Badanie w celu oceny zdarzeń niepożądanych zastrzyków domięśniowych AGN-151586 i Onabotulinumtoxina u dorosłych uczestników w celu zmiany linii glabellarnych (GL)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1 z AGN-151586 i Onabotulinumtoxina u osób do leczenia linii glabellarnych (GL)
Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego leczenia AGN-151586 i onabotulinumtoxina w kompleksie glabellarnym uczestników z umiarkowanymi do ciężkiej linie glabellar (GL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- SkinDC /ID# 270932
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma umiarkowane lub ciężkie linie glabelarne (GL) w maksymalnej marszu brwi, co oceniono zarówno przez badacza, jak i uczestnika za pomocą skali zmarszczki twarzy (FWS).
- Musi być w dobrym zdrowiu zgodnie z osądem badacza w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, pomiary znaku życiowego, 12-wiodące parametry EKG, oceny laboratoryjne kliniczne i oceny neurologiczne.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia leczenia.
- Historia immunizacji dowolnego serotypu neurotoksyny botulinowej lub nadwrażliwości na dowolny serotyp neurotoksyny botulinum lub innych składników badania leku lub jego substancji i/lub innych produktów w tej samej klasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: AgN-151586 dawka A i onabotulinumtoxina
Uczestnicy otrzymają pojedyncze leczenie dawki AGN-151586 A i Onabotulinumtoxina.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: AGN-151586 dawka B i Onabotulinumtoxina
Uczestnicy otrzymają pojedyncze leczenie dawki B AGN-151586 i Onabotulinumtoxina.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: AgN-151586 dawka A i Onabotulinumtoxina
Uczestnicy otrzymają pojedyncze leczenie dawki AGN-151586 A i Onabotulinumtoxina.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: dawka AGN-151586
Uczestnicy otrzymają pojedyncze leczenie dawki B AGN-151586 i Onabotulinumtoxina.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: placebo i onabotulinumtoxina
Uczestnicy otrzymają pojedyncze leczenie placebo i onabotulinumtoxina.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 10,4 miesięcy
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu pacjenta lub klinicznym, w którym uczestnik jest podawany produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 10,4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z obecnością wiązania i neutralizujących przeciwciał przeciwdrugowych z AgN-151586 i/lub onabotulinumtoxina
Ramy czasowe: Do około 10,4 miesięcy
|
Próbki pobrane od uczestników leczonych AGN-151586 i Onabotulinumtoxina zostaną przeanalizowane pod kątem przeciwciał przeciwko AGN-151586 i Onobotulinumtoxina.
|
Do około 10,4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .