Enemmän kuin vain p-arvot: MCID VAS: lle, MSQ: lle ja FEMD: lle potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrhea
lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Enemmän kuin vain p-arvot: minimaalinen kliinisesti tärkeä ero visuaalisen analogisen asteikon, kuukautisten oireiden kyselylomakkeen sekä dysmenorrhean toiminnallisen ja emotionaalisen mittauksen suhteen potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrhea
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID), kuukautisten oireiden kyselylomakkeen (MSQ) sekä dysmenorrea (FEMD) toiminnallinen ja emotionaalinen mitta potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) (PWPD) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 PWPD saa funktionaalisia harjoituksia kolme kertaa viikossa kolmelle kuukautisyklille.
Potilaita arvioidaan ensimmäisen (lähtötason), toisen ja kolmannen kuukautiskierron tuskallisimpana päivinä.
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) menetelmää ja gammakerroinanalyysiä käytetään reaktiivisuuden määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Artvin, Turkki (Türkiye), 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD: n diagnoosi "Ei. 345-ensiarvoinen dysmenorrhea-konsensusohje ",
- KIPUSTA VAS VAS: n mukaan aktiivisuuden aikana (kohtalainen tai vaikea kipu),
- 18-35-vuotiaat potilaat (kun PD: n yleistyisempi),
- Säännöllinen kuukautiskierros, jonka kesto on 28 ± 7 päivää,
- Nulliparity.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten urogenitaalisten infektioiden tai huumeiden käytön historiallinen tausta,
- Raskaus,
- Gynekologisten tilojen, kuten endometrioosin, adenomyosin ja kohdun fibroidien, aiheuttamat sekundaariset dysmenorrhot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitushoito
Jokainen potilas saa hoitoprotokollan, joka koostuu lämmittelystä ja toiminnallisista harjoituksista.
|
Tässä tutkimuksessa toiminnallinen harjoitusohjelma suoritetaan 3 päivää viikossa 8 viikon ajan kolmessa syklissä, kuten aiemmin suositellaan.
Tämä ohjelma koostui 5 minuutin lämmittelystä ja 45 minuutin harjoitusvaiheesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukautiskierron tuskallisimpana päivänä ennen interventiota)
|
Kivun voimakkuus alavatsassa, alaosassa ja molemmat reidet arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (kipu) - 10 (kiusallinen kipu).
Kivun tasot luokiteltiin arvoksi 0-2 (turvallinen), 3-5 (hyväksyttävä) ja 6-10 (riskialtista).
|
Perustaso (kuukautiskierron tuskallisimpana päivänä ennen interventiota)
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 4 viikon intervention jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
Kivun voimakkuus alavatsassa, alaosassa ja molemmat reidet arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (kiusallinen kipu).
Kivun tasot luokiteltiin arvoksi 0-2 (turvallinen), 3-5 (hyväksyttävä) ja 6-10 (riskialtista).
|
4 viikon intervention jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikon intervention jälkeen (toisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
Kivun voimakkuus alavatsassa, alaosassa ja molemmat reidet arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (kipu) - 10 (kiusallinen kipu).
Kivun tasot luokiteltiin arvoksi 0-2 (turvallinen), 3-5 (hyväksyttävä) ja 6-10 (riskialtista).
|
8 viikon intervention jälkeen (toisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten oirekysely (MSQ)
Aikaikkuna: Perustaso (kuukautiskierron tuskallisimpana päivänä ennen interventiota)
|
Likert-asteikko koostuu 22 kohteesta, ja vastaukset, jotka on arvioitu 5-pisteisellä alueella 1 (ei koskaan)-5 (aina).
Asteikko sisältää kolme komponenttia: 'negatiiviset vaikutukset/somaattiset valitukset' (kohteet 1-13), 'kuukautiskipuoireet' (kohteet 14-19) ja 'selviytymismenetelmät' (kohteet 20-22).
MSQ -pistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden keskiarvo.
Kasvavat pisteet heijastavat enemmän kuukautisten oireita.
|
Perustaso (kuukautiskierron tuskallisimpana päivänä ennen interventiota)
|
|
Kuukautisten oirekysely (MSQ)
Aikaikkuna: 4 viikon intervention jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
Likert-asteikko koostuu 22 kohteesta, ja vastaukset, jotka on arvioitu 5-pisteisellä alueella 1 (ei koskaan)-5 (aina).
Asteikko sisältää kolme komponenttia: 'negatiiviset vaikutukset/somaattiset valitukset' (kohteet 1-13), 'kuukautisten kipuoireet' (kohteet 14-19) ja 'selviytymismenetelmät' (kohteet 20-22).
MSQ -pistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden keskiarvo.
Kasvavat pisteet heijastavat enemmän kuukautisten oireita.
|
4 viikon intervention jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
|
Kuukautisten oirekysely (MSQ)
Aikaikkuna: 8 viikon intervention jälkeen (toisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
Likert-asteikko koostuu 22 kohteesta, ja vastaukset, jotka on arvioitu 5-pisteisellä alueella 1 (ei koskaan)-5 (aina).
Asteikko sisältää kolme komponenttia: 'negatiiviset vaikutukset/somaattiset valitukset' (kohteet 1-13), 'kuukautiskipuoireet' (kohteet 14-19) ja 'selviytymismenetelmät' (kohteet 20-22).
MSQ -pistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden keskiarvo.
Kasvavat pisteet heijastavat enemmän kuukautisten oireita.
|
8 viikon intervention jälkeen (toisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
|
Dysmenorrhean toiminnallinen ja emotionaalinen mitta (FEMD)
Aikaikkuna: Perustaso (kuukautiskierron tuskallisimpana päivänä ennen interventiota)
|
FEMD on 14-osainen mittaustyökalu, joka arvioi dysmenorrhean toiminnalliset ja emotionaaliset näkökohdat käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
Tämän asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14 - 70, ja korkeammat pisteet osoittavat dysmenorrhean merkittävämpää funktionaalista ja emotionaalista vaikutusta yksilölle.
|
Perustaso (kuukautiskierron tuskallisimpana päivänä ennen interventiota)
|
|
Dysmenorrhean toiminnallinen ja emotionaalinen mitta (FEMD)
Aikaikkuna: 4 viikon intervention jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
FEMD on 14-osainen mittaustyökalu, joka arvioi dysmenorrhean toiminnalliset ja emotionaaliset näkökohdat käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
Tämän asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14 - 70, ja korkeammat pisteet osoittavat dysmenorrhean merkittävämpää funktionaalista ja emotionaalista vaikutusta yksilölle.
|
4 viikon intervention jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
|
Dysmenorrhean toiminnallinen ja emotionaalinen mitta (FEMD)
Aikaikkuna: 8 viikon intervention jälkeen (toisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
FEMD on 14-osainen mittaustyökalu, joka arvioi dysmenorrhean toiminnalliset ja emotionaaliset näkökohdat käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
Tämän asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14 - 70, ja korkeammat pisteet osoittavat dysmenorrhean merkittävämpää funktionaalista ja emotionaalista vaikutusta yksilölle.
|
8 viikon intervention jälkeen (toisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
|
Globaali luokituksen muutos (GRC)
Aikaikkuna: 4 viikon intervention jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
GRC käsitti seitsemän vastausta, jotka vaihtelivat välillä 1 - 7, mikä osoittaa "paljon parempia", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman pahempaa", "paljon pahempaa" ja "paljon pahempaa, pahempaa, "vastaavasti.
|
4 viikon intervention jälkeen (ensimmäisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
|
Globaali luokituksen muutos (GRC)
Aikaikkuna: 8 viikon intervention jälkeen (toisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
GRC käsitti seitsemän vastausta, jotka vaihtelivat välillä 1 - 7, mikä osoittaa "paljon parempia", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman pahempaa", "paljon pahempaa" ja "paljon pahempaa, pahempaa, "vastaavasti.
|
8 viikon intervention jälkeen (toisen kuukautiskierron tuskallisimmalla päivällä intervention alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Yıldız Kızkın, Dr., Artvin Coruh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kirmizigil B, Demiralp C. Effectiveness of functional exercises on pain and sleep quality in patients with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):153-163. doi: 10.1007/s00404-020-05579-2. Epub 2020 May 15.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Myles PS. The pain visual analog scale: linear or nonlinear? Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):744; author reply 745. doi: 10.1097/00000542-200403000-00042. No abstract available.
- Chesney MA, Tasto DL. The development of the menstrual symptom questionnaire. Behav Res Ther. 1975 Oct;13(4):237-44. doi: 10.1016/0005-7967(75)90028-5. No abstract available.
- Guy M, Foucher C, Juhel C, Rigaudier F, Mayeux G, Levesque A. Transcutaneous electrical neurostimulation relieves primary dysmenorrhea: A randomized, double-blind clinical study versus placebo. Prog Urol. 2022 Jul;32(7):487-497. doi: 10.1016/j.purol.2022.01.005. Epub 2022 Mar 3.
- Li L, Huangfu L, Chai H, He W, Song H, Zou X, Wang W. Development of a functional and emotional measure of dysmenorrhea (FEMD) in Chinese university women. Health Care Women Int. 2012;33(2):97-108. doi: 10.1080/07399332.2011.603863.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Yahaya Y, Ismail AH, Shamsuddin NH. Primary dysmenorrhoea among reproductive-age women at Kuala Selangor health clinic: Prevalence and factors associated. Med J Malaysia. 2022 Sep;77(5):569-575.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .