Meccanismi neurophisiologici degli effetti di placebo e nocebo nello sport - un documento di protocollo
Meccanismi neurophisiologici degli effetti di placebo e nocebo nell'articolo di protocollo sportivo di uno studio controllato randomizzato
Questa sperimentazione clinica mira a studiare i meccanismi neurofisiologici degli effetti di placebo e NOCEBO sulle prestazioni sportive, usando l'elettroencefalografia (EEG) e il test di resistenza isometrica delle estremità inferiori.
L'obiettivo principale di questo studio è identificare i meccanismi temporali e le regioni e le reti corticali coinvolte nella generazione di effetti di placebo e nocebo prima (aspettativa) e all'inizio delle prestazioni atletiche (percezione).
Il processo includerà quattro gruppi, due dei quali sperimentali, uno un controllo attivo e una storia naturale, il che significa che i partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento e non saranno controllati EEG. I dati saranno raccolti in due occasioni con dati di base per EEG, aspettative e prestazioni, nonché le caratteristiche chiave dei partecipanti raccolte il primo giorno. Il secondo giorno, in un processo ingannevole, i partecipanti ai due gruppi sperimentali prenderanno una sostanza inerte presentata come miglioramento o inibizione delle prestazioni e successivamente sperimentano un rafforzamento delle credenze attraverso l'esposizione a aggettivi espliciti. I dati EEG saranno raccolti durante il rafforzamento delle credenze. Nel gruppo di controllo attivo, i partecipanti non riceveranno sostanze, ma questo gruppo seguirà la stessa procedura dei gruppi sperimentali con aggettivi neutri. I partecipanti eseguiranno quindi test isometrici di resistenza e resistenza alla fatica su un dinamometro isometrico. Verranno raccolti dati EEG e dati soggettivi sulle aspettative e la valutazione dell'esaurimento percepito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà gli aspetti temporali e spaziali dei meccanismi neurofisiologici alla base degli effetti di NECEBO e placebo prima (aspettativa) e all'inizio dell'esercizio (percezione) usando EEG ad alta densità. Indagherà ulteriormente i possibili predittori di reattività e non risposta agli stimoli acuti a placebo e NOCEBO nel contesto dello sport, in particolare interpretando i meccanismi psicologici (ad es. Personalità, credenze, aspettative) e misure neurofisiologiche temporali.
Questo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT) con la raccolta dei dati in due diverse occasioni e quattro gruppi paralleli: 1) Espectazioni positive, 2) Expectazioni negative, 3) controllo e 4) Storia naturale.
I primi tre gruppi saranno affrontati come gruppi di intervento. Alla prima visita, verranno raccolti i dati di base dei partecipanti, in particolare le misure delle prestazioni (tutti i gruppi) ed EEG (tutti tranne la storia naturale), nonché le caratteristiche chiave. Alla seconda visita, nei gruppi di credenze, i partecipanti riceveranno una manipolazione di persona di credenze e due pillole placebo e saranno informati che dovrebbero essere positivamente (esecutioni positive) o negativamente (esecuzione negativa) influenzerà la loro forza isometrica e resistenza alla fatica misurata usando un dinamometro isocinetico del sistema 4 Biodex in un protocollo di test 5x5sec con un minimo di 1 minuto di riposo tra i set. Inoltre, dopo un periodo di riposo di tre minuti, eseguiranno una sospensione isometrica del ginocchio a un guasto al 60% di MVC. Il gruppo di controllo e il gruppo di storia naturale non riceveranno pillole, con il gruppo di controllo che riceve una spiegazione neutrale dei dati EEG, la sua rilevanza e le informazioni generali sui test di resistenza isometrica e il gruppo di storia naturale non riceve affatto EEG, ma funge da controllo alla potenziale influenza dell'esperienza di un EEG impostato sulle misure di prestazione. Gli endpoint primari di questo studio sono i cambiamenti di placebo e NOCEBO nella segnalazione EEG tramite potenziali correlati agli eventi (ERP) durante la somministrazione di rinforzi di credenze attraverso le parole, nonché durante le fasi di aspettativa e di percezione delle prestazioni fisiche.
La questione chiave di questo studio è se i partecipanti esposti a stimoli placebo o NOCEBO mostreranno un modello di attività neurale distinta (temporale e spaziale) nel contesto delle prestazioni sportive. La seconda domanda principale è se le differenze individuali nei tratti e negli stati dei caratteri, nonché la motivazione e le credenze, possano prevedere in modo significativo la grandezza o la probabilità delle risposte a placebo e nocebo nelle prestazioni dei partecipanti in un compito isometrico di resistenza alla forza e della fatica. Inoltre, i dati EEG per comprendere meglio la valenza e la risposta emotiva alle parole saranno usati per indagare ulteriormente come la semantica e la nostra scelta di parole influenzano la suscettibilità agli effetti di placebo e nocebo nelle altre persone. Diversi elementi che non sono stati adeguatamente affrontati in studi precedenti saranno incorporati in questo RCT:
(1) Aspetti temporali e spaziali dei correlati neurali degli effetti di placebo e NOCEBO negli sport, (2) dati concreti (EEG) su come un individuo reagisce alle implicazioni semantiche sulle prestazioni e (3) correlazione delle valutazioni soggettive delle aspettative di prestazioni e dati Dai processi neurali associati all'elaborazione affettiva, alla valenza emotiva e alla motivazione (LPP, LPC) e all'anticipazione, nonché alla preparazione motoria (CNV). Per comprendere ulteriormente il punto di cui sopra può comportare un cambiamento su come atleti, allenatori e terapisti si avvicinano agli effetti di placebo e nocebo nel contesto delle prestazioni sportive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janina Hanssen, M.Sc.
- Numero di telefono: 07553606641
- Email: JH1718@canterbruy.ac.uk
Luoghi di studio
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 1QU
- Canterbury Christ Church University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti per adulti sani (18+)
- fisicamente attivo (OMS, 2020)
- Nessuna storia medica PF Disturbi psicologici/problemi di salute mentale
- Nessun assunzione di farmaci acuta o regolare
- Nessuna lesione grave all'arto inferiore negli ultimi 6 mesi
- Competente in inglese
- vista normale o corretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Espectazioni positive
L'intervento delle esperazioni positive consisterà in due pillole inerte piene di amido di mais e una manipolazione delle credenze riguardanti la sostanza data e i suoi effetti.
I partecipanti saranno informati che le pillole inerte sono neurostimolanti, solitamente utilizzati nel contesto della depressione e di altri problemi di salute mentale e che possono influenzare positivamente le prestazioni sportive.
I partecipanti saranno rafforzati su questi effetti durante i test tramite aggettivi impliciti riguardanti potenziali sensazioni che potrebbero sperimentare dopo l'assunzione di pillole.
Reinforcement of beliefs and subsequent strength testing will be EEG controlled.
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Il ricercatore principale fornirà una breve presentazione (8 minuti) ai partecipanti che li informano sulla sostanza ingannevole, presentandola come un neurostimolante per il miglioramento delle prestazioni.
Ai partecipanti verrà data l'opportunità di porre domande e riceveranno un volantino dei punti chiave della presentazione.
Dopo la presentazione, i partecipanti verranno creati con un EEG ad alta densità e dati due pillole inerte piene di amido di mais.
Ai partecipanti verrà ricordato le qualità di miglioramento delle prestazioni della sostanza ingannevole da aggettivi impliciti su uno schermo.
Successivamente, i risultati delle prestazioni sperimentali verranno raccolti utilizzando un dinamometro.
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Sperimentale: Espectazioni negative
L'intervento delle esperazioni negative consisterà in due pillole inerte piene di amido di mais e una manipolazione delle credenze riguardanti la sostanza data e i suoi effetti.
I partecipanti saranno informati che le pillole inerte sono neuro-depressivi, che alleviano l'ansia e possono influenzare negativamente le prestazioni sportive.
I partecipanti saranno rafforzati su questi effetti durante i test tramite aggettivi impliciti riguardanti potenziali sensazioni che potrebbero sperimentare dopo l'assunzione di pillole.
Il rafforzamento delle credenze e i successivi test di forza il secondo giorno saranno controllati EEG.
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Il ricercatore principale fornirà una breve presentazione (8 minuti) ai partecipanti che li informano sulla sostanza ingannevole, presentandola come una prestazione che inibisce il neuro-depressante.
Ai partecipanti verrà data l'opportunità di porre domande e riceveranno un volantino dei punti chiave della presentazione.
Dopo la presentazione, i partecipanti verranno creati con un EEG ad alta densità e dati due pillole inerte piene di amido di mais.
Ai partecipanti verrà ricordato le prestazioni che inibiscono le qualità della sostanza ingannevole da aggettivi impliciti su uno schermo.
Successivamente, i risultati delle prestazioni sperimentali verranno raccolti utilizzando un dinamometro.
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Comparatore attivo: controllare
L'intervento di controllo consiste nella stessa procedura di test degli altri gruppi di intervento, ma non verranno somministrate pillole o manipolazione delle credenze.
Ai partecipanti verrà fornita una presentazione neutra sulla procedura di test del test di resistenza isometrica.
Gli aggettivi neutrali saranno presentati invece di un rinforzo delle credenze.
La presentazione di aggettivi e i successivi test di resistenza saranno controllati EEG.
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Il ricercatore principale fornirà una breve presentazione (8 minuti) ai partecipanti che li informano sulla ricerca e le configurazioni EEG e fornirà informazioni generali sui test di forza isometrica.
Verranno mostrati aggettivi neutri non correlati alle prestazioni anziché agli aggettivi impliciti relativi alle prestazioni (gruppi sperimentali).
L'impostazione EEG e il test di forza rimangono gli stessi dei gruppi sperimentali.
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Nessun intervento: storia naturale
I partecipanti non riceveranno né un EEG né alcun tipo di intervento.
Faranno i test di forza isometrica in due diverse occasioni come gli altri gruppi e non riceveranno alcun tipo di manipolazione delle credenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati EEG - Performance
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Dati neurofisiologici temporali misurati dall'EEG.
La variazione negativa continua (CNV), un potenziale correlato all'evento (ERP), verrà utilizzata per differenziare le aspettative positive e negative, nonché la preparazione del motore prima e all'inizio del test di resistenza isometrica.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Dati EEG - Rinforzo delle credenze
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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I potenziali correlati agli eventi (ERP) saranno studiati durante il rinforzo delle credenze, in particolare il potenziale positivo tardivo (LPP) e il componente tardivo positivo (LPC).
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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EEG, analisi della fonte esplorativa
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno di raccolta dei dati
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Oltre ai dati ERP, la tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione (Loreta) verrà utilizzata in un approccio esplorativo per identificare le origini neurali specifiche associate alle risposte a placebo e NOCEBO.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno di raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Output delle prestazioni, forze isometriche
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Forza isometrica di picco: misurato nei metri di Newton (NM) come output di forza massima durante una contrazione unilaterale di estensione unilaterale del ginocchio. Forza isometrica media: calcolata come output di forza media in NM mantenuta su una contrazione unilaterale di estensione del ginocchio unilaterale di 5 secondi. I dati di output di forza isometrica verranno analizzati in un interno e tra l'analisi, quest'ultimo viene normalizzato alla massa corporea (nm/kg). |
Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Output delle prestazioni, coerenza della forza
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Forza coerenza: Valutato confrontando i risultati della forza di picco e medi in NM in cinque prove consecutive di contrazioni di 5 secondi. |
Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Output delle prestazioni, resistenza alla resistenza e resistenza alla fatica
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Resistenza alla fatica e resistenza alla resistenza: Valutazione del tempo di guasto alla contrazione al massimo del 60% (MVC). |
Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Output delle prestazioni, capacità di recupero
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Capacità di recupero: Determinato esaminando la capacità di mantenere l'output della forza in NM attraverso prove con intervalli di riposo di 1 minuto tra le contrazioni. |
Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Ascoltare
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Heartrate (BPM) verrà raccolto durante le prestazioni fisiche e prima della raccolta dei dati EEG.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Il tasso di sforzo percepito (RPE) verrà utilizzato per valutare lo sforzo soggettivo e la vicinanza al fallimento dopo il test di resistenza isometrica
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Dati elettromiografici (EMG)
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Verranno raccolti dati EMG del M. vastus laterale della gamba dominante durante i test di prestazioni isometriche.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari - ansia
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Ulteriori misure di risultati includono questionari e inventari per valutare i tratti e gli stati della personalità chiave, la motivazione e le credenze. 1. Livelli di ansia dello stato cognitivo e somatico misurati dall'inventario dell'ansia sportiva competitiva-2 (CSAI-2). |
Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Questionari - motivazione e percezione dell'abilità
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Una scala Likert a 7 punti verrà utilizzata per valutare la motivazione dei risultati dei partecipanti e il loro approccio alle prestazioni.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Questionari - Ottimismo
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Useremo il test di orientamento della vita (LOT-R) per testare il livello di ottimismo rispetto al pessimismo.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Questionari - Uso e convinzione dello sport Supplemento
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Raccoglieremo dati sull'uso e le credenze dei partecipanti sugli integratori sportivi.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Questionari - Resilienza
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Le convinzioni dei partecipanti sulla propria resilienza generale saranno valutate utilizzando la Scala di valutazione della resilienza (RES).
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Questionari - Sensibilità
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Valuteremo la sensibilità dei partecipanti alle sensazioni corporei interne usando la scala di vigilanza del corpo (BVS).
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Questionari - Emozioni
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Gli effetti positivi e negativi saranno misurati prima della raccolta dei dati e della somministrazione di pillole utilizzando una versione modificata del programma di affetti positivi e negativi (PANA) usando le sottoscale che studiano affetti negativi, affetto positivo, paura, sicurezza di sé, attenzione e affaticamento.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Questionari: aspettative di prestazioni
Lasso di tempo: Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Valuteremo i livelli di prestazione pre-e percezione pre e post intervento delle prestazioni, nonché le aspettative dei partecipanti e le percezioni dell'effetto di sostanza prima e dopo la raccolta dei dati utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS) e una scala Likert a 7 punti rispettivamente.
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Dalla raccolta di dati di base il primo giorno alla fine del secondo giorno della raccolta dei dati.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH2324-0198
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