글래 벨라 라인의 변화에 대한 성인 참가자에서 AGN-151586 및 onabotulinumtoxina의 근육 내 주사의 부작용을 평가하는 연구 (GL)
2025년 11월 14일 업데이트: AbbVie
글래 벨라 라인의 치료를위한 대상에서 AGN-151586 및 onabotulinumtoxina를 사용한 1 상 연구 (GL)
이 1 단계 연구의 목적은 중등도 내지 중증의 글라 벨라 라인 (GL)을 가진 참가자의 글래 벨라 복합체에서 AGN-151586 및 onabotulinumtoxina의 단일 처리의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC /ID# 270932
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- FWS (Facial Wrinkle Scale)를 사용하여 조사자와 참가자 모두가 평가 한 바와 같이 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 중등도 또는 중증의 글라 벨라 라인 (GL)이 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 생명 부호 측정, 12 리드 ECG 매개 변수, 임상 실험실 평가 및 신경 학적 평가에 근거한 조사자의 판단에 따라 건강해야합니다.
제외 기준 :
- 치료 주사 부위에서의 활성 감염 또는 피부과 상태.
- 보툴리눔 신경 독소 혈청 형에 대한 면역 이력 또는 보툴리눔 신경 독소 혈청 형 또는 연구 약물 또는 부형제의 다른 구성 요소 및 동일한 클래스의 다른 제품에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 : AGN-151586 용량 A 및 onabotulinumtoxina
참가자는 AGN-151586 용량 A 및 Onabotulinumtoxina의 단일 치료를 받게됩니다.
|
근육 내 주사
근육 내 주사
|
|
실험적: 코호트 2 : AGN-151586 용량 B 및 onabotulinumtoxina
참가자는 AGN-151586 용량 B 및 onabotulinumtoxina의 단일 치료를 받게됩니다.
|
근육 내 주사
근육 내 주사
|
|
실험적: 코호트 3 : AGN-151586 용량 A 및 onabotulinumtoxina
참가자는 AGN-151586 용량 A 및 Onabotulinumtoxina의 단일 치료를 받게됩니다.
|
근육 내 주사
근육 내 주사
|
|
실험적: 코호트 3 : AGN-151586 용량 B 및 onabotulinumtoxina
참가자는 AGN-151586 용량 B 및 onabotulinumtoxina의 단일 치료를 받게됩니다.
|
근육 내 주사
근육 내 주사
|
|
실험적: 코호트 3 : 위약 및 onabotulinumtoxina
참가자는 위약 및 onabotulinumtoxina의 단일 치료를 받게됩니다.
|
근육 주사
근육 내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 약 10.4 개월까지
|
AE는 참가자 가이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여하는 환자 또는 임상 조사에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
약 10.4 개월까지
|
|
AGN-151586 및/또는 onabotulinumtoxina에 대한 결합 및 중화 항 약물 항체의 존재를 가진 참가자의 수
기간: 약 10.4 개월까지
|
AGN-151586 및 onabotulinumtoxina로 처리 된 참가자로부터 수집 된 샘플은 AGN-151586 및 onabotulinumtoxina 둘 다에 대한 항체에 대해 분석 될 것이다.
|
약 10.4 개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .