Un estudio para evaluar los eventos adversos de las inyecciones intramusculares de Agn-151586 y Onabotulinumtoxina en participantes adultos para el cambio de líneas glabelar (GL)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 con AGN-151586 y Onabotulinumtoxina en sujetos para el tratamiento de líneas glabelar (GL)
El objetivo de este estudio de fase 1 es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento único de AgN-151586 y de Onabotulinumtoxina en el complejo glabelar de los participantes con líneas glabelares (GL) moderadas a severas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Investigate MD /ID# 270771
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 270827
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 270770
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 270831
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians /ID# 271018
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 270828
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 270834
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 270932
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene líneas glabelares moderadas o severas (GL) al máximo ceño, según lo evaluado tanto por el investigador como por el participante utilizando la escala de arrugas faciales (FWS).
- Debe ser de buena salud según el juicio del investigador basado en el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales, los parámetros de ECG de 12 derivaciones, las evaluaciones de laboratorio clínico y la evaluación neurológica.
Criterios de exclusión:
- Infección activa o condición dermatológica en los sitios de inyección de tratamiento.
- Historia de inmunización a cualquier serotoxina botulínica o hipersensibilidad a cualquier serotoxina botulínica o cualquier otro componente del fármaco del estudio o sus excipientes, y/u otros productos en la misma clase.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: AGN-151586 Dosis A y Onabotulinumtoxina
Los participantes recibirán un solo tratamiento de la dosis AGN-151586 A y Onabotulinumtoxina.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 2: AGN-151586 Dosis B y Onabotulinumtoxina
Los participantes recibirán un solo tratamiento de la dosis AGN-151586 B y Onabotulinumtoxina.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 3: AGN-151586 Dosis A y Onabotulinumtoxina
Los participantes recibirán un solo tratamiento de la dosis AGN-151586 A y Onabotulinumtoxina.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 3: AGN-151586 Dosis B y Onabotulinumtoxina
Los participantes recibirán un solo tratamiento de la dosis AGN-151586 B y Onabotulinumtoxina.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 3: Placebo y Onabotulinumtoxina
Los participantes recibirán un solo tratamiento de placebo y onabotulinumtoxina.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10.4 meses
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o una investigación clínica en la que se administra a un participante un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 10.4 meses
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Número de participantes con la presencia de anticuerpos antidrogas de unión y neutralizantes con AGN-151586 y/o onabotulinumtoxina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10.4 meses
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Las muestras recolectadas de los participantes tratados con AGN-151586 y Onabotulinumtoxina se analizarán en busca de anticuerpos contra AGN-151586 y Onabotulinumtoxina.
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Hasta aproximadamente 10.4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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