Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrační sítě Nebulizace u pacientů na dlouhodobou tracheostomickou ventilaci: pilotní randomizovaná crossover studie (EVOLVE)

10. července 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Posouzení účinků vibrační sítě Nebulizace versus tryskové rozpadající se na respirační funkci u pacientů s dlouhodobou tracheostomickou ventilací: hodnocení nervové respirační pohony, dýchací mechaniky, srdeční parametry, sekrece a bez dechu, bez dechu a dechování

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobá ventilace tracheostomie (LTTV) je často komplikována vysokou sekrecí zátěží, která vyplývá z akumulace oronazálních a bronchiálních sekrecí v důsledku zhoršené funkce bulbaru nebo kašle. Pacienti jsou proto vystaveni zvýšenému riziku uskupení sputa a respirační infekce, což vede k potenciálně život ohrožujícímu zhoršení. U pacientů podstupujících odstavení z prodloužené mechanické ventilace může být osvobození od invazivní mechanické ventilace zpožděno nadměrnou sekrecí zatížení, škodlivě ovlivňující kvalitu života a stupňováním nákladů na zdravotní péči.

Hlavními strategiemi léčby pro retenci sekrece jsou perorální a tracheální sací, mukolytická terapie (enterální nebo rozpadající) a mechanická exsuflace v nesnešení (MIE). Existuje jen málo robustních údajů, které podporují používání těchto léčebných modalit, ačkoli jsou běžně používány v klinické praxi na empirickém základě. Použití nebulizovaného hypertonického solného roztoku je dobře zavedeno při léčbě bronchiektázy nekystické fibrózy a často se používá k napomáhání odbavení dýchacích cest u pacientů s LTTV. Nebulizovaný salbutamol je široce používán jako bronchodilatátor u pacientů s tracheostomizovanými pacienty s tendencí vyvinout bronchospasmus, ať už kvůli zavedené onemocnění obstrukčních dýchacích cest nebo zánět dýchacích cest z retence sekrece nebo ventilátoru s pneumonií.

Vibrační síťová nebulizace (VMN) se stále častěji používá pro dodávání aerosolu u mechanicky ventilovaných pacientů, s výhodami, včetně sníženého zbytkového objemu, tiššího provozu a vyšší úrovně ukládání léčiva. Její nadřazenost při zlepšování clearance sekrece a bronchodilace ve srovnání s tryskovou nebulizací (JN) však ještě musí být stanovena. VMN i JN jsou v současné době využívány v klinické praxi jako standardy péče.

Tato pilotní randomizovaná crossover studie se snaží najmout 12 pacientů, aby zjistila, zda VMN hypertonického solného roztoku a Salbutamolu má při zlepšování větší účinek než standardní JN:

Neurální respirační pohon (měřeno hodnocením elektrické aktivity dýchacích svalů prostřednictvím parasternálního EMG) Sekrece zatěžování bez dechu

Účastníci budou přijati jako lůžkové pacienty v jednotce Lane Fox. Po souhlasu se zapojením do soudu bude probíhá 24hodinová doba vymývání přijímání normálních solných rozprašovačů. Základní údaje včetně nastavení ventilátoru, antropometrie a klinických pozorování budou zaznamenány dříve, než budou účastníci náhodně přiděleni k přijetí salbutamolu a hypertonického (3%) fyziologického roztoku prostřednictvím VMN nebo JN čtyřikrát denně po dobu 30 hodin. Během tohoto období bude měření zahrnovat:

Hladiny oxidu uhličitého uhličitého (prostřednictvím parasternálního EMG) (prostřednictvím parasternálního EMG) (přes sondu čela) bez dechu a zátěže sputa (pomocí numerických měřítek) 24hodinový objem sputa se vzorky pro bakteriální/virové analýzy

Po 24hodinovém období vymytí účastníci obdrží salbutamol a hypertonický solný roztok prostřednictvím alternativního typu rozprašovače po dobu 30 hodin se stejným sběrem dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají dlouhodobou tracheostomickou ventilaci jako lůžkovou respirační službu Lane Fox v Guy's a St Thomas 'NHS Foundation Trust
  • Vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci po dobu nejméně 6 hodin denně po dobu nejméně 21 dnů
  • Má manžetu tracheostomie in situ
  • Ve věku 18–80 let
  • Přijímání normálního (0,9%) solného nebo hypertonského solného rozprašovacího roztoku v době zápisu do studie
  • Požadování a tolerování tracheálního sání pro správu sekrece
  • Schopen komunikovat zátěž symptomů výzkumnému týmu
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Klinická stabilita, bez požadavku na změny ve ventilační podpoře, jak bylo hodnoceno odpovědným lékařem po dobu nejméně 48 hodin před zápisem do studia

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká, nerespirační dysfunkce orgánů včetně, ale nejen:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Srdeční arytmie
    • Malignita v konečném stádiu
    • Porucha ledvin v konečném stádiu
  • Akutní plicní patologie vyžadující nouzovou léčbu včetně, ale nejen:

    • Pneumonie spojená s ventilátorem v době screeningu
    • Pneumothorax
    • Plicní embolie
  • Těžké kognitivní poškození
  • Psychosociální faktory, které by vyloučily dokončení studijního protokolu
  • Předchozí nesnášenlivost aerosolizovaného hypertonického 3% solného nebo nebulizovaného salbutamolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační síťovina Poté trysková tryskání
Účastníci obdrží hypertonický fyziologický roztok a salbutamol prostřednictvím vibrační síťové nebulizace po dobu prvních 30 hodin. Po 24hodinovém období vymývání obdrží stejné léky prostřednictvím tryskové rozpadající se.
Vibrační síťová nebulizace (VMN) používá membránu sítě, která osciluje při vysokých frekvencích (obvykle 128 kHz) k vytvoření proudu kapiček léčiva předem určené velikosti, které mají být inhalovány.
Nebulizátory proudu používají průtok plynu (vzduch nebo kyslík) k přitahování léků přes kapilární trubici k vytvoření malých částic, které mají být inhalovány.
Experimentální: Nebulizace trysky pak vibrační síťová nebulizace
Účastníci obdrží hypertonický solný roztok a salbutamol prostřednictvím tryskové nebulizace prvních 30 hodin. Po 24hodinovém období vymývání obdrží stejné léky prostřednictvím vibrační síťové tíže.
Vibrační síťová nebulizace (VMN) používá membránu sítě, která osciluje při vysokých frekvencích (obvykle 128 kHz) k vytvoření proudu kapiček léčiva předem určené velikosti, které mají být inhalovány.
Nebulizátory proudu používají průtok plynu (vzduch nebo kyslík) k přitahování léků přes kapilární trubici k vytvoření malých částic, které mají být inhalovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální dýchací jednotka
Časové okno: Na začátku a během 30 hodinových alokací nebulizátoru. Po měření rozprašování, která mají být provedena po 15 a 30 minutách
Parasternální elektromyografie, která odráží vztah zatížení kapacity respiračního systému, se pravděpodobně snižuje s účinnější bronchodilatací a sekrecí.
Na začátku a během 30 hodinových alokací nebulizátoru. Po měření rozprašování, která mají být provedena po 15 a 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viskozita sputa
Časové okno: Denně během obou 30 hodin
Viskozita sputa bude měřena jediným hodnotitelem pomocí kvalitativního nástroje pro analýzu sputu (QSAT) denně během obou 30 hodin. Skóre QSAT zahrnuje objem sputa, typ (mukoid, mukopurulentní a hnisavý) a viskozitu tříd od 1 (adherentní) do 4 (snadno vylévatelný) v 0,5 přírůstcích.
Denně během obou 30 hodin
Hmotnost sputa
Časové okno: Na začátku a během 30 hodin rozbalovacího období
24hodinová kumulativní hmotnost mokrého sputa bude měřena na začátku a během každé fáze rozprašovače
Na začátku a během 30 hodin rozbalovacího období
Tok dýchacích cest
Časové okno: Na začátku a během každého časového období 30 hodin
Posouzení respiračního toku přes pneumotach během 30 hodin časových období
Na začátku a během každého časového období 30 hodin
Příznaky bez dechu (modifikovaná stupnice Borg Dyspnea)
Časové okno: Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
Vnímání bez dechu pacienta bude hodnoceno pomocí modifikované Borg Dyspnoea Scale (Mborg). Měřítko se pohybuje od 0 do 10 (celá čísla plus 0,5), kde 0 naznačuje žádné obtížné dýchání a 10 představuje maximální potíže s dýcháním.
Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
Příznaky bez dechu (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
Vnímání bez dechu pacienta bude hodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje bez dechu a 10 představuje nejhorší bez dechu.
Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
Příznaky zátěže sputa
Časové okno: Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
Vnímání zátěže sekrece pacienta bude hodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení hodnocené od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádné zatěžující sekrece a 10 představuje sekrece, které jsou nejhorší představitelné.
Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
Srdeční rytmus
Časové okno: Na začátku a během 2 x 30 hodin
Změny v srdečním rytmu budou hodnoceny monitorováním EKG za účelem detekce změn po podání salbutamolu a hypertonického solného roztoku pomocí VMN versus JN. Budou zdokumentovány jakékoli změny v srdečním rytmu nebo arytmii.
Na začátku a během 2 x 30 hodin
Srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku a během 2 x 30 hodin
Srdeční frekvence bude hodnocena nepřetržitým monitorováním EKG za účelem detekce změn po podání salbutamolu a hypertonického solného roztoku pomocí VMN versus JN. Srdeční frekvence bude měřena v rytmech za minutu.
Na začátku a během 2 x 30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 348268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit