Glabellar系統（GL）の変化のための成人参加者におけるAGN-151586およびOnabotulinumtoxinaの筋肉内注射の有害事象を評価する研究
2025年11月14日 更新者：AbbVie
グラベラー系統（GL）の治療のための被験者におけるAGN-151586およびオナボトリヌムトキシナによるフェーズ1研究
このフェーズ1の研究の目的は、中程度から重度のグラベラー系統（GL）を持つ参加者のグラベラー複合体におけるAGN-151586およびオナボトリヌムトキシナの単一治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Investigate MD /ID# 270771
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC /ID# 270932
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 顔面しわ尺度（FWS）を使用して、調査員と参加者の両方が評価したように、最大眉をひそめた中程度または重度のグラベラーライン（GL）があります。
- 病歴、身体検査、生命兆候の測定、12鉛のECGパラメーター、臨床検査室評価、神経学的評価に基づいた調査員の判断に従って健康でなければなりません。
除外基準：
- 治療注射部位での活性感染または皮膚症。
- ボツリヌス神経毒素血清型またはボツリヌス神経毒素血清型または研究薬またはその賦形剤のその他の成分、および/または同じクラスのその他の産物に対する過敏症、および/またはその他の生成物に対する予防接種の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：AGN-151586用量Aおよびオナボトリヌムトキシナ
参加者は、AGN-151586用量Aおよびオナボトリヌムトキシナの単一の治療を受けます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
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実験的：コホート2：AGN-151586用量Bおよびオナボトリヌムトキシナ
参加者は、AGN-151586用量Bとオナボトリヌムトキシナの単一の治療を受けます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
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実験的：コホート3：AGN-151586用量Aおよびオナボトリヌムトキシナ
参加者は、AGN-151586用量Aおよびオナボトリヌムトキシナの単一の治療を受けます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
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実験的：コホート3：AGN-151586用量Bおよびオナボトリヌムトキシナ
参加者は、AGN-151586用量Bとオナボトリヌムトキシナの単一の治療を受けます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
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実験的：コホート3：プラセボとオナボトリヌムトキシナ
参加者は、プラセボとオナボトリヌムトキシナの単一の治療を受けます。
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筋肉注射
筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大約10.4か月
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AEは、患者の厄介な医学的発生または臨床調査として定義されています。この調査では、参加者が必ずしもこの治療と因果関係のない医薬品を投与します。
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最大約10.4か月
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Agn-151586および/またはOnabotulinumtoxinaに対する結合および中和抗個人抗体抗体が存在する参加者の数
時間枠：最大約10.4か月
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AGN-151586およびOnabotulinumtoxinaで治療された参加者から収集されたサンプルは、Agn-151586とOnabotulinumtoxinaの両方に対する抗体について分析されます。
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最大約10.4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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