Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność całkowitego leczenia neoadiuwantowego hipertermią u pacjentów z kończynami wysokiego ryzyka i mięsakiem tkanki miękkiej (TNT-hype). (TNT-HYPE)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Swiss Cancer Institute

Wykonalność całkowitego leczenia neoadiuwantowego hipertermią u pacjentów z kończynami wysokiego ryzyka i mięsakiem tkanki miękkiej (TNT-hype). Wieloośrodkowy, jednoośrodkowy ramię, otwartą etykietę, próba fazy II

Sęby tkanki miękkiej (STS) są rzadkimi nowotworami o 5-letnim wskaźniku przeżycia 60%, a nie ma standardowego leczenia kończyn wysokiego ryzyka i STS pnia (EST). Badanie fazy III sugeruje, że dodanie umiarkowanej regionalnej hipertermii (HT) do chemioterapii opartej na antracyklinie, a następnie operacji i radioterapii (RT), może poprawić 10-letnie przeżycie o 10%. To badanie ma na celu zoptymalizowanie leczenia poprzez połączenie najskuteczniejszych schematów z chemioterapii, HT, RT i chirurgii i oceni wykonalność tego nowego podejścia do leczenia neoadjuwantowego (TNT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięsaki tkanki miękkiej (STS) to rzadkie nowotwory z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym zaledwie 60%. Nie ma międzynarodowego standardowego traktowania kończyny wysokiego ryzyka i STS Trunk (EST). Obecne dowody z badania fazy III sugerują, że dodanie umiarkowanej regionalnej hipertermii (HT) do chemioterapii opartej na antracykliny, a następnie operacji i radioterapii (RT), może poprawić wskaźnik przeżycia, co wykazuje 10% poprawę 10-letniego przeżycia całkowitego.

Celem tego badania jest optymalizacja leczenia dla tej grupy wysokiego ryzyka. Aby to osiągnąć, założone najskuteczniejsze schematy leczenia z każdej modalności leczenia (chemioterapia, HT, RT i operacja) zostały zidentyfikowane i połączone z zoptymalizowanym protokołem leczenia. Chemioterapia neoadjuwantowa w tej populacji nie jest jeszcze szeroko akceptowana jako standard opieki. Ponadto to nowe podejście do leczenia neoadjuwantowego (TNT) nie zostało jeszcze badane prospektywnie, a ponadto pacjenci muszą uzyskać leczenie HT potencjalnie w odległym szpitalu od ich domu. Dlatego w tym badaniu ocenimy wykonalność tego nowego harmonogramu leczenia jako podstawowy punkt końcowy.

Leczenie próbne składa się z 3 neoadiuwantowych cykli doksorubicyny z ifosfamidem lub dacarbazyną (te ostatnie tylko w przypadku mięsaka mięśniowego) w połączeniu z HT, a następnie RT i operacji. Każdy cykl chemioterapii potrwa 3 tygodnie. Leczenie próbne potrwa około 20 tygodni. Po operacji przewiduje się okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gwendoline Wicki
  • Numer telefonu: +41 31 389 91 91
  • E-mail: trials@sakk.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oliver Riesterer, Prof.
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsspital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatime Krasniqi, MD
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • EOC - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Zilli, Prof
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern - Universitätsklinik für Radioonkologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emanuel Stutz, MD
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV - Swiss Cancer Center Lausanne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonia Digklia, MD
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • HOCH Health Ostschweiz - Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Appenzeller, MD
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph Zachariah, MD
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenz Bankel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone pierwotne ST o wysokim ryzyku kończyny lub tułowia.
  • Wysoki ryzyko zgodnie z prognostycznym narzędziem sarculator: 10-letni prawdopodobieństwo OS <60%5.
  • Guz resekcyjny: zdolność do resekcji opiera się na obrazowaniu przedoperacyjnym i musi być zdefiniowana przez lokalny zespół mięsaka leczenia. Pacjent nie jest uważany za resekcyjny, gdy oczekuje się, że tylko resekcja R2 jest wykonalna.
  • Mialny choroba na recist v1.1.
  • Biopsja diagnostyczna jest dostępna do przeglądu centralnego patologii.
  • Kandydat do schematu chemioterapii zgodnie z protokołem.
  • Kandydat do Loco-Regional Ht.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, funkcja wątroby, funkcja nerek, funkcja serca i funkcja krzepnięcia.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Choroba przerzutowa.
  • Poprzednia resekcja Upops.
  • Nowotwory lub nowotwory infiltrujące skórę.
  • Inne inwazyjne nowotwory w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka skóry bez czerniaka, zlokalizowanego raka szyjki macicy, zlokalizowanego raka prostaty ≤ 6.
  • Wszelkie poprzednie RT lub terapia ogólnoustrojowa dla obecnego guza.
  • Wcześniejsze leczenie maksymalnym kumulatywnym dawkami (450 mg/m² doksorubicyny lub równoważna 900 mg/m² epirubicyny) doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i/lub innych antracyklin i antracediones.
  • Jednoczesne lub niedawne (w ciągu 30 dni od rejestracji) leczeniem dowolnym innym lekiem eksperymentalnym.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub RT.
  • Brak implantów metali w obszarze guza lub implantów sercowych urządzeń elektronicznych (CIDS).
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca Nyha III lub IV), niestabilna dławica piersiowa, historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poważne arytmia wymagające leków (z wyjątkiem migotania przedsionkowego lub napadowej suprzeralnej tachyrardii), znaczącej prolonguzacji QT, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Aktywne i niekontrolowane infekcje, w szczególności infekcje dróg moczowych.
  • Zapalenie pęcherza moczowego (śródmiąższowe zapalenie pęcherza).
  • Historia wypadku naczyń mózgowych lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Szczepienia szczepionkami na żywo w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Znana nadwrażliwość na leki próbne lub do jakiegokolwiek składnika leku (leków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie neoadjuwantowe
Leczenie próbne składa się z 3 neoadiuwantowych cykli doksorubicyny z ifosfamidem lub dakarbazyną (te ostatnie tylko w przypadku mięsaka mięśniaka) w połączeniu z hipertermią (HT), a następnie radioterapią (RT) i operacji. Każdy cykl chemioterapii potrwa 3 tygodnie. Leczenie próbne potrwa około 20 tygodni. Po operacji przewiduje się okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy na pacjenta.
Lek: Ifosfamid
Leczenie próbne składa się z 3 neoadiuwantowych cykli doksorubicyny z ifosfamidem lub dakarbazyną (te ostatnie tylko w przypadku mięsaka mięśniaka). Ifosfamid będzie podawany w dawce 3 g/m2 BSA w dniach od 1 do 3 każdego cyklu, dla całkowitej dawki na cykl 9 g/m2 BSA, jako dożylne wlew 3 g/m2 dziennie na 4 godziny.
Lek: Dacarbazine
Leczenie próbne składa się z 3 neoadiuwantowych cykli doksorubicyny z ifosfamidem lub dakarbazyną (te ostatnie tylko w przypadku mięsaka mięśniaka). Dacarbazyna będzie podawana w dziennej dawce 300 mg/m2 BSA w dniach od 1 do 3 każdego cyklu, dla całkowitej dawki na cykl 900 mg/m2 BSA, jako infuzję dożylną w ciągu 30 minut.
Inny: Hipertermia
Sesje hipertermii (HT) są zaplanowane w dniach 1 i 3 każdego cyklu chemioterapii. Czas trwania fazy podgrzewania wynosi zawsze 30 minut. Wraz z fazą leczenia 60 minut czas trwania sesji HT wynosi jednolicie 90 minut (całkowity czas leczenia). W dniach 2 chemioterapia będzie stosowana bez HT.
Promieniowanie: Radioterapia

Leczenie radioterapii (RT) powinno rozpocząć się idealnie 19 dni po ostatniej dawce chemioterapii (zakres -4 / +7), najlepiej w poniedziałek, aby pominąć, że ostatnie frakcje RT będą stosowane bezpośrednio po weekendzie. Rozpoczęcie RT można odłożyć do 14 dni z powodów medycznych bez naruszenia protokołu leczenia.

Pacjenci najlepiej otrzymają RT z normą do całkowitej dawki 50 Gy w 25 frakcjach 2 Gy w ciągu 5 tygodni 23.

Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymać umiarkowane hipofrakcyjne RT do całkowitej dawki 42,75 Gy w 15 frakcjach 2,85 Gy w ciągu 3 tygodni lub całkowitej dawce 42 Gy w 14 frakcjach 3 Gy w ciągu 2 tygodni i czterech dni 41. Odpowiedni całkowity czas leczenia zmienia się odpowiednio.

Leczenie RT powinno być dostarczane raz dziennie, z wyjątkiem weekendów.

Procedura: Chirurgia

Standardowa resekcja chirurgiczna opieki musi zostać wykonana przez doświadczonego mięsaka. Wszystkie zmiany pnia i kończyn zostaną wycięte po całkowitym leczeniu neoadjuwantowym chemioterapią, HT i RT.

Operacja odbędzie się preferencyjnie 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po zakończeniu promieniowania.

Lek: Doksorubicyna
Leczenie próbne składa się z 3 neoadiuwantowych cykli doksorubicyny z ifosfamidem lub dacarbazyną (te ostatnie tylko w przypadku mięsaka mięśniaka). Doksorubicyna będzie podawana w dawce powierzchni 75 mg/m2 (BSA) w dniu 1 każdego cyklu jako wlew dożylnie w ciągu 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności protokołu
Ramy czasowe: Koniec leczenia ok. 20 tygodni po rejestracji
PFR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie zakończyć następujące planowane części leczenia próbnego zgodnie z protokołem
Koniec leczenia ok. 20 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty lokalnego lub odległego nawrotu, postępująca choroba zgodnie z recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 3 lat po rejestracji

DFS zdefiniowane jako

  • czas od rejestracji do lokalnego lub odległego nawrotu,
  • lub, jeśli guz nie był obsługiwany, czas od rejestracji do postępu według recist v1.1,
  • lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od daty rejestracji do daty lokalnego lub odległego nawrotu, postępująca choroba zgodnie z recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 3 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty postępującej choroby zgodnie z recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 3 lat po rejestracji
ORR oceniany przez niezależnego recenzenta odpowiedzi i zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z recist V1.1 podczas leczenia próbnego i przed operacją.
Od daty rejestracji do daty postępującej choroby zgodnie z recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 3 lat po rejestracji
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Koniec leczenia ok. 20 tygodni po rejestracji
Wskaźnik PCR, oceniany przez centralnego patologa i zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ≤ ​​10% żywotnymi komórek (równoważne z reakcją EORTC-STBSG stopień A-C43) w próbce resekcyjnej. Wskaźnik PCR zostanie oceniony tylko u wyciętych pacjentów.
Koniec leczenia ok. 20 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emanuel Stutz, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Krzesło do nauki: Attila Kollàr, MD, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 57/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj