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スポーツにおけるプラセボとノセボ効果の神経生理学的メカニズム - プロトコルペーパー

2025年2月13日 更新者:Janina Hanssen、Canterbury Christ Church University

スポーツにおけるプラセボおよびノセボ効果の神経生理学的メカニズム - ランダム化比較研究のプロトコルペーパー

この臨床試験の目的は、脳波(EEG)と下肢の等尺性強度試験を使用して、プラセボおよびノセボの効果の神経生理学的メカニズムをスポーツパフォーマンスに影響することを目的としています。

この試験の主な目的は、一時的なメカニズムと皮質領域、およびプラセボとノセボの効果の生成前(予想)および運動能力の開始(知覚)を特定することです。

試験には4つのグループが含まれます。そのうちの2つは実験的なグループ、1つはアクティブコントロール、1つの自然史です。つまり、このグループの参加者は介入を受けず、EEG管理されません。 データは、EEG、期待、パフォーマンスのベースラインデータと、初日に収集される主要な参加者の特性を使用して2回収集されます。 2日目には、欺cept的なプロセスで、2つの実験グループの参加者は、パフォーマンスの向上または抑制のいずれかとして提示された不活性物質を採用し、その後、明示的な形容詞への暴露を介して信念の強化を経験します。 EEGデータは、信念の強化中に収集されます。 アクティブコントロールグループでは、参加者は実質を受け取りませんが、このグループは、中性の形容詞を持つ実験グループと同じ手順に従います。 参加者は、等尺性動力計で等尺性強度と疲労抵抗テストを実行します。 EEGデータと、認識された疲労の期待と評価に関する主観的なデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

この試験では、高密度EEGを使用した(予想)および運動開始(知覚)でのNoceboおよびプラセボ効果の背後にある神経生理学的メカニズムの時間的および空間的側面を調べます。 さらに、スポーツの文脈における急性プラセボおよびノセボ刺激に対する応答性と非応答性の可能な予測因子をさらに調査し、特に心理的メカニズムを解釈します(例: 人格、信念、期待)と一時的な神経生理学的尺度。

この研究は、2つの異なる機会と4つの並列グループでのデータ収集を伴う無作為化対照臨床試験(RCT)として設計されています。

最初の3つのグループは、介入グループとして対処されます。 最初の訪問では、参加者のベースラインデータ、特にパフォーマンス測定(すべてのグループ)とEEGデータ(自然史を除くすべて)、および重要な特性が収集されます。 2回目の訪問では、信念団体では、参加者は信念と2つのプラセボ錠剤の対面操作を受け取り、等尺性強度に積極的に(肯定的な標本)または否定的な(負の標本)が期待されることが知らされます。また、5x5秒のテストプロトコルでBiodex System 4等動態ダイナモメーターを使用して測定された疲労抵抗は、セット間で最低1分の休憩をとります。 さらに、3分間の休息期間の後、彼らは60%MVCで故障して等尺性膝延長を導入します。 対照群と自然史グループは丸薬を受け取りません。コントロールグループはEEGデータの中立的な説明、その関連性、等尺性強度試験に関する一般的な情報、および自然史グループがEEGをまったく受け取っていませんが、コントロールとして機能しますパフォーマンス測定におけるEEGセットアップを経験する潜在的な影響。 この試験の主なエンドポイントは、プラセボとノセボ誘発性の変化であり、単語を介した信念の補強の管理中および身体パフォーマンスの期待と知覚段階の間に、イベント関連のポテンシャル(ERP)です。

この試験の重要な問題は、プラセボまたはノセボ刺激にさらされた参加者が、スポーツパフォーマンスのコンテキストで明確な神経活動パターン(時間的および空間的)を示すかどうかです。 2番目の主要な問題は、性格特性と状態の個人差、および動機と信念が、等尺性強度と疲労抵抗タスクにおける参加者のパフォーマンスにおけるプラセボとノセボの反応の大きさまたは尤度を大幅に予測できるかどうかです。 さらに、言葉に対する価数と感情的な反応をよりよく理解するためのEEGデータを使用して、セマンティクスと単語の選択が他の人々のプラセボやノセボの効果に対する感受性にどのように影響するかをさらに調査します。 以前の研究で適切に対処されていなかったいくつかの要素は、このRCTに組み込まれます。

(1)スポーツにおけるプラセボとノセボの効果の神経相関の時間的および空間的側面、(2)個人がパフォーマンスに対するセマンティックな意味と(3)パフォーマンスとデータの期待の主観的評価の相関にどのように反応するかについてのハードデータ(EEG)感情的な処理、感情的な原子価と動機付け(LPP、LPC)、および予想、および運動調製(CNV)に関連する神経プロセスから。 上記のポイントをさらに理解することは、スポーツパフォーマンスのコンテキストでアスリート、コーチ、セラピストがプラセボとノセボの効果にどのようにアプローチするかについての変化をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 1QU
        • Canterbury Christ Church University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人参加者(18歳以上)
  • 物理的に活発(WHO、2020)
  • 病歴はありませんPF心理障害/精神障害の問題
  • 急性または通常の薬物摂取量はありません
  • 過去6か月以内に下肢に重傷を負いません
  • 英語に熟練しています
  • 正常または修正された視力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肯定的な検査
肯定的な発見の介入は、コーンスターチで満たされた2つの不活性丸薬と、与えられた物質とその効果に関する信念の操作で構成されます。 参加者は、不活性錠剤は神経刺激剤であり、通常はうつ病やその他のメンタルヘルスの問題の文脈で使用され、スポーツパフォーマンスにプラスの影響を与える可能性があることを通知されます。 参加者は、錠剤摂取後に経験する可能性のある潜在的な感覚に関する暗黙の形容詞を介して、テストを通してこれらの効果について強化されます。 信念の強化とその後の筋力試験は、EEG管理されます。
主任研究者は、参加者に欺cept的な物質について通知し、パフォーマンスを向上させる神経刺激剤として提示する短いプレゼンテーション(8分)を提供します。 参加者には質問をする機会が与えられ、プレゼンテーションの重要なポイントの配布資料を受け取ります。 プレゼンテーションの後、参加者は高密度EEGでセットアップされ、コーンスターチで満たされた2つの不活性丸薬が与えられます。 参加者は、画面上の暗黙の形容詞により、欺cept的な物質の性質を向上させることを思い出します。 その後、動力計を使用して実験的なパフォーマンスの結果が収集されます。
実験的:否定的な摘出
否定的な発見の介入は、コーンスターチで満たされた2つの不活性丸薬と、与えられた物質とその効果に関する信念の操作で構成されます。 参加者は、不活性錠剤が神経抑制剤であり、不安を和らげ、スポーツのパフォーマンスに悪影響を与える可能性があることを知らされます。 参加者は、錠剤摂取後に経験する可能性のある潜在的な感覚に関する暗黙の形容詞を介して、テストを通してこれらの効果について強化されます。 2日目の信念の強化とその後の強度テストは、EEG管理されます。
主任研究者は、参加者に欺cept的な物質について通知し、神経抑制剤を阻害するパフォーマンスとして提示する短いプレゼンテーション(8分)を提供します。 参加者には質問をする機会が与えられ、プレゼンテーションの重要なポイントの配布資料を受け取ります。 プレゼンテーションの後、参加者は高密度EEGでセットアップされ、コーンスターチで満たされた2つの不活性丸薬が与えられます。 参加者は、画面上の暗黙の形容詞により、欺cept的な物質の性質を阻害するパフォーマンスを阻害することを思い出します。 その後、動力計を使用して実験的なパフォーマンスの結果が収集されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照介入は、他の介入グループと同じテスト手順で構成されていますが、丸薬や信念の操作は実施されません。 参加者には、等尺性強度テストのテスト手順に関するニュートラルなプレゼンテーションが与えられます。 信念の強化の代わりに、中立の形容詞が提示されます。 形容詞の提示とその後の筋力テストは、EEG制御されます。
主任研究者は、EEGの研究とセットアップについて通知する参加者に短いプレゼンテーション(8分)を提供し、等尺性強度テストに関する一般的な情報を提供します。 それらは、パフォーマンスに関連する暗黙の形容詞(実験グループ)ではなく、パフォーマンスとは無関係の中立的な形容詞が示されます。 EEGのセットアップと筋力テストは、実験グループと同じままです。
介入なし:自然史
参加者は、EEGも介入も受け取りません。 彼らは、他のグループのような2つの異なる機会に等尺性強度テストを行い、信念の操作を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGデータ - パフォーマンス
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
EEGで測定された時間的神経生理学的データ。 イベント関連のポテンシャル(ERP)である連続負の変動(CNV)は、等尺性強度テストの前後の運動調製と同様に、肯定的および否定的な期待を区別するために使用されます。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
EEGデータ - 信念の強化
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
イベント関連の電位(ERP)は、信念の強化、特に後期陽性の潜在潜在能(LPP)と後期陽性成分(LPC)中に調査されます。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
EEG、探索的ソース分析
時間枠:初日のベースラインデータのコレクションから、データ収集の2日目の終わりまで
ERPデータに加えて、低解像度の電磁断層撮影(Loreta)を探索的アプローチで使用して、プラセボおよびノセボ応答に関連する特定の神経起源を特定します。
初日のベースラインデータのコレクションから、データ収集の2日目の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス出力、等尺性力
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。

ピーク等尺性力:5秒の片側膝伸展収縮中の最大力出力としてニュートンメートル(nm)で測定されます。

平均等尺性力:5秒の片側膝伸展収縮にわたって維持されたNMの平均力出力として計算されます。

等尺性力出力データは、分析内および分析間で分析され、後者は体重(nm/kg)に正規化されます。

初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
パフォーマンス出力、力の一貫性
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。

力の一貫性:

5秒の収縮の5つの連続した試験でNMのピークと平均力出力を比較することにより評価されます。

初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
パフォーマンス出力、持久力保持、疲労抵抗
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。

疲労抵抗と持久力の保持:

60%の最大自発的収縮(MVC)ホールドでの故障までの時間を評価する。

初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
パフォーマンス出力、回復容量
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。

回復能力:

収縮の間に1分間の休憩間隔を置いて、試験全体でNMで力出力を維持する能力を調べることによって決定されます。

初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
心拍
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
Cealtrate(BPM)は、身体性能の前後に、およびEEGデータ収集中に収集されます。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
知覚された運動率(RPE)
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
認識された運動(RPE)を使用して、等尺性強度テスト後の主観的な努力と失敗への近さを評価するために使用されます
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
筋電図(EMG)データ
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
等尺性性能テスト中の優性脚のM. Vastus rateralisのEMGデータが収集されます。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート - 不安
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。

さらなる結果の尺度には、主要な性格特性と状態、動機付けと信念を評価するためのアンケートとインベントリが含まれます。

1。競争力のあるスポーツ不安インベントリ-2(CSAI-2)によって測定された認知的および体性状態不安レベル。

初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
アンケート - 能力の動機と認識
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
7ポイントのリッカートスケールを使用して、参加者の達成動機とパフォーマンスへのアプローチを評価します。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
アンケート - 楽観主義
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
ライフオリエンテーションテスト改良(LOT-R)を使用して、楽観主義と悲観論のレベルをテストします。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
アンケート - スポーツサプリメントの使用と信念
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
スポーツサプリメントに関する参加者の使用と信念に関するデータを収集します。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
アンケート - 回復力
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
自分の一般的な回復力に関する参加者の信念は、回復力評価スケール(RES)を使用して評価されます。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
アンケート - 感度
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
身体警戒スケール(BVS)を使用して、内部身体感覚に対する参加者の感度を評価します。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
アンケート - 感情
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
肯定的および否定的な影響は、データ収集の前と、否定的な影響、ポジティブな感情、恐怖、自己保証、注意力、疲労を調査するサブスケールを使用して、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール(PANAS)の修正バージョンを使用してピル投与後に測定されます。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
アンケート - パフォーマンスの期待
時間枠:初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。
10ポイントの視覚アナログスケール(VAS)と7ポイントのリッカートスケールをそれぞれ使用して、データ収集の前後の物質効果の参加者の期待と認識と同様に、介入前および介入後の期待/認識レベル、および参加者の予想と認識を評価します。
初日のベースラインデータの収集から、データ収集の2日目の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ETH2324-0198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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