Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility af total neoadjuvant behandling med hypertermi hos patienter med højrisiko-ekstremitet og bagagerums-sarkom (TNT-HYPE). (TNT-HYPE)

23. december 2025 opdateret af: Swiss Cancer Institute

Feasibility af total neoadjuvant behandling med hypertermi hos patienter med højrisiko-ekstremitet og bagagerums-sarkom (TNT-HYPE). Et multicenter, enkelt arm, åben etiket, fase II -forsøg

Bløddelssarkomer (STS'er) er sjældne kræftformer med en 5-årig overlevelsesrate på 60%, og der er ingen standardbehandling for ekstremitet med høj risiko og bagagerum (ESTS). Et fase III-forsøg antyder, at tilsætning af moderat regional hypertermi (HT) til anthracyclin-baseret kemoterapi, efterfulgt af kirurgi og strålebehandling (RT), kan forbedre 10-årig samlet overlevelse med 10%. Denne undersøgelse sigter mod at optimere behandlingen ved at kombinere de mest effektive regimer fra kemoterapi, HT, RT og kirurgi og vil evaluere gennemførligheden af ​​denne nye totale neoadjuvansbehandling (TNT) tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bløddelssarkomer (STS'er) er sjældne kræftformer med en 5-årig overlevelsesrate på kun 60%. Der er ingen international standardbehandling for ekstremitet med høj risiko og bagagerum STS (ESTS). Aktuelle beviser fra et fase III-forsøg antyder, at tilføjelse af moderat regional hypertermi (HT) til anthracyclin-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling (RT) kan forbedre overlevelsesraterne, hvilket viser en 10% forbedring af 10-årig samlet overlevelse.

Formålet med dette forsøg er at optimere behandlingen for denne højrisikogruppe. For at opnå dette blev de antagede mest effektive behandlingsregimer fra hver behandlingsmodalitet (kemoterapi, HT, RT og kirurgi) identificeret og kombineret til en optimeret behandlingsprotokol. Neoadjuvant kemoterapi i denne population accepteres endnu ikke bredt som standard for pleje. Desuden er denne nye totale neoadjuvansbehandling (TNT) tilgang endnu ikke undersøgt prospektivt, og derudover skal patienterne få deres HT -behandling potentielt på et hospital, der er fjernt fra deres bopæl. Derfor vil vi i denne undersøgelse evaluere gennemførligheden af ​​denne nye behandlingsplan som primært slutpunkt.

Forsøgsbehandling består af 3 neoadjuvanscyklusser af doxorubicin med enten ifosfamid eller dacarbazin (sidstnævnte kun i tilfælde af leiomyosarkom) kombineret med HT, efterfulgt af RT og kirurgi. Hver kemoterapi -cyklus vil vare 3 uger. Forsøgsbehandling varer cirka 20 uger. Efter operation forventes en opfølgningsperiode på 36 måneder pr. Patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gwendoline Wicki
  • Telefonnummer: +41 31 389 91 91
  • E-mail: trials@sakk.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Riesterer, Prof.
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fatime Krasniqi, MD
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Zilli, Prof
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Radioonkologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuel Stutz, MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV - Swiss Cancer Center Lausanne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Digklia, MD
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Appenzeller, MD
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Zachariah, MD
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenz Bankel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  • Histologisk bekræftede primære højrisiko-ST'er for ekstremitet eller bagagerum.
  • Højrisiko i henhold til det prognostiske sarkulatorværktøj: 10-årig OS-sandsynlighed <60%5.
  • Resektabel tumor: Resektabilitet er baseret på præoperativ billeddannelse og skal defineres af det lokale behandling af sarkomhold. En patient betragtes ikke som resekterbar, når forventningen er, at kun en R2 -resektion er mulig.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Diagnostisk biopsi er tilgængelig til Central Pathology Review.
  • Kandidat til kemoterapiregime ifølge protokol.
  • Kandidat til loco-regional HT.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion, nyrefunktion, hjertefunktion og koagulationsfunktion.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom.
  • Tidligere whoops resektion.
  • Ex-ulcerating tumorer eller tumorer infiltrerer huden.
  • Anden invasiv malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke -melanom hudkræft, lokaliseret livmoderhalskræft, lokaliseret og gleason ≤ 6 prostatacancer.
  • Enhver tidligere RT- eller systemisk terapi for den nuværende tumor.
  • Tidligere behandling med maksimale kumulative doser (450 mg/m² doxorubicin eller tilsvarende 900 mg/m² epirubicin) doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre anthracycliner og antracenediones.
  • Samtidig eller nylig (inden for 30 dage efter registrering) behandling med ethvert andet eksperimentelt lægemiddel.
  • Samtidig brug af andre anticancer-lægemidler eller RT.
  • Ingen metalimplantater i området tumor- eller hjerteimplantatelektroniske anordninger (CIED'er).
  • Alvorlig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV), ustabil angina pectoris, historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, alvorlige arytmier, der kræver medicin (med undtagelse af atriefibrillering eller paroxysmal supraventrikulær tachycardia), signifikant QT-prolongation, ukontrolleret hypertension.
  • Aktive og ukontrollerede infektioner, især urinvejsinfektioner.
  • Betændelse i urinblæren (interstitiel cystitis).
  • Historie om cerebrovaskulær ulykke eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før registrering.
  • Vaccination med levende vacciner inden for 30 dage før registrering.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicin (er) eller for enhver komponent i forsøgsmedicinen (e).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant behandling
Forsøgsbehandling består af 3 neoadjuvanscyklusser af doxorubicin med enten ifosfamid eller dacarbazin (sidstnævnte kun i tilfælde af leiomyosarkom) kombineret med hypertermi (HT), efterfulgt af strålebehandling (RT) og kirurgi. Hver kemoterapi -cyklus vil vare 3 uger. Forsøgsbehandling varer cirka 20 uger. Efter operation forventes en opfølgningsperiode på 36 måneder pr. Patient.
Medicin: Ifosfamid
Forsøgsbehandling består af 3 neoadjuvanscyklusser af doxorubicin med enten ifosfamid eller dacarbazin (sidstnævnte kun i tilfælde af leiomyosarkom). Ifosfamid vil blive givet i en dosis på 3 g/m2 BSA på dag 1 til 3 af hver cyklus, i en samlet dosis pr. Cyklus på 9 g/m2 BSA, som en intravenøs infusion af 3 g/m2 dagligt over 4 timer.
Medicin: Dacarbazine
Forsøgsbehandling består af 3 neoadjuvanscyklusser af doxorubicin med enten ifosfamid eller dacarbazin (sidstnævnte kun i tilfælde af leiomyosarkom). Dacarbazin vil blive givet i en daglig dosis på 300 mg/m2 BSA på dag 1 til 3 af hver cyklus, i en samlet dosis pr. Cyklus på 900 mg/m2 BSA, som en intravenøs infusion over 30 minutter.
Andet: Hyperthermia
Hyperthermia (HT) sessioner er planlagt på dag 1 og 3 i hver kemoterapicyklus. Varigheden af ​​forvarmningsfasen er altid 30 minutter. Sammen med behandlingsfasen på 60 minutter er varigheden af ​​en HT -session ensartet 90 minutter (total behandlingstid). På dag 2 anvendes kemoterapi uden HT.
Stråling: Strålebehandling

Radioterapi (RT) -behandling skal starte ideelt 19 dage efter den sidste kemoterapidosis modtaget (rækkevidde -4 / +7), fortrinsvis på en mandag for at udelade, at de sidste RT -fraktioner vil blive anvendt direkte efter weekenden. Start af RT kan udsættes op til 14 dage på grund af medicinske grunde uden at krænke behandlingsprotokollen.

Patienter vil fortrinsvis modtage normofraktioneret RT til en samlet dosis på 50 Gy i 25 fraktioner på 2 Gy over 5 uger23.

Alternativt kan patienter modtage en moderat hypofraktioneret RT til enten en samlet dosis på 42,75 Gy i 15 fraktioner på 2,85 Gy over 3 uger eller en samlet dosis på 42 Gy i 14 fraktioner på 3 Gy over 2 uger og fire dage41. Den respektive samlede behandlingstid ændres henholdsvis.

RT -behandlingen skal leveres en gang dagligt undtagen i weekenderne.

Procedure: Kirurgi

Standard for plejekirurgisk resektion skal udføres af en erfaren sarkomkirurg. Alle læsioner i bagagerummet og ekstremiteterne vil blive resekteret efter total neoadjuvansbehandling med kemoterapi, HT og RT.

Kirurgi finder sted fortrinsvis 6 uger (+/- 2 uger) efter udgangen af ​​strålingen.

Medicin: Doxorubicin
Forsøgsbehandling består af 3 neoadjuvanscyklusser af doxorubicin med enten ifosfamid eller dacarbazin (sidstnævnte kun i tilfælde af leiomyosarkom). Doxorubicin gives i en dosis på 75 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA) på dag 1 i hver cyklus som en intravenøs infusion over 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol gennemførlighedsgrad
Tidsramme: Slut på behandlingen ca. 20 uger efter registrering
PFR defineret som procentdel af patienter, der er i stand til at afslutte følgende planlagte forsøgsbehandlingsdele i henhold til protokollen
Slut på behandlingen ca. 20 uger efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for registrering til datoen for lokalt eller fjernt tilbagefald, progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 3 år efter registrering

DFS defineret som

  • tid fra registrering til lokal eller fjern tilbagefald,
  • Eller, hvis tumor ikke er blevet betjent, tid fra registrering indtil progression ifølge RECIST v1.1,
  • eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra datoen for registrering til datoen for lokalt eller fjernt tilbagefald, progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 3 år efter registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom ifølge RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 3 år efter registrering
ORR vurderet af den uafhængige responsanmelder og defineret som andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST V1.1 under forsøgsbehandling og før operation.
Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom ifølge RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 3 år efter registrering
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Slut på behandlingen ca. 20 uger efter registrering
PCR-hastighed, vurderet af den centrale patolog og defineret som andel af patienter med ≤ 10% levedygtige celler (svarende til EORTC-STBSG-responsklasse A-C43) i resektionsprøven. PCR -hastighed evalueres kun hos resekterede patienter.
Slut på behandlingen ca. 20 uger efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Emanuel Stutz, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Studiestol: Attila Kollàr, MD, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 57/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner