Mais do que apenas valores P: MCID para o VAS, MSQ e FEMD em pacientes com dismenorreia primária
30 de agosto de 2025 atualizado por: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Mais do que apenas valores de P: diferença clinicamente de maneira mínima para a escala analógica visual, questionário de sintomas menstruais e medida funcional e emocional da dismenorreia em pacientes com dismenorreia primária
O objetivo deste estudo é determinar a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para a escala visual analógica (VAS), questionário de sintomas menstruais (MSQ) e medida funcional e emocional da dismenorreia (FEMD) em pacientes com dismenorreia primária (PWPD) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 PWPD receberão exercícios funcionais três vezes por semana por três ciclos menstruais.
Os pacientes serão avaliados nos dias mais dolorosos dos primeiros ciclos (basal), segunda e terceira menstrual.
O método das características operacionais do receptor (ROC) e a análise do coeficiente de gama serão aplicadas para determinar a capacidade de resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Artvin, Turquia (Türkiye), 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP de acordo com o "Não. Diretriz de consenso de dismenorreia 345-primária ",
- Nível de dor de três ou mais de acordo com a VAS durante a atividade (dor moderada a grave),
- Pacientes com idades entre 18 e 35 anos (quando a DP se torna mais prevalente),
- Ciclo menstrual regular com uma duração de 28 ± 7 dias,
- Nuliparidade.
Critérios de exclusão:
- Antecedentes históricos de infecções urogenitais crônicas ou uso de drogas,
- Gravidez,
- Dismenorreia secundária causada por condições ginecológicas, como endometriose, adenomiose e fibróides uterinos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de exercícios
Cada paciente receberá um protocolo de tratamento que consiste em exercícios de aquecimento e funcionais.
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Neste estudo, um programa de exercícios funcional será realizado 3 dias por semana durante 8 semanas em três ciclos, conforme recomendado anteriormente.
Este programa consistiu em um aquecimento de 5 minutos e uma fase de exercícios de 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base (no dia mais doloroso do ciclo menstrual antes da intervenção)
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A intensidade da dor no abdome inferior, na região lombar e as duas coxas serão avaliadas usando uma escala visual analógica de 10 cm (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante).
Os níveis de dor foram categorizados como 0-2 (seguro), 3-5 (aceitável) e 6-10 (arriscados).
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Linha de base (no dia mais doloroso do ciclo menstrual antes da intervenção)
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Intensidade da dor
Prazo: Após a intervenção de quatro semanas (no dia mais doloroso do primeiro ciclo menstrual após o início da intervenção)
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A intensidade da dor no abdome inferior, na região lombar e as duas coxas serão avaliadas usando uma escala visual analógica de 10 cm (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante).
Os níveis de dor foram categorizados como 0-2 (seguro), 3-5 (aceitável) e 6-10 (arriscados).
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Após a intervenção de quatro semanas (no dia mais doloroso do primeiro ciclo menstrual após o início da intervenção)
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Intensidade da dor
Prazo: Após a intervenção de 8 semanas (no dia mais doloroso do segundo ciclo menstrual após o início da intervenção)
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A intensidade da dor no abdome inferior, na região lombar e as duas coxas serão avaliadas usando uma escala visual analógica de 10 cm (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante).
Os níveis de dor foram categorizados como 0-2 (seguro), 3-5 (aceitável) e 6-10 (arriscados).
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Após a intervenção de 8 semanas (no dia mais doloroso do segundo ciclo menstrual após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintoma menstrual (MSQ)
Prazo: Linha de base (no dia mais doloroso do ciclo menstrual antes da intervenção)
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A escala Likert consiste em 22 itens, com as respostas classificadas em um intervalo de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala inclui três componentes: 'Efeitos negativos/queixas somáticas' (itens 1-13), 'sintomas de dor menstrual' (itens 14-19) e 'métodos de enfrentamento' (itens 20-22).
A pontuação do MSQ é o valor médio de todos os itens na escala.
As pontuações crescentes refletem mais sintomas menstruais.
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Linha de base (no dia mais doloroso do ciclo menstrual antes da intervenção)
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Questionário de sintoma menstrual (MSQ)
Prazo: Após a intervenção de quatro semanas (no dia mais doloroso do primeiro ciclo menstrual após o início da intervenção)
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A escala Likert consiste em 22 itens, com as respostas classificadas em um intervalo de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala inclui três componentes: 'Efeitos negativos/queixas somáticas' (itens 1-13), 'sintomas de dor menstrual' (itens 14-19) e 'métodos de enfrentamento' (itens 20-22).
A pontuação do MSQ é o valor médio de todos os itens na escala.
As pontuações crescentes refletem mais sintomas menstruais.
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Após a intervenção de quatro semanas (no dia mais doloroso do primeiro ciclo menstrual após o início da intervenção)
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Questionário de sintoma menstrual (MSQ)
Prazo: Após a intervenção de 8 semanas (no dia mais doloroso do segundo ciclo menstrual após o início da intervenção)
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A escala Likert consiste em 22 itens, com as respostas classificadas em um intervalo de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A escala inclui três componentes: 'Efeitos negativos/queixas somáticas' (itens 1-13), 'sintomas de dor menstrual' (itens 14-19) e 'métodos de enfrentamento' (itens 20-22).
A pontuação do MSQ é o valor médio de todos os itens na escala.
As pontuações crescentes refletem mais sintomas menstruais.
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Após a intervenção de 8 semanas (no dia mais doloroso do segundo ciclo menstrual após o início da intervenção)
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Medida funcional e emocional da dismenorreia (FEMD)
Prazo: Linha de base (no dia mais doloroso do ciclo menstrual antes da intervenção)
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O FEMD é uma ferramenta de medição de 14 itens que avalia os aspectos funcionais e emocionais da dismenorreia usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações totais nessa escala variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando um impacto funcional e emocional mais significativo da dismenorreia em um indivíduo.
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Linha de base (no dia mais doloroso do ciclo menstrual antes da intervenção)
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Medida funcional e emocional da dismenorreia (FEMD)
Prazo: Após a intervenção de quatro semanas (no dia mais doloroso do primeiro ciclo menstrual após o início da intervenção)
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O FEMD é uma ferramenta de medição de 14 itens que avalia os aspectos funcionais e emocionais da dismenorreia usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações totais nessa escala variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando um impacto funcional e emocional mais significativo da dismenorreia em um indivíduo.
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Após a intervenção de quatro semanas (no dia mais doloroso do primeiro ciclo menstrual após o início da intervenção)
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Medida funcional e emocional da dismenorreia (FEMD)
Prazo: Após a intervenção de 8 semanas (no dia mais doloroso do segundo ciclo menstrual após o início da intervenção)
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O FEMD é uma ferramenta de medição de 14 itens que avalia os aspectos funcionais e emocionais da dismenorreia usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações totais nessa escala variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando um impacto funcional e emocional mais significativo da dismenorreia em um indivíduo.
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Após a intervenção de 8 semanas (no dia mais doloroso do segundo ciclo menstrual após o início da intervenção)
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Mudança de classificação global (GRC)
Prazo: Após a intervenção de quatro semanas (no dia mais doloroso do primeiro ciclo menstrual após o início da intervenção)
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O GRC compreendeu sete respostas, variando de 1 a 7, indicando "muito melhor", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem mudança", "um pouco pior", "muito pior" e "muito pior," "respectivamente.
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Após a intervenção de quatro semanas (no dia mais doloroso do primeiro ciclo menstrual após o início da intervenção)
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Mudança de Classificação Global (GRC)
Prazo: Após a intervenção de 8 semanas (no dia mais doloroso do segundo ciclo menstrual após o início da intervenção)
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O GRC compreendeu sete respostas, variando de 1 a 7, indicando "muito melhor", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem mudança", "um pouco pior", "muito pior" e "muito pior," "respectivamente.
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Após a intervenção de 8 semanas (no dia mais doloroso do segundo ciclo menstrual após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Dr., Artvin Coruh University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kirmizigil B, Demiralp C. Effectiveness of functional exercises on pain and sleep quality in patients with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):153-163. doi: 10.1007/s00404-020-05579-2. Epub 2020 May 15.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Myles PS. The pain visual analog scale: linear or nonlinear? Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):744; author reply 745. doi: 10.1097/00000542-200403000-00042. No abstract available.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Guy M, Foucher C, Juhel C, Rigaudier F, Mayeux G, Levesque A. Transcutaneous electrical neurostimulation relieves primary dysmenorrhea: A randomized, double-blind clinical study versus placebo. Prog Urol. 2022 Jul;32(7):487-497. doi: 10.1016/j.purol.2022.01.005. Epub 2022 Mar 3.
- Li L, Huangfu L, Chai H, He W, Song H, Zou X, Wang W. Development of a functional and emotional measure of dysmenorrhea (FEMD) in Chinese university women. Health Care Women Int. 2012;33(2):97-108. doi: 10.1080/07399332.2011.603863.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Yahaya Y, Ismail AH, Shamsuddin NH. Primary dysmenorrhoea among reproductive-age women at Kuala Selangor health clinic: Prevalence and factors associated. Med J Malaysia. 2022 Sep;77(5):569-575.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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