Více než jen p-hodnoty: MCID pro VAS, MSQ a FEMD u pacientů s primární dysmenorí
30. srpna 2025 aktualizováno: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Více než jen p-hodnoty: minimální klinicky důležitý rozdíl pro vizuální analogový měřítko, dotazník menstruačních symptomů a funkční a emoční míra dysmenorrhea u pacientů s primární dysmenorrem
Cílem této studie je zjistit minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro vizuální analogovou stupnici (VAS), dotazník menstruačních symptomů (MSQ) a funkční a emocionální měřítko dysmenorrhea (FEMD) u pacientů s primární dyssmenorrhea (PWPD) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
100 PWPD obdrží funkční cvičení třikrát týdně pro tři menstruační cykly.
Pacienti budou hodnoceni v nejbolestivějších dnech prvního (základní linie), druhé a třetí menstruační cykly.
K určení citlivosti bude použita metoda provozních charakteristik přijímače (ROC) a analýza koeficientů gama.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Artvin, Turecko (Türkiye), 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PD podle „Ne. 345-primární pokyny pro konsenzus dysmenorea ",
- Hladina bolesti tři nebo více podle VAS během aktivity (mírná až těžká bolest),
- Pacienti ve věku 18–35 let (když se PD stává převládajícím),
- Pravidelný menstruační cyklus s dobou trvání 28 ± 7 dnů,
- Nulliparita.
Kritéria pro vyloučení:
- Historické pozadí chronických urogenitálních infekcí nebo užívání drog,
- Těhotenství,
- Sekundární dysmenorea způsobená gynekologickými stavy, jako je endometrióza, adenomyóza a fibroidy dělohy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební léčba
Každý pacient obdrží léčebný protokol sestávající z zahřívacích a funkčních cvičení.
|
V této studii bude funkční cvičební program prováděn 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů ve třech cyklech, jak bylo dříve doporučeno.
Tento program se skládal z 5minutového zahřívání a 45minutové cvičební fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie (v nejbolestivější den menstruačního cyklu před zásahem)
|
Intenzita bolesti v dolním břiše, dolní části zad a obě stehna budou hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
Hladiny bolesti byly kategorizovány jako 0-2 (bezpečné), 3-5 (přijatelné) a 6-10 (riskantní).
|
Základní linie (v nejbolestivější den menstruačního cyklu před zásahem)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po čtyřtýdenním zásahu (v nejbolestivější den prvního menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
Intenzita bolesti v dolním břiše, dolní části zad a obě stehna budou hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
Hladiny bolesti byly kategorizovány jako 0-2 (bezpečné), 3-5 (přijatelné) a 6-10 (riskantní).
|
Po čtyřtýdenním zásahu (v nejbolestivější den prvního menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 8týdenním zásahu (v nejbolestivější den druhého menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
Intenzita bolesti v dolním břiše, dolní části zad a obě stehna budou hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
Hladiny bolesti byly kategorizovány jako 0-2 (bezpečné), 3-5 (přijatelné) a 6-10 (riskantní).
|
Po 8týdenním zásahu (v nejbolestivější den druhého menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník menstruačních symptomů (MSQ)
Časové okno: Základní linie (v nejbolestivější den menstruačního cyklu před zásahem)
|
Likertova stupnice se skládá z 22 položek, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodovém rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Měřítko zahrnuje tři složky: „negativní účinky/somatické stížnosti“ (položky 1-13), „příznaky menstruační bolesti“ (položky 14-19) a „metody zvládání“ (položky 20-22).
Skóre MSQ je průměrná hodnota všech položek v měřítku.
Zvyšující se skóre odráží více menstruačních příznaků.
|
Základní linie (v nejbolestivější den menstruačního cyklu před zásahem)
|
|
Dotazník menstruačních symptomů (MSQ)
Časové okno: Po čtyřtýdenním zásahu (v nejbolestivější den prvního menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
Likertova stupnice se skládá z 22 položek, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodovém rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Měřítko zahrnuje tři složky: „negativní účinky/somatické stížnosti“ (položky 1-13), „příznaky menstruační bolesti“ (položky 14-19) a „metody zvládání“ (položky 20-22).
Skóre MSQ je průměrná hodnota všech položek v měřítku.
Zvyšující se skóre odráží více menstruačních příznaků.
|
Po čtyřtýdenním zásahu (v nejbolestivější den prvního menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
|
Dotazník menstruačních symptomů (MSQ)
Časové okno: Po 8týdenním zásahu (v nejbolestivější den druhého menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
Likertova stupnice se skládá z 22 položek, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodovém rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Měřítko zahrnuje tři složky: „negativní účinky/somatické stížnosti“ (položky 1-13), „příznaky menstruační bolesti“ (položky 14-19) a „metody zvládání“ (položky 20-22).
Skóre MSQ je průměrná hodnota všech položek v měřítku.
Zvyšující se skóre odráží více menstruačních příznaků.
|
Po 8týdenním zásahu (v nejbolestivější den druhého menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
|
Funkční a emocionální míra dysmenorrhea (FEMD)
Časové okno: Základní linie (v nejbolestivější den menstruačního cyklu před zásahem)
|
FEMD je nástroj pro měření 14 položek, který vyhodnocuje funkční a emocionální aspekty dysmenorrhea pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Celkové skóre v tomto měřítku se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje významnější funkční a emocionální dopad dysmenorrhea na jednotlivce.
|
Základní linie (v nejbolestivější den menstruačního cyklu před zásahem)
|
|
Funkční a emocionální míra dysmenorrhea (FEMD)
Časové okno: Po čtyřtýdenním zásahu (v nejbolestivější den prvního menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
FEMD je nástroj pro měření 14 položek, který vyhodnocuje funkční a emocionální aspekty dysmenorrhea pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Celkové skóre v tomto měřítku se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje významnější funkční a emocionální dopad dysmenorrhea na jednotlivce.
|
Po čtyřtýdenním zásahu (v nejbolestivější den prvního menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
|
Funkční a emocionální míra dysmenorrhea (FEMD)
Časové okno: Po 8týdenním zásahu (v nejbolestivější den druhého menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
FEMD je nástroj pro měření 14 položek, který vyhodnocuje funkční a emocionální aspekty dysmenorrhea pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Celkové skóre v tomto měřítku se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje významnější funkční a emocionální dopad dysmenorrhea na jednotlivce.
|
Po 8týdenním zásahu (v nejbolestivější den druhého menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
|
Globální změna hodnocení (GRC)
Časové okno: Po čtyřtýdenním zásahu (v nejbolestivější den prvního menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
GRC obsahovala sedm odpovědí, v rozmezí od 1 do 7, což naznačuje „mnohem lepší“, „mnohem lepší“, „o něco lepší“, „žádná změna“, „o něco horší“, „mnohem horší“ a „velmi horší,,“ „
|
Po čtyřtýdenním zásahu (v nejbolestivější den prvního menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
|
Globální změna hodnocení (GRC)
Časové okno: Po 8týdenním zásahu (v nejbolestivější den druhého menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
GRC obsahovala sedm odpovědí, v rozmezí od 1 do 7, což naznačuje „mnohem lepší“, „mnohem lepší“, „o něco lepší“, „žádná změna“, „o něco horší“, „mnohem horší“ a „velmi horší,,“ „
|
Po 8týdenním zásahu (v nejbolestivější den druhého menstruačního cyklu po zahájení zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Yıldız Kızkın, Dr., Artvin Coruh University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kirmizigil B, Demiralp C. Effectiveness of functional exercises on pain and sleep quality in patients with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):153-163. doi: 10.1007/s00404-020-05579-2. Epub 2020 May 15.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Myles PS. The pain visual analog scale: linear or nonlinear? Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):744; author reply 745. doi: 10.1097/00000542-200403000-00042. No abstract available.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Guy M, Foucher C, Juhel C, Rigaudier F, Mayeux G, Levesque A. Transcutaneous electrical neurostimulation relieves primary dysmenorrhea: A randomized, double-blind clinical study versus placebo. Prog Urol. 2022 Jul;32(7):487-497. doi: 10.1016/j.purol.2022.01.005. Epub 2022 Mar 3.
- Li L, Huangfu L, Chai H, He W, Song H, Zou X, Wang W. Development of a functional and emotional measure of dysmenorrhea (FEMD) in Chinese university women. Health Care Women Int. 2012;33(2):97-108. doi: 10.1080/07399332.2011.603863.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Yahaya Y, Ismail AH, Shamsuddin NH. Primary dysmenorrhoea among reproductive-age women at Kuala Selangor health clinic: Prevalence and factors associated. Med J Malaysia. 2022 Sep;77(5):569-575.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .