 몰을 받게됩니다. 24 시간 세척 기간 후, 그들은 진동 메쉬 분무를 통해 동일한 약물을 받게됩니다.
장치: 진동 메쉬 분무기
진동 메쉬 분무 (VMN)는 고주파수 (일반적으로 128kHz)에서 진동하는 메쉬 막을 사용하여 미리 결정된 크기의 약물 운반 액 적을 흡입 할 수 있습니다.
장치: 제트 분무기
제트 성진제는 가스 (공기 또는 산소)의 흐름을 사용하여 모세관을 통해 약물을 끌어내어 흡입 할 작은 입자를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 호흡기 드라이브
기간: 기준선에서 및 30 시간 동안 분무기 할당. 15 분 및 30 분에 분무 측정 후
호흡기 시스템의 하중 용량 관계를 반영하는 파라스터 엘-근전도는보다 효과적인 기관지 확장 및 분비 클리어런스로 감소 할 것입니다.
기준선에서 및 30 시간 동안 분무기 할당. 15 분 및 30 분에 분무 측정 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 점도
기간: 매일 30 시간 동안
가래 점도는 두 30 시간 동안 일일 정 성적 가래 분석 도구 (QSAT) 점수를 사용하여 단일 평가자에 의해 측정됩니다. QSAT 점수에는 가래 부피, 유형 (점액, 점막 및 화농성) 및 0.5 단위의 1 (부착)에서 4 (쉽게 쏟아 질 수 있음)의 점도가 포함됩니다.
매일 30 시간 동안
가래 무게
기간: 기준선 및 30 시간 동안 분무기 기간 동안
24 시간 누적 습식 가래 무게는 기준선 및 각 성운 상 동안 측정됩니다.
기준선 및 30 시간 동안 분무기 기간 동안
호흡기 흐름
기간: 기준선 및 각 30 시간 동안
30 시간 내에 Pneumotach를 통한 호흡기 흐름 평가
기준선 및 각 30 시간 동안
호흡 증상 (수정 된 Borg 호흡 곤란 척도)
기간: 기준선 및 30 시간 동안 분무 기간 동안
호흡 력에 대한 환자의 인식은 변형 된 Borg dyspnoea scale (mborg)을 사용하여 평가 될 것입니다. 스케일은 0에서 10까지 (전체 숫자 + 0.5)이며, 0은 호흡 곤란이 없으며 10은 최대 호흡 난이도를 나타냅니다.
기준선 및 30 시간 동안 분무 기간 동안
호흡 증상 (수치 등급 척도)
기간: 기준선 및 30 시간 동안 분무 기간 동안
호흡 력에 대한 환자의 인식은 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 호흡이없고 10은 상상할 수있는 최악의 숨결성을 나타냅니다.
기준선 및 30 시간 동안 분무 기간 동안
가래 부담의 증상
기간: 기준선 및 30 시간 동안 분무 기간 동안
분비 부담의 환자 인식은 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 부담스러운 분비물이 없으며 10은 상상할 수있는 최악의 분비물을 나타냅니다.
기준선 및 30 시간 동안 분무 기간 동안
심장 리듬
기간: 기준선 및 2 x 30 시간 동안
심장 리듬의 변화는 ECG 모니터링에 의해 VMN 대 JN에 의한 살 부타 몰 및 고조 성 식염수의 투여 후 변화를 감지하기 위해 ECG 모니터링에 의해 평가 될 것이다. 심장 리듬 또는 부정맥의 변화가 문서화됩니다.
기준선 및 2 x 30 시간 동안
심박수
기간: 기준선 및 2 x 30 시간 동안
심박수는 연속 ECG 모니터링에 의해 평가되어 VMN 대 JN에 의한 살 부타 몰 및 고압 식염수의 투여 후 변화를 감지합니다. 심박수는 분당 비트로 측정됩니다.
기준선 및 2 x 30 시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 348268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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