Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więcej niż tylko wartości p: MCID dla VAS, MSQ i FEMD u pacjentów z pierwotnym dysmenorrheą

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Więcej niż wartości p: minimalna ważna klinicznie różnica dla wizualnej skali analogowej, kwestionariusza objawów menstruacyjnych oraz funkcjonalna i emocjonalna miara dysmenorrhea u pacjentów z pierwotnym miesiączką

Celem tego badania jest określenie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusza objawów menstruacyjnych (MSQ) oraz funkcjonalnej i emocjonalnej miary dysmenorrhea (FEMD) u pacjentów z pierwotnym dysmenorrheą (PWPD) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 PWPD otrzyma ćwiczenia funkcjonalne trzy razy w tygodniu dla trzech cykli menstruacyjnych. Pacjenci zostaną oceniani w najbardziej bolesne dni pierwszego (początkowego), drugiego i trzeciego cykli menstruacyjnych. Metoda charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i analiza współczynnika gamma zostaną zastosowana w celu ustalenia reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza PD zgodnie z „Nie. 345 PROMARY DYSMENORRHEA KONSensus Wytyczne ”,
  • Poziom bólu wynoszący trzy lub więcej według VAS podczas aktywności (umiarkowany do silnego bólu),
  • Pacjenci w wieku 18–35 lat (kiedy PD staje się bardziej powszechne),
  • Regularny cykl menstruacyjny o czasie trwania 28 ± 7 dni,
  • NULLIPARITY.

Kryteria wykluczenia:

  • Historyczne tło przewlekłych infekcji urogenów lub zażywania narkotyków,
  • Ciąża,
  • Drugorzędowe dysmenorrhoe spowodowane stanami ginekologicznymi, takimi jak endometrioza, adenomyoza i mięśniaki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ćwiczeń
Każdy pacjent otrzyma protokół leczenia składający się z rozgrzewki i ćwiczeń funkcjonalnych.
Inny: Leczenie ćwiczeń
W tym badaniu program ćwiczeń funkcjonalnych będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni w trzech cyklach, jak wcześniej zalecono. Program ten składał się z 5-minutowej rozgrzewki i 45-minutowej fazy ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w najbardziej bolesny dzień cyklu miesiączkowego przed interwencją)
Intensywność bólu w dolnej części brzucha, dolna część pleców i oba uda zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 cm (VAS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (ból dreszcz). Poziomy bólu zostały sklasyfikowane jako 0-2 (bezpieczne), 3-5 (dopuszczalne) i 6-10 (ryzykowne).
Linia wyjściowa (w najbardziej bolesny dzień cyklu miesiączkowego przed interwencją)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Intensywność bólu w dolnej części brzucha, dolna część pleców i oba uda zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 cm (VAS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (ból dreszcz). Poziomy bólu zostały sklasyfikowane jako 0-2 (bezpieczne), 3-5 (dopuszczalne) i 6-10 (ryzykowne).
Po 4-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu drugiego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Intensywność bólu w dolnej części brzucha, dolna część pleców i oba uda zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 cm (VAS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (ból dreszcz). Poziomy bólu zostały sklasyfikowane jako 0-2 (bezpieczne), 3-5 (dopuszczalne) i 6-10 (ryzykowne).
Po 8-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu drugiego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych (MSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w najbardziej bolesny dzień cyklu miesiączkowego przed interwencją)
Skala Likerta składa się z 22 pozycji, z odpowiedziami ocenianymi w 5-punktowym zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala obejmuje trzy elementy: „negatywne skutki/dolegliwości somatyczne” (pozycje 1-13), „objawy bólu menstruacyjnego” (pozycje 14-19) i „metody radzenia sobie” (pozycje 20-22). Wynik MSQ jest średnią wartością wszystkich pozycji w skali. Rosnące wyniki odzwierciedlają więcej objawów menstruacyjnych.
Linia wyjściowa (w najbardziej bolesny dzień cyklu miesiączkowego przed interwencją)
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych (MSQ)
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Skala Likerta składa się z 22 pozycji, z odpowiedziami ocenianymi w 5-punktowym zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala obejmuje trzy elementy: „negatywne skutki/dolegliwości somatyczne” (pozycje 1-13), „objawy bólu menstruacyjnego” (pozycje 14-19) i „metody radzenia sobie” (pozycje 20-22). Wynik MSQ jest średnią wartością wszystkich pozycji w skali. Rosnące wyniki odzwierciedlają więcej objawów menstruacyjnych.
Po 4-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych (MSQ)
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu drugiego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Skala Likerta składa się z 22 pozycji, z odpowiedziami ocenianymi w 5-punktowym zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala obejmuje trzy elementy: „negatywne skutki/dolegliwości somatyczne” (pozycje 1-13), „objawy bólu menstruacyjnego” (pozycje 14-19) i „metody radzenia sobie” (pozycje 20-22). Wynik MSQ jest średnią wartością wszystkich pozycji w skali. Rosnące wyniki odzwierciedlają więcej objawów menstruacyjnych.
Po 8-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu drugiego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Funkcjonalna i emocjonalna miara dysmenorrhea (FEMD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w najbardziej bolesny dzień cyklu miesiączkowego przed interwencją)
FEMD jest 14-elementowym narzędziem pomiarowym, które ocenia funkcjonalne i emocjonalne aspekty dysmenorrhea przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Całkowite wyniki w tej skali wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący funkcjonalny i emocjonalny wpływ dysmenorrhea na osobę.
Linia wyjściowa (w najbardziej bolesny dzień cyklu miesiączkowego przed interwencją)
Funkcjonalna i emocjonalna miara dysmenorrhea (FEMD)
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
FEMD jest 14-elementowym narzędziem pomiarowym, które ocenia funkcjonalne i emocjonalne aspekty dysmenorrhea przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Całkowite wyniki w tej skali wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący funkcjonalny i emocjonalny wpływ dysmenorrhea na osobę.
Po 4-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Funkcjonalna i emocjonalna miara dysmenorrhea (FEMD)
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu drugiego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
FEMD jest 14-elementowym narzędziem pomiarowym, które ocenia funkcjonalne i emocjonalne aspekty dysmenorrhea przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Całkowite wyniki w tej skali wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący funkcjonalny i emocjonalny wpływ dysmenorrhea na osobę.
Po 8-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu drugiego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Globalna zmiana oceny (GRC)
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
GRC obejmowało siedem odpowiedzi, od 1 do 7, wskazując „znacznie lepiej”, „znacznie lepsze”, „nieco lepsze”, „bez zmiany”, „nieco gorsze”, „znacznie gorzej” i „znacznie gorsze, gorsze, „odpowiednio.
Po 4-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
Globalna zmiana oceny (GRC)
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu drugiego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)
GRC obejmowało siedem odpowiedzi, od 1 do 7, wskazując „znacznie lepiej”, „znacznie lepsze”, „nieco lepsze”, „bez zmiany”, „nieco gorsze”, „znacznie gorzej” i „znacznie gorsze, gorsze, „odpowiednio.
Po 8-tygodniowej interwencji (w najbardziej bolesnym dniu drugiego cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artvin Coruh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Yıldız Kızkın, Dr., Artvin Coruh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj