Eine Studie zur Beurteilung der unerwünschten Ereignisse von intramuskulären Injektionen von AGN-151586 und Onabotulinumtoxina bei erwachsenen Teilnehmern für die Veränderung von Glabellar-Linien (GL)
14. November 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Studie mit AGN-151586 und Onabotulinumtoxina bei Probanden zur Behandlung von glabellaren Linien (GL)
Ziel dieser Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der einzelnen Behandlung von AGN-151586 und von Onabotulinumtoxina im glabellaren Komplex von Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren glabellaren Linien (GL) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
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Texas
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- SkinDC /ID# 270932
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat mäßige oder schwere glabellare Linien (GL) maximal die Stirnrunzeln, wie sowohl vom Ermittler als auch vom Teilnehmer mit der Gesichtsfaltenskala (FWS) bewertet.
- Muss gemäß dem Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Messungen von Vitalzeichen, den EKG-Parametern von 12 Leads, klinischen Laborbewertungen und neurologischer Bewertung bei guter Gesundheit sein.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion oder dermatologische Erkrankung an den Behandlungseinspritzstellen.
- Vorgeschichte der Immunisierung gegen einen Botulinum -Neurotoxin -Serotyp oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinum -Neurotoxinserotyp oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments oder seiner Hilfsstoffe und/oder anderen Produkten in derselben Klasse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: AGN-151586 Dosis A und Onabotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Behandlung von AGN-151586-Dosis A und Onabotulinumtoxina.
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: Kohorte 2: AGN-151586 Dosis B und Onabotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Behandlung von AGN-151586-Dosis B und Onabotulinumtoxina.
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: Kohorte 3: AGN-151586 Dosis A und Onabotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Behandlung von AGN-151586-Dosis A und Onabotulinumtoxina.
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: Kohorte 3: AGN-151586 Dosis B und Onabotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Behandlung von AGN-151586-Dosis B und Onabotulinumtoxina.
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: Kohorte 3: Placebo und Onabotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Behandlung von Placebo und Onabotulinumtoxina.
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10,4 Monaten
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einer Patienten- oder klinischen Untersuchung, bei der einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, dem nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
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Bis zu ungefähr 10,4 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Bindung und Neutralisierung von Antidrug-Antikörpern an AGN-151586 und/oder Onabotulinumtoxina
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10,4 Monaten
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Proben von Teilnehmern, die mit AGN-151586 und Onabotulinumtoxina behandelt wurden, werden sowohl gegen AGN-151586 als auch gegen Onabotulinumtoxina auf Antikörper analysiert.
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Bis zu ungefähr 10,4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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