Más que solo valores p: MCID para VAS, MSQ y FEMD en pacientes con dismenorrea primaria
30 de agosto de 2025 actualizado por: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Más que solo valores p: diferencia mínima clínicamente importante para la escala analógica visual, cuestionario de síntomas menstruales y medida funcional y emocional de la dismenorrea en pacientes con dismenorrea primaria
El objetivo de este estudio es determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la escala analógica visual (VAS), el cuestionario de síntomas menstruales (MSQ) y la medida funcional y emocional de la dismenorrea (FEMD) en pacientes con dismenorrea primaria (PWPD) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 PWPD recibirá ejercicios funcionales tres veces por semana para tres ciclos menstruales.
Los pacientes serán evaluados en los días más dolorosos de los primeros ciclos menstruales (de base), segundo y tercero.
El método operativo del receptor (ROC) y el análisis de coeficientes gamma se aplicarán para determinar la capacidad de respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Artvin, Turquía (Türkiye), 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PD según el "No. 345 directriz de consenso de dismenorrea-primaria ",
- Nivel de dolor de tres o más según VAS durante la actividad (dolor moderado a severo),
- Pacientes de entre 18 y 35 años (cuando la EP se vuelve más frecuente),
- Ciclo menstrual regular con una duración de 28 ± 7 días,
- Nuliparidad.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes históricos de infecciones urogenitales crónicas o uso de drogas,
- Embarazo,
- La dismenorrea secundaria causada por afecciones ginecológicas como la endometriosis, la adenomiosis y los fibromas uterinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ejercicios
Cada paciente recibirá un protocolo de tratamiento que consiste en ejercicios de calentamiento y funcionales.
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En este estudio, un programa de ejercicios funcionales se realizará 3 días a la semana durante 8 semanas en tres ciclos como se recomendó anteriormente.
Este programa consistió en un calentamiento de 5 minutos y una fase de ejercicio de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día más doloroso del ciclo menstrual antes de la intervención)
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La intensidad del dolor en la parte inferior del abdomen, la parte baja de la espalda y ambos muslos se evaluarán utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Los niveles de dolor se clasificaron como 0-2 (seguro), 3-5 (aceptable) y 6-10 (arriesgado).
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Línea de base (en el día más doloroso del ciclo menstrual antes de la intervención)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 4 semanas (en el día más doloroso del primer ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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La intensidad del dolor en la parte inferior del abdomen, la parte baja de la espalda y ambos muslos se evaluarán utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Los niveles de dolor se clasificaron como 0-2 (seguro), 3-5 (aceptable) y 6-10 (arriesgado).
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Después de la intervención de 4 semanas (en el día más doloroso del primer ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 8 semanas (en el día más doloroso del segundo ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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La intensidad del dolor en la parte inferior del abdomen, la parte baja de la espalda y ambos muslos se evaluarán utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Los niveles de dolor se clasificaron como 0-2 (seguro), 3-5 (aceptable) y 6-10 (arriesgado).
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Después de la intervención de 8 semanas (en el día más doloroso del segundo ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día más doloroso del ciclo menstrual antes de la intervención)
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La escala Likert consta de 22 ítems, con respuestas clasificadas en un rango de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La escala incluye tres componentes: 'Efectos negativos/quejas somáticas' (ítems 1-13), 'síntomas de dolor menstrual' (ítems 14-19) y 'métodos de afrontamiento' (ítems 20-22).
La puntuación MSQ es el valor medio de todos los elementos en la escala.
Los puntajes crecientes reflejan más síntomas menstruales.
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Línea de base (en el día más doloroso del ciclo menstrual antes de la intervención)
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Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 4 semanas (en el día más doloroso del primer ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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La escala Likert consta de 22 ítems, con respuestas clasificadas en un rango de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La escala incluye tres componentes: 'Efectos negativos/quejas somáticas' (ítems 1-13), 'síntomas de dolor menstrual' (ítems 14-19) y 'métodos de afrontamiento' (ítems 20-22).
La puntuación MSQ es el valor medio de todos los elementos en la escala.
Los puntajes crecientes reflejan más síntomas menstruales.
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Después de la intervención de 4 semanas (en el día más doloroso del primer ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 8 semanas (en el día más doloroso del segundo ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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La escala Likert consta de 22 ítems, con respuestas clasificadas en un rango de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La escala incluye tres componentes: 'Efectos negativos/quejas somáticas' (ítems 1-13), 'síntomas de dolor menstrual' (ítems 14-19) y 'métodos de afrontamiento' (ítems 20-22).
La puntuación MSQ es el valor medio de todos los elementos en la escala.
Los puntajes crecientes reflejan más síntomas menstruales.
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Después de la intervención de 8 semanas (en el día más doloroso del segundo ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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Medida funcional y emocional de la dismenorrea (FEMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día más doloroso del ciclo menstrual antes de la intervención)
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La FEMD es una herramienta de medición de 14 ítems que evalúa los aspectos funcionales y emocionales de la dismenorrea utilizando una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Los puntajes totales en esta escala varían de 14 a 70, con puntajes más altos que indican un impacto funcional y emocional más significativo de la dismenorrea en un individuo.
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Línea de base (en el día más doloroso del ciclo menstrual antes de la intervención)
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Medida funcional y emocional de la dismenorrea (FEMD)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 4 semanas (en el día más doloroso del primer ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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La FEMD es una herramienta de medición de 14 ítems que evalúa los aspectos funcionales y emocionales de la dismenorrea utilizando una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Los puntajes totales en esta escala varían de 14 a 70, con puntajes más altos que indican un impacto funcional y emocional más significativo de la dismenorrea en un individuo.
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Después de la intervención de 4 semanas (en el día más doloroso del primer ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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Medida funcional y emocional de la dismenorrea (FEMD)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 8 semanas (en el día más doloroso del segundo ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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La FEMD es una herramienta de medición de 14 ítems que evalúa los aspectos funcionales y emocionales de la dismenorrea utilizando una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Los puntajes totales en esta escala varían de 14 a 70, con puntajes más altos que indican un impacto funcional y emocional más significativo de la dismenorrea en un individuo.
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Después de la intervención de 8 semanas (en el día más doloroso del segundo ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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Cambio de calificación global (GRC)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 4 semanas (en el día más doloroso del primer ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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El GRC comprendió siete respuestas, que van desde 1 al 7, que indican "mucho mejor", "mucho mejor", "ligeramente mejor", "sin cambio", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor, "respectivamente.
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Después de la intervención de 4 semanas (en el día más doloroso del primer ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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Cambio de calificación global (GRC)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 8 semanas (en el día más doloroso del segundo ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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El GRC comprendió siete respuestas, que van desde 1 al 7, que indican "mucho mejor", "mucho mejor", "ligeramente mejor", "sin cambio", "un poco peor", "mucho peor" y "mucho peor, "respectivamente.
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Después de la intervención de 8 semanas (en el día más doloroso del segundo ciclo menstrual después del inicio de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Dr., Artvin Coruh University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kirmizigil B, Demiralp C. Effectiveness of functional exercises on pain and sleep quality in patients with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):153-163. doi: 10.1007/s00404-020-05579-2. Epub 2020 May 15.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
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- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Guy M, Foucher C, Juhel C, Rigaudier F, Mayeux G, Levesque A. Transcutaneous electrical neurostimulation relieves primary dysmenorrhea: A randomized, double-blind clinical study versus placebo. Prog Urol. 2022 Jul;32(7):487-497. doi: 10.1016/j.purol.2022.01.005. Epub 2022 Mar 3.
- Li L, Huangfu L, Chai H, He W, Song H, Zou X, Wang W. Development of a functional and emotional measure of dysmenorrhea (FEMD) in Chinese university women. Health Care Women Int. 2012;33(2):97-108. doi: 10.1080/07399332.2011.603863.
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- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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