Um estudo para avaliar os eventos adversos de injeções intramusculares de AGN-151586 e Onabotulinumtoxina em participantes adultos para a mudança de linhas glabelas (GL)
14 de novembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 com AGN-151586 e Onabotulinumtoxina em sujeitos para o tratamento de linhas glabelas (GL)
O objetivo deste estudo de fase 1 é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento único do AGN-151586 e de onabotulinumtoxina no complexo glabelar de participantes com linhas glabelas moderadas a graves (GL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 270932
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Possui linhas glabelas moderadas ou graves (GL) na carranca máxima, conforme avaliado pelo investigador e participante usando a escala de rugas faciais (FWS).
- Deve estar em boa saúde, de acordo com o julgamento do investigador com base em histórico médico, exame físico, medições vitais de sinais, parâmetros de ECG de 12 derivações, avaliações do laboratório clínico e avaliação neurológica.
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa ou condição dermatológica nos locais de injeção de tratamento.
- História de imunização a qualquer sorotipo de neurotoxina botulínica ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de neurotoxina botulinum ou quaisquer outros constituintes do medicamento do estudo ou seus excipientes e/ou outros produtos da mesma classe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: AGN-151586 Dose A e Onabotulinumtoxina
Os participantes receberão um único tratamento da dose AGN-151586 A e Onabotulinumtoxina.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 2: AGN-151586 Dose B e Onabotulinumtoxina
Os participantes receberão um único tratamento da dose AGN-151586 B e Onabotulinumtoxina.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 3: AGN-151586 Dose A e Onabotulinumtoxina
Os participantes receberão um único tratamento da dose AGN-151586 A e Onabotulinumtoxina.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 3: AGN-151586 Dose B e Onabotulinumtoxina
Os participantes receberão um único tratamento da dose AGN-151586 B e Onabotulinumtoxina.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 3: placebo e onabotulinumtoxina
Os participantes receberão um único tratamento de placebo e onabotulinumtoxina.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 10,4 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica na qual um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 10,4 meses
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Número de participantes com a presença de anticorpos antidrogas de ligação e neutralização para AGN-151586 e/ou onabotulinumtoxina
Prazo: Até aproximadamente 10,4 meses
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As amostras coletadas dos participantes tratadas com AGN-151586 e Onabotulinumtoxina serão analisadas quanto a anticorpos contra AGN-151586 e Onabotulinumtoxina.
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Até aproximadamente 10,4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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