- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06835777
Mecanismos neurofisiológicos dos efeitos de placebo e nocebo em esportes - um papel de protocolo
Mecanismos neurofisiológicos dos efeitos de placebo e nocebo em esportes - papel de protocolo de um estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar os mecanismos neurofisiológicos dos efeitos de placebo e nocebo no desempenho esportivo, usando eletroencefalografia (EEG) e teste de força isométrica das extremidades inferiores.
O objetivo principal deste estudo é identificar mecanismos temporais e regiões e redes corticais envolvidas na geração de efeitos de placebo e nocebo antes (expectativa) e no início do desempenho atlético (percepção).
O estudo incluirá quatro grupos, dois deles experimentais, um um controle ativo e uma história natural, o que significa que os participantes desse grupo não receberão intervenção e não serão controlados pelo EEG. Os dados serão coletados em duas ocasiões com dados de linha de base para EEG, expectativas e desempenho, bem como as principais características dos participantes que estão sendo coletadas no primeiro dia. No segundo dia, em um processo enganoso, os participantes dos dois grupos experimentais assumirão uma substância inerte apresentada como aprimoramento ou inibição do desempenho e, posteriormente, experimentarão um reforço de crenças por exposição a adjetivos explícitos. Os dados do EEG serão coletados durante o reforço de crenças. No grupo de controle ativo, os participantes não receberão substância, mas esse grupo seguirá o mesmo procedimento que os grupos experimentais com adjetivos neutros. Os participantes realizarão testes isométricos de resistência e fadiga em um dinamômetro isométrico. Os dados do EEG, bem como dados subjetivos sobre as expectativas e a classificação da exaustão percebida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará aspectos temporais e espaciais dos mecanismos neurofisiológicos por trás dos efeitos de nocebo e placebo antes (expectativa) e no início do exercício (percepção) usando EEG de alta densidade. Investigará ainda mais possíveis preditores de capacidade de resposta e não responsividade a estímulos agudos de placebo e nocebo no contexto do esporte, interpretando principalmente mecanismos psicológicos (por exemplo, personalidade, crenças, expectativas), bem como medidas neurofisiológicas temporais.
Este estudo foi projetado como um ensaio clínico randomizado e controlado (ECR), com coleta de dados em duas ocasiões diferentes e quatro grupos paralelos: 1) expectativas positivas, 2) expectativas negativas, 3) controle e 4) história natural.
Os três primeiros grupos serão tratados como grupos de intervenção. Na primeira visita, os dados da linha de base dos participantes, medidas de desempenho especificamente (todos os grupos) e dados do EEG (todos, exceto a história natural), bem como as principais características serão coletadas. Na segunda visita, nos grupos de crenças, os participantes receberão uma manipulação pessoal de crenças e duas pílulas de placebo e serão informadas de que se espera que sejam positivamente (expectativas positivas) ou negativamente (expectativas negativas) afetam sua força isométrica e resistência à fadiga medida usando um dinamômetro isocinético do sistema Biodex 4 em um protocolo de teste de 5x5 segundos com um mínimo de 1 minuto de descanso entre os conjuntos. Além disso, após um período de descanso de três minutos, eles realizarão uma extensão isométrica do joelho na falha a 60% do MVC. O grupo controle e o grupo de história natural não receberão pílulas, com o grupo de controle recebendo uma explicação neutra dos dados do EEG, sua relevância e informações gerais sobre testes de força isométrica e o grupo de história natural que não recebe EEG, mas servindo como controle para a influência potencial de experimentar um EEG estabelecido nas medidas de desempenho. Os pontos finais primários deste estudo são alterações induzidas por placebo e nocebo na sinalização do EEG por meio de potenciais relacionados ao evento (ERPs) durante a administração de reforços de crenças através de palavras, bem como durante as fases de expectativa e percepção do desempenho físico.
A questão -chave deste estudo é se os participantes expostos a estímulos placebo ou nocebo exibirão padrão neural distinto (temporal e espacial) no contexto do desempenho esportivo. A segunda questão importante é se as diferenças individuais nas características e estados de caráter, bem como motivação e crenças, podem prever significativamente a magnitude ou a probabilidade de respostas de placebo e nocebo no desempenho dos participantes em uma tarefa isométrica de resistência e fadiga. Além disso, os dados do EEG para entender melhor a valência e a resposta emocional às palavras serão usados para investigar mais como a semântica e nossa escolha de palavras influenciam a suscetibilidade aos efeitos de placebo e nocebo em outras pessoas. Vários elementos que não foram abordados adequadamente em estudos anteriores serão incorporados a este ECR:
(1) Aspectos temporais e espaciais dos correlatos neurais dos efeitos de placebo e nocebo no esporte, (2) dados concretos (EEG) sobre como um indivíduo reage a implicações semânticas no desempenho e (3) correlação de classificações subjetivas de expectativas de desempenho e dados A partir de processos neurais associados ao processamento afetivo, valência emocional e motivação (LPP, LPC) e antecipação, bem como a preparação motora (CNV). Para entender melhor o ponto acima, pode resultar em uma mudança sobre como atletas, treinadores e terapeutas abordam os efeitos de placebo e nocebo no contexto do desempenho esportivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janina Hanssen, M.Sc.
- Número de telefone: 07553606641
- E-mail: JH1718@canterbruy.ac.uk
Locais de estudo
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 1QU
- Canterbury Christ Church University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis (mais de 18 anos)
- Fisicamente ativo (que, 2020)
- Sem história médica PF Distúrbios psicológicos/problemas de saúde mental
- Sem ingestão aguda ou regular de medicamentos
- Nenhuma lesão grave no membro inferior nos últimos 6 meses
- proficiente em inglês
- visão normal ou corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: expectativas positivas
A intervenção de expectativas positivas consistirá em duas pílulas inertes cheias de amido de milho e uma manipulação de crenças em relação à substância dada e seus efeitos.
Os participantes serão informados de que as pílulas inertes são neuroestimulantes, geralmente usadas no contexto da depressão e outros problemas de saúde mental e que podem afetar positivamente o desempenho esportivo.
Os participantes serão reforçados sobre esses efeitos ao longo dos testes por meio de adjetivos implícitos em relação às sensações potenciais que eles podem experimentar após a ingestão de comprimidos.
O reforço de crenças e testes de força subsequentes serão controlados por EEG.
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O pesquisador líder fará uma breve apresentação (8 minutos) aos participantes que os informam sobre a substância enganosa, apresentando -a como um neuroestimulante que aumenta o desempenho.
Os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas e receberão um folheto dos pontos -chave da apresentação.
Após a apresentação, os participantes serão configurados com um EEG de alta densidade e recebem duas pílulas inertes cheias de amido de milho.
Os participantes serão lembrados das qualidades que aumentam o desempenho da substância enganosa por adjetivos implícitos em uma tela.
Posteriormente, os resultados experimentais de desempenho serão coletados usando um dinamômetro.
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Experimental: expectativas negativas
A intervenção de expectativas negativas consistirá em duas pílulas inertes cheias de amido de milho e uma manipulação de crenças em relação à substância dada e seus efeitos.
Os participantes serão informados de que as pílulas inertes são neuro-despepressivas, o que aliviam a ansiedade e pode afetar negativamente o desempenho esportivo.
Os participantes serão reforçados sobre esses efeitos ao longo dos testes por meio de adjetivos implícitos em relação às sensações potenciais que eles podem experimentar após a ingestão de comprimidos.
O reforço de crenças e os testes de força subsequentes no segundo dia serão controlados pelo EEG.
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O pesquisador líder fará uma breve apresentação (8 minutos) aos participantes que os informam sobre a substância enganosa, apresentando-a como um desempenho que inibe o neuro-despepressivo.
Os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas e receberão um folheto dos pontos -chave da apresentação.
Após a apresentação, os participantes serão configurados com um EEG de alta densidade e recebem duas pílulas inertes cheias de amido de milho.
Os participantes serão lembrados das qualidades inibindo o desempenho da substância enganosa por adjetivos implícitos em uma tela.
Posteriormente, os resultados experimentais de desempenho serão coletados usando um dinamômetro.
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Comparador Ativo: controlar
A intervenção de controle consiste no mesmo procedimento de teste que os outros grupos de intervenção, mas não serão administrados pílulas ou manipulação de crenças.
Os participantes receberão uma apresentação neutra no procedimento de teste do teste de força isométrica.
Os adjetivos neutros serão apresentados em vez de um reforço de crenças.
A apresentação de adjetivos e testes de força subsequentes serão controlados por EEG.
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O pesquisador líder fará uma breve apresentação (8 minutos) aos participantes que os informam sobre a pesquisa do EEG e as configurações e fornecerão informações gerais sobre testes de força isométrica.
Eles serão mostrados adjetivos neutros não relacionados ao desempenho em vez de adjetivos implícitos relacionados ao desempenho (grupos experimentais).
A configuração do EEG e os testes de força permanecem os mesmos que os grupos experimentais.
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Sem intervenção: história natural
Os participantes não receberão um EEG nem qualquer tipo de intervenção.
Eles farão o teste de força isométrica em duas ocasiões diferentes, como os outros grupos, e não receberão nenhum tipo de manipulação de crenças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados do EEG - Desempenho
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Dados neurofisiológicos temporais medidos pelo EEG.
A variação negativa contínua (CNV), um potencial relacionado ao evento (ERP), será usada para diferenciar expectativas positivas e negativas, bem como a preparação do motor antes e no início do teste de força isométrica.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Dados do EEG - reforço de crenças
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Os potenciais relacionados ao evento (ERP) serão investigados durante o reforço de crenças, especificamente o potencial positivo tardio (LPP) e o componente positivo tardio (LPC).
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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EEG, análise de fonte exploratória
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do segundo dia da coleta de dados
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Além dos dados do ERP, a tomografia eletromagnética de baixa resolução (LORETA) será usada em uma abordagem exploratória para identificar origens neurais específicas associadas às respostas de placebo e nocebo.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do segundo dia da coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de desempenho, forças isométricas
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Força isométrica de pico: medido em Newton-Meters (NM) como a saída de força máxima durante uma contração unilateral de extensão unilateral de 5 segundos. Força isométrica média: calculada como a produção média de força em NM mantida em uma contração unilateral de extensão unilateral de 5 segundos. Os dados de saída de força isométrica serão analisados em uma análise dentro e entre a análise, sendo este último normalizado para a massa corporal (NM/kg). |
Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Saída de desempenho, consistência de força
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Consistência da força: Avaliado pela comparação de saídas de força de pico e média em NM em cinco ensaios consecutivos de contrações de 5 segundos. |
Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Saída de desempenho, retenção de resistência e resistência à fadiga
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Resistência à fadiga e retenção de resistência: Avaliando o tempo até a falha na retenção de 60% de contração voluntária (MVC). |
Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Saída de desempenho, capacidade de recuperação
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Capacidade de recuperação: Determinado examinando a capacidade de manter a produção de força em NM em ensaios com intervalos de descanso de 1 minuto entre as contrações. |
Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Caramba
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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O Heartrate (BPM) será coletado durante e antes do desempenho físico, bem como durante a coleta de dados do EEG.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Taxa de esforço percebido (EPR)
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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A taxa de esforço percebida (EPR) será usada para avaliar o esforço subjetivo e a proximidade da falha após o teste de força isométrica
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Dados eletromiográficos (EMG)
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Dados EMG do M. vastus lateral da perna dominante durante testes de desempenho isométrico serão coletados.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários - ansiedade
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Outras medidas de resultados incluem questionários e inventários para avaliar os principais traços de personalidade e estados, motivação e crenças. 1. Níveis de ansiedade do estado cognitivo e somático medidos pelo competitivo Inventário de Ansiedade Esportiva-2 (CSAI-2). |
Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Questionários - motivação e percepção da capacidade
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Uma escala Likert de 7 pontos será usada para avaliar a motivação dos participantes e sua abordagem ao desempenho.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Questionários - otimismo
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Usaremos o teste de orientação da vida (LOT-R) para testar o nível de otimismo versus pessimismo.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Questionários - Uso e crença de suplementos esportivos
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Coletaremos dados sobre o uso e as crenças dos participantes em suplementos esportivos.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Questionários - Resiliência
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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As crenças dos participantes sobre sua própria resiliência geral serão avaliadas usando a Escala de Avaliação de Resiliência (RES).
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Questionários - sensibilidade
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Avaliaremos a sensibilidade dos participantes às sensações corporais internas usando a escala de vigilância corporal (BVS).
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Questionários - emoções
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Os efeitos positivos e negativos serão medidos antes da coleta de dados e após a administração da pílula usando uma versão modificada do cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS) usando as subescalas que investigam afeto negativo, afeto positivo, medo, autoconfiança, atenção e fadiga.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Questionários - expectativas de desempenho
Prazo: Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Avaliaremos os níveis de desempenho da expectativa/percepção pré e pós-intervenção, bem como as expectativas e as percepções dos participantes sobre o efeito da substância antes e após a coleta de dados usando uma escala de analógica visual de 10 pontos (VAS) e uma escala Likert de 7 pontos, respectivamente.
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Da coleta de dados de linha de base no primeiro dia até o final do dia do segundo dia da coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETH2324-0198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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