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고위험 말단 및 트렁크 연조직 육종 (TNT- 과대 광고) 환자에서 고열로 고열로 고열한 총 신 보조 치료의 타당성. (TNT-HYPE)

2025년 12월 23일 업데이트: Swiss Cancer Institute

고위험 말단 및 트렁크 연조직 육종 (TNT- 과대 광고) 환자에서 고열로 고열로 고열한 총 신 보조 치료의 타당성. 다기관, 단일 암, 오픈 라벨, 2 단계 시험

연조직 육종 (STSS)은 5 년 생존율이 60%인 희귀 암이며, 고위험 끝 및 트렁크 STS (EST)에 대한 표준 치료법은 없습니다. III 상 시험에 따르면 안트라 사이클린 기반 화학 요법에 중간 정도의 국소 고열 (HT)을 첨가 한 후 수술 및 방사선 요법 (RT)이 10 년 전체 생존율을 10%향상시킬 수 있음을 시사합니다. 이 시험은 화학 요법, HT, RT 및 수술에서 가장 효과적인 요법을 결합하여 치료를 최적화하는 것을 목표로하며,이 새로운 TOT (Total Neoaduvant Treatment) 접근법의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연조직 육종 (STSS)은 5 년 생존율이 60%에 불과한 드문 암입니다. 고위험 사지 및 트렁크 STSS (ESTS)에 대한 국제 표준 처리는 없습니다. III 상 시험의 현재 증거는 안트라 사이클린 기반 화학 요법에 이어 수술 및 방사선 요법 (RT)에 중간 정도의 국소 고열 (HT)을 첨가하면 생존율을 향상시켜 10 년 전체 생존율이 10% 개선 될 수 있음을 시사합니다.

이 시험의 목표는이 고위험 그룹의 치료를 최적화하는 것입니다. 이를 달성하기 위해, 각각의 치료 방식 (화학 요법, HT, RT 및 수술)으로부터 가장 효과적인 치료 요법을 가정하고 최적화 된 치료 프로토콜로 결합 하였다. 이 집단의 신 보조 화학 요법은 아직 치료의 표준으로 광범위하게 받아 들여지지 않습니다. 또한,이 새로운 총 신 보조제 치료 (TNT) 접근법은 아직 전향 적으로 조사되지 않았으며, 환자는 HT 치료를 거주지에서 먼 병원에서 잠재적으로 얻어야합니다. 따라서이 시험 에서이 새로운 처리 일정의 타당성을 1 차 평가 변수로 평가할 것입니다.

시험 치료는 Ifosfamide 또는 Dacarbazine (후자는 평활근 육종의 경우에만)과 함께 RT 및 수술로 3 개의 Neoadjuvant 주기로 구성됩니다. 각 화학 요법주기는 3 주 동안 지속됩니다. 시험 치료는 약 20 주 지속됩니다. 수술 후, 환자 당 36 개월의 추적 기간이 예측됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gwendoline Wicki
  • 전화번호: +41 31 389 91 91
  • 이메일: trials@sakk.ch

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oliver Riesterer, Prof.
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • 모병
        • Universitaetsspital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fatime Krasniqi, MD
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Zilli, Prof
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Radioonkologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emanuel Stutz, MD
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • CHUV - Swiss Cancer Center Lausanne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonia Digklia, MD
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Appenzeller, MD
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • 모병
        • Kantonsspital Winterthur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ralph Zachariah, MD
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Universitätsspital Zürich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorenz Bankel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 조직 학적으로 사지 또는 트렁크의 1 차 고위험 ST.
  • 예후 냉각기 도구에 따른 고위험 : 10 년 OS 확률 <60%5.
  • 절제 가능한 종양 : 절제 성은 수술 전 영상을 기반으로하며 지역 치료 육종 팀에 의해 정의되어야합니다. R2 절제술 만 실현 가능할 것으로 예상되는 경우 환자는 절제 할 수있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • Recist v1.1 당 측정 가능한 질병.
  • 진단 생검은 중앙 병리학 검토를 위해 이용할 수 있습니다.
  • 프로토콜에 따른 화학 요법 후보.
  • 기관지 지역 HT 후보.
  • 적절한 골수 기능, 간 기능, 신장 기능, 심장 기능 및 응고 기능.

주요 제외 기준 :

  • 전이성 질환.
  • 이전의 whops 절제술.
  • 피부에 침투하는 종양 또는 종양.
  • 5 년 이내에 다른 침습성 악성 악성 악성 종양, 적절하게 치료 된 비 흑색 종 피부암, 국소 자궁 경부암, 국소 및 글리슨 ≤ 6 전립선 암을 제외하고.
  • 현재 종양에 대한 이전의 RT 또는 전신 요법.
  • 최대 누적 용량 (450 mg/m² 독소루비신 또는 동등한 900 mg/m² epirubicin)의 독소루비신, 다우노 루비 킨, 에피 루비신,이다 루비신 및/또는 기타 인류 클린 및 안트라 렌 디오스를 이용한 이전 처리.
  • 다른 실험 약물과 함께 동반 또는 최근 (등록 후 30 일 이내) 치료.
  • 다른 항암제 또는 RT의 수반되는 사용.
  • 종양 또는 심장 임플란트 전자 장치 (CIEDS) 영역에는 금속 임플란트가 없습니다.
  • 심각한 또는 제어되지 않은 심혈관 질환 (울혈 성 심부전 NYHA III 또는 IV), 불안정한 협심증 펜실베스, 지난 12 개월 내에 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 (심방 세동성 대기성 상 대주성 타키 카르 디아 제외), 중지 QT 프롤링, 중지 통제되지 않은 고혈압.
  • 활성 및 제어되지 않은 감염, 특히 요로 감염.
  • 방광의 염증 (간질 방광염).
  • 등록 전 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고 또는 두개 내 출혈의 병력.
  • 등록 전 30 일 이내에 살아있는 백신 백신 접종.
  • 시험 약물 (들) 또는 시험 약물의 어떤 성분에 대한 공지 된 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신 보조 처리
시험 치료는 고열 (HT)과 결합 된 이포프 아미드 또는 다 카르 바진 (평활근 육종의 경우에만 후자)을 갖는 독소루비신의 3 개의 신 보조 바반 주기로 구성되었다. 각 화학 요법주기는 3 주 동안 지속됩니다. 시험 치료는 약 20 주 지속됩니다. 수술 후, 환자 당 36 개월의 추적 기간이 예측됩니다.
의약품: Ifosfamide
시험 치료는 이포프 아미드 또는 다카르 바진 (Lacarbazine)을 갖는 독소루비신의 3 개의 신 보조제 주기로 구성됩니다 (후자는 평활근 육종의 경우에만). IfoSfamide는 각 사이클의 1 내지 3 일에 3 g/m2 BSA의 용량으로, 9g/m2 BSA 사이클 당 총 용량에 대해, 매일 4 시간 동안 3 g/m2의 정맥 주입으로 제공 될 것이다.
의약품: 다 카르 바진
시험 치료는 이포프 아미드 또는 다카르 바진 (Lacarbazine)을 갖는 독소루비신의 3 개의 신 보조제 주기로 구성됩니다 (후자는 평활근 육종의 경우에만). 다카르 바진은 30 분에 걸친 정맥 주입으로 900 mg/m2 bsa의 총 용량에 대해 각 사이클의 1 내지 3 일에 300 mg/m2 BSA의 일일 용량으로 제공 될 것이다.
다른: 고열
고열 (HT) 세션은 각 화학 요법주기의 1 일 및 3 일에 예정되어 있습니다. 예열 단계의 지속 시간은 항상 30 분입니다. 60 분의 처리 단계와 함께, HT 세션의 지속 시간은 균일하게 90 분이다 (총 치료 시간). 2 일에 화학 요법은 HT없이 적용됩니다.
방사능: 방사선 요법

방사선 요법 (RT) 치료는 마지막 화학 요법 용량을받은 후 19 일 후에 이상적으로 시작되어야하며 (범위 -4 / +7) 월요일에 마지막 RT 분획이 주말 직후에 적용될 것이라는 것을 생략합니다. RT의 시작은 치료 프로토콜을 위반하지 않고 의학적 이유로 인해 최대 14 일까지 연기 될 수 있습니다.

환자는 바람직하게는 5 주 동안 2 Gy의 25 분획에서 총 50Gy로 정상 분화 된 RT를 받는다.

대안 적으로, 환자는 3 주에 걸쳐 15 개 분획 2.85 Gy에서 총 용량 42.75 Gy에 대해 적당한 저 분화 된 RT를받을 수 있거나 2 주 동안 3GY의 14 분획에서 총 42Gy의 총 용량 4 일 41 일에 42Gy를받을 수있다. 각각의 총 처리 시간 변화.

RT 처리는 주말을 제외하고는 하루에 한 번 배달해야합니다.

절차: 수술

치료의 표준 수술 절제는 숙련 된 육종 외과 의사가 수행해야합니다. 화학 요법, HT 및 RT로 총 신 보조 처리 후 트렁크 및 사지의 모든 병변이 절제됩니다.

수술은 방사선 종료 후 6 주 (+/- 2 주)가 발생합니다.

의약품: 독소루비신
시험 치료는 이포프 아미드 또는 다카르 바진 (Lacarbazine)을 갖는 독소루비신의 3 개의 신 보조제 주기로 구성됩니다 (후자는 평활근 육종의 경우에만). 독소루비신은 15 분에 걸친 정맥 주입으로서 각 사이클의 1 일에 75 mg/m2 신체 표면적 (BSA)의 용량으로 제공 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 타당성 비율
기간: 치료 종료 약. 등록 20 주 후
PFR은 프로토콜에 따라 다음 계획된 시험 치료 부품을 완료 할 수있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
치료 종료 약. 등록 20 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병이없는 생존 (DFS)
기간: 등록일로부터 국소 또는 먼 재발일까지, Recist v1.1 또는 사망에 따른 진행성 질환 (처음 발생한 사망)은 등록 후 최대 3 년까지 평가됩니다.

DFS로 정의되었습니다

  • 등록에서 지역 또는 먼 재발까지 시간,
  • 또는 종양이 수술되지 않은 경우, RECIST v1.1에 따라 등록에서 진행까지의 시간,
  • 또는 어떤 원인으로 인한 사망은 무엇보다 먼저 발생합니다.
등록일로부터 국소 또는 먼 재발일까지, Recist v1.1 또는 사망에 따른 진행성 질환 (처음 발생한 사망)은 등록 후 최대 3 년까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 등록일로부터 Recist v1.1 또는 사망에 따른 진행성 질환 날짜까지, 등록 후 최대 3 년까지 평가 된 것
ORR은 독립적 인 반응 검토 자에 의해 평가되고 시험 치료 중 및 수술 전 RECIST v1.1에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다.
등록일로부터 Recist v1.1 또는 사망에 따른 진행성 질환 날짜까지, 등록 후 최대 3 년까지 평가 된 것
병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 치료 종료 약. 등록 20 주 후
중앙 병리학 자에 의해 평가되고 절제 시편에서 ≤ 10% 생존 세포 (EORTC-STBSG 반응 등급 A-C43에 해당)의 비율로 정의 된 PCR 속도. PCR 속도는 절제된 환자에서만 평가됩니다.
치료 종료 약. 등록 20 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Cancer Institute

수사관

  • 연구 책임자: Emanuel Stutz, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • 연구 의자: Attila Kollàr, MD, University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 57/24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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