Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere end bare P-værdier: MCID til VAS, MSQ og FED hos patienter med primær dysmenorrhea

30. august 2025 opdateret af: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Mere end bare P-værdier: Minimal klinisk vigtig forskel for den visuelle analoge skala, menstruationssymptomspørgeskema og funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenorré hos patienter med primær dysmenorré

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for den visuelle analoge skala (VAS), menstruationssymptomspørgeskema (MSQ) og funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenoré (FEMD) hos patienter med primær dysmenorrhea (PWPD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 PWPD modtager funktionelle øvelser tre gange om ugen i tre menstruationscyklusser. Patienter vil blive vurderet på de mest smertefulde dage af den første (baseline), anden og tredje menstruationscyklus. Modtagerens driftsegenskaber (ROC) -metoden og Gamma -koefficientanalyse vil blive anvendt for at bestemme lydhørhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af PD i henhold til "Nej. 345-primær dysmenorrhea-konsensusretningslinje ",
  • Smertniveau på tre eller mere i henhold til VAS under aktivitet (moderat til svær smerte),
  • Patienter i alderen 18-35 år (når PD bliver mere udbredt),
  • Regelmæssig menstruationscyklus med en varighed på 28 ± 7 dage,
  • Nulliparitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historisk baggrund af kroniske urogenitale infektioner eller stofbrug,
  • Graviditet,
  • Sekundær dysmenorrhoea forårsaget af gynækologiske tilstande såsom endometriose, adenomyose og livmoderfibroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsbehandling
Hver patient modtager en behandlingsprotokol bestående af opvarmning og funktionelle øvelser.
Andet: Træningsbehandling
I denne undersøgelse udføres et funktionelt træningsprogram 3 dage om ugen i 8 uger i tre cyklusser som tidligere anbefalet. Dette program bestod af en 5-minutters opvarmning og en 45-minutters træningsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (på den mest smertefulde dag i menstruationscyklussen før interventionen)
Smerteintensitet i underlivet, nedre ryggen og begge lår vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uærlige smerter). Smertniveauer blev kategoriseret som 0-2 (sikkert), 3-5 (acceptabelt) og 6-10 (risikabelt).
Baseline (på den mest smertefulde dag i menstruationscyklussen før interventionen)
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den 4-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den første menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Smerteintensitet i underlivet, nedre ryggen og begge lår vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uærlige smerter). Smertniveauer blev kategoriseret som 0-2 (sikkert), 3-5 (acceptabelt) og 6-10 (risikabelt).
Efter den 4-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den første menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter den 8-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den anden menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Smerteintensitet i underlivet, nedre ryggen og begge lår vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uærlige smerter). Smertniveauer blev kategoriseret som 0-2 (sikkert), 3-5 (acceptabelt) og 6-10 (risikabelt).
Efter den 8-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den anden menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Baseline (på den mest smertefulde dag i menstruationscyklussen før interventionen)
Likert-skalaen består af 22 poster med svar, der er vurderet på et 5-punkts rækkevidde fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Skalaen inkluderer tre komponenter: 'negative effekter/somatiske klager' (genstande 1-13), 'menstruationssmerters symptomer' (genstande 14-19) og 'mestringsmetoder' (genstande 20-22). MSQ -score er middelværdien af ​​alle poster i skalaen. Stigende score afspejler flere menstruationssymptomer.
Baseline (på den mest smertefulde dag i menstruationscyklussen før interventionen)
Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Efter den 4-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den første menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Likert-skalaen består af 22 poster med svar, der er vurderet på et 5-punkts rækkevidde fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Skalaen inkluderer tre komponenter: 'negative effekter/somatiske klager' (genstande 1-13), 'menstruationssmerters symptomer' (genstande 14-19) og 'mestringsmetoder' (genstande 20-22). MSQ -score er middelværdien af ​​alle poster i skalaen. Stigende score afspejler flere menstruationssymptomer.
Efter den 4-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den første menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Efter den 8-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den anden menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Likert-skalaen består af 22 poster med svar, der er vurderet på et 5-punkts rækkevidde fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Skalaen inkluderer tre komponenter: 'negative effekter/somatiske klager' (genstande 1-13), 'menstruationssmerters symptomer' (genstande 14-19) og 'mestringsmetoder' (genstande 20-22). MSQ -score er middelværdien af ​​alle poster i skalaen. Stigende score afspejler flere menstruationssymptomer.
Efter den 8-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den anden menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenorrhea (FEMD)
Tidsramme: Baseline (på den mest smertefulde dag i menstruationscyklussen før interventionen)
FEMD er et 14-punkts måleværktøj, der evaluerer de funktionelle og følelsesmæssige aspekter af dysmenorrhea ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer på denne skala spænder fra 14 til 70, med højere score, der indikerer en mere betydelig funktionel og følelsesmæssig virkning af dysmenorrhea på et individ.
Baseline (på den mest smertefulde dag i menstruationscyklussen før interventionen)
Funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenorrhea (FEMD)
Tidsramme: Efter den 4-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den første menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
FEMD er et 14-punkts måleværktøj, der evaluerer de funktionelle og følelsesmæssige aspekter af dysmenorrhea ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer på denne skala spænder fra 14 til 70, med højere score, der indikerer en mere betydelig funktionel og følelsesmæssig virkning af dysmenorrhea på et individ.
Efter den 4-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den første menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenorrhea (FEMD)
Tidsramme: Efter den 8-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den anden menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
FEMD er et 14-punkts måleværktøj, der evaluerer de funktionelle og følelsesmæssige aspekter af dysmenorrhea ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer på denne skala spænder fra 14 til 70, med højere score, der indikerer en mere betydelig funktionel og følelsesmæssig virkning af dysmenorrhea på et individ.
Efter den 8-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den anden menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Global Rating Change (GRC)
Tidsramme: Efter den 4-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den første menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
GRC omfattede syv svar, der spænder fra 1 til 7, hvilket indikerer "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget meget værre, "henholdsvis.
Efter den 4-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den første menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
Global Rating Change (GRC)
Tidsramme: Efter den 8-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den anden menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)
GRC omfattede syv svar, der spænder fra 1 til 7, hvilket indikerer "meget bedre", "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre" og "meget meget værre, "henholdsvis.
Efter den 8-ugers intervention (på den mest smertefulde dag i den anden menstruationscyklus efter starten af ​​interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artvin Coruh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, Dr., Artvin Coruh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner