Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vibrerende mesh-forstøvning hos patienter på langvarig tracheostomi-ventilation: En pilot randomiseret crossover-forsøg (EVOLVE)

10. juli 2026 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Vurdering af virkningerne af vibrerende mesh-forstøvning versus jet-forstøvning på respirationsfunktion hos patienter med langvarig tracheostomi-ventilation: Evaluering af neurale åndedrætsdrev, åndedrætsmekanik, hjerteparametre, sekretioner og åndedrætsfrihed

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Langvarig tracheostomyventilation (LTTV) kompliceres ofte af høj sekretionsbyrde, der stammer fra ophobning af oronasale og bronchiale sekretioner på grund af nedsat bulbar eller hostefunktion. Patienter har derfor en øget risiko for sputum tilslutning og luftvejsinfektion, hvilket fører til potentielt livstruende forringelse. Hos patienter, der gennemgår fravænning fra langvarig mekanisk ventilation, kan frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation forsinkes med overdreven sekretionsbyrde, hvilket påvirker livskvaliteten og eskalerende sundhedsomkostninger.

De vigtigste behandlingsstrategier for sekretionsopbevaring er oral og tracheal sugning, mucolytisk terapi (enteral eller nebulised) og mekanisk insufflation-exsufflation (MIE). Der er få robuste data til at understøtte brugen af ​​disse behandlingsmetoder, skønt de rutinemæssigt bruges i klinisk praksis på empirisk grundlag. Brugen af ​​forstøvet hypertonisk saltvand er veletableret til håndtering af ikke-cystisk fibrose-bronchiectase og bruges ofte til at hjælpe luftvejsklarering hos LTTV-patienter. Nebulised Salbutamol er vidt brugt som en bronchodilator hos tracheostomiserede patienter med en tendens til at udvikle bronchospasme, hvad enten det skyldes etableret obstruktiv luftvejssygdom eller luftveje betændelse fra sekretionsopbevaring eller ventilator-associeret lungebetændelse.

Vibrerende mesh -forstøvning (VMN) bruges i stigende grad til aerosollevering hos mekanisk ventilerede patienter med fordele, herunder reduceret restvolumen, mere støjsvage drift og højere niveauer af lægemiddelaflejring. Imidlertid er dens overlegenhed i forbedring af sekretionsklarering og bronchodilation sammenlignet med jet -forstøvning (JN) endnu ikke etableret. Både VMN og JN bruges i øjeblikket inden for klinisk praksis som plejestandarder.

Denne pilotrandomiserede crossover -forsøg søger at rekruttere 12 patienter for at fastslå, om VMN af hypertonisk saltvand og salbutamol har en større effekt end standard JN til forbedring:

Neural Respiratory Drive (målt ved vurdering af den elektriske aktivitet af åndedrætsmuskler via parastern EMG) Sekretion Belastning BRUGESHED

Deltagerne rekrutteres som indpatienter inden for Lane Fox -enheden. Efter samtykke til forsøgsinddragelse vil der være en 24-timers udvaskningsperiode, der modtager normale saltvand. Baseline -data inklusive ventilatorindstillinger, antropometri og kliniske observationer registreres, før deltagerne tilfældigt tildeles til at modtage salbutamol og hypertonisk (3%) saltvand via enten VMN eller JN fire gange om dagen i 30 timer. I denne periode vil målinger omfatte:

Neural respiratorisk drev (via parastern EMG) kuldioxidniveauer (via panden

Efter en 24-timers udvaskningsperiode vil deltagerne modtage salbutamol og hypertonisk saltvand via den alternative forstøvetype i 30 timer med identisk dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager langvarig tracheostomi-ventilation som indpatienter af Lane Fox Respiratory Service på Guy's og St Thomas 'NHS Foundation Trust
  • Kræver langvarig mekanisk ventilation i mindst 6 timer om dagen i mindst 21 dage
  • Har en mansjet tracheostomi in situ
  • 18-80 år gammel
  • Modtagelse af normal (0,9%) saltvand eller hypertonisk saltfornyning på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Kræver og tolererer trakeal sugning til sekretionsstyring
  • I stand til at kommunikere symptombyrde til forskerteamet
  • I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Klinisk stabilitet uden krav om ændringer i ventilationsstøtte, som vurderet af den ansvarlige kliniker i mindst 48 timer før tilmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ikke-respirerende organdysfunktion inklusive, men ikke begrænset til:

    • Kongestiv hjertefejl
    • Hjertearytmi
    • Malignitet i slutstadiet
    • Slutfase nyresvigt
  • Akut lungepatologi, der kræver akutbehandling, herunder, men ikke begrænset til:

    • Ventilator associeret lungebetændelse på screeningen
    • Pneumothorax
    • Lungeemboli
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Psykosociale faktorer, der ville udelukke afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere intolerance af aerosoliseret hypertonisk 3% saltvand eller nyriseret salbutamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrerende mesh -forstøvning derefter jetnødning
Deltagerne vil modtage hypertonisk saltvand og salbutamol via vibrerende mesh -forstøvning i de første 30 timer. Efter en 24-timers udvaskningsperiode modtager de de samme medicin via jet-forstøvning.
Vibrerende mesh-forstøvning (VMN) bruger en meshmembran, der svinger ved høj frekvens (typisk 128 kHz) til at producere en strøm af medikamentbærende dråber af forudbestemt størrelse, der skal inhaleres.
Jetforstærker bruger strømmen af ​​en gas (luft eller ilt) til at trække medicin op gennem et kapillarrør for at generere små partikler, der skal inhaleres.
Eksperimentel: Jetfornyning vibrerer derefter mesh -forstøvning
Deltagerne vil modtage hypertonisk saltvand og salbutamol via jet -forstøvning i de første 30 timer. Efter en 24-timers udvaskningsperiode modtager de de samme medicin via vibrerende mesh-forstøvning.
Vibrerende mesh-forstøvning (VMN) bruger en meshmembran, der svinger ved høj frekvens (typisk 128 kHz) til at producere en strøm af medikamentbærende dråber af forudbestemt størrelse, der skal inhaleres.
Jetforstærker bruger strømmen af ​​en gas (luft eller ilt) til at trække medicin op gennem et kapillarrør for at generere små partikler, der skal inhaleres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural åndedrætsdrev
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsfordeling. Efter forstøvningsmålinger, der skal foretages 15 og 30 minutter
Parastern-elektromyografi, der afspejler belastningskapacitetsforholdet mellem respirationssystemet, vil sandsynligvis falde med mere effektiv bronchodilation og sekretionsklarering.
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsfordeling. Efter forstøvningsmålinger, der skal foretages 15 og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum viskositet
Tidsramme: Dagligt i begge 30 timers perioder
Sputum-viskositet måles ved en enkelt bedømmer ved hjælp af det kvalitative sputumanalyseværktøj (QAT) score dagligt i begge 30-timers perioder. QSAT -score inkluderer sputumvolumen, type (mucoid, mucopurulent og purulent) og kvalitetsviskositet fra 1 (adhærent) til 4 (let hældbar) i 0,5 trin.
Dagligt i begge 30 timers perioder
Sputumvægt
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
24 timers kumulativ våd sputumvægt måles ved baseline og i hver nebulisatorfase
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
Luftvejsstrøm
Tidsramme: Ved baseline og i hver 30 timers periode
Vurdering af luftvejsstrøm via pneumotach inden for begge 30 timers tidsperioder
Ved baseline og i hver 30 timers periode
Symptomer på åndenød (modificeret Borg Dyspnea skala)
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
Patientopfattelse af åndenød vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg Dyspnoea -skala (MBORG). Skalaen varierer fra 0 til 10 (hele tal plus 0,5), hvor 0 ikke indikerer åndedrætsbesvær og 10 repræsenterer maksimale åndedrætsbesvær.
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
Symptomer på åndenød (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
Patientopfattelse af åndenød vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen åndenød og 10 repræsenterer den værste åndedrætsværn.
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
Symptomer på sputum byrde
Tidsramme: Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
Patientopfattelse af sekretionsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, der er klassificeret fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen byrdefulde sekretioner og 10 repræsenterer sekretioner er den værste tænkelige.
Ved baseline og i både 30 timers forstøvningsperioder
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 2 x 30 timers perioder
Ændringer i hjerterytme vil blive vurderet ved EKG -overvågning for at påvise variationer efter administration af salbutamol og hypertonisk saltvand ved VMN versus JN. Eventuelle ændringer i hjerterytme eller arytmier vil blive dokumenteret.
Ved baseline og i løbet af 2 x 30 timers perioder
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 2 x 30 timers perioder
Puls vil blive vurderet ved kontinuerlig EKG -overvågning for at detektere ændringer efter administration af salbutamol og hypertonisk saltvand af VMN versus JN. Puls måles i beats pr. Minut.
Ved baseline og i løbet af 2 x 30 timers perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner