Neurofyziologické mechanismy efektů placeba a nocebo ve sportu - protokol papír
Neurofyziologické mechanismy placeba a nocebo efektů ve sportu - Paper protokolu randomizované kontrolované studie
Cílem této klinické studie je zkoumat neurofyziologické mechanismy účinku placeba a Nocebo na sportovní výkon pomocí elektroencefalografie (EEG) a izometrické testování pevnosti dolních končetin.
Primárním cílem tohoto pokusu je identifikovat časové mechanismy a kortikální oblasti a sítě zapojené do generování efektů placeba a Nocebo před (očekáváním) a při nástupu atletického výkonu (vnímání).
Soubor bude zahrnovat čtyři skupiny, dva z nich experimentální, jedna aktivní kontrola a jedna přirozená historie, což znamená, že účastníci v této skupině nebudou mít žádný zásah a nebudou kontrolováni EEG. Data budou shromažďována při dvou příležitostech s výchozími údaji pro EEG, očekávání a výkon a klíčové charakteristiky účastníků, které se shromažďují v první den. Druhý den, v klamném procesu, budou účastníci obou experimentálních skupin brát inertní látku prezentovanou jako buď zvyšování výkonu, nebo inhibují a následně zažijí posílení přesvědčení prostřednictvím expozice explicitním adjektivám. Data EEG budou shromažďována během posílení víry. V aktivní kontrolní skupině účastníci neobdrží žádnou látku, ale tato skupina bude postupovat podle stejného postupu jako experimentální skupiny s neutrálními přídavnými jmény. Účastníci poté provedou izometrické testy pevnosti a odolnosti proti únavě na izometrickém dynamometru. Budou shromažďována data EEG, jakož i subjektivní údaje o očekáváních a hodnocení vnímaného vyčerpání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie prozkoumá časové a prostorové aspekty neurofyziologických mechanismů za efekty Nocebo a placeba před (očekávání) a při nástupu cvičení (vnímání) pomocí EEG s vysokou hustotou. Dále prozkoumá možné prediktory citlivosti a nereagující na akutní placebo a nocebo podněty v souvislosti se sportem, zejména interpretaci psychologických mechanismů (např. Osobnost, přesvědčení, očekávání) a také časová neurofyziologická opatření.
Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (RCT) se sběrem dat při dvou různých příležitostech a čtyřmi paralelními skupinami: 1) pozitivní očekávání, 2) negativní očekávání, 3) kontrola a 4) přirozená historie.
První tři skupiny budou řešeny jako intervenční skupiny. Při první návštěvě budou shromažďovány základní údaje účastníků, konkrétně opatření na výkon (všechny skupiny) a data EEG (všechna přirozená historie), jakož i klíčové charakteristiky. Při druhé návštěvě, ve skupinách víry, dostanou účastníci osobní manipulaci s vírou a dvěma placebem a budou informováni, že se očekává, že budou pozitivně (pozitivní očekávání) nebo negativně (negativní očekávání) ovlivnit jejich izometrickou sílu a odolnost proti únavě měřené pomocí izokinetického dynamometru BioDex System 4 v testovacím protokolu 5x5Sec s minimálně 1 minutovým odpočinutím mezi sadami. Kromě toho po třech minutách po odpočinku provedou izometrické prodloužení kolena na selhání při 60% MVC. Kontrolní skupina a skupina Natural History Group neobdrží žádné pilulky, přičemž kontrolní skupina obdrží neutrální vysvětlení údajů EEG, její relevanci a obecné informace o izometrickém testování síly a skupině přirozené historie, která vůbec nepřijímá EEG, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola, ale slouží jako kontrola k potenciálnímu vlivu prožívání EEG stanoveného na měření výkonu. Primárními koncovými body této studie jsou změny placeba a nocebo vyvolané signalizací EEG prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) během podávání posílení víry slovy a také během očekávání a fáze vnímání fyzické výkonnosti.
Klíčovou otázkou tohoto pokusu je, zda účastníci vystavení placebo nebo nocebo podněty budou v souvislosti se sportovním výkonem vykazovat odlišný vzorec nervové aktivity (dočasný a prostorový). Druhou hlavní otázkou je, zda individuální rozdíly ve vlastnostech a stavech charakteru, jakož i motivace a přesvědčení mohou výrazně předpovídat velikost nebo pravděpodobnost placeba a nocebo odpovědí při výkonu účastníků v úkolu izometrické síly a únavové odolnosti. Kromě toho budou data EEG pro lepší porozumění valenci a emoční reakci na slova použita k dalšímu zkoumání toho, jak sémantika a náš výběr slov ovlivňují náchylnost k efektům placeba a nocebo u jiných lidí. Do tohoto RCT bude začleněno několik prvků, které nebyly adekvátně řešeny v předchozích studiích:
(1) Časové a prostorové aspekty nervových korelátů efektů placeba a nocebo ve sportu, (2) tvrdá data (EEG) na to, jak jednotlivec reaguje na sémantické důsledky na výkon a (3) korelace subjektivních hodnocení očekávání výkonu a dat Z nervových procesů spojených s afektivním zpracováním, emoční valencí a motivací (LPP, LPC) a očekáváním, jakož i přípravou motoru (CNV). Pro další porozumění výše uvedenému bodu může vést ke změně toho, jak sportovci, trenéři a terapeuti přistupují k efektům placeba a Nocebo v souvislosti se sportovním výkonem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janina Hanssen, M.Sc.
- Telefonní číslo: 07553606641
- E-mail: JH1718@canterbruy.ac.uk
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 1QU
- Canterbury Christ Church University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí účastníci (18+)
- Fyzicky aktivní (WHO, 2020)
- Žádná anamnéza lékařské anamnézy PF Psychologické poruchy/problémy duševního zdraví
- žádný akutní nebo pravidelný příjem léků
- Žádné vážné zranění dolní končetiny během posledních 6 měsíců
- Zkušený v angličtině
- normální nebo opravený zrak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pozitivní očekávání
Intervence pozitivních očekávání bude sestávat ze dvou inertních pilulek naplněných kukuřičným škrobem a manipulací s přesvědčeními ohledně dané látky a jejích účinků.
Účastníci budou informováni, že inertní pilulky jsou neurostimulanty, obvykle používané v souvislosti s depresí a jinými problémy duševního zdraví a že mohou pozitivně ovlivnit sportovní výkon.
Účastníci budou posíleni o těchto účincích během testování prostřednictvím implicitních přídavných jmen, pokud jde o potenciální pocity, které mohou po příjmu pilulky zažít.
Posílení víry a následného testování síly bude kontrolováno EEG.
|
Hlavní výzkumný pracovník poskytne účastníkům krátkou prezentaci (8 minut), které je informují o klamné látce a představí ji jako neurostimulant zvyšující výkon.
Účastníci dostanou příležitost klást otázky a obdrží rozkládání klíčových bodů prezentace.
Po prezentaci budou účastníci zřízeni s EEG s vysokou hustotou a dostanou dvě inertní tablety naplněné kukuřičným škrobem.
Účastníkům bude připomenuto vlastnosti zvyšující výkon klamné látky implicitní přídavná jména na obrazovce.
Poté budou experimentální výsledky výkonu shromažďovány pomocí dynamometru.
|
|
Experimentální: Negativní očekávání
Intervence negativních očekávání bude sestávat ze dvou inertních pilulek naplněných kukuřičným škrobem a manipulací s přesvědčeními ohledně dané látky a jejích účinků.
Účastníci budou informováni, že inertní pilulky jsou neuro-depresivy, které zmírňují úzkost a mohou negativně ovlivnit sportovní výkon.
Účastníci budou posíleni o těchto účincích během testování prostřednictvím implicitních přídavných jmen, pokud jde o potenciální pocity, které mohou po příjmu pilulky zažít.
Posílení víry a následného testování síly ve druhém dni bude kontrolováno EEG.
|
Hlavní výzkumný pracovník poskytne účastníkům krátkou prezentaci (8 minut), které je informují o klamné látce, a představí ji jako výkon inhibující neuro-depresivum.
Účastníci dostanou příležitost klást otázky a obdrží rozkládání klíčových bodů prezentace.
Po prezentaci budou účastníci zřízeni s EEG s vysokou hustotou a dostanou dvě inertní tablety naplněné kukuřičným škrobem.
Účastníkům bude připomenuto výkonu inhibitující vlastnosti klamné látky implicitními přídavnými jmény na obrazovce.
Poté budou experimentální výsledky výkonu shromažďovány pomocí dynamometru.
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Kontrolní intervence sestává ze stejného testovacího postupu jako ostatní intervenční skupiny, ale nebudou podávány žádné pilulky ani manipulace s vírou.
Účastníci dostanou neutrální prezentaci o testovacím postupu izometrického testování síly.
Místo posílení víry budou představeny neutrální přídavná jména.
Prezentace přídavných jmen a následného testování síly bude kontrolována EEG.
|
Hlavní výzkumný pracovník poskytne účastníkům krátkou prezentaci (8 minut), které je informují o výzkumu a založení EEG a poskytne obecné informace o izometrickém testování síly.
Budou zobrazeny neutrální přídavná jména nesouvisející s výkonem namísto implicitních přídavných jmen souvisejících s výkonem (experimentální skupiny).
EEG nastavení a testování síly zůstává stejné jako experimentální skupiny.
|
|
Žádný zásah: přírodopis
Účastníci neobdrží EEG ani žádný druh zásahu.
Provedou izometrické testování síly při dvou různých příležitostech, jako jsou ostatní skupiny, a nedostanou žádnou manipulaci s vírou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data EEG - výkon
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Časová neurofyziologická data měřená pomocí EEG.
Kontinuální negativní variace (CNV), potenciál související s událostí (ERP), bude použita k rozlišení pozitivních a negativních očekávání, jakož i přípravy motoru před a při nástupu izometrického testování pevnosti.
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Data EEG - posílení víry
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Potenciály související s událostmi (ERP) budou zkoumány během posílení víry, konkrétně pozdního pozitivního potenciálu (LPP) a pozdní pozitivní složky (LPC).
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
EEG, průzkumná analýza zdroje
Časové okno: Od sběru základních dat na první den do konce dne sběru dat
|
Kromě údajů ERP bude elektromagnetická tomografie s nízkým rozlišením (Loreta) použita v průzkumném přístupu k identifikaci specifického nervového původu spojeného s placebem a nocebo reakcemi.
|
Od sběru základních dat na první den do konce dne sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon výkonnosti, izometrické síly
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Vrcholová izometrická síla: Měřeno v Newton-Meters (NM) jako maximální výkon síly během 5sekundové jednostranné prodloužení kolena. Průměrná izometrická síla: Vypočtená jako průměrný výkon síly v NM udržovaném po 5 sekundové jednostranné kontrakci prodlužování kolena. Údaje o výkonu izometrické síly budou analyzovány uvnitř analýzy uvnitř a mezi nimi, přičemž se stane normalizována na tělesnou hmotnost (NM/kg). |
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Výkon výkonnosti, konzistence síly
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Konzistence síly: Posouzeno porovnáním píku a průměrných výstupů síly v NM v pěti po sobě jdoucích pokusech s 5sekundovým kontrakcí. |
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Výkonnost výkonu, vytrvalost a odolnost proti únavě
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Odolnost proti únavě a vytrvalost: Vyhodnocení času na selhání při 60% maximálně dobrovolné kontrakci (MVC) drží. |
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Výkon výkonnosti, obnova kapacity
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Kapacita obnovy: Stanoveno zkoumáním schopnosti udržovat výkon síly v NM napříč pokusy s 1 minutovým intervaly odpočinku mezi kontrakcemi. |
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Heartrate
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
HearTrate (BPM) bude shromažďován během a před fyzickým výkonem i během sběru dat EEG.
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Sazba vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Míra vnímané námahy (RPE) bude použita k posouzení subjektivního úsilí a blízkého selhání po testování izometrické síly
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Data elektromyografických (EMG)
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Budou shromažďována data EMG M. vastus lateralis dominantní nohy během izometrických testů výkonu.
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky - úzkost
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Mezi další výsledky patří dotazníky a zásoby k posouzení klíčových osobnostních rysů a států, motivace a přesvědčení. 1. Kognitivní a somatické úrovně úzkosti měřené konkurenční sportovní úzkostnou inventář-2 (CSAI-2). |
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Dotazníky - motivace a vnímání schopností
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
K posouzení motivace úspěchu účastníků a jejich přístupu k výkonu bude použita sedmibodová Likertova stupnice.
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Dotazníky - Optimismus
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
K testování úrovně optimismu versus pesimismus použijeme test orientační test (LOT-R).
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Dotazníky - využití doplňků a víra sportu
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Budeme shromažďovat údaje o používání účastníků a přesvědčení o sportovních doplňcích.
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Dotazníky - odolnost
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Víra účastníků o jejich vlastní obecné odolnosti bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení odolnosti (RES).
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Dotazníky - citlivost
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Posoudíme citlivost účastníků na vnitřní tělesné pocity pomocí měřítka tělesné vigilance (BVS).
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Dotazníky - emoce
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Pozitivní a negativní vlivy budou měřeny před sběrem dat a po podání pilulek pomocí modifikované verze pozitivního a negativního vlivu rozvrhu (PANA) pomocí dílčích stupnic zkoumajících negativní vliv, pozitivní vliv, strach, sebevědomí, pozornost a únava.
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
|
Dotazníky - očekávání výkonu
Časové okno: Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Posoudíme úroveň výkonnosti/vnímání před a po intervenci a na očekávání účastníků a vnímání návykového účinku před a po sběru dat pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS) a 7 bodové Likertovy stupnice.
|
Od sběru základních dat v první den do konce dne sběru dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ETH2324-0198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .