Tutkimus AGN-151586: n ja Onabotulinumtoxinan lihaksensisäisten injektioiden haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla glabellar-linjojen (GL) vaihtamiseksi (GL)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus AGN-151586: n ja onbotulinumtoxinan kanssa koehenkilöillä glabellar-linjojen (GL) hoidossa
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on arvioida AGN-151586: n ja Onatulumtoxinan yhden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujien glabellar-kompleksissa, jolla on kohtalaisia tai vakavia glabellar-linjoja (GL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC /ID# 270932
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä tutkija että osallistuja arvioi kohtalaisia tai vakavia GLABELLAR -linjoja (GL) maksimikryhmän mukaan kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) käyttämällä.
- On oltava hyvä terveys tutkijan arvioinnin mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintärkeiden merkin mittauksiin, 12-LEAC-EKG-parametreihin, kliiniseen laboratorioarviointiin ja neurologiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa.
- Minkä tahansa botuliini -neurotoksiinin serotyypin tai yliherkkyyden immunisaation historia kaikille botulinum -neurotoksiiniserotyypille tai muille tutkimuslääkkeen tai sen apuaineille ja/tai muille tuotteille samassa luokassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: AGN-151586-annos A ja OnabotuLinumtoxina
Osallistujat saavat yhden hoidon AGN-151586-annoksesta A ja Onabotulinumtoxina.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: AGN-151586-annos B ja OnabotuLinumtoxina
Osallistujat saavat yhden hoidon AGN-151586-annoksesta B ja Onabotulinumtoxina.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: AGN-151586-annos A ja Onabotulinumtoxina
Osallistujat saavat yhden hoidon AGN-151586-annoksesta A ja Onabotulinumtoxina.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: AGN-151586 DOSE B ja OnabotuLinumtoxina
Osallistujat saavat yhden hoidon AGN-151586-annoksesta B ja Onabotulinumtoxina.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Plasebo ja OnabotuLinumtoxina
Osallistujat saavat yhden lumelääkehoidon ja onbotulinumtoxinan.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 10,4 kuukautta
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen potilaalla tai kliinisellä tutkimuksella, jossa osallistujalle annetaan farmaseuttinen tuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa noin 10,4 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joissa on sitoutumis- ja neutraloivia vasta-aineita AGN-151586: n ja/tai onbotulinumtoxinan kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 10,4 kuukautta
|
AGN-151586: lla ja Onabotulinumtoxinalla käsiteltyjä osallistujilta kerättyjä näytteitä analysoidaan vasta-aineiden varalta sekä AGN-151586: ta että Onabotulinumtoxinaa vastaan.
|
Jopa noin 10,4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .