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Mehr als nur P-Werte: MCID für VAS, MSQ und FEMD bei Patienten mit primären Dysmenorrhoe

30. August 2025 aktualisiert von: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Mehr als nur P-Werte: minimaler klinisch wichtiger Unterschied für die visuelle Analogskala, den Fragebogen mit Menstruationssymptom sowie das funktionelle und emotionale Maß für Dysmenorrhoe bei Patienten mit primären Dysmenorrhoe

Ziel dieser Studie ist es, den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) für die visuelle Analogskala (VAS), den Fragebogen (Menstruationssymptom .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 PWPD erhalten dreimal pro Woche Funktionsübungen für drei Menstruationszyklen. Die Patienten werden an den schmerzhaftesten Tagen der ersten (Grundlinie), der zweiten und dritten Menstruationszyklen bewertet. Die ROC -Methode (Empfängerbetriebseigenschaften) und die Gamma -Koeffizientenanalyse werden angewendet, um die Reaktionsfähigkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD nach "Nr." 345-primäre Dysmenorrhoe-Konsensrichtlinie ","
  • Schmerzniveau von drei oder mehr nach VAS während der Aktivität (mittelschwere bis starke Schmerzen),
  • Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren (wenn die PD häufiger vorkommt),
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus mit einer Dauer von 28 ± 7 Tagen,
  • Nulliparität.

Ausschlusskriterien:

  • Historischer Hintergrund chronischer Urogenitalinfektionen oder Drogenkonsum,
  • Schwangerschaft,
  • Sekundäre Dysmenorrhoe, die durch gynäkologische Erkrankungen wie Endometriose, Adenomyose und Uterusmyome verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsbehandlung
Jeder Patient erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus Aufwärm- und Funktionsübungen besteht.
Sonstiges: Übungsbehandlung
In dieser Studie wird ein funktionelles Trainingsprogramm 8 Wochen in drei Zyklen 3 Tage die Woche durchgeführt, wie zuvor empfohlen. Dieses Programm bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen und einer 45-minütigen Trainingsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie (am schmerzhaftesten Tag des Menstruationszyklus vor der Intervention)
Die Schmerzintensität im Unterbauch, der untere Rücken und beide Oberschenkel werden unter Verwendung einer 10 -cm -visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (qualvolle Schmerzen) bewertet. Die Schmerzniveaus wurden als 0-2 (sicher), 3-5 (akzeptabel) und 6-10 (riskant) eingestuft.
Grundlinie (am schmerzhaftesten Tag des Menstruationszyklus vor der Intervention)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des ersten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Die Schmerzintensität im Unterbauch, der untere Rücken und beide Oberschenkel werden unter Verwendung einer 10 -cm -visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (qualvolle Schmerzen) bewertet. Die Schmerzniveaus wurden als 0-2 (sicher), 3-5 (akzeptabel) und 6-10 (riskant) eingestuft.
Nach der 4-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des ersten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des zweiten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Die Schmerzintensität im Unterbauch, der untere Rücken und beide Oberschenkel werden unter Verwendung einer 10 -cm -visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (qualvolle Schmerzen) bewertet. Die Schmerzniveaus wurden als 0-2 (sicher), 3-5 (akzeptabel) und 6-10 (riskant) eingestuft.
Nach der 8-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des zweiten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationssymptomfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Grundlinie (am schmerzhaftesten Tag des Menstruationszyklus vor der Intervention)
Die Likert-Skala besteht aus 22 Elementen, wobei die Antworten auf einem 5-Punkte-Bereich von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden. Die Skala umfasst drei Komponenten: "Negative Effekte/somatische Beschwerden" (Punkte 1-13), "Menstruationsschmerzsymptome" (Punkte 14-19) und "Bewältigungsmethoden" (Punkte 20-22). Der MSQ -Wert ist der Mittelwert aller Elemente in der Skala. Zunehmende Werte spiegeln mehr Menstruationssymptome wider.
Grundlinie (am schmerzhaftesten Tag des Menstruationszyklus vor der Intervention)
Menstruationssymptomfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des ersten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Die Likert-Skala besteht aus 22 Elementen, wobei die Antworten auf einem 5-Punkte-Bereich von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden. Die Skala umfasst drei Komponenten: "Negative Effekte/somatische Beschwerden" (Punkte 1-13), "Menstruationsschmerzsymptome" (Punkte 14-19) und "Bewältigungsmethoden" (Punkte 20-22). Der MSQ -Wert ist der Mittelwert aller Elemente in der Skala. Zunehmende Werte spiegeln mehr Menstruationssymptome wider.
Nach der 4-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des ersten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Menstruationssymptomfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des zweiten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Die Likert-Skala besteht aus 22 Elementen, wobei die Antworten auf einem 5-Punkte-Bereich von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden. Die Skala umfasst drei Komponenten: "Negative Effekte/somatische Beschwerden" (Punkte 1-13), "Menstruationsschmerzsymptome" (Punkte 14-19) und "Bewältigungsmethoden" (Punkte 20-22). Der MSQ -Wert ist der Mittelwert aller Elemente in der Skala. Zunehmende Werte spiegeln mehr Menstruationssymptome wider.
Nach der 8-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des zweiten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Funktionelles und emotionales Maß für Dysmenorrhoe (FEMD)
Zeitfenster: Grundlinie (am schmerzhaftesten Tag des Menstruationszyklus vor der Intervention)
Das FEMD ist ein 14-Punkte-Messwerkzeug, das die funktionellen und emotionalen Aspekte der Dysmenorrhoe unter Verwendung einer Skala mit 5-Punkte-Likert-Typ bewertet. Die Gesamtwerte in dieser Skala liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf einen signifikanteren funktionellen und emotionalen Einfluss von Dysmenorrhoe auf eine Person hinweisen.
Grundlinie (am schmerzhaftesten Tag des Menstruationszyklus vor der Intervention)
Funktionelles und emotionales Maß für Dysmenorrhoe (FEMD)
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des ersten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Das FEMD ist ein 14-Punkte-Messwerkzeug, das die funktionellen und emotionalen Aspekte der Dysmenorrhoe unter Verwendung einer Skala mit 5-Punkte-Likert-Typ bewertet. Die Gesamtwerte in dieser Skala liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf einen signifikanteren funktionellen und emotionalen Einfluss von Dysmenorrhoe auf eine Person hinweisen.
Nach der 4-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des ersten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Funktionelles und emotionales Maß für Dysmenorrhoe (FEMD)
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des zweiten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Das FEMD ist ein 14-Punkte-Messwerkzeug, das die funktionellen und emotionalen Aspekte der Dysmenorrhoe unter Verwendung einer Skala mit 5-Punkte-Likert-Typ bewertet. Die Gesamtwerte in dieser Skala liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf einen signifikanteren funktionellen und emotionalen Einfluss von Dysmenorrhoe auf eine Person hinweisen.
Nach der 8-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des zweiten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Global Rating Change (GRC)
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des ersten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Der GRC umfasste sieben Antworten im Bereich von 1 bis 7, was auf "sehr viel besser" hinweist, "viel besser", "etwas besser", "keine Veränderung", "etwas schlechter", "viel schlimmer" und "sehr viel schlimmer, schlimmer," " jeweils.
Nach der 4-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des ersten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Global Rating Change (GRC)
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des zweiten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)
Der GRC umfasste sieben Antworten im Bereich von 1 bis 7, was auf "sehr viel besser" hinweist, "viel besser", "etwas besser", "keine Veränderung", "etwas schlechter", "viel schlimmer" und "sehr viel schlimmer, schlimmer," " jeweils.
Nach der 8-wöchigen Intervention (am schmerzhaftesten Tag des zweiten Menstruationszyklus nach Beginn der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artvin Coruh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Yıldız Kızkın, Dr., Artvin Coruh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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