스포츠에서 위약 및 노세보 효과의 신경 생리 학적 메커니즘 - 프로토콜 논문
스포츠에서 위약 및 노세보 효과의 신경 생리 학적 메커니즘 - 무작위 대조 연구의 프로토콜 논문
이 임상 시험은 EEG (Electroencephalography)와 위 사지의 아이소 메트릭 강도 테스트를 사용하여 스포츠 성능에 대한 위약 및 NOCEBO 효과의 신경 생리 학적 메커니즘을 조사하는 것을 목표로합니다.
이 시험의 주요 목표는 시간적 메커니즘과 피질 영역 및 네트워크를 식별하는 것입니다 (기대치) 및 운동 성능 (인식)이 시작될 때 위약 및 Nocebo 효과를 생성하는 것입니다.
시험에는 4 개의 그룹이 포함됩니다. 그 중 2 개는 실험적, 하나는 적극적인 통제 및 1 개의 자연사를 포함합니다. 데이터는 EEG에 대한 기준선 데이터, 기대 및 성능에 대한 두 가지 경우에 수집됩니다. 2 일째에,기만적인 과정에서, 두 실험 그룹의 참가자는 성능 향상 또는 억제로 제시된 불활성 물질을 취하고, 그 후 명시 적 형용사에 노출 된 신념을 강화하는 것을 경험할 것입니다. EEG 데이터는 신념 강화 중에 수집됩니다. 활성 대조군에서 참가자는 물질을받지 않지만이 그룹은 중립 형용사를 가진 실험 그룹과 동일한 절차를 따릅니다. 그런 다음 참가자는 아이소 메트릭 동력계에서 등각 강도 및 피로 저항 테스트를 수행합니다. EEG 데이터와 인식 된 피로의 기대치 및 등급에 대한 주관적인 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 고밀도 EEG를 사용하여 NOCEBO 및 위약 효과 (예상) 및 운동 발병 (인식)에 대한 신경 생리 학적 메커니즘의 시간적 및 공간적 측면을 조사 할 것이다. 또한 스포츠의 맥락에서 급성 위약 및 Nocebo 자극에 대한 반응성 및 비 반응성의 가능한 예측 변수, 특히 심리적 메커니즘을 해석 할 것입니다 (예 : 시간적 신경 생리 학적 측정뿐만 아니라 성격, 신념, 기대).
이 연구는 두 가지 다른 경우에 데이터 수집과 4 개의 병렬 그룹을 갖춘 무작위 화 된 통제 임상 시험 (RCT)으로 설계되었습니다. 1) 긍정적 인 예측, 2) 음성 추출, 3) 통제 및 4) 자연사.
처음 세 그룹은 중재 그룹으로 다룰 것입니다. 첫 번째 방문시 참가자의 기준선 데이터, 특히 성능 측정 (모든 그룹) 및 EEG 데이터 (자연사를 제외한 모든 자연사)와 주요 특성이 수집됩니다. 두 번째 방문에서 신념 그룹에서 참가자는 신념과 2 개의 위약 약에 대한 직접적인 조작을 받게되며, 긍정적으로 (긍정적 인 예상) 또는 부정적인 (부정적인 증거)에 등각 강도에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 및 5x5sec 테스트 프로토콜에서 Biodex System 4 등조 성 동력계를 사용하여 세트 사이에 최소 1 분의 휴식을 취한 피로 저항성. 또한 3 분의 휴식 기간이 지나면 60% MVC에서 아이소 메트릭 무릎 연장을 실패시킵니다. 대조군과 자연사 그룹은 알약을받지 못할 것이며, 대조군은 EEG 데이터에 대한 중립적 인 설명, 등각 강도 테스트에 대한 관련성 및 일반 정보를 전혀받지 못했지만 통제 역할을하는 자연사 그룹에 대한 일반 정보를받습니다. 성능 측정에 대한 EEG를 경험하는 잠재적 영향에. 이 시험의 주요 엔드 포인트는 위약 및 NoCebo가 단어를 통한 신념 강화 및 물리적 성능의 기대 및 인식 단계를 통한 이벤트 관련 잠재력 (ERP)을 통한 EEG 신호 전달의 NOCEBO 유도 변화입니다.
이 시험의 주요 문제는 위약 또는 노세보 자극에 노출 된 참가자가 스포츠 공연의 맥락에서 뚜렷한 신경 활동 패턴 (시간적 및 공간)을 나타낼 것인지 여부입니다. 두 번째 주요 질문은, 성격 특성과 상태의 개인차뿐만 아니라 동기 부여와 신념이 등각 강도 및 피로 저항 작업에서 참가자의 성과에 대한 위약 및 Nocebo 반응의 규모 또는 가능성을 크게 예측할 수 있는지 여부입니다. 또한, 단어에 대한 원자가와 정서적 반응을 더 잘 이해하기위한 EEG 데이터는 의미론과 우리의 선택이 다른 사람들의 위약 및 nocebo 효과에 대한 감수성에 미치는 영향을 더 조사하는 데 사용될 것입니다. 이전 연구에서 적절하게 해결되지 않은 몇 가지 요소 가이 RCT에 포함됩니다.
(1) 스포츠에서 위약과 노세보 효과의 신경 상관 관계의 시간적 및 공간적 측면, (2) 개인이 성능에 대한 의미 론적 영향에 반응하는 방법 및 (3) 성능 및 데이터의 기대에 대한 주관적 등급의 상관 관계에 대한 하드 데이터 (EEG) 정서적 처리, 정서적 원자가 및 동기 부여 (LPP, LPC) 및 모터 준비 (CNV)와 관련된 신경 과정에서. 위의 요점을 더욱 이해하기 위해 운동 선수, 코치 및 치료사가 스포츠 공연의 맥락에서 위약 및 Nocebo 효과에 접근하는 방식에 대한 변화가 발생할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janina Hanssen, M.Sc.
- 전화번호: 07553606641
- 이메일: JH1718@canterbruy.ac.uk
연구 장소
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, 영국, CT1 1QU
- Canterbury Christ Church University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강한 성인 참가자 (18 세 이상)
- 신체적 활동 (WHO, 2020)
- 병력 PF 심리적 장애/정신 건강 문제 없음
- 급성 또는 규칙적인 약물 섭취가 없습니다
- 지난 6 개월 내에하지에 대한 심각한 부상이 없습니다.
- 영어가 능숙합니다
- 정상 또는 수정 된 시력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 긍정적 인 예측
긍정적 인 예상 개입은 옥수수 전분으로 채워진 2 개의 불활성 약과 주어진 물질과 그 효과에 관한 신념의 조작으로 구성됩니다.
참가자들은 불활성 약이 신경 자극제이며 일반적으로 우울증 및 기타 정신 건강 문제와 관련하여 사용되며 스포츠 성과에 긍정적 인 영향을 줄 수 있음을 알 수 있습니다.
참가자들은 알약 섭취 후 경험할 수있는 잠재적 감각에 관한 암묵적 형용사를 통해 테스트 전반에 걸쳐 이러한 효과에 대해 강화 될 것입니다.
신념의 강화 및 후속 강도 테스트는 EEG 통제됩니다.
|
수석 연구원은 참가자들에게기만적인 물질에 대해 알리는 짧은 프리젠 테이션 (8 분)을 전달하여 성능 향상 신경 자극제로 제시 할 것입니다.
참가자에게 질문을 할 수있는 기회가 주어지고 프레젠테이션의 핵심 요점에 대한 유인물을 받게됩니다.
프레젠테이션 후 참가자는 고밀도 EEG로 설치되고 옥수수 전분으로 채워진 2 개의 불활성 약이 제공됩니다.
참가자들은 화면의 암묵적 형용사에 의해기만적인 물질의 성능 향상 품질을 상기시킬 것입니다.
그 후, 실험 성능 결과는 동력계를 사용하여 수집됩니다.
|
|
실험적: 부정적인 예상
부정적인 예상 개입은 옥수수 전분으로 채워진 2 개의 불활성 약과 주어진 물질과 그 효과에 관한 신념의 조작으로 구성됩니다.
참가자들은 불안이 신경 대비제이며 불안을 완화하고 스포츠 성능에 부정적인 영향을 줄 수 있음을 알게됩니다.
참가자들은 알약 섭취 후 경험할 수있는 잠재적 감각에 관한 암묵적 형용사를 통해 테스트 전반에 걸쳐 이러한 효과에 대해 강화 될 것입니다.
2 일째에 신념의 강화 및 후속 강도 테스트는 EEG 통제됩니다.
|
수석 연구원은 참가자들에게기만적인 물질에 대해 알리는 짧은 프리젠 테이션 (8 분)을 전달하여 신경 박리제를 억제하는 성능으로 제시합니다.
참가자에게 질문을 할 수있는 기회가 주어지고 프레젠테이션의 핵심 요점에 대한 유인물을 받게됩니다.
프레젠테이션 후 참가자는 고밀도 EEG로 설치되고 옥수수 전분으로 채워진 2 개의 불활성 약이 제공됩니다.
참가자들은 화면의 암묵적 형용사에 의해기만적인 물질의 특성을 억제하는 성능을 상기시킬 것입니다.
그 후, 실험 성능 결과는 동력계를 사용하여 수집됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어
통제 중재는 다른 중재 그룹과 동일한 시험 절차로 구성되지만 알약이나 신념 조작은 관리되지 않습니다.
참가자에게 등각 강도 테스트의 테스트 절차에 대한 중립적 인 프리젠 테이션이 제공됩니다.
중립 형용사는 신념을 강화하는 대신 제시 될 것입니다.
형용사의 발표 및 후속 강도 테스트는 EEG 제어됩니다.
|
수석 연구원은 참가자들에게 EEG 연구에 대해 알리는 짧은 프레젠테이션 (8 분)을 전달하고 등각 강도 테스트에 대한 일반적인 정보를 제공 할 것입니다.
그것들은 성능 (실험 그룹)과 관련된 암묵적 형용사 대신 성능과 관련이없는 중립 형용사로 표시 될 것입니다.
EEG 설정 및 강도 테스트는 실험 그룹과 동일하게 유지됩니다.
|
|
간섭 없음: 박물학
참가자는 EEG 나 어떤 종류의 개입도받지 않습니다.
그들은 다른 그룹과 같은 두 가지 다른 경우에 등각성 강도 테스트를 수행 할 것이며 어떤 종류의 신념 조작을받지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EEG 데이터 - 성능
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
EEG에 의해 측정 된 시간적 신경 생리 학적 데이터.
이벤트 관련 전위 (ERP) 인 연속 음성 변동 (CNV)은 긍정적 및 부정적인 기대치를 구별하는 데 사용될 것입니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
EEG 데이터 - 신념 강화
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
이벤트 관련 잠재력 (ERP)은 신념 강화, 특히 후기 긍정적 잠재력 (LPP) 및 후기 양성 구성 요소 (LPC) 동안 조사 될 것입니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
EEG, 탐색 소스 분석
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째 끝까지
|
ERP 데이터 외에도, 저해상도 전자기 단층 촬영 (LORETA)은 탐색 적 접근법에 사용되어 위약 및 NOCEBO 반응과 관련된 특정 신경 기원을 식별 할 것입니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째 끝까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 출력, 아이소 메트릭 힘
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
피크 아이소 메트릭 힘 : 5 초의 일방적 인 무릎 연장 수축 동안 최대 힘 출력으로 뉴턴 미터 (NM)로 측정. 평균 아이소 메트릭 힘 : NM의 평균 힘 출력이 5 초의 일방적 인 무릎 연장 수축에 걸쳐 유지되면 계산됩니다. 아이소 메트릭 힘 출력 데이터는 분석 내 및 분석 사이에서 분석되며, 후자는 체질량 (NM/kg)으로 정규화됩니다. |
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
성능 출력, 강제 일관성
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
강제 일관성 : 5 초의 수축의 5 번 연속 시험에서 NM에서 피크 및 평균 힘 출력을 비교함으로써 평가된다. |
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
성능 출력, 지구력 보류 및 피로 저항
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
피로 저항과 지구력 보류 : 60% 최대 자발적 수축 (MVC) 홀드에서 실패 시간을 평가합니다. |
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
성능 출력, 복구 용량
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
복구 용량 : 수축 사이의 1 분 휴식 간격으로 시험 전반에 걸쳐 NM에서 힘 출력을 유지하는 능력을 조사함으로써 결정됩니다. |
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
허위
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
Heartrate (BPM)는 EEG 데이터 수집 중에 물리적 성능 중과 전과 이전에 수집됩니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
인식 된 운동 비율 (RPE)
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
인식 된 노력 (RPE)의 비율은 주관적인 노력과 등각 강도 테스트 후 실패에 대한 친밀감을 평가하는 데 사용됩니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
근전도 (EMG) 데이터
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
아이소 메트릭 성능 테스트 동안 지배적 인 다리의 M. vastus 측면의 EMG 데이터가 수집됩니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지 - 불안
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
추가 결과 측정에는 주요 성격 특성과 상태, 동기 부여 및 신념을 평가하기위한 설문지 및 재고가 포함됩니다. 1. 경쟁 스포츠 불안 인벤토리 -2 (CSAI-2)에 의해 측정 된인지 및 체세포 국가 불안 수준. |
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
설문지 - 능력에 대한 동기 부여와 인식
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
7 점 리 커트 척도는 참가자의 성취 동기 부여와 성능에 대한 접근 방식을 평가하는 데 사용됩니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
설문지 - 낙관주의
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
우리는 Life Orientation Test-Revised (LOT-R)를 사용하여 낙관론과 비관론 수준을 테스트 할 것입니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
설문지 - 스포츠 보충제 사용 및 신념
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
우리는 참가자의 사용 및 스포츠 보충제에 대한 신념에 대한 데이터를 수집 할 것입니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
설문지 - 탄력성
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
자신의 일반적인 탄력성에 대한 참가자의 신념은 탄력성 평가 척도 (RES)를 사용하여 평가됩니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
설문지 - 민감도
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
우리는 신체 경계 척도 (BVS)를 사용하여 내부 신체 감각에 대한 참가자의 민감도를 평가할 것입니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
설문지 - 감정
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
긍정적 및 부정적인 영향은 부정적인 영향, 긍정적 영향, 두려움, 자기 보증, 주의력 및 피로를 조사하는 하위 척도를 사용하여 긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA)의 수정 된 버전을 사용하여 데이터 수집 전과 알약 관리 후 측정됩니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
|
설문지 - 성능에 대한 기대
기간: 첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
각각 10 점 시각적 아날로그 척도 (VA) 및 7 포인트 리 커트 척도를 사용하여 데이터 수집 전후의 참가자의 기대 및 물질 효과에 대한 참가자의 기대 및 인식뿐만 아니라 중재 전 및 개입 후 기대/인식 수준을 평가할 것입니다.
|
첫날의 기준 데이터 수집에서 데이터 수집의 2 일째에.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .