Potilaiden värähtelevän verkon vihermyn vaikutukset pitkäaikaiseen trakeostomian ilmanvaihtoon: Pilotti satunnaistettu crossover-tutkimus (EVOLVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen trakeostomian tuuletus (LTTV) on usein monimutkainen korkea erityksen taakka, joka johtuu oronasaalisten ja keuhkoputkien eritteiden kertymisestä heikentyneestä bulbar- tai yskätoiminnasta. Potilailla on siis lisääntynyt ysköksen tukkeutumisen ja hengitystieinfektioiden riski, mikä johtaa mahdollisesti hengenvaaralliseen heikkenemiseen. Potilailla, joille vieroitetaan pitkittyneestä mekaanisesta tuuletuksesta, invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vapauttaminen voidaan viivästyä liiallisella eritystaakkalla, mikä vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja parantaa terveydenhuollon kustannuksia.
Tärkeimmät hoidon strategiat erityksen pidättämiseksi ovat suun kautta otettavissa ja henkitorven imu, mucolytic terapia (enteraalinen tai sumuttunut) ja mekaaninen imuslaatio-eksflaatio (MIE). Näiden hoitomuotojen käytön tukemiseksi on vähän vankkaa tietoa, vaikka niitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä empiirisesti. Sumutetun hypertonisen suolaliuoksen käyttöä on vakiintunut ei-systisen fibroosin keuhkoputken hoidossa, ja sitä käytetään usein avustamaan hengitysteiden puhdistumaa LTTV-potilailla. Nebulisoitua Salbutamolia käytetään laajasti bronkodilataattorina trakeostomilla potilailla, joilla on taipumus kehittää bronkospasmia, johtuen vakiintuneesta obstruktiivisesta hengitysteiden taudista tai hengitysteiden tulehduksesta erityksen pidättämisestä tai hengityslaitteeseen liittyvästä keuhkokuumesta.
Värähtelevää silmänvälitystä (VMN) käytetään yhä enemmän aerosolin synnytyksessä mekaanisesti tuuletetuilla potilailla, ja etuja, mukaan lukien vähentynyt jäännöstilavuus, hiljaisempi leikkaus ja korkeampi lääkkeen laskeuma. Sen paremmuus erityksen puhdistuman ja keuhkoputken parantamisessa verrattuna suihkun vihantumiseen (JN) on kuitenkin vielä määritetty. Sekä VMN: tä että JN: tä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä hoitostandardeina.
Tällä pilottilla satunnaistetulla crossover -tutkimuksella pyritään rekrytoimaan 12 potilasta selvittämään, onko hypertonisen suolaliuoksen ja salbutamolin VMN: llä suurempi vaikutus kuin tavallisella JN: llä paranemisessa:
Neuraalinen hengitysalus (mitattu arvioimalla hengityslihasten sähköistä aktiivisuutta Parasternal EMG: n kautta) erityskuorma Hengitys
Osallistujat rekrytoidaan sairaalahoidoksi Lane Fox -yksikössä. Kokeen osallistumisen suostumuksen jälkeen tulee 24 tunnin pesujakso, joka saa normaalit suolaliuoksen sumuttimet. Perustasotiedot, mukaan lukien hengityslaitteiden asetukset, antropometriset tiedot ja kliiniset havainnot, kirjataan ennen kuin osallistujat on satunnaisesti allokoinut Salbutamolin ja hypertonisen (3%) suolaliuoksen saamiseksi joko VMN: n tai JN: n kautta neljä kertaa päivässä 30 tunnin ajan. Tänä aikana mittaukset sisältävät:
Neuraalinen hengityslaite (Parasternal EMG: n kautta) Hiilidioksiditasot (otsa-anturin kautta) Hengitystä ja yskömätaakka (käyttämällä numeerisia asteikkoja) 24 tunnin yskömätilavuus näytteillä bakteeri-/virusanalyyseihin
24 tunnin pesujakson jälkeen osallistujat saavat Salbutamolia ja hypertonista suolaliuosta vaihtoehtoisen sumutintyypin kautta 30 tunnin ajan identtisen tiedonkeruun kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista trakeostomian ilmanvaihtoa kaistalevyn hengityspalvelun potilaina Guy's ja St Thomas 'NHS -säätiössä
- Vaatii pitkittynyttä mekaanista ilmanvaihtoa vähintään 6 tuntia päivässä vähintään 21 päivän ajan
- On kalansekkainen trakeostomia in situ
- 18–80-vuotias
- Normaalin (0,9%) suolaliuos- tai hypertonisen suolaliuoksen sumumisen vastaanottaminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Trachealin imetyksen vaatimus erityksen hallinnassa
- Pystyy kommunikoimaan oirekuorman tutkimusryhmälle
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Kliininen stabiilisuus, ilman, että vastuullinen lääkäri arvioi hengitystuen muutoksia vähintään 48 tuntia ennen ilmoittautumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Vakava, ei-hengityselinten elinten toimintahäiriöt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydämen rytmihäiriö
- Loppuvaiheen pahanlaatuisuus
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Akuutti keuhkopatologia, joka vaatii hätähoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume seulonnan yhteydessä
- Pneumotoraksi
- Keuhkojen embolia
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen
- Psykososiaaliset tekijät, jotka estäisivät tutkimusprotokollan valmistumisen
- Aerosolisoidun hypertonisen 3% suolaliuos- tai sumutetun Salbutamolin aikaisempi suvaitsemattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Värähtelevä silmälasku sitten suihkukoneen sumutus
Osallistujat saavat hypertonista suolaliuosta ja salbutamolia värähtelevän verkon sumuutumisen kautta ensimmäisten 30 tunnin ajan.
24 tunnin pesujakson jälkeen he saavat samat lääkkeet suihkukoneen summituksen kautta.
|
Värisevä silmävälitys (VMN) käyttää mesh-kalvoa, joka värähtelee korkealla taajuudella (tyypillisesti 128 kHz) tuottamaan lääkkeen kuljettavia pisaroita, joissa on ennalta määritetty koko hengitettäväksi.
Jet -sumuttimet käyttävät kaasun (ilman tai hapen) virtausta lääkityksen vetämiseen kapillaariputken läpi pienten hiukkasten tuottamiseksi hengitettäväksi.
|
|
Kokeellinen: Jet -sumutus ja sitten värähtelevä verkon vihamielisyys
Osallistujat saavat hypertonista suolaliuosta ja salbutamolia suihkukoneen summituksen kautta ensimmäisten 30 tunnin ajan.
24 tunnin pesujakson jälkeen he saavat samat lääkkeet värisevän verkon vihamielisyyden kautta.
|
Värisevä silmävälitys (VMN) käyttää mesh-kalvoa, joka värähtelee korkealla taajuudella (tyypillisesti 128 kHz) tuottamaan lääkkeen kuljettavia pisaroita, joissa on ennalta määritetty koko hengitettäväksi.
Jet -sumuttimet käyttävät kaasun (ilman tai hapen) virtausta lääkityksen vetämiseen kapillaariputken läpi pienten hiukkasten tuottamiseksi hengitettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosolu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja molemmissa 30 tunnin sumutinjakoissa. Nebulisaatiomittausten jälkeen 15 ja 30 minuutissa
|
Parasternal Electromyography, joka heijastaa hengityselinten kuormituskapasiteetin suhdetta, todennäköisesti vähenee tehokkaamman keuhkoputken ja erityksen puhdistuman kanssa.
|
Lähtötilanteessa ja molemmissa 30 tunnin sumutinjakoissa. Nebulisaatiomittausten jälkeen 15 ja 30 minuutissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskösviskositeetti
Aikaikkuna: Päivittäin molemmilla 30 tunnin ajanjaksolla
|
Yskösviskositeetti mitataan yhdellä arvioijalla käyttämällä kvalitatiivista yskön analyysityökalun (QSAT) pisteet päivittäin molemmilla 30 tunnin ajanjaksolla.
QSAT -pistemäärä sisältää yskömäisen tilavuuden, tyypin (mukoidi, mukopurulentti ja märki) ja luokat viskositeetin yhdestä (tarttuva) 4: een (helposti kaadettava) 0,5 lisäyksessä.
|
Päivittäin molemmilla 30 tunnin ajanjaksolla
|
|
Yskö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja molempien 30 tunnin sumutinjaksoina
|
24 tunnin kumulatiivinen märkä ysköpaino mitataan lähtötilanteessa ja kunkin sumutinvaiheen aikana
|
Lähtötilanteessa ja molempien 30 tunnin sumutinjaksoina
|
|
Hengitysvirta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen 30 tunnin ajanjakson aikana
|
Hengitysvirtauksen arviointi pneumotachin kautta molemmissa 30 tunnin ajanjaksoissa
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen 30 tunnin ajanjakson aikana
|
|
Hengityksen oireet (modifioitu Borg Dyspnea -asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja molempien 30 tunnin sumutusjaksojen aikana
|
Potilaan havaitseminen hengenahdistuksesta arvioidaan käyttämällä modifioitua Borg Dyspnoea -asteikkoa (MBORG).
Asteikko vaihtelee välillä 0-10 (kokonaisluvut plus 0,5), missä 0 ei osoita hengitysvaikeuksia ja 10 edustaa maksimaalista hengitysvaikeutta.
|
Lähtötilanteessa ja molempien 30 tunnin sumutusjaksojen aikana
|
|
Hengityksen oireet (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja molempien 30 tunnin sumutusjaksojen aikana
|
Potilaan havaitseminen hengenahdistuksesta arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa välillä 0 - 10, missä 0 ei edusta hengitystä ja 10 edustaa pahinta hengitystä kuviteltavissa olevaa.
|
Lähtötilanteessa ja molempien 30 tunnin sumutusjaksojen aikana
|
|
Ysköksen taakan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja molempien 30 tunnin sumutusjaksojen aikana
|
Potilaan havainto erityskuormasta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jonka nimellisarvo on 0–10, missä 0 ei edustaa raskaita eritteita ja 10 edustaa eritteita, jotka ovat pahimpia kuviteltavissa olevia.
|
Lähtötilanteessa ja molempien 30 tunnin sumutusjaksojen aikana
|
|
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 x 30 tunnin aikana
|
Sydämen rytmin muutokset arvioidaan EKG -seurannalla variaatioiden havaitsemiseksi Salbutamolin ja hypertonisen suolaliuoksen antamisen jälkeen VMN: llä verrattuna JN: iin.
Muutokset sydämen rytmissä tai rytmihäiriöissä dokumentoidaan.
|
Lähtötilanteessa ja 2 x 30 tunnin aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 x 30 tunnin aikana
|
Syke arvioidaan jatkuvalla EKG -seurantalla muutoksien havaitsemiseksi Salbutamolin ja hypertonisen suolaliuoksen antamisen jälkeen VMN: llä verrattuna JN: iin.
Syke mitataan lyönteinä minuutissa.
|
Lähtötilanteessa ja 2 x 30 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 348268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .