Studie pro posouzení nežádoucích účinků intramuskulárních injekcí AGN-151586 a onabotulinumtoxiny u dospělých účastníků pro změnu glabelárních linií (GL)
14. listopadu 2025 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 1 s AGN-151586 a Onabotulinumtoxina u subjektů pro léčbu glabelárních linií (GL)
Cílem této studie fáze 1 je posoudit bezpečnost a účinnost jediné léčby AGN-151586 a Onabotulinumtoxina v glabelárním komplexu účastníků se středně těžkým až těžkým glabelárním liniím (GL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- SkinDC /ID# 270932
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má střední nebo závažné glabelární linie (GL) při maximálním zamračení, jak je hodnoceno jak vyšetřovatelem, tak účastníkem pomocí stupnice vrásek obličeje (FW).
- Musí být v dobrém zdraví podle úsudku vyšetřovatele na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních znaků, parametrů EKG s 12-vedoucím, klinické laboratorní hodnocení a neurologické hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce nebo dermatologický stav v lokalitách injekce léčby.
- Historie imunizace na jakýkoli botulinum neurotoxinový sérotyp nebo přecitlivělost na jakýkoli botulinunový neurotoxinový sérotyp nebo jakékoli jiné složky studijního léčiva nebo jeho pomocných látek a/nebo jiných produktů ve stejné třídě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: AGN-151586 dávka a a onabotulinumtoxina
Účastníci dostanou jedinou léčbu dávky AGN-151586 A a Onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2: AGN-151586 dávka B a Onabotulinumtoxina
Účastníci dostanou jedinou léčbu dávky AGN-151586 B a Onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 3: AGN-151586 dávka A a Onabotulinumtoxina
Účastníci dostanou jedinou léčbu dávky AGN-151586 A a Onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 3: AGN-151586 dávka B a Onabotulinumtoxina
Účastníci dostanou jedinou léčbu dávky AGN-151586 B a Onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 3: placebo a onabotulinumtoxina
Účastníci dostanou jediné ošetření placeba a onabotulinumtoxiny.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 10,4 měsíce
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo klinického zkoumání, ve kterém je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
|
Až přibližně 10,4 měsíce
|
|
Počet účastníků s přítomností vazby a neutralizačních protilátek proti protilástu proti AGN-151586 a/nebo onabotulinumtoxina
Časové okno: Až přibližně 10,4 měsíce
|
Vzorky odebrané od účastníků ošetřených AGN-151586 a Onabotulinumtoxina budou analyzovány na protilátky proti AGN-151586 a Onabotulinumtoxina.
|
Až přibližně 10,4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M25-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .