Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Più che valori p: MCID per VAS, MSQ e FEMD nei pazienti con dismenorrrea primaria

30 agosto 2025 aggiornato da: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Più che valori p: differenza clinicamente importante minima per la scala analogica visiva, questionario dei sintomi mestruali e misura funzionale ed emotiva della dismenorrrea nei pazienti con dismenorrrea primaria

Lo scopo di questo studio è di determinare la differenza minima clinicamente importante (MCID) per la scala analogica visiva (VAS), il questionario dei sintomi mestruali (MSQ) e la misura funzionale ed emotiva della dismenorrrea (FEMD) nei pazienti con dismenorrrea primaria (PWPD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 PWPD riceveranno esercizi funzionali tre volte a settimana per tre cicli mestruali. I pazienti saranno valutati nei giorni più dolorosi del primo (basale), secondo e terzo cicli mestruali. Il metodo delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'analisi del coefficiente gamma verranno applicati per determinare la reattività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PD secondo il "No. Linea guida per il consenso della dismenarrea 345-primaria ",
  • Livello di dolore di tre o più secondo il VAS durante l'attività (dolore da moderato a grave),
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (quando il PD diventa più diffuso),
  • Ciclo mestruale regolare con una durata di 28 ± 7 giorni,
  • Nulliparità.

Criteri di esclusione:

  • Background storico di infezioni urogenitali croniche o uso di droghe,
  • Gravidanza,
  • Dismenorrhoea secondaria causata da condizioni ginecologiche come endometriosi, adenomiosi e fibromi uterini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'esercizio
Ogni paziente riceverà un protocollo di trattamento costituito da esercizi di riscaldamento e funzionali.
Altro: Trattamento dell'esercizio
In questo studio, un programma di esercizi funzionale verrà eseguito 3 giorni a settimana per 8 settimane in tre cicli come precedentemente raccomandato. Questo programma consisteva in un riscaldamento di 5 minuti e una fase di esercizio di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (nel giorno più doloroso del ciclo mestruale prima dell'intervento)
L'intensità del dolore nell'addome inferiore, nella parte bassa della schiena ed entrambe le cosce verrà valutata usando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante). I livelli di dolore sono stati classificati come 0-2 (sicuri), 3-5 (accettabili) e 6-10 (rischiosi).
Basale (nel giorno più doloroso del ciclo mestruale prima dell'intervento)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 4 settimane (nel giorno più doloroso del primo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
L'intensità del dolore nell'addome inferiore, nella parte bassa della schiena e entrambe le cosce saranno valutate usando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante). I livelli di dolore sono stati classificati come 0-2 (sicuri), 3-5 (accettabili) e 6-10 (rischiosi).
Dopo l'intervento di 4 settimane (nel giorno più doloroso del primo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane (nel giorno più doloroso del secondo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
L'intensità del dolore nell'addome inferiore, nella parte bassa della schiena e entrambe le cosce saranno valutate usando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante). I livelli di dolore sono stati classificati come 0-2 (sicuri), 3-5 (accettabili) e 6-10 (rischiosi).
Dopo l'intervento di 8 settimane (nel giorno più doloroso del secondo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: Basale (nel giorno più doloroso del ciclo mestruale prima dell'intervento)
La scala Likert è composta da 22 articoli, con risposte classificate su un intervallo di 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala include tre componenti: "Effetti negativi/Reclami somatici" (elementi 1-13), "sintomi del dolore mestruale" (elementi 14-19) e "metodi di coping" (elementi 20-22). Il punteggio MSQ è il valore medio di tutti gli elementi nella scala. I punteggi crescenti riflettono più sintomi mestruali.
Basale (nel giorno più doloroso del ciclo mestruale prima dell'intervento)
Questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 4 settimane (nel giorno più doloroso del primo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
La scala Likert è composta da 22 articoli, con risposte classificate su un intervallo di 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala include tre componenti: "Effetti negativi/Reclami somatici" (elementi 1-13), "sintomi del dolore mestruale" (elementi 14-19) e "metodi di coping" (elementi 20-22). Il punteggio MSQ è il valore medio di tutti gli elementi nella scala. I punteggi crescenti riflettono più sintomi mestruali.
Dopo l'intervento di 4 settimane (nel giorno più doloroso del primo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane (nel giorno più doloroso del secondo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
La scala Likert è composta da 22 articoli, con risposte classificate su un intervallo di 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala include tre componenti: "Effetti negativi/Reclami somatici" (elementi 1-13), "sintomi del dolore mestruale" (elementi 14-19) e "metodi di coping" (elementi 20-22). Il punteggio MSQ è il valore medio di tutti gli elementi nella scala. I punteggi crescenti riflettono più sintomi mestruali.
Dopo l'intervento di 8 settimane (nel giorno più doloroso del secondo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Misura funzionale ed emotiva della dismorrrea (FEMD)
Lasso di tempo: Basale (nel giorno più doloroso del ciclo mestruale prima dell'intervento)
Il FEMD è uno strumento di misurazione di 14 elementi che valuta gli aspetti funzionali ed emotivi della dismenorrrea utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi totali su questa scala vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano un impatto funzionale ed emotivo più significativo della dismenorrrea su un individuo.
Basale (nel giorno più doloroso del ciclo mestruale prima dell'intervento)
Misura funzionale ed emotiva della dismorrrea (FEMD)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 4 settimane (nel giorno più doloroso del primo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Il FEMD è uno strumento di misurazione di 14 elementi che valuta gli aspetti funzionali ed emotivi della dismenorrrea utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi totali su questa scala vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano un impatto funzionale ed emotivo più significativo della dismenorrrea su un individuo.
Dopo l'intervento di 4 settimane (nel giorno più doloroso del primo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Misura funzionale ed emotiva della dismorrrea (FEMD)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane (nel giorno più doloroso del secondo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Il FEMD è uno strumento di misurazione di 14 elementi che valuta gli aspetti funzionali ed emotivi della dismenorrrea utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi totali su questa scala vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano un impatto funzionale ed emotivo più significativo della dismenorrrea su un individuo.
Dopo l'intervento di 8 settimane (nel giorno più doloroso del secondo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Cambiamento di valutazione globale (GRC)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 4 settimane (nel giorno più doloroso del primo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Il GRC comprendeva sette risposte, che vanno da 1 a 7, indicando "molto meglio", "molto meglio", "leggermente meglio", "nessun cambiamento", "leggermente peggio", "molto peggio" e "molto peggio, "rispettivamente.
Dopo l'intervento di 4 settimane (nel giorno più doloroso del primo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Cambiamento di valutazione globale (GRC)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane (nel giorno più doloroso del secondo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)
Il GRC comprendeva sette risposte, che vanno da 1 a 7, indicando "molto meglio", "molto meglio", "leggermente meglio", "nessun cambiamento", "leggermente peggio", "molto peggio" e "molto peggio, "rispettivamente.
Dopo l'intervento di 8 settimane (nel giorno più doloroso del secondo ciclo mestruale dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artvin Coruh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Yıldız Kızkın, Dr., Artvin Coruh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi