En undersøgelse til vurdering af de bivirkninger af intramuskulære injektioner af AGN-151586 og onabotulinumtoxina hos voksne deltagere til ændring af glabellære linjer (GL)
14. november 2025 opdateret af: AbbVie
En fase 1-undersøgelse med AGN-151586 og onabotulinumtoxina i personer til behandling af glabellar linjer (GL)
Formålet med denne fase 1-undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af enkeltbehandling af AGN-151586 og onabotulinumtoxina i det glabellære kompleks af deltagere med moderat til svære glabellære linjer (GL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- SkinDC /ID# 270932
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har moderate eller svære glabellære linjer (GL) ved maksimal rynke som vurderet af både efterforskeren og deltageren ved hjælp af ansigtsrynke -skalaen (FWS).
- Skal være ved godt helbred i henhold til efterforskerens vurdering baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vigtige tegnmålinger, 12-bly EKG-parametre, kliniske laboratorievalueringer og neurologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion eller dermatologisk tilstand på behandlingsinjektionsstederne.
- Historie om immunisering mod enhver botulinumneurotoksin -serotype eller overfølsomhed over for enhver botulinumneurotoksin -serotype eller andre bestanddele af undersøgelsesmedicin eller dets excipienser og/eller andre produkter i samme klasse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1: AGN-151586 Dosis A og Onabotulinumtoxina
Deltagerne vil modtage en enkelt behandling af AGN-151586 dosis A og onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Kohort 2: AGN-151586 dosis B og onabotulinumtoxina
Deltagerne vil modtage en enkelt behandling af AGN-151586 dosis B og onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Kohort 3: AGN-151586 Dosis A og Onabotulinumtoxina
Deltagerne vil modtage en enkelt behandling af AGN-151586 dosis A og onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Kohort 3: AGN-151586 dosis B og onabotulinumtoxina
Deltagerne vil modtage en enkelt behandling af AGN-151586 dosis B og onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Kohort 3: Placebo og onabotulinumtoxina
Deltagerne vil modtage en enkelt behandling af placebo og onabotulinumtoxina.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 10,4 måneder
|
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient eller en klinisk undersøgelse, hvor en deltager administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
|
Op til cirka 10,4 måneder
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelsen af binding og neutraliserende antidrug-antistoffer til AGN-151586 og/eller onabotulinumtoxina
Tidsramme: Op til cirka 10,4 måneder
|
Prøver indsamlet fra deltagere behandlet med AGN-151586 og onabotulinumtoxina vil blive analyseret for antistoffer mod både AGN-151586 og onabotulinumtoxina.
|
Op til cirka 10,4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M25-207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .