Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko uusadjuvanttihoidon toteutettavuus hypertermialla potilailla, joilla on korkean riskin raajoja ja rungon pehmytkudoksen sarkooma (TNT-HYPE). (TNT-HYPE)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Swiss Cancer Institute

Koko uusadjuvanttihoidon toteutettavuus hypertermialla potilailla, joilla on korkean riskin raajoja ja rungon pehmytkudoksen sarkooma (TNT-HYPE). Monikeskus, yksivarsi, avoin tarra, vaiheen II kokeilu

Pehmeän kudoksen sarkoomat (STSS) ovat harvinaisia ​​syöpiä, joiden 5 vuoden eloonjäämisaste on 60%, eikä korkean riskin raajojen ja rungon STSS: n (EST) tavanomaista hoitoa. Vaiheen III tutkimus viittaa siihen, että maltillisen alueellisen hypertermian (HT) lisääminen antrasykliiniin perustuvaan kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus ja sädehoito (RT), voi parantaa 10 vuoden eloonjäämistä 10%10%. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida hoito yhdistämällä tehokkaimmat ohjelmat kemoterapiasta, HT: stä, RT: stä ja leikkauksesta, ja arvioi tämän uuden uusadjuvanttihoidon (TNT) lähestymistavan toteutettavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pehmeän kudoksen sarkoomat (STSS) ovat harvinaisia ​​syöpiä, joiden eloonjäämisaste on vain 60%. Korkean riskin raajojen ja tavaratilojen STS: ien (EST) kansainvälistä standardihoitoa ei ole. Vaiheen III tutkimuksen nykyiset todisteet viittaavat siihen, että maltillisen alueellisen hypertermian (HT) lisääminen antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus ja sädehoito (RT), voivat parantaa eloonjäämisastetta, mikä osoittaa 10%: n paranemisen 10 vuoden yleiseen eloonjäämiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida tämän korkean riskin ryhmän hoito. Tämän saavuttamiseksi tunnistettiin ja yhdistettiin optimoituun hoitoprotokollaan jokaisesta hoitomuodosta (kemoterapia, HT, RT ja leikkaus) oletetut tehokkaimmat hoito -ohjelmat (kemoterapia, HT, RT ja leikkaus). Neoadjuvanttista kemoterapiaa tässä populaatiossa ei ole vielä yleisesti hyväksytty hoidon standardiksi. Lisäksi tätä uutta uusadjuvanttihoidon (TNT) lähestymistapaa ei ole vielä tutkittu tulevaisuudennäkymästi, ja lisäksi potilaiden on saatava HT -hoito mahdollisesti kotipaikastaan ​​sijaitsevassa sairaalassa. Siksi arvioimme tässä tutkimuksessa tämän uuden hoitoaikataulun toteutettavuutta ensisijaisena päätetapahtumana.

Kokeenhoito koostuu 3 neoadjuvanttisista syklistä doksorubisiinia joko ifosfamidilla tai dacarbatsiinilla (jälkimmäinen vain leiomyosarkooman tapauksessa) yhdistettynä HT: hen, jota seuraa RT ja leikkaus. Jokainen kemoterapiajakso kestää 3 viikkoa. Kokeen hoito kestää noin 20 viikkoa. Leikkauksen jälkeen ennakoidaan 36 kuukauden seurantajakso potilasta kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gwendoline Wicki
  • Puhelinnumero: +41 31 389 91 91
  • Sähköposti: trials@sakk.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oliver Riesterer, Prof.
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fatime Krasniqi, MD
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Zilli, Prof
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Radioonkologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emanuel Stutz, MD
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • CHUV - Swiss Cancer Center Lausanne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonia Digklia, MD
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Appenzeller, MD
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph Zachariah, MD
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenz Bankel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaariset korkean riskin raajojen tai rungon ST: t.
  • Korkea riski prognostisen sarkulatorityökalun mukaan: 10-vuotinen OS-todennäköisyys <60%5.
  • Resektoitava kasvain: Resektatiivisuus perustuu leikkausta edeltävään kuvantamiseen, ja paikallisen hoitavan sarkoomaryhmän on määritettävä. Potilasta ei pidetä resektoitavissa, kun odotus on, että vain R2 -resektio on mahdollista.
  • Mitattava sairaus RECIST: tä kohti V1.1.
  • Diagnostinen biopsia on saatavana keskuspatologiakatsaukseen.
  • Protokollan mukaan kemoterapiaohjelmaehdokas.
  • LOCO-Regional Ht -ehdokas.
  • Riittävä luuytimen toiminta, maksan toiminto, munuaisten toiminta, sydämen toiminta ja hyytymistoiminto.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus.
  • Edellinen hups -resektio.
  • Excaring-kasvaimet tai kasvaimet tunkeutuvat ihoon.
  • Muu invasiivinen pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa, lukuun ottamatta riittävästi hoidetut melanooman ihosyövän, paikallisen kohdunkaulan syövän, paikallisen ja gleason ≤ 6 eturauhassyövän.
  • Mikä tahansa aikaisempi RT- tai systeeminen terapia nykyiselle kasvaimelle.
  • Aikaisempi käsittely maksimikumulatiivisilla annoksilla (450 mg/m² doksorubisiini tai ekvivalentti 900 mg/m² epirubisiinia) doksorubisiinia, daunorubisiinia, epirubisiinia, idarubisiinia ja/tai muita antraseklippejä ja antrakendioneja.
  • Samanaikainen tai äskettäinen (30 päivän kuluessa rekisteröinnistä) hoito millä tahansa muulla kokeellisella lääkkeellä.
  • Muiden syövän vastaisten lääkkeiden tai RT: n samanaikainen käyttö.
  • Ei metalliimplantteja kasvaimen tai sydämen implanttielektronisten laitteiden (CIED) alueella.
  • Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV), epävakaa angina pectoris, sydäninfarktin historia viimeisen 12 kuukauden aikana, lääkitystä vaativat vakavat rytmihäiriöt (lukuun ottamatta eteisvärinää tai paroksysmaalista supenttricular-takkardia), merkitsevä QT-prolongaatio, hallitsematon verenpaine.
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot, erityisesti virtsatieinfektiot.
  • Virtsarakon tulehdus (interstitiaalinen kystiitti).
  • Aivoverisuoni -onnettomuuden tai kallonsisäisen verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Rokotus elävien rokotteiden kanssa 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai tutkimuslääkkeille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantihoito
Kokeenhoito koostuu 3 neoadjuvanttisista syklistä doksorubisiinia joko ifosfamidilla tai dacarbatsiinilla (jälkimmäinen vain leiomyosarkooman tapauksessa) yhdistettynä hypertermiaan (HT), jota seuraa sädehoito (RT) ja leikkaus. Jokainen kemoterapiajakso kestää 3 viikkoa. Kokeen hoito kestää noin 20 viikkoa. Leikkauksen jälkeen ennakoidaan 36 kuukauden seurantajakso potilasta kohti.
Lääke: Ifosfamidi
Kokeenkäsittely koostuu 3 neoadjuvanttisista syklistä doksorubisiinia joko ifosfamidilla tai dacarbatsiinilla (jälkimmäinen vain leiomyosarkooman tapauksessa). Ifosfamidi annetaan annoksella 3 g/m2 BSA päivinä 1 - 3 kustakin syklistä kokonaisannoksella sykliä kohden 9 g/m2 BSA, laskimonsisäisenä infuusiona 3 g/m2 päivässä 4 tunnin ajan.
Lääke: Dacarbatsiini
Kokeenkäsittely koostuu 3 neoadjuvanttisista syklistä doksorubisiinia joko ifosfamidilla tai dacarbatsiinilla (jälkimmäinen vain leiomyosarkooman tapauksessa). Dacarbatsiini annetaan päivittäisellä annoksella 300 mg/m2 BSA päivinä 1 - 3 kustakin sykistä, kokonaisannoksella sykliä kohti 900 mg/m2 BSA, laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan.
Muut: Hypertermia
Hypertermia (HT) -istunnot on suunniteltu jokaisessa kemoterapiajaksossa päivinä 1 ja 3. Esilämmitysvaiheen kesto on aina 30 minuuttia. Yhdessä 60 minuutin hoitovaiheen kanssa HT -istunnon kesto on tasaisesti 90 minuuttia (käsittelyaika). Päivinä 2 kemoterapiaa levitetään ilman HT: tä.
Säteily: Sädehoito

Sädehoidon (RT) hoidon tulisi aloittaa ihannetapauksessa 19 päivän kuluttua viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (alue -4 / +7), mieluiten maanantaina jättäen pois, että viimeiset RT -fraktiot sovelletaan heti viikonlopun jälkeen. RT: n aloittaminen voidaan lykätä 14 päivään lääketieteellisistä syistä rikkomatta hoitoprotokollaa.

Potilaat saavat mieluiten normfraktioidun RT: n kokonaisannokseen 50 Gy 25: llä 2 Gy: llä 5 viikossa23.

Vaihtoehtoisesti potilaat voivat saada kohtalaisen hypofraktioidun RT: n joko 42,75 Gy: n kokonaisannokseen 15 ja fraktiossa 2,85 Gy 3 viikon aikana tai kokonaisannos 42 Gy 14: llä 3 Gy: n fraktiolla 2 viikon ja neljän päivän aikana41. Vastaavat kokonaiskäsittelyajan muutokset.

RT -hoito tulisi tarjota kerran päivässä paitsi viikonloppuisin.

Menettely: Leikkaus

Hoitosopimuksen kirurginen resektio on tehtävä kokenut sarkoomakirurgi. Kaikki tavaratilan ja raajojen vauriot resektoidaan täydellisen neoadjuvanttihoidon jälkeen kemoterapialla, HT: llä ja RT: llä.

Leikkaus tapahtuu ensisijaisesti 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) säteilyn päättymisen jälkeen.

Lääke: Doksorubisiini
Kokeenkäsittely koostuu 3 neoadjuvanttisista syklistä doksorubisiinia joko ifosfamidilla tai dacarbatsiinilla (jälkimmäinen vain leiomyosarkooman tapauksessa). Doksorubisiini annetaan annoksella 75 mg/m2 rungon pinta -ala (BSA) jokaisen syklin päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan toteutettavuusaste
Aikaikkuna: Hoidon loppu noin 20 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
PFR määritettiin prosentuaaliseksi potilaista, jotka kykenevät viimeistelemään seuraavat suunnitellut kokeiluhoitoosat protokollan mukaan
Hoidon loppu noin 20 viikkoa rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivään mennessä paikallisen tai kaukaisen uusiutumisen päivämäärään asti progressiivinen sairaus RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

DFS määritelty

  • Aika rekisteröinnistä paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen,
  • Tai jos kasvainta ei ole käytetty, aika rekisteröinnistä ennen etenemistä RECIST V1.1: n mukaisesti,
  • tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Rekisteröintipäivään mennessä paikallisen tai kaukaisen uusiutumisen päivämäärään asti progressiivinen sairaus RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivään mennessä progressiivisen taudin päivämäärään RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ORR arvioi riippumattoman vasteen tarkastaja ja määritelty suhteessa potilaisiin, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST V1.1: n mukaisesti tutkimushoidon aikana ja ennen leikkausta.
Rekisteröintipäivään mennessä progressiivisen taudin päivämäärään RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Hoidon loppu noin 20 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
Keski-patologin arvioitu PCR-nopeus ja määritelty suhteessa potilaisiin, joilla on ≤ 10% elinkelpoinen solu (vastaa EORTC-STBSG-vaste-astetta A-C43) resektionäytteessä. PCR -määrää arvioidaan vain resektoiduilla potilailla.
Hoidon loppu noin 20 viikkoa rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emanuel Stutz, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Opintojen puheenjohtaja: Attila Kollàr, MD, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 57/24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa