- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06834581
Účinky vibrační sítě Nebulizace u pacientů na dlouhodobou tracheostomickou ventilaci: pilotní randomizovaná crossover studie (EVOLVE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobá ventilace tracheostomie (LTTV) je často komplikována vysokou sekrecí zátěží, která vyplývá z akumulace oronazálních a bronchiálních sekrecí v důsledku zhoršené funkce bulbaru nebo kašle. Pacienti jsou proto vystaveni zvýšenému riziku uskupení sputa a respirační infekce, což vede k potenciálně život ohrožujícímu zhoršení. U pacientů podstupujících odstavení z prodloužené mechanické ventilace může být osvobození od invazivní mechanické ventilace zpožděno nadměrnou sekrecí zatížení, škodlivě ovlivňující kvalitu života a stupňováním nákladů na zdravotní péči.
Hlavními strategiemi léčby pro retenci sekrece jsou perorální a tracheální sací, mukolytická terapie (enterální nebo rozpadající) a mechanická exsuflace v nesnešení (MIE). Existuje jen málo robustních údajů, které podporují používání těchto léčebných modalit, ačkoli jsou běžně používány v klinické praxi na empirickém základě. Použití nebulizovaného hypertonického solného roztoku je dobře zavedeno při léčbě bronchiektázy nekystické fibrózy a často se používá k napomáhání odbavení dýchacích cest u pacientů s LTTV. Nebulizovaný salbutamol je široce používán jako bronchodilatátor u pacientů s tracheostomizovanými pacienty s tendencí vyvinout bronchospasmus, ať už kvůli zavedené onemocnění obstrukčních dýchacích cest nebo zánět dýchacích cest z retence sekrece nebo ventilátoru s pneumonií.
Vibrační síťová nebulizace (VMN) se stále častěji používá pro dodávání aerosolu u mechanicky ventilovaných pacientů, s výhodami, včetně sníženého zbytkového objemu, tiššího provozu a vyšší úrovně ukládání léčiva. Její nadřazenost při zlepšování clearance sekrece a bronchodilace ve srovnání s tryskovou nebulizací (JN) však ještě musí být stanovena. VMN i JN jsou v současné době využívány v klinické praxi jako standardy péče.
Tato pilotní randomizovaná crossover studie se snaží najmout 12 pacientů, aby zjistila, zda VMN hypertonického solného roztoku a Salbutamolu má při zlepšování větší účinek než standardní JN:
Neurální respirační pohon (měřeno hodnocením elektrické aktivity dýchacích svalů prostřednictvím parasternálního EMG) Sekrece zatěžování bez dechu
Účastníci budou přijati jako lůžkové pacienty v jednotce Lane Fox. Po souhlasu se zapojením do soudu bude probíhá 24hodinová doba vymývání přijímání normálních solných rozprašovačů. Základní údaje včetně nastavení ventilátoru, antropometrie a klinických pozorování budou zaznamenány dříve, než budou účastníci náhodně přiděleni k přijetí salbutamolu a hypertonického (3%) fyziologického roztoku prostřednictvím VMN nebo JN čtyřikrát denně po dobu 30 hodin. Během tohoto období bude měření zahrnovat:
Hladiny oxidu uhličitého uhličitého (prostřednictvím parasternálního EMG) (prostřednictvím parasternálního EMG) (přes sondu čela) bez dechu a zátěže sputa (pomocí numerických měřítek) 24hodinový objem sputa se vzorky pro bakteriální/virové analýzy
Po 24hodinovém období vymytí účastníci obdrží salbutamol a hypertonický solný roztok prostřednictvím alternativního typu rozprašovače po dobu 30 hodin se stejným sběrem dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají dlouhodobou tracheostomickou ventilaci jako lůžkovou respirační službu Lane Fox v Guy's a St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci po dobu nejméně 6 hodin denně po dobu nejméně 21 dnů
- Má manžetu tracheostomie in situ
- Ve věku 18–80 let
- Přijímání normálního (0,9%) solného nebo hypertonského solného rozprašovacího roztoku v době zápisu do studie
- Požadování a tolerování tracheálního sání pro správu sekrece
- Schopen komunikovat zátěž symptomů výzkumnému týmu
- Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Klinická stabilita, bez požadavku na změny ve ventilační podpoře, jak bylo hodnoceno odpovědným lékařem po dobu nejméně 48 hodin před zápisem do studia
Kritéria pro vyloučení:
Těžká, nerespirační dysfunkce orgánů včetně, ale nejen:
- Městnavé srdeční selhání
- Srdeční arytmie
- Malignita v konečném stádiu
- Porucha ledvin v konečném stádiu
Akutní plicní patologie vyžadující nouzovou léčbu včetně, ale nejen:
- Pneumonie spojená s ventilátorem v době screeningu
- Pneumothorax
- Plicní embolie
- Těžké kognitivní poškození
- Psychosociální faktory, které by vyloučily dokončení studijního protokolu
- Předchozí nesnášenlivost aerosolizovaného hypertonického 3% solného nebo nebulizovaného salbutamolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační síťovina Poté trysková tryskání
Účastníci obdrží hypertonický fyziologický roztok a salbutamol prostřednictvím vibrační síťové nebulizace po dobu prvních 30 hodin.
Po 24hodinovém období vymývání obdrží stejné léky prostřednictvím tryskové rozpadající se.
|
Vibrační síťová nebulizace (VMN) používá membránu sítě, která osciluje při vysokých frekvencích (obvykle 128 kHz) k vytvoření proudu kapiček léčiva předem určené velikosti, které mají být inhalovány.
Nebulizátory proudu používají průtok plynu (vzduch nebo kyslík) k přitahování léků přes kapilární trubici k vytvoření malých částic, které mají být inhalovány.
|
|
Experimentální: Nebulizace trysky pak vibrační síťová nebulizace
Účastníci obdrží hypertonický solný roztok a salbutamol prostřednictvím tryskové nebulizace prvních 30 hodin.
Po 24hodinovém období vymývání obdrží stejné léky prostřednictvím vibrační síťové tíže.
|
Vibrační síťová nebulizace (VMN) používá membránu sítě, která osciluje při vysokých frekvencích (obvykle 128 kHz) k vytvoření proudu kapiček léčiva předem určené velikosti, které mají být inhalovány.
Nebulizátory proudu používají průtok plynu (vzduch nebo kyslík) k přitahování léků přes kapilární trubici k vytvoření malých částic, které mají být inhalovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální dýchací jednotka
Časové okno: Na začátku a během 30 hodinových alokací nebulizátoru. Po měření rozprašování, která mají být provedena po 15 a 30 minutách
|
Parasternální elektromyografie, která odráží vztah zatížení kapacity respiračního systému, se pravděpodobně snižuje s účinnější bronchodilatací a sekrecí.
|
Na začátku a během 30 hodinových alokací nebulizátoru. Po měření rozprašování, která mají být provedena po 15 a 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viskozita sputa
Časové okno: Denně během obou 30 hodin
|
Viskozita sputa bude měřena jediným hodnotitelem pomocí kvalitativního nástroje pro analýzu sputu (QSAT) denně během obou 30 hodin.
Skóre QSAT zahrnuje objem sputa, typ (mukoid, mukopurulentní a hnisavý) a viskozitu tříd od 1 (adherentní) do 4 (snadno vylévatelný) v 0,5 přírůstcích.
|
Denně během obou 30 hodin
|
|
Hmotnost sputa
Časové okno: Na začátku a během 30 hodin rozbalovacího období
|
24hodinová kumulativní hmotnost mokrého sputa bude měřena na začátku a během každé fáze rozprašovače
|
Na začátku a během 30 hodin rozbalovacího období
|
|
Tok dýchacích cest
Časové okno: Na začátku a během každého časového období 30 hodin
|
Posouzení respiračního toku přes pneumotach během 30 hodin časových období
|
Na začátku a během každého časového období 30 hodin
|
|
Příznaky bez dechu (modifikovaná stupnice Borg Dyspnea)
Časové okno: Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
|
Vnímání bez dechu pacienta bude hodnoceno pomocí modifikované Borg Dyspnoea Scale (Mborg).
Měřítko se pohybuje od 0 do 10 (celá čísla plus 0,5), kde 0 naznačuje žádné obtížné dýchání a 10 představuje maximální potíže s dýcháním.
|
Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
|
|
Příznaky bez dechu (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
|
Vnímání bez dechu pacienta bude hodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje bez dechu a 10 představuje nejhorší bez dechu.
|
Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
|
|
Příznaky zátěže sputa
Časové okno: Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
|
Vnímání zátěže sekrece pacienta bude hodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení hodnocené od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádné zatěžující sekrece a 10 představuje sekrece, které jsou nejhorší představitelné.
|
Na začátku a během 30 hodin nebulizačních období
|
|
Srdeční rytmus
Časové okno: Na začátku a během 2 x 30 hodin
|
Změny v srdečním rytmu budou hodnoceny monitorováním EKG za účelem detekce změn po podání salbutamolu a hypertonického solného roztoku pomocí VMN versus JN.
Budou zdokumentovány jakékoli změny v srdečním rytmu nebo arytmii.
|
Na začátku a během 2 x 30 hodin
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku a během 2 x 30 hodin
|
Srdeční frekvence bude hodnocena nepřetržitým monitorováním EKG za účelem detekce změn po podání salbutamolu a hypertonického solného roztoku pomocí VMN versus JN.
Srdeční frekvence bude měřena v rytmech za minutu.
|
Na začátku a během 2 x 30 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eui Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Mifsud Bonnici D, Sanctuary T, Warren A, Murphy PB, Steier J, Marino P, Pattani H, Creagh-Brown BC, Hart N. Prospective observational cohort study of patients with weaning failure admitted to a specialist weaning, rehabilitation and home mechanical ventilation centre. BMJ Open. 2016 Mar 8;6(3):e010025. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010025.
- Arnott A, Hart R, McQueen S, Watson M, Sim M. Prospective randomised unblinded comparison of sputum viscosity for three methods of saline nebulisation in mechanically ventilated patients: A pilot study protocol. PLoS One. 2023 Aug 17;18(8):e0290033. doi: 10.1371/journal.pone.0290033. eCollection 2023.
- Anand R, McAuley DF, Blackwood B, Yap C, ONeill B, Connolly B, Borthwick M, Shyamsundar M, Warburton J, Meenen DV, Paulus F, Schultz MJ, Dark P, Bradley JM. Mucoactive agents for acute respiratory failure in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Aug;75(8):623-631. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214355. Epub 2020 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 348268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .