単なるP値以上のもの：原発性不経系患者のVAS、MSQ、およびFEMDのMCID
2025年8月30日 更新者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
単なるp値以上のもの：視覚アナログスケール、月経症状アンケート、原発性デイソルムア患者におけるデイソルメオリーの機能的および感情的尺度の臨床的に最小限の違い
この研究の目的は、視覚アナログスケール（VAS）、月経症状アンケート（MSQ）、および原発性デイヤル閉鎖患者（PWPD）患者におけるDysmeLohea（FEMD）の機能的および感情的尺度の最小限の臨床的重要な違い（MCID）を決定することです。 。
調査の概要
詳細な説明
100 PWPDは、3回の月経周期で週に3回機能的な演習を受けます。
患者は、最初の（ベースライン）、2番目、および3番目の月経周期の最も痛みを伴う日に評価されます。
受信機の動作特性（ROC）メソッドとガンマ係数分析が適用され、応答性が判断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Artvin、トルコ（Türkiye）、08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 「いいえ。 345プライマリーデイソルメアコンセンサスガイドライン」、
- 活動中のVASによると3つ以上の痛みレベル（中程度から激しい痛み）、
- 18〜35歳の患者（PDがより一般的になると）、
- 28±7日間の期間の通常の月経周期、
- 無効。
除外基準：
- 慢性泌尿生殖器感染症または薬物使用の歴史的背景、
- 妊娠、
- 子宮内膜症、腺筋症、子宮筋腫などの婦人科の状態によって引き起こされる二次的な降圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動治療
各患者は、ウォームアップと機能的なエクササイズで構成される治療プロトコルを受け取ります。
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この研究では、以前に推奨されているように、3サイクルで8週間、機能的な運動プログラムを週に3日間実行します。
このプログラムは、5分間のウォームアップと45分間の運動段階で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン（介入前の月経周期の最も痛みを伴う日）
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下腹部、腰、および両方の太ももの痛みの強さは、0（痛みなし）から10（耐え難い痛み）から10 cmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
痛みのレベルは、0-2（安全）、3-5（許容可能）、6-10（リスク）に分類されました。
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ベースライン（介入前の月経周期の最も痛みを伴う日）
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痛みの強さ
時間枠：4週間の介入の後（介入の開始後の最初の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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下腹部、腰、および両方の太ももの痛みの強さは、0（痛みなし）から10（耐え難い痛み）から10 cmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
痛みのレベルは、0-2（安全）、3-5（許容可能）、6-10（リスク）に分類されました。
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4週間の介入の後（介入の開始後の最初の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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痛みの強さ
時間枠：8週間の介入の後（介入の開始後の2番目の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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下腹部、腰、および両方の太ももの痛みの強さは、0（痛みなし）から10（耐え難い痛み）から10 cmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
痛みのレベルは、0-2（安全）、3-5（許容可能）、6-10（リスク）に分類されました。
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8週間の介入の後（介入の開始後の2番目の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経症状アンケート（MSQ）
時間枠：ベースライン（介入前の月経周期の最も痛みを伴う日）
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リッカートスケールは22項目で構成され、応答は1（決して）から5（常に）から5ポイントの範囲で評価されます。
スケールには、「マイナス効果/体性苦情」（項目1-13）、「月経痛症状」（項目14-19）、および「対処方法」（項目20-22）の3つのコンポーネントが含まれます。
MSQスコアは、スケール内のすべてのアイテムの平均値です。
スコアの増加は、より多くの月経症状を反映しています。
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ベースライン（介入前の月経周期の最も痛みを伴う日）
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月経症状アンケート（MSQ）
時間枠：4週間の介入の後（介入の開始後の最初の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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リッカートスケールは22項目で構成され、応答は1（決して）から5（常に）から5ポイントの範囲で評価されます。
スケールには、「負の影響/体性苦情」（項目1-13）、「月経痛症状」（項目14-19）、および「対処方法」（項目20-22）の3つのコンポーネントが含まれます。
MSQスコアは、スケール内のすべてのアイテムの平均値です。
スコアの増加は、より多くの月経症状を反映しています。
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4週間の介入の後（介入の開始後の最初の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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月経症状アンケート（MSQ）
時間枠：8週間の介入の後（介入の開始後の2番目の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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リッカートスケールは22項目で構成され、応答は1（決して）から5（常に）から5ポイントの範囲で評価されます。
スケールには、「負の影響/体性苦情」（項目1-13）、「月経痛症状」（項目14-19）、および「対処方法」（項目20-22）の3つのコンポーネントが含まれます。
MSQスコアは、スケール内のすべてのアイテムの平均値です。
スコアの増加は、より多くの月経症状を反映しています。
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8週間の介入の後（介入の開始後の2番目の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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DysmeLyRea（FEMD）の機能的および感情的尺度
時間枠：ベースライン（介入前の月経周期の最も痛みを伴う日）
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FEMDは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して、DysmeLorheaの機能的および感情的な側面を評価する14項目の測定ツールです。
このスケールの合計スコアは14から70の範囲で、スコアが高いほど、個人に対するDysmeLoheaのより重要な機能的および感情的な影響を示しています。
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ベースライン（介入前の月経周期の最も痛みを伴う日）
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DysmeLyRea（FEMD）の機能的および感情的尺度
時間枠：4週間の介入の後（介入の開始後の最初の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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FEMDは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して、DysmeLorheaの機能的および感情的な側面を評価する14項目の測定ツールです。
このスケールの合計スコアは14から70の範囲で、スコアが高いほど、個人に対するDysmeLoheaのより重要な機能的および感情的な影響を示しています。
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4週間の介入の後（介入の開始後の最初の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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DysmeLyRea（FEMD）の機能的および感情的尺度
時間枠：8週間の介入の後（介入の開始後の2番目の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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FEMDは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して、DysmeLorheaの機能的および感情的な側面を評価する14項目の測定ツールです。
このスケールの合計スコアは14から70の範囲で、スコアが高いほど、個人に対するDysmeLoheaのより重要な機能的および感情的な影響を示しています。
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8週間の介入の後（介入の開始後の2番目の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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グローバル評価の変化（GRC）
時間枠：4週間の介入の後（介入の開始後の最初の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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GRCは、1〜7の範囲の7つの応答で構成され、「非常に優れている」、「はるかに優れている」、「わずかに優れている」、「変更なし」、「わずかに悪い」、「はるかに悪い」、「非常に悪い」 " それぞれ。
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4週間の介入の後（介入の開始後の最初の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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グローバル評価の変化（GRC）
時間枠：8週間の介入の後（介入の開始後の2番目の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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GRCは、1〜7の範囲の7つの応答で構成され、「非常に優れている」、「はるかに優れている」、「わずかに優れている」、「変更なし」、「わずかに悪い」、「はるかに悪い」、「非常に悪い」 " それぞれ。
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8週間の介入の後（介入の開始後の2番目の月経サイクルの最も痛みを伴う日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zeynep Yıldız Kızkın, Dr.、Artvin Coruh University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kirmizigil B, Demiralp C. Effectiveness of functional exercises on pain and sleep quality in patients with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):153-163. doi: 10.1007/s00404-020-05579-2. Epub 2020 May 15.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Myles PS. The pain visual analog scale: linear or nonlinear? Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):744; author reply 745. doi: 10.1097/00000542-200403000-00042. No abstract available.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Guy M, Foucher C, Juhel C, Rigaudier F, Mayeux G, Levesque A. Transcutaneous electrical neurostimulation relieves primary dysmenorrhea: A randomized, double-blind clinical study versus placebo. Prog Urol. 2022 Jul;32(7):487-497. doi: 10.1016/j.purol.2022.01.005. Epub 2022 Mar 3.
- Li L, Huangfu L, Chai H, He W, Song H, Zou X, Wang W. Development of a functional and emotional measure of dysmenorrhea (FEMD) in Chinese university women. Health Care Women Int. 2012;33(2):97-108. doi: 10.1080/07399332.2011.603863.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Yahaya Y, Ismail AH, Shamsuddin NH. Primary dysmenorrhoea among reproductive-age women at Kuala Selangor health clinic: Prevalence and factors associated. Med J Malaysia. 2022 Sep;77(5):569-575.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月30日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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