Mechanizmy neurofizjologiczne efektów placebo i nocebo w sporcie - papier protokołu
Mechanizmy neurofizjologiczne efektów placebo i NOCEBO w sporcie - papier protokołu z randomizowanego kontrolowanego badania
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie neurofizjologicznych mechanizmów wpływu placebo i NOCEBO na wydajność sportową, z wykorzystaniem elektroencefalografii (EEG) i testowania siły izometrycznej kończyn dolnych.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja mechanizmów czasowych oraz regionów korowych i sieci zaangażowanych w generowanie efektów placebo i nocebo przed (oczekiwanie) oraz na początku wydajności sportowej (percepcja).
W badaniu obejmie cztery grupy, dwie z nich eksperymentalne, jedna aktywna kontrola i jedna historia naturalna, co oznacza, że uczestnicy tej grupy nie otrzymają interwencji i nie będą kontrolowani EEG. Dane będą gromadzone dwukrotnie z danymi wyjściowymi dla EEG, oczekiwań i wydajności, a także kluczowe cechy uczestników gromadzone w pierwszym dniu. Drugiego dnia, w zwodniczym procesie, uczestnicy dwóch grup eksperymentalnych przyjmą obojętną substancję przedstawioną jako zwiększenie wydajności lub hamowanie, a następnie doświadczą wzmocnienia przekonań poprzez narażenie na jawne przymiotniki. Dane EEG zostaną zebrane podczas wzmocnienia przekonań. W grupie aktywnej kontrolnej uczestnicy nie otrzymają żadnej substancji, ale ta grupa będzie zgodna z tą samą procedurą, co grupy eksperymentalne z neutralnymi przymiotnikami. Uczestnicy wykonają następnie testy wytrzymałości izometrycznej i odporności na zmęczenie na dynamometrze izometrycznym. Zebrane zostaną dane EEG, a także subiektywne dane dotyczące oczekiwań i oceny postrzeganego wyczerpania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zbada czasowe i przestrzenne aspekty mechanizmów neurofizjologicznych za efektami Nocebo i placebo przed (oczekiwanie) i na początku wysiłku (postrzeganie) z wykorzystaniem EEG o dużej gęstości. Będzie to dodatkowo zbadać możliwe predyktory reakcji i braku odpowiedzi na ostre bodźce placebo i nocebo w kontekście sportu, w szczególności interpretując mechanizmy psychologiczne (np. osobowość, przekonania, oczekiwania), a także czasowe miary neurofizjologiczne.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) z gromadzeniem danych dwa razy i czterema grupami równoległymi: 1) wynikami dodatnimi, 2) negatywnymi oczekiwaniami, 3) kontroli i 4) historii naturalnej.
Pierwsze trzy grupy zostaną rozwiązane jako grupy interwencyjne. Podczas pierwszej wizyty zbierane zostaną dane wyjściowe uczestników, w szczególności miary wydajności (wszystkie grupy) i dane EEG (wszystkie oprócz historii naturalnej), a także kluczowe cechy. Podczas drugiej wizyty w grupach przekonań uczestnicy otrzymają osobistą manipulację przekonaniami i dwie pigułki placebo i zostaną poinformowani, że oczekuje się, że pozytywnie (pozytywne oczekiwania) lub negatywnie (negatywne wyniki) wpływają na ich siłę izometryczną oraz odporność na zmęczenie zmierzoną za pomocą dynamometru izokinetycznego systemu biodex System 4 w protokole testowym 5x5Sec z minimum 1 minutowym odpoczynkiem między zestawami. Ponadto, po okresie spoczynku, wykonają izometryczne podtrzymanie przedłużenia kolana w przypadku awarii przy 60% MVC. Grupa kontrolna i grupa historii naturalnej nie otrzymają żadnych pigułek, a grupa kontrolna otrzyma neutralne wyjaśnienie danych EEG, jej trafność i ogólne informacje na temat testowania siły izometrycznej i grupy historii naturalnej w ogóle nie otrzymują EEG, ale służy jako kontrola do potencjalnego wpływu doświadczania EEG ustanowionego na miary wydajności. Głównymi punktami końcowymi tego badania są indukowane przez placebo i NOCEBO zmiany sygnalizacji EEG poprzez potencjały związane z zdarzeniem (ERP) podczas podawania wzmocnień przekonań poprzez słowa, a także podczas oczekiwań i percepcji wydajności fizycznej.
Kluczowym pytaniem tego procesu jest to, czy uczestnicy narażeni na bodźce placebo lub nocebo będą wykazywać wyraźny wzór aktywności neuronowej (czasowy i przestrzenny) w kontekście wydajności sportowej. Drugie główne pytanie brzmi: czy indywidualne różnice w cechach i stanach charakteru, a także motywacja i przekonania mogą znacząco przewidzieć wielkość lub prawdopodobieństwo odpowiedzi placebo i NOCEBO w wydajności uczestników w zadaniu izometrycznej i odporności na zmęczenie. Ponadto dane EEG w celu lepszego zrozumienia wartościowości i reakcji emocjonalnej na słowa zostaną wykorzystane do dalszego zbadania, w jaki sposób semantyka i nasz wybór słów wpływają na podatność na efekty placebo i nocebo u innych ludzi. Kilka elementów, które nie zostały odpowiednio uwzględnione w poprzednich badaniach, zostanie włączonych do tego RCT:
(1. Od procesów neuronowych związanych z przetwarzaniem afektywnym, wartościowością emocjonalną i motywacją (LPP, LPC) oraz oczekiwaniem, a także przygotowaniem motorycznym (CNV). Aby dalej zrozumieć powyższy punkt, może spowodować zmianę sportowców, trenerów i terapeutów podchodzą do efektów placebo i nocebo w kontekście wydajności sportowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janina Hanssen, M.Sc.
- Numer telefonu: 07553606641
- E-mail: JH1718@canterbruy.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 1QU
- Canterbury Christ Church University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorosłych uczestnicy (18+)
- aktywny fizycznie (WHO, 2020)
- Brak historii medycznej PF Zaburzenia psychiczne/problemy ze zdrowiem psychicznym
- Brak ostrego lub regularnego spożycia leków
- Brak ciężkiego uszkodzenia kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Biegły w języku angielskim
- Normalny lub skorygowany wzrok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pozytywne wyniki
Interwencja pozytywnych wyników będzie składać się z dwóch obojętnych tabletek wypełnionych skrobią kukurydzianą i manipulacji przekonaniami dotyczącymi danej substancji i jej skutków.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że obojętne pigułki są neurostymulantami, zwykle stosowanymi w kontekście depresji i innych problemów ze zdrowiem psychicznym i że mogą pozytywnie wpływać na wydajność sportową.
Uczestnicy zostaną wzmocnieni na temat tych efektów podczas testowania za pośrednictwem ukrytych przymiotników dotyczących potencjalnych odczuć, które mogą doświadczyć po spożyciu pigułki.
Wzmocnienie przekonań i późniejsze testy siły będą kontrolowane EEG.
|
Główny badacz dostarczy krótką prezentację (8 minut) uczestnikom informującym ich o zwodniczej substancji, przedstawiając ją jako wydajność neurostymulant.
Uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań i otrzymają ulotkę kluczowych punktów prezentacji.
Po prezentacji uczestnicy zostaną skonfigurowani z EEG o dużej gęstości i otrzymają dwie obojętne tabletki wypełnione skrobią kukurydzianą.
Uczestnikom otrzymają cechy zwiększające wydajność zwodniczych substancji przez ukryte przymiotniki na ekranie.
Następnie wyniki wydajności eksperymentalnej zostaną zebrane za pomocą dynamometru.
|
|
Eksperymentalny: negatywne oczekiwania
Interwencja negatywnie oczekiwania będzie składać się z dwóch obojętnych pigułek wypełnionych skrobią kukurydzianą i manipulacji przekonaniami dotyczącymi danej substancji i jej skutków.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że obojętne tabletki to neuro-depresyjne, które łagodzą lęk i mogą negatywnie wpływać na wydajność sportową.
Uczestnicy zostaną wzmocnieni na temat tych efektów podczas testowania za pośrednictwem ukrytych przymiotników dotyczących potencjalnych odczuć, które mogą doświadczyć po spożyciu pigułki.
Wzmocnienie przekonań, a następnie testowanie siły w drugim dniu będzie kontrolowane EEG.
|
Główny badacz dostarczy krótką prezentację (8 minut) uczestnikom informującym ich o zwodniczej substancji, prezentując ją jako wydajność hamującą neuro-depresyjne.
Uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań i otrzymają ulotkę kluczowych punktów prezentacji.
Po prezentacji uczestnicy zostaną skonfigurowani z EEG o dużej gęstości i otrzymają dwie obojętne tabletki wypełnione skrobią kukurydzianą.
Uczestnikom otrzymają cechy hamujące wydajność zwodniczej substancji przez ukryte przymiotniki na ekranie.
Następnie wyniki wydajności eksperymentalnej zostaną zebrane za pomocą dynamometru.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Interwencja kontrolna składa się z tej samej procedury testowej, co inne grupy interwencyjne, ale nie będą podawane pigułki ani manipulacji przekonaniami.
Uczestnicy otrzymają neutralną prezentację na procedurze testowania testowania siły izometrycznej.
Zamiast wzmocnienia przekonań zostaną przedstawione neutralne przymiotniki.
Prezentacja przymiotników i późniejsze testy siły będą kontrolowane EEG.
|
Główny badacz dostarczy krótką prezentację (8 minut) uczestnikom informującym ich o badaniach EEG i konfiguracji oraz udziela ogólnych informacji na temat testowania siły izometrycznej.
Zostaną one wykazane neutralne przymiotniki niezwiązane z wydajnością zamiast ukrytych przymiotników związanych z wydajnością (grupy eksperymentalne).
Konfiguracja EEG i testowanie siły pozostają takie same jak grupy eksperymentalne.
|
|
Brak interwencji: przyroda
Uczestnicy nie otrzymają EEG, ani żadnej interwencji.
Wykonają testowanie siły izometrycznej przy dwóch różnych okazjach, takich jak inne grupy i nie otrzymają żadnego manipulacji przekonaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane EEG - wydajność
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Czasowe dane neurofizjologiczne mierzone przez EEG.
Ciągła zmienność ujemna (CNV), potencjał związany z zdarzeniem (ERP), zostanie wykorzystany do różnicowania pozytywnych i negatywnych oczekiwań, a także do przygotowania motorycznego przed i na początku testowania siły izometrycznej.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Dane EEG - Wzmocnienie przekonań
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Potencjały związane z zdarzeniem (ERP) zostaną zbadane podczas wzmocnienia przekonań, w szczególności późnego potencjału pozytywnego (LPP) i późnego komponentu pozytywnego (LPC).
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
EEG, eksploracyjna analiza źródła
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych
|
Oprócz danych ERP tomografia elektromagnetyczna o niskiej rozdzielczości (LORETA) zostanie zastosowana w podejściu eksploracyjnym do identyfikacji określonych początków neuronowych związanych z odpowiedziami placebo i NOCEBO.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność, siły izometryczne
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Szczytowa siła izometryczna: mierzona w Newton-Meters (nm) jako maksymalna moc siły podczas 5-sekundowego jednostronnego skurczu przedłużania kolana. Średnia siła izometryczna: obliczona jako średnia moc siły w NM utrzymywała się na 5-sekundowym jednostronnym skurczu przedłużenia kolana. Dane wyjściowe siły izometrycznej zostaną analizowane w analizie i pomiędzy nimi, przy czym ten ostatni zostanie znormalizowany do masy ciała (NM/KG). |
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Wydajność, spójność siły
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Spójność siły: Oceniane przez porównanie szczytowych i średnich wyników siły w NM w pięciu kolejnych próbach 5-sekundowych skurczów. |
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Wydajność, wytrzymałość i odporność na zmęczenie
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Odporność na zmęczenie i wytrzymałość: Ocena czasu awarii przy 60% maksymalnie dobrowolnym skurczu (MVC). |
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Wydajność, pojemność odzyskiwania
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Pojemność odzyskiwania: Ustalone przez zbadanie zdolności do utrzymania mocy w NM w różnych próbach z 1-minutowym odstępem spoczynku między skurczami. |
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Serdecznie
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Garnot (BPM) będzie gromadzony podczas działania fizycznego i przed gromadzeniem danych EEG.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) zostanie wykorzystany do oceny subiektywnego wysiłku i bliskości po awarii po testowaniu siły izometrycznej
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Dane elektromiograficzne (EMG)
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Zebrane zostaną dane EMG M. vastus lateralis dominującej nogi podczas testów wydajności izometrycznej.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze - lęk
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Dalsze środki wyników obejmują kwestionariusze i zapasy w celu oceny kluczowych cech i stań osobowości, motywacji i przekonań. 1. Poziom lęku poznawczego i somatycznego mierzony przez wyczynowy zapas lękowy sportowy-2 (CSAI-2). |
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Kwestionariusze - motywacja i postrzeganie umiejętności
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
7-punktowa skala Likerta zostanie wykorzystana do oceny motywacji osiągnięć uczestników i ich podejścia do wydajności.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Kwestionariusze - optymizm
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Wykorzystamy test orientacji życia (LOT-R) do przetestowania poziomu optymizmu w porównaniu z pesymizmem.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Kwestionariusze - wykorzystanie i przekonanie suplementów sportowych
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Zbieramy dane dotyczące korzystania przez uczestników i przekonania dotyczące suplementów sportowych.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Kwestionariusze - odporność
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Przekonania uczestników na temat ich ogólnej odporności zostaną ocenione przy użyciu skali oceny odporności (RES).
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Kwestionariusze - wrażliwość
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Ocenimy wrażliwość uczestników na wewnętrzne odczucia ciała za pomocą skali czujności ciała (BVS).
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Kwestionariusze - emocje
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Pozytywne i negatywne afekty zostaną zmierzone przed gromadzeniem danych i po podaniu tabletki przy użyciu zmodyfikowanej wersji pozytywnego i negatywnego harmonogramu wpływu (PANA) przy użyciu podskal badających negatywny wpływ, pozytywny wpływ, strach, pewność, uważność i zmęczenie.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
|
Kwestionariusze - oczekiwania dotyczące wydajności
Ramy czasowe: Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Ocenimy poziomy oczekiwania/percepcji przed interwencją i po interwencji, a także oczekiwania uczestników i postrzeganie efektu substancji przed i po zbieraniu danych przy użyciu odpowiednio 10-punktowej skali analogowej wizualnej (VAS) i 7 punktowej skali Likerta.
|
Od gromadzenia danych wyjściowych w pierwszym dniu do końca drugiego dnia gromadzenia danych.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2324-0198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .