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高リスクの四肢および幹軟部肉腫（TNTハイプ）の患者における高温療法による総ネオアジュバント治療の実現可能性。 (TNT-HYPE)

2025年12月23日 更新者：Swiss Cancer Institute

高リスクの四肢および幹軟部肉腫（TNTハイプ）の患者における高温療法による総ネオアジュバント治療の実現可能性。マルチセンター、片腕、オープンラベル、フェーズIIトライアル

軟部組織肉腫（STSS）は、5年生存率が60％のまれな癌であり、高リスクの四肢とトランクSTS（EST）の標準的な治療法はありません。 第III相試験では、アントラサイクリンベースの化学療法に中程度の局所温熱療法（HT）を添加し、それに続いて手術と放射線療法（RT）が10年の全生存率を10％改善できることが示唆されています。 この試験の目的は、化学療法、HT、RT、および手術の最も効果的なレジメンを組み合わせて治療を最適化することを目的としており、この新しい総ネオアジュバント治療（TNT）アプローチの実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軟部組織肉腫（STSS）は、わずか60％の5年生存率を持つまれな癌です。 高リスクの四肢とトランクSTS（EST）の国際標準治療はありません。 第III相試験からの現在の証拠は、アントラサイクリンベースの化学療法に続いて手術と放射線療法（RT）を添加することで生存率を改善し、10年の全生存率の10％の改善を示すことができることを示唆しています。

この試験の目的は、この高リスクグループの治療を最適化することです。 これを達成するために、各治療モダリティ（化学療法、HT、RT、および手術）からの想定される最も効果的な治療レジメンを特定し、最適化された治療プロトコルに組み合わせました。 この集団におけるネオアジュバント化学療法は、まだ標準的なケアとして広く受け入れられていません。 さらに、この新しい総ネオアジュバント治療（TNT）アプローチはまだ前向きに調査されていません。さらに、患者は居住地から離れた病院でHT治療を潜在的に摂取する必要があります。 したがって、この試験では、この新しい治療スケジュールがプライマリエンドポイントとして実現可能性を評価します。

試験治療は、HTと組み合わせたIfosfamideまたはDacarbazine（後者のみである場合にのみ後者）のドキソルビシンの3つのネオアジュバントサイクルで構成され、その後RTと手術が続きます。 各化学療法サイクルは3週間続きます。 治療は約20週間続きます。 手術後、患者あたり36か月の追跡期間が予見されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gwendoline Wicki
  • 電話番号：+41 31 389 91 91
  • メール：trials@sakk.ch

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oliver Riesterer, Prof.
      • Basel、スイス、CH-4031
        • 募集
        • Universitaetsspital Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fatime Krasniqi, MD
      • Bellinzona、スイス、6500
        • 募集
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Zilli, Prof
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Radioonkologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emanuel Stutz, MD
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • CHUV - Swiss Cancer Center Lausanne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonia Digklia, MD
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Appenzeller, MD
      • Winterthur、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralph Zachariah, MD
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorenz Bankel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準：

  • 組織学的に確認された四肢または幹の主要な高リスクのST。
  • 予後皮肉ツールに応じた高リスク：10年のOS確率<60％5。
  • 切除可能な腫瘍：切除可能性は術前イメージングに基づいており、局所治療肉腫チームによって定義する必要があります。 R2切除のみが実行可能であるという期待がある場合、患者は切除可能とは見なされません。
  • Recist v1.1あたりの測定可能な疾患。
  • 診断生検は、中央病理学レビューに利用できます。
  • プロトコルによる化学療法レジメンの候補。
  • 局所領域HTの候補。
  • 適切な骨髄機能、肝機能、腎機能、心機能、凝固機能。

主な除外基準：

  • 転移性疾患。
  • 以前のフープセクション。
  • 皮膚に浸透する腫瘍または腫瘍の症状。
  • 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、局所性子宮頸がん、局所的およびグリーソン6以下の前立腺癌を除き、5年以内に他の侵襲的悪性腫瘍。
  • 現在の腫瘍に対する以前のRTまたは全身療法。
  • ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、および/またはその他のアントラサイクリンおよびアントラック化の最大累積投与量（450 mg/mαドキソルビシンまたは同等の900 mg/mgエピルビシン）による以前の治療。
  • 他の実験薬との併用または最近の（登録から30日以内）治療。
  • 他の抗がん剤またはRTの付随する使用。
  • 腫瘍または心臓インプラントの電子機器（CIEDS）の領域に金属インプラントはありません。
  • 重度または制御されていない心血管疾患（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV）、不安定な狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の歴史、薬物を必要とする深刻な不整脈（心房細動または発作性上脳室頻止症を除く）制御されていない高血圧。
  • 活性および制御されていない感染症、特に尿路感染症。
  • 膀胱の炎症（間質性膀胱炎）。
  • 登録前の6か月以内の脳血管事故または頭蓋内出血の既往。
  • 登録の30日以内にライブワクチンを使用したワクチン接種。
  • 試験薬または試験薬の任意の成分に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント治療
試験治療は、イフォスファミドまたはダキソルバジンの3つのネオアジュバントサイクル（後者は平滑筋腫の場合にのみ後者のみ）と高温療法（HT）と組み合わせた3つのネオアジュバントサイクルで構成され、続いて放射線療法（RT）と手術が続きます。 各化学療法サイクルは3週間続きます。 治療は約20週間続きます。 手術後、患者あたり36か月の追跡期間が予見されます。
薬：Ifosfamide
試験治療は、イフォスファミドまたはダカルバジンのいずれかを含むドキソルビシンの3つのネオアジュバントサイクルで構成されています（後者は平滑筋腫の場合にのみ）。 Ifosfamideは、各サイクルの1〜3日目に3 g/m2 BSAの用量で、9 g/m2 BSAのサイクルあたりの合計用量で、4時間にわたって毎日3 g/m2の静脈内注入として投与されます。
薬：ダカルバジン
試験治療は、イフォスファミドまたはダカルバジンのいずれかを含むドキソルビシンの3つのネオアジュバントサイクルで構成されています（後者は平滑筋腫の場合にのみ）。 ダカルバジンは、各サイクルの1〜3日目に300 mg/m2 BSAの1日用量で、900 mg/m2 BSAの合計サイクルあたりの合計用量で投与され、30分間の静脈内注入として。
他の：高体温
高体温（HT）セッションは、各化学療法サイクルの1日目と3日目に予定されています。 予熱段階の期間は常に30分です。 60分の治療段階とともに、HTセッションの期間は均一に90分（合計治療時間）です。 2日目には、化学療法はHTなしで適用されます。
放射線：放射線療法

放射線療法（RT）治療は、前回の化学療法用量（範囲-4 / +7）から理想的には19日後に開始する必要があります。できれば月曜日に、最後のRT画分が週末の直後に適用されることを省略します。 治療プロトコルに違反することなく、医学的理由により、RTの開始は最大14日間延期できます。

患者は、5週間にわたって2 Gyの25分の分数で標準拡散RTを50 Gyの合計投与量に受け取ることができます23。

あるいは、患者は、3週間にわたって2.85 Gyの15分の15分の15分の42.75 Gyの合計投与量42.75 Gyに、2週間と4日間の3 Gyの14分の14分の42 Gyに42.75 Gyの総投与量を受け取ることができます。 それぞれの総治療時間はそれぞれ変化します。

RT治療は、週末を除いて1日1回配信する必要があります。

手順：手術

標準的なケア外科的切除は、経験豊富な肉腫外科医によって行われなければなりません。 化学療法、HTおよびRTによるネオアジュバント総治療の後、幹と四肢のすべての病変は切除されます。

手術は、放射線終了後6週間（+/- 2週間）優先的に行われます。

薬：ドキソルビシン
試験治療は、イフォスファミドまたはダカルバジンのいずれかを含むドキソルビシンの3つのネオアジュバントサイクルで構成されています（後者は平滑筋腫の場合にのみ）。 ドキソルビシンは、15分間にわたって静脈内注入として、各サイクルの1日目に75 mg/m2体表面積（BSA）の用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの実現可能性
時間枠：治療終了約登録から20週間後
プロトコルに従って、次の計画的な試験治療部分を完了できる患者の割合として定義されたPFR
治療終了約登録から20週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存（DFS）
時間枠：登録日から局所的または遠い再発の日付まで、Recist v1.1または死亡に従って進行性疾患は、登録後最大3年後に最初に発生した場合でも、

asとして定義されたDFS

  • 登録からローカルまたは遠い再発までの時間、
  • または、腫瘍が手術されていない場合、Recist v1.1に従って登録から進行までの時間
  • または、最初に発生するいずれかの原因からの死。
登録日から局所的または遠い再発の日付まで、Recist v1.1または死亡に従って進行性疾患は、登録後最大3年後に最初に発生した場合でも、

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：Recist v1.1または死亡による進行性疾患の日付まで、登録の日付から、登録後最大3年後に評価された最初のいずれか、
独立した対応レビューアによって評価され、完全な反応（CR）または部分的な反応（PR）を達成した患者の割合として定義されたORRは、治療中および手術前にRECIST v1.1に従って。
Recist v1.1または死亡による進行性疾患の日付まで、登録の日付から、登録後最大3年後に評価された最初のいずれか、
病理学的完全応答（PCR）
時間枠：治療終了約登録から20週間後
中央病理学者によって評価され、切除標本の10％以下の生存細胞（EORTC-STBSG応答グレードA-C43に相当）の患者の割合として定義されたPCR率。 PCR率は、切除患者のみで評価されます。
治療終了約登録から20週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Cancer Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Emanuel Stutz, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • スタディチェア：Attila Kollàr, MD、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2031年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 57/24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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