- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06834581
Effekter af vibrerende mesh-forstøvning hos patienter på langvarig tracheostomi-ventilation: En pilot randomiseret crossover-forsøg (EVOLVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langvarig tracheostomyventilation (LTTV) kompliceres ofte af høj sekretionsbyrde, der stammer fra ophobning af oronasale og bronchiale sekretioner på grund af nedsat bulbar eller hostefunktion. Patienter har derfor en øget risiko for sputum tilslutning og luftvejsinfektion, hvilket fører til potentielt livstruende forringelse. Hos patienter, der gennemgår fravænning fra langvarig mekanisk ventilation, kan frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation forsinkes med overdreven sekretionsbyrde, hvilket påvirker livskvaliteten og eskalerende sundhedsomkostninger.
De vigtigste behandlingsstrategier for sekretionsopbevaring er oral og tracheal sugning, mucolytisk terapi (enteral eller nebulised) og mekanisk insufflation-exsufflation (MIE). Der er få robuste data til at understøtte brugen af disse behandlingsmetoder, skønt de rutinemæssigt bruges i klinisk praksis på empirisk grundlag. Brugen af forstøvet hypertonisk saltvand er veletableret til håndtering af ikke-cystisk fibrose-bronchiectase og bruges ofte til at hjælpe luftvejsklarering hos LTTV-patienter. Nebulised Salbutamol er vidt brugt som en bronchodilator hos tracheostomiserede patienter med en tendens til at udvikle bronchospasme, hvad enten det skyldes etableret obstruktiv luftvejssygdom eller luftveje betændelse fra sekretionsopbevaring eller ventilator-associeret lungebetændelse.
Vibrerende mesh -forstøvning (VMN) bruges i stigende grad til aerosollevering hos mekanisk ventilerede patienter med fordele, herunder reduceret restvolumen, mere støjsvage drift og højere niveauer af lægemiddelaflejring. Imidlertid er dens overlegenhed i forbedring af sekretionsklarering og bronchodilation sammenlignet med jet -forstøvning (JN) endnu ikke etableret. Både VMN og JN bruges i øjeblikket inden for klinisk praksis som plejestandarder.
Denne pilotrandomiserede crossover -forsøg søger at rekruttere 12 patienter for at fastslå, om VMN af hypertonisk saltvand og salbutamol har en større effekt end standard JN til forbedring:
Neural Respiratory Drive (målt ved vurdering af den elektriske aktivitet af åndedrætsmuskler via parastern EMG) Sekretion Belastning BRUGESHED
Deltagerne rekrutteres som indpatienter inden for Lane Fox -enheden. Efter samtykke til forsøgsinddragelse vil der være en 24-timers udvaskningsperiode, der modtager normale saltvand. Baseline -data inklusive ventilatorindstillinger, antropometri og kliniske observationer registreres, før deltagerne tilfældigt tildeles til at modtage salbutamol og hypertonisk (3%) saltvand via enten VMN eller JN fire gange om dagen i 30 timer. I denne periode vil målinger omfatte:
Neural respiratorisk drev (via parastern EMG) kuldioxidniveauer (via panden
Efter en 24-timers udvaskningsperiode vil deltagerne modtage salbutamol og hypertonisk saltvand via den alternative forstøvetype i 30 timer med identisk dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der modtager langvarig tracheostomi-ventilation som indpatienter af Lane Fox Respiratory Service på Guy's og St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Kræver langvarig mekanisk ventilation i mindst 6 timer om dagen i mindst 21 dage
- Har en mansjet tracheostomi in situ
- 18-80 år gammel
- Modtagelse af normal (0,9%) saltvand eller hypertonisk saltfornyning på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Kræver og tolererer trakeal sugning til sekretionsstyring
- I stand til at kommunikere symptombyrde til forskerteamet
- I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Klinisk stabilitet uden krav om ændringer i ventilationsstøtte, som vurderet af den ansvarlige kliniker i mindst 48 timer før tilmelding til studiet
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig, ikke-respirerende organdysfunktion inklusive, men ikke begrænset til:
- Kongestiv hjertefejl
- Hjertearytmi
- Malignitet i slutstadiet
- Slutfase nyresvigt
Akut lungepatologi, der kræver akutbehandling, herunder, men ikke begrænset til:
- Ventilator associeret lungebetændelse på screeningen
- Pneumothorax
- Lungeemboli
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Psykosociale faktorer, der ville udelukke afslutningen af undersøgelsesprotokollen
- Tidligere intolerance af aerosoliseret hypertonisk 3% saltvand eller nyriseret salbutamol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrerende mesh -forstøvning derefter jetnødning
Deltagerne vil modtage hypertonisk saltvand og salbutamol via vibrerende mesh -forstøvning i de første 30 timer.
Efter en 24-timers udvaskningsperiode modtager de de samme medicin via jet-forstøvning.
|
Vibrerende mesh-forstøvning (VMN) bruger en meshmembran, der svinger ved høj frekvens (typisk 128 kHz) til at producere en strøm af medikamentbærende dråber af forudbestemt størrelse, der skal inhaleres.
Jetforstærker bruger strømmen af en gas (luft eller ilt) til at trække medicin op gennem et kapillarrør for at generere små partikler, der skal inhaleres.
|
|
Eksperimentel: Jetfornyning vibrerer derefter mesh -forstøvning
Deltagerne vil modtage hypertonisk saltvand og salbutamol via jet -forstøvning i de første 30 timer.
Efter en 24-timers udvaskningsperiode modtager de de samme medicin via vibrerende mesh-forstøvning.
|
Vibrerende mesh-forstøvning (VMN) bruger en meshmembran, der svinger ved høj frekvens (typisk 128 kHz) til at producere en strøm af medikamentbærende dråber af forudbestemt størrelse, der skal inhaleres.
Jetforstærker bruger strømmen af en gas (luft eller ilt) til at trække medicin op gennem et kapillarrør for at generere små partikler, der skal inhaleres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural åndedrætsdrev
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsfordeling. Efter forstøvningsmålinger, der skal foretages 15 og 30 minutter
|
Parastern-elektromyografi, der afspejler belastningskapacitetsforholdet mellem respirationssystemet, vil sandsynligvis falde med mere effektiv bronchodilation og sekretionsklarering.
|
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsfordeling. Efter forstøvningsmålinger, der skal foretages 15 og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum viskositet
Tidsramme: Dagligt i begge 30 timers perioder
|
Sputum-viskositet måles ved en enkelt bedømmer ved hjælp af det kvalitative sputumanalyseværktøj (QAT) score dagligt i begge 30-timers perioder.
QSAT -score inkluderer sputumvolumen, type (mucoid, mucopurulent og purulent) og kvalitetsviskositet fra 1 (adhærent) til 4 (let hældbar) i 0,5 trin.
|
Dagligt i begge 30 timers perioder
|
|
Sputumvægt
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
|
24 timers kumulativ våd sputumvægt måles ved baseline og i hver nebulisatorfase
|
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
|
|
Luftvejsstrøm
Tidsramme: Ved baseline og i hver 30 timers periode
|
Vurdering af luftvejsstrøm via pneumotach inden for begge 30 timers tidsperioder
|
Ved baseline og i hver 30 timers periode
|
|
Symptomer på åndenød (modificeret Borg Dyspnea skala)
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
|
Patientopfattelse af åndenød vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg Dyspnoea -skala (MBORG).
Skalaen varierer fra 0 til 10 (hele tal plus 0,5), hvor 0 ikke indikerer åndedrætsbesvær og 10 repræsenterer maksimale åndedrætsbesvær.
|
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
|
|
Symptomer på åndenød (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
|
Patientopfattelse af åndenød vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen åndenød og 10 repræsenterer den værste åndedrætsværn.
|
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
|
|
Symptomer på sputum byrde
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
|
Patientopfattelse af sekretionsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, der er klassificeret fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen byrdefulde sekretioner og 10 repræsenterer sekretioner er den værste tænkelige.
|
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 2 x 30 timers perioder
|
Ændringer i hjerterytme vil blive vurderet ved EKG -overvågning for at påvise variationer efter administration af salbutamol og hypertonisk saltvand ved VMN versus JN.
Eventuelle ændringer i hjerterytme eller arytmier vil blive dokumenteret.
|
Ved baseline og i løbet af 2 x 30 timers perioder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 2 x 30 timers perioder
|
Puls vil blive vurderet ved kontinuerlig EKG -overvågning for at detektere ændringer efter administration af salbutamol og hypertonisk saltvand af VMN versus JN.
Puls måles i beats pr. Minut.
|
Ved baseline og i løbet af 2 x 30 timers perioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 348268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .