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Neurophysiologische Mechanismen von Placebo- und Nocebo -Effekten im Sport - ein Protokollpapier

13. Februar 2025 aktualisiert von: Janina Hanssen, Canterbury Christ Church University

Neurophysiologische Mechanismen von Placebo- und Nocebo -Effekten im Sport - Protokollpapier einer randomisierten kontrollierten Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die neurophysiologischen Mechanismen von Placebo- und Nocebo -Effekten auf die Sportleistung unter Verwendung von Elektroenzephalographie (EEG) und isometrischen Festigkeitstests der unteren Extremitäten zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zeitliche Mechanismen und kortikale Regionen und Netzwerke zu identifizieren, die an der Generierung von Placebo- und Nocebo -Effekten vor (Erwartung) und zu Beginn der sportlichen Leistung (Wahrnehmung) beteiligt sind.

Der Versuch umfasst vier Gruppen, zwei von ihnen experimentell, eine eine aktive Kontrolle und eine Naturgeschichte, was bedeutet, dass die Teilnehmer dieser Gruppe keine Intervention erhalten und kein EEG kontrolliert werden. Die Daten werden zweimal mit Basisdaten für EEG, Erwartungen und Leistung sowie wichtige Teilnehmermerkmale gesammelt, die am ersten Tag gesammelt werden. Am zweiten Tag werden die Teilnehmer an den beiden Versuchsgruppen in einem irreführenden Prozess eine inerte Substanz einnehmen, die entweder als leistungsstärkend oder hemmend dargestellt wird, und erleiden anschließend eine Verstärkung der Überzeugungen durch Exposition gegenüber expliziten Adjektiven. EEG -Daten werden während der Verstärkung der Überzeugungen gesammelt. In der aktiven Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer keine Substanz, diese Gruppe wird jedoch dem gleichen Verfahren wie die experimentellen Gruppen mit neutralen Adjektiven folgen. Die Teilnehmer führen dann isometrische Festigkeits- und Ermüdungswiderstandstests auf einem isometrischen Dynamometer durch. EEG -Daten sowie subjektive Daten zur Erwartungen und die Bewertung der wahrgenommenen Erschöpfung werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zeitliche und räumliche Aspekte neurophysiologischer Mechanismen hinter Nocebo und Placebo-Effekten vor (Erwartung) und bei der Aufnahme von Übung (Wahrnehmung) unter Verwendung von EEG mit hoher Dichte untersucht. Es wird mögliche Prädiktoren für Reaktionsfähigkeit und Nichtbeachtung auf akute Placebo- und Nocebo-Stimuli im Kontext des Sports untersuchen, insbesondere die interpretierenden psychologischen Mechanismen (z. Persönlichkeit, Überzeugungen, Erwartungen) sowie zeitliche neurophysiologische Maßnahmen.

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) mit Datenerfassung in zwei verschiedenen Gelegenheiten und vier parallelen Gruppen entwickelt: 1) positive Auswirkungen, 2) negative Auswirkungen, 3) Kontrolle und 4) Naturgeschichte.

Die ersten drei Gruppen werden als Interventionsgruppen behandelt. Beim ersten Besuch werden die Basisdaten der Teilnehmer, insbesondere Leistungsmessungen (alle Gruppen) und EEG -Daten (alle außer Naturhistorien) sowie wichtige Merkmale gesammelt. Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer in den Glaubensgruppen eine persönliche Manipulation von Überzeugungen und zwei Placebo-Pillen und werden mitgeteilt, dass von ihnen erwartet wird und Ermüdungswiderstand, gemessen unter Verwendung eines biodex -Systems 4 isokinetisches Dynamometer in einem 5x5SEC -Testprotokoll mit mindestens 1 Minute zwischen den Sätzen. Darüber hinaus führen sie nach einer Ruhzeit von drei Minuten einen isometrischen Knieverlängerungsverlängerungen mit 60% MVC durch. Die Kontrollgruppe und die Natural History -Gruppe erhalten keine Pillen, wobei die Kontrollgruppe eine neutrale Erklärung der EEG zum möglichen Einfluss des Erlebens eines EEG auf Leistungsmaßnahmen. Die primären Endpunkte dieser Studie sind Placebo- und Nocebo -induzierte Änderungen der EEG -Signalübertragung über ereignisbezogene Potentiale (ERPs) während der Verabreichung von Überzeugungen durch Wörter sowie während der Erwartungs- und Wahrnehmungsphasen der körperlichen Leistung.

Die Hauptfrage dieses Versuchs ist, ob die Teilnehmer, die Placebo- oder Nocebo -Stimuli ausgesetzt sind, im Kontext der Sportleistung ein unterschiedliches Muster der neuronalen Aktivität (zeitlich und räumlich) aufweisen. Die zweite Hauptfrage ist, ob individuelle Unterschiede in den Charaktereigenschaften und -zuständen sowie Motivation und Überzeugungen die Größe oder Wahrscheinlichkeit von Placebo- und Nocebo -Antworten bei der Leistung der Teilnehmer bei einer isometrischen Festigkeit und einer Ermüdungsresistenzaufgabe erheblich vorhersagen können. Darüber hinaus werden EEG -Daten verwendet, um die Wertigkeit und die emotionale Reaktion auf Wörter besser zu verstehen, um weiter zu untersuchen, wie die Semantik und unsere Wörterwahl die Anfälligkeit für Placebo- und Nocebo -Effekte bei anderen Menschen beeinflussen. Mehrere Elemente, die in früheren Studien nicht angemessen behandelt wurden, werden in diesen RCT aufgenommen:

(1) zeitliche und räumliche Aspekte neuronaler Korrelate von Placebo- und Nocebo -Effekten im Sport, (2) harte Daten (EEG) darüber, wie ein einzelner einzelnen auf semantische Auswirkungen auf die Leistung reagiert und (3) Korrelation der subjektiven Bewertungen von Leistungserwartungen und Datenerwartungen aus neuronalen Prozessen, die mit affektiver Verarbeitung, emotionaler Wertigkeit und Motivation (LPP, LPC) und Vorfreude sowie motorischer Vorbereitung (CNV) verbunden sind. Um den obigen Punkt weiter zu verstehen, kann sich eine Änderung der Art und Weise, wie Athleten, Trainer und Therapeuten im Kontext der Sportleistung die Effekte von Placebo- und Nocebo -Effekten nähern, führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 1QU
        • Canterbury Christ Church University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Teilnehmer (18+)
  • körperlich aktiv (WHO, 2020)
  • Keine Krankengeschichte PF Psychologische Störungen/psychische Gesundheitsprobleme
  • Keine akute oder regelmäßige Medikamentenaufnahme
  • Keine schwere Verletzung der unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kompetenz in Englisch
  • normales oder korrigiertes Sehvermögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: positive Auswirkungen
Die Intervention mit positiven Auswirkungen besteht aus zwei mit Maisstärke gefüllten Pillen und einer Manipulation von Überzeugungen in Bezug auf die gegebene Substanz und ihre Auswirkungen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die inerten Pillen Neurostimulanzien sind, die normalerweise im Zusammenhang mit Depressionen und anderen psychischen Gesundheitsproblemen verwendet werden und dass sie die Sportleistung positiv beeinflussen können. Die Teilnehmer werden diese Effekte während des Tests durch implizite Adjektive hinsichtlich potenzieller Empfindungen nach der Pillenaufnahme verstärkt. Die Verstärkung von Überzeugungen und anschließende Kraftstests werden EEG kontrolliert.
Kombinationsprodukt: Positive Erwartung
Der leitende Forscher wird den Teilnehmern eine kurze Präsentation (8 Minuten) halten, die sie über die irreführende Substanz informiert und sie als leistungssteigernde Neurostimulanzien darstellt. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen und erhalten die wichtigsten Punkte der Präsentation. Nach der Präsentation werden die Teilnehmer mit einem EEG mit hoher Dichte eingerichtet und zwei mit Maisstärke gefüllte Pillen angegeben. Die Teilnehmer werden durch implizite Adjektive auf einem Bildschirm an die Leistungsverstärkungsqualitäten der irreführenden Substanz erinnert. Anschließend werden experimentelle Leistungsergebnisse mit einem Dynamometer gesammelt.
Experimental: Negativen
Die Intervention mit negativen Auswirkungen besteht aus zwei mit Maisstärke gefüllten Pillen und einer Manipulation von Überzeugungen in Bezug auf die gegebene Substanz und ihre Auswirkungen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die inerten Pillen Neuro-Depressiva sind, die Angst erleichtern und die Sportleistung negativ beeinflussen können. Die Teilnehmer werden diese Effekte während des Tests durch implizite Adjektive hinsichtlich potenzieller Empfindungen nach der Pillenaufnahme verstärkt. Die Verstärkung von Überzeugungen und anschließende Kraftstests am zweiten Tag werden EEG kontrolliert.
Kombinationsprodukt: Negative Erwartung
Der leitende Forscher wird den Teilnehmern eine kurze Präsentation (8 Minuten) übernehmen, die sie über die irreführende Substanz informiert und sie als Leistung darstellt, die das Neuro-Depressivum hemmt. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen und erhalten die wichtigsten Punkte der Präsentation. Nach der Präsentation werden die Teilnehmer mit einem EEG mit hoher Dichte eingerichtet und zwei mit Maisstärke gefüllte Pillen angegeben. Die Teilnehmer werden durch implizite Adjektive auf einem Bildschirm an die Leistungshemmungsqualitäten der irreführenden Substanz erinnert. Anschließend werden experimentelle Leistungsergebnisse mit einem Dynamometer gesammelt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollintervention besteht aus demselben Testverfahren wie die anderen Interventionsgruppen, aber es werden keine Pillen oder Manipulation von Überzeugungen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine neutrale Präsentation zum Testverfahren der isometrischen Stärkeprüfung. Neutrale Adjektive werden anstelle einer Verstärkung der Überzeugungen vorgestellt. Die Präsentation von Adjektiven und nachfolgenden Festigkeitstests werden EEG kontrolliert.
Sonstiges: Kontrolle
Der leitende Forscher wird den Teilnehmern eine kurze Präsentation (8 Minuten) halten, in der sie über EEG -Forschung und -Auflagen informiert und allgemeine Informationen über isometrische Kraftstests geben. Sie werden neutrale Adjektive gezeigt, die nicht mit der Leistung anstelle von impliziten Adjektiven im Zusammenhang mit der Leistung (experimentelle Gruppen) zu tun haben. Die EEG -Set- und Festigkeitstests bleibt den experimentellen Gruppen gleich.
Kein Eingriff: Naturgeschichte
Die Teilnehmer erhalten weder ein EEG noch eine Art Intervention. Sie werden die isometrischen Kraftstests bei zwei verschiedenen Gelegenheiten wie den anderen Gruppen durchführen und keine Art von Manipulation von Überzeugungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG -Daten - Leistung
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Temporale neurophysiologische Daten gemessen mit EEG. Die kontinuierliche negative Variation (CNV), ein ereignisbezogenes Potential (ERP), wird verwendet, um positive und negative Erwartungen sowie motorische Vorbereitung vor und zu Beginn der isometrischen Festigkeitstests zu unterscheiden.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
EEG -Daten - Verstärkung der Überzeugungen
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Ereignisbezogene Potentiale (ERP) werden während der Verstärkung von Überzeugungen, insbesondere des späten positiven Potentials (LPP) und der späten positiven Komponente (LPC), untersucht.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
EEG, explorative Quellenanalyse
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung
Zusätzlich zu ERP-Daten wird die elektromagnetische Tomographie (LORETA) mit geringer Auflösung in einem explorativen Ansatz verwendet, um spezifische neuronale Ursprünge zu identifizieren, die mit Placebo- und Nocebo-Antworten verbunden sind.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsausgabe, isometrische Kräfte
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.

Peak Isometrische Kraft: gemessen in Newton-Messern (NM) als maximale Kraftausgang während einer 5-Sekunden-einseitigen Knieerweiterungskontraktion.

Durchschnittliche isometrische Kraft: Berechnet als die mittlere Kraftabgabe in NM, die über eine einseitige einseitige Knieerweiterungskontraktion beibehalten wird.

Isometrische Kraftausgangsdaten werden in einem innerhalb und zwischen der Analyse analysiert, wobei letztere auf Körpermasse (NM/kg) normalisiert werden.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Leistungsausgabe, Kraftkonsistenz
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.

Konsistenz erzwingen:

Bewertet durch Vergleich von Spitzen- und Durchschnittskraftausgaben in NM in fünf aufeinanderfolgenden Studien mit 5-Sekunden-Kontraktionen.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Leistungsausgabe, Ausdauer und Ermüdungswiderstand
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.

Ermüdungsbeständigkeit und Ausdauer halten:

Bewertung der Zeit bis zum Versagen bei 60% maximal freiwilliger Kontraktion (MVC).
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Leistungsausgabe, Wiederherstellungskapazität
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.

Erholungskapazität:

Ermittelt durch Untersuchung der Fähigkeit, die Kraftabgabe in NM über Versuche mit 1-minütigen Ruheintervallen zwischen Kontraktionen aufrechtzuerhalten.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Herzzerreißend
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Heftrate (BPM) wird während und vor körperlicher Leistung sowie während der EEG -Datenerfassung gesammelt.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird verwendet
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Elektromyografische (EMG) -Daten
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
EMG -Daten der M. vastus lateralis des dominanten Beins während isometrischer Leistungstests werden gesammelt.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen - Angst
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.

Weitere Ergebnisse umfassen Fragebögen und Inventare zur Beurteilung der wichtigsten Persönlichkeitsmerkmale und -zustände, Motivation und Überzeugungen.

1.. Kognitive und somatische staatliche Angstgrade, gemessen am Wettbewerbsport-Angst-Inventar-2 (CSAI-2).
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Fragebögen - Motivation und Wahrnehmung der Fähigkeit
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Eine 7-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Leistungsmotivation der Teilnehmer und deren Leistung zu bewerten.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Fragebögen - Optimismus
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Wir werden den Lebensorientierungstest (LOT-R) verwenden, um den Niveau des Optimismus gegenüber Pessimismus zu testen.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Fragebögen - Nutzung und Glaubensportergänzung
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Wir werden Daten über die Verwendung und Überzeugung der Teilnehmer an Sportnahrungsergänzungsmittel sammeln.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Fragebögen - Belastbarkeit
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Die Überzeugungen der Teilnehmer über ihre eigene allgemeine Belastbarkeit werden anhand der Resilienzbewertungsskala (RES) bewertet.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Fragebögen - Empfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Wir werden die Sensibilität der Teilnehmer gegenüber internen Körperempfindungen mithilfe der Body Vigilance Scale (BVS) bewerten.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Fragebögen - Emotionen
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Positive und negative Auswirkungen werden vor der Datenerfassung und nach der Verabreichung von Pillen unter Verwendung einer modifizierten Version des positiven und negativen Auswirkungen (Panas) unter Verwendung der Subskalen, die negative Auswirkungen, positive Auswirkungen, Angst, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit und Müdigkeit untersuchen, gemessen.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Fragebögen - Leistungserwartungen
Zeitfenster: Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.
Wir werden die Erwartung/Wahrnehmungsniveau der Vor- und Nachintervention sowie die Erwartungen und Wahrnehmungen des Substanzeffekts vor und nach der Datenerfassung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) und 7-Punkte-Likert-Skala vor und nach der Datenerfassung bewerten.
Von der Sammlung von Basisdaten am ersten Tag bis zum Ende des zweiten Tages der Datenerfassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2324-0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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