Plasebon ja Nocebo -vaikutuksen neurofysiologiset mekanismit urheilussa - protokollapaperi
Plasebo- ja Nocebo -vaikutukset neurofysiologiset mekanismit satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen urheiluprotokollapaperissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lumelääkkeen ja Nocebo -vaikutuksia urheilun suorituskykyyn käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) ja alaraajojen isometristä lujuustestausta.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ajalliset mekanismit ja aivokuoren alueet ja verkot, jotka osallistuvat lumelääkkeiden ja Nocebo -vaikutusten luomiseen ennen (odotus) ja urheilullisen suorituskyvyn alkamiseen (havainto).
Koe sisältää neljä ryhmää, joista kaksi kokeellista, yksi aktiivinen kontrolli ja yksi luonnonhistoria, mikä tarkoittaa tämän ryhmän osallistujia ei saa interventiota, eikä EEG: ää hallita. Tiedot kerätään kahdessa tilanteessa EEG: n perustietojen kanssa, odotukset ja suorituskyky sekä tärkeimmät osallistujien ominaisuudet kerätään ensimmäisenä päivänä. Toisena päivänä, harhaanjohtavassa prosessissa, kahden koeryhmän osallistujat ottavat inertin aineen, joka esitetään joko suorituskyvyn parantamiseksi tai estämiseksi ja myöhemmin kokea uskomusten vahvistaminen altistumalla selkeille adjektiiville. EEG -tiedot kerätään uskomusten vahvistamisen aikana. Aktiivisessa kontrolliryhmässä osallistujat eivät saa aineita, mutta tämä ryhmä noudattaa samaa menettelyä kuin kokeelliset ryhmät, joilla on neutraalit adjektiivit. Osallistujat suorittavat sitten isometrisen lujuuden ja väsymiskestävyyden testit isometrisellä dynamometrillä. EEG -tiedot sekä subjektiiviset tiedot havaitun uupumuksen odotuksista ja luokituksesta kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan neurofysiologisten mekanismien ajallisia ja alueellisia näkökohtia Nocebon ja lumelääkevaikutusten takana ennen (odotuksia) ja liikunnan alkamisessa (havainto) korkean tiheyden EEG: llä. Siinä tutkitaan edelleen mahdollisia reagointikyvyn ja vastakkaisuuden ennustajia akuuttiin lumelääkkeisiin ja Nocebo-ärsykkeisiin urheilun yhteydessä, etenkin psykologisten mekanismien tulkinnassa (esim. persoonallisuus, uskomukset, odotukset) sekä ajalliset neurofysiologiset toimenpiteet.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi (RCT), jolla on tiedonkeruu kahdessa eri tilaisuudessa ja neljässä rinnakkaisryhmässä: 1) positiiviset odotukset, 2) negatiiviset odotukset, 3) kontrolli ja 4) luonnonhistoria.
Kolme ensimmäistä ryhmää käsitellään interventioryhmänä. Ensimmäisellä vierailulla osallistujien perustiedot, erityisesti suorituskykymittaukset (kaikki ryhmät) ja EEG -tiedot (kaikki paitsi luonnonhistoria) sekä keskeiset ominaisuudet kerätään. Toisella vierailulla uskomusryhmissä osallistujat saavat henkilökohtaisen uskomusten ja kahden lumelääkepillerien manipuloinnin, ja heille ilmoitetaan, että niiden odotetaan olevan positiivisesti (positiiviset odotukset) tai negatiivisesti (negatiiviset odotukset) vaikuttavan heidän isometriseen vahvuuteensa ja väsymiskestävyys mitattuna käyttämällä biodex -järjestelmää 4 isokineettistä dynamometriä 5x5SEC -testiprotokollassa vähintään yhden minuutin lepojoukkojen välillä sarjoissa. Lisäksi kolmen minuutin lepojakson jälkeen he suorittavat isometrisen polven laajennuksen epäonnistumiselle 60% MVC: llä. Kontrolliryhmä ja luonnonhistoriallinen ryhmä eivät saa pillereitä, kun kontrolliryhmä saa neutraalin selityksen EEG -tiedoista, sen merkityksellisyydestä ja yleistä tietoa isometrisestä voiman testaamisesta ja luonnonhistoriallinen ryhmä, joka ei saa EEG: tä ollenkaan, mutta toimii kontrollina suorituskykymittauksiin perustetun EEG: n kokemuksen mahdollisiin vaikutuksiin. Tämän kokeen ensisijaiset päätetapahtumat ovat lumelääke- ja Nocebon aiheuttamat muutokset EEG -signaloinnissa tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) kautta uskomusten vahvistusten antamisen aikana sanojen sekä fyysisen suorituskyvyn odotus- ja havaintovaiheiden aikana.
Tämän tutkimuksen avainkysymys on, onko lumelääke- tai nocebo -ärsykkeiden alttiina osallistujilla selkeä hermosolujen toimintakuvio (ajallinen ja spatiaalinen) urheilun suorituskyvyn yhteydessä. Toinen tärkeä kysymys on, voivatko luonteen piirteiden ja valtioiden yksilölliset erot sekä motivaatio ja uskomukset ennustaa merkittävästi lumelääke- ja Nocebo -vasteiden suuruuden tai todennäköisyyden osallistujien suorituskykyyn isometriseen vahvuus- ja väsymysresistenssiin tehtävään. Lisäksi EEG -tietoja sanojen valenssin ja emotionaalisen vastauksen ymmärtämiseksi paremmin käytetään edelleen selvittämään, kuinka semantiikka ja sanojen valinta vaikuttavat alttiuteen lumelääke- ja nocebo -vaikutuksiin muissa ihmisissä. Useita elementtejä, joita ei ole käsitelty riittävästi aiemmissa tutkimuksissa, sisällytetään tähän RCT: hen:
(1) Plasebo- ja Nocebo -vaikutukset urheilun hermokorrelaatioiden ajalliset ja alueelliset näkökohdat, (2) kovat tiedot (EEG) siitä, kuinka henkilö reagoi semanttisiin vaikutuksiin suorituskykyyn ja (3) subjektiivisten suoritus- ja data -odotusten arviointien korrelaatio Afektiiviseen käsittelyyn, emotionaaliseen valenssiin ja motivaatioon (LPP, LPC) ja ennakointiin sekä moottorin valmisteluun (CNV) liittyvistä hermoprosesseista. Edellä mainitun pisteen ymmärtäminen voi johtaa muutokseen siitä, kuinka urheilijat, valmentajat ja terapeutit lähestyvät lumelääke- ja Nocebo -vaikutuksia urheilun suorituskyvyn yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janina Hanssen, M.Sc.
- Puhelinnumero: 07553606641
- Sähköposti: JH1718@canterbruy.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 1QU
- Canterbury Christ Church University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset osallistujat (yli 18)
- Fyysisesti aktiivinen (kuka, 2020)
- Ei sairaushistoriaa PF -psykologisia häiriöitä/mielenterveysongelmia
- Ei akuuttia tai säännöllistä lääkityksen saantia
- Alaraajojen vakavia vammoja ei ole viimeisen 6 kuukauden aikana
- taitava englanti
- normaali tai korjattu näkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: positiiviset odotukset
Positiivisen odotustoimenpiteen interventio koostuu kahdesta maissitärkkelystä täytetystä inertistä pilleristä ja annetusta aineesta ja sen vaikutuksista koskevien uskomusten manipuloinnista.
Osallistujille ilmoitetaan, että inertit pillerit ovat neurostimulantteja, joita käytetään yleensä masennuksen ja muiden mielenterveysongelmien yhteydessä ja että ne voivat vaikuttaa positiivisesti urheilun suorituskykyyn.
Osallistujia vahvistetaan näistä vaikutuksista koko testauksen ajan implisiittisten adjektiivien kautta mahdollisista tunneista, joita he saattavat kokea pillereiden saannin jälkeen.
Uskomusten vahvistaminen ja sitä seuraavat voimakkuustestaukset hallitaan EEG.
|
Päätutkija toimittaa lyhyen esityksen (8 minuuttia) osallistujille, jotka ilmoittavat heille harhaanjohtavasta aineesta, esittäen sen suorituskykyä parantavana neurostimulantina.
Osallistujille annetaan mahdollisuus kysyä kysymyksiä ja he saavat jakelu esityksen avainkohdista.
Esityksen jälkeen osallistujat asetetaan korkean tiheän EEG: n kanssa ja heille annetaan kaksi maissitärkkelystä täytettyä inerttipilleriä.
Osallistujia muistutetaan harhaanjohtavan aineen suorituskyvyn parantavista ominaisuuksista implisiittisillä adjektiivilla näytöllä.
Myöhemmin kokeelliset suorituskyvyn tulokset kerätään dynamometrillä.
|
|
Kokeellinen: negatiiviset
Negatiiviset odotustoimenpiteet koostuvat kahdesta maissitärkkelystä täytetystä inertistä pilleristä ja annetusta aineesta ja sen vaikutuksista koskevien uskomusten manipuloinnista.
Osallistujille ilmoitetaan, että inertit pillerit ovat neuro-masennuslääkkeitä, jotka lievittävät ahdistusta ja voivat vaikuttaa negatiivisesti urheilun suorituskykyyn.
Osallistujia vahvistetaan näistä vaikutuksista koko testauksen ajan implisiittisten adjektiivien kautta mahdollisista tunneista, joita he saattavat kokea pillereiden saannin jälkeen.
Uskomusten vahvistaminen ja myöhempi vahvuustestaus toisena päivänä EEG: llä hallitaan.
|
Päätutkija toimittaa lyhyen esityksen (8 minuuttia) osallistujille, jotka ilmoittavat heille harhaanjohtavasta aineesta, esittäen sen suorituskyvynä, joka estää neuro-masennusainetta.
Osallistujille annetaan mahdollisuus kysyä kysymyksiä ja he saavat jakelu esityksen avainkohdista.
Esityksen jälkeen osallistujat asetetaan korkean tiheän EEG: n kanssa ja heille annetaan kaksi maissitärkkelystä täytettyä inerttipilleriä.
Osallistujia muistutetaan harhaanjohtavan aineen suorituskyvystä implisiittisillä adjektiivilla näytöllä.
Myöhemmin kokeelliset suorituskyvyn tulokset kerätään dynamometrillä.
|
|
Active Comparator: hallinta
Kontrolli -interventio koostuu samasta testausmenettelystä kuin muille interventioryhmille, mutta pillereitä tai uskomusten manipulointia ei anneta.
Osallistujille annetaan neutraali esitys isometrisen lujuustestauksen testausmenettelystä.
Neutraalit adjektiivit esitetään uskomusten vahvistamisen sijasta.
Adjektiivien ja sitä seuraavien lujuustestausten esittely on EEG -ohjattava.
|
Päätutkija toimittaa lyhyen esityksen (8 minuuttia) osallistujille, jotka ilmoittavat heille EEG -tutkimuksesta ja perustamisesta ja antaa yleisiä tietoja isometrisesta voimakkuudesta.
Niiden osoitetaan neutraalien adjektiivien, jotka eivät liity suorituskykyyn liittyvien implisiittisten adjektiivien sijasta (kokeelliset ryhmät).
EEG -asennus ja lujuustestaus pysyy samana kuin kokeelliset ryhmät.
|
|
Ei väliintuloa: luonnonhistoria
Osallistujat eivät saa EEG: tä eikä minkäänlaista puuttumista.
He tekevät isometrisen lujuustestauksen kahdessa eri tilanteessa, kuten muut ryhmät, eivätkä saa minkäänlaista uskomusten manipulointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG -tiedot - suorituskyky
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
EEG: n mitatut ajalliset neurofysiologiset tiedot.
Jatkuvaa negatiivista variaatiota (CNV), tapahtumaan liittyvää potentiaalia (ERP), käytetään erottamaan positiiviset ja negatiiviset odotukset sekä moottorin valmistelut ennen isometrisen lujuustestauksen alkamista ja alkamiseen.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
EEG -tiedot - uskomusten vahvistaminen
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Tapahtumaan liittyviä potentiaaleja (ERP) tutkitaan uskomusten vahvistamisen aikana, erityisesti myöhäistä positiivista potentiaalia (LPP) ja myöhäistä positiivista komponenttia (LPC).
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
EEG, tutkittava lähdianalyysi
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän päättymiseen tiedonkeruussa
|
ERP-tietojen lisäksi matalan resoluution sähkömagneettista tomografiaa (LORETA) käytetään tutkittavassa lähestymistavassa plasebo- ja Nocebo-vasteiden erityisten hermojen alkuperän tunnistamiseksi.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän päättymiseen tiedonkeruussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykylähtö, isometriset voimat
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Isometrinen huippu: mitattu Newton-mittarina (NM) enimmäisvoiman tuotona 5 sekunnin yksipuolisen polven laajennuksen supistumisen aikana. Keskimääräinen isometrinen voima: Laskettuna keskimääräisenä voiman tuotantona NM: ssä, jota ylläpidetään 5 sekunnin yksipuolisen polven laajennuksen supistumisessa. Isometrinen voimanlähtötiedot analysoidaan analyysin sisällä ja niiden välillä, jälkimmäinen normalisoidaan kehon massaksi (nm/kg). |
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Suorituskyvyn lähtö, voiman konsistenssi
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Voiman johdonmukaisuus: Arvioidaan vertaamalla NM: n huippu- ja keskimääräisiä voimantuotantoja viidessä peräkkäisessä tutkimuksessa, joissa on 5 sekunnin supistusta. |
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Suorituskykylähtö, kestävyyspidike ja väsymysresistenssi
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Väsymysresistenssi ja kestävyys pidättää: Epäonnistumisajan arviointi 60%: n maksimaalisesti vapaaehtoisessa supistumisessa (MVC). |
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Suorituskyky, palautuskapasiteetti
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Palautuskapasiteetti: Määritetty tutkimalla kykyä ylläpitää voimantuotantoa NM: ssä kokeissa, joissa on 1 minuutin lepovälit supistumisten välillä. |
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Sytytys
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Soletraatti (BPM) kerätään fyysisen suorituskyvyn aikana ja ennen EEG -tiedonkeruua.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Havaittu rasitus (RPE)
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Havaitun rasituksen määrää (RPE) käytetään arvioimaan subjektiivista ponnistelua ja läheisyyttä epäonnistumiseen isometrisen lujuustestauksen jälkeen
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Electromyographic (EMG) -tiedot
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Hallitsevan jalan M. vastus lateralis -tiedot isometristen suorituskykykokeiden aikana kerätään.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeet - ahdistus
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Muita tuloksia koskevat toimenpiteet sisältävät kyselylomakkeet ja varastot keskeisten persoonallisuusominaisuuksien ja valtioiden arvioimiseksi, motivaatio ja uskomukset. 1. Kognitiiviset ja somaattiset valtion ahdistustasot, joita mitataan kilpailukykyisen urheilun ahdistuksen inventaario-2 (CSAI-2). |
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Kyselylomakkeet - motivaatio ja kyky
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
7-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien saavutusmotivaatio ja heidän lähestymistapa suorituskykyyn.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Kyselylomakkeet - optimismi
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Käytämme elämän suuntautumistestien tarkistamaa (Lot-R) optimismin tason verrattuna pessimismiin.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Kyselylomakkeet - urheilulisäkäyttö ja uskomus
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Keräämme tietoja osallistujien käytöstä ja uskomuksista urheilulisäaineisiin.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Kyselylomakkeet - joustavuus
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Osallistujien uskomukset omasta yleisestä joustavuudestaan arvioidaan kestävyyden arviointiasteikolla (RES).
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Kyselylomakkeet - herkkyys
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Arvioimme osallistujien herkkyyden sisäisille kehon tuntemuksille kehon valppausasteikolla (BVS).
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Kyselylomakkeet - tunteet
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Positiiviset ja negatiiviset vaikutukset mitataan ennen tiedonkeruua ja pillerien antamisen jälkeen käyttämällä positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aikataulun (PANA) modifioitua versiota käyttämällä negatiivisia vaikutuksia, positiivisia vaikutuksia, pelkoa, itseluottamista, tarkkaavaisuutta ja väsymystä.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
|
Kyselylomakkeet - suorituskyvyn odotukset
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Arvioimme interventiota edeltäviä ja sen jälkeen suorituskyvyn odotettavissa olevia tasoja sekä osallistujien odotuksia ja käsityksiä ainevaikutuksesta ennen tiedonkeruun ja sen jälkeen käyttämällä vastaavasti 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja 7 pisteen Likert-asteikkoa.
|
Perustietojen keräämisestä ensimmäisenä päivänä toisen päivän loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2324-0198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .