Uno studio per valutare gli eventi avversi delle iniezioni intramuscolari di AGN-151586 e onabotulinumtoxina nei partecipanti adulti per il cambio di linee glabellari (GL)
14 novembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 con AGN-151586 e onabotulinumtoxina nei soggetti per il trattamento delle linee glabellari (GL)
L'obiettivo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e l'efficacia del singolo trattamento di AGN-151586 e di onobotulinumtoxina nel complesso glabellare dei partecipanti con linee glabellari da moderate a gravi (GL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- SkinDC /ID# 270932
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha linee glabellari moderate o gravi (GL) al massimo accigliato, come valutato sia dall'investigatore che dal partecipante usando la scala delle rughe del viso (FWS).
- Deve essere in buona salute secondo il giudizio dell'investigatore in base alla storia medica, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali, ai parametri ECG a 12 piloti, alle valutazioni di laboratorio clinico e alla valutazione neurologica.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento.
- Storia di immunizzazione a qualsiasi sierotipo o ipersensibilità della neurotossina botulinica a qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica o qualsiasi altro componente del farmaco di studio o dei suoi eccipienti e/o altri prodotti della stessa classe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COHORT 1: AGN-151586 Dose A e Osabotulinumtoxina
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento della dose AGN-151586 e onabotulinumtoxina.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: COHORT 2: AGN-151586 Dose B e Osabotulinumtoxina
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento della dose AGN-151586 B e Onabotulinumtoxina.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: COHORT 3: AGN-151586 Dose A e OnaboTolinumtoxina
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento della dose AGN-151586 e onabotulinumtoxina.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: COHORT 3: AGN-151586 Dose B e Osabotulinumtoxina
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento della dose AGN-151586 B e Onabotulinumtoxina.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte 3: placebo e onabotulinumtoxina
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento di placebo e onabotulinumtoxina.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 10,4 mesi
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Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un'indagine clinica in cui un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 10,4 mesi
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Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi antidrug di legame e neutralizzanti ad AGN-151586 e/o onabotulinumtoxina
Lasso di tempo: Fino a circa 10,4 mesi
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I campioni raccolti dai partecipanti trattati con AGN-151586 e Onabotulinumtoxina saranno analizzati per anticorpi contro sia AGN-151586 che onabotulinumtoxina.
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Fino a circa 10,4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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